- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05404828
TUCSON-studie: Ta itu med underliggande orsaker till sömnrelaterade nocturia Nocturia (TUCSON)
TUCSON-studie: Ta itu med underliggande orsaker till sömnrelaterad nocturi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studierational och otillfredsställt medicinskt behov:
I nuvarande urologiska praxis screenas inte patienter som klagar på nocturi systematiskt för underliggande patologi som kan orsaka deras nattliga tömningsbesvär. Även om riktlinjer rekommenderar screening för andra faktorer än de urologiska, är det fortfarande svårt att implementera dessa strategier i daglig praxis under konsultation. Tydliga frågeformulär för att screena för OSAS eller underliggande sömnstörningar förblir besvärliga och det är ännu inte undersökt om det finns en skillnad i tömnings- och sömnmönster mellan de olika orsakerna till nocturi.
För att ge en klinisk hjälpsam bedömning för urologer för eventuella missade orsaker till nocturi, syftar vi till att undersöka tömnings- och sömnmönstret genom frågeformulär och sömn- och tömningsdagböcker hos patienter som konsulterar urologiska avdelningen, sömnkliniken och pneumologiska avdelningen. En bedömning av förekomsten av missade bakomliggande orsaker kommer att göras och en delmängd av patienter kommer att uppmanas att leverera urinprover från varje natt och första morgontomt för att ytterligare undersöka möjliga skillnader i urinhalt mellan grupperna.
Först och främst är syftet med denna forskning att ge en uppfattning om storleksordningen för missade underliggande orsaker till natturi. För det andra att erbjuda ett användbart screeningverktyg för underliggande patologi i klinisk praxis och för det tredje att upptäcka ett specifikt sömn- och tömningsmönster för de olika enheterna av natturi.
Studiemål:
- Att samla in tvärsnittsinformation om den bakomliggande orsaken till nocturi hos patienter som konsulterar en urolog, sömnspecialist eller pneumolog.
- De insamlade uppgifterna kommer att sparas i en skyddad och pseudonymiserad databas.
- Sömn, urinvägssymtom, sömnapné och livskvalitet kommer att bedömas genom lämpliga frågeformulär som patienterna kommer att behöva fylla i innan behandlingen.
- Tango-enkäten kommer att jämföras med resultaten från ovan nämnda frågeformulär för att bedöma värdet av Tango-enkäten som ett komplett screeningverktyg för bakomliggande orsaker till nocturi, även i första linjens praktik.
- En undergrupp av patienter kommer att bli ombedd att ta urinprov från varje natt och första tomrum på morgonen under en natt, med en fastande blodprovtagning följande morgon. För patienter som genomgår en PSG kommer urininsamlingen och blodtagningen att samlas in under den natten.
- Patienterna kommer att bli ombedda att föra en 7-dagars tömningsdagbok, en 7-dagars sömndagbok och en 3-dagars FVC. Patienter som genomgår en PSG kommer att bli ombedda att fylla i den sista sömndagen och tömma dagboken under den natten.
- Validering av FUSP-konceptet (First Uninterrupted Sleep Period) genom att jämföra data från PSG med sömn- och tömningsdagböckerna.
- Information om komorbiditeter, sjukdomshistoria och läkemedelsanvändning kommer att hämtas från de elektroniska patientjournalerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East-Fanders
-
Ghent, East-Fanders, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter >18 år
- Nocturia 2x/natt eller mer
Exklusions kriterier:
- nuvarande UTI
- SNM under det senaste året
- Botox under det senaste året
- arbetat nattskift under de senaste 2 veckorna
- Gravida eller ammande kvinnor
- PTNS/SANS under de senaste 2 veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OSAS
Alla vuxna patienter som konsulterar pneumologisk avdelning för eventuell OSAS med >1x/nattnokturi
|
Polysomnografi: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
|
|
Sömnlöshet
Alla vuxna patienter som konsulterar centrum för integrativ medicin för sömnlöshet med >1x/nattnokturi
|
Polysomnografi: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
|
|
Urologisk
Alla vuxna patienter som konsulterar urologisk avdelning med >1x/nattnokturi
|
Polysomnografi: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tömningsmönster
Tidsram: 1 vecka
|
Skillnader i tömningsfrekvensvolymdiagram
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sovmönster
Tidsram: 1 vecka
|
Skillnader i sömnparametrar härledda från PSG och sömndagböcker.
De kombinerade mätningarna kommer att ge information om sömnkvalitet, total sömntid, antal uppvaknanden etc
|
1 vecka
|
|
Utsöndring av lösta ämnen
Tidsram: 1 natt
|
Skillnader i urinsammansättning: Na, Urea, Osm, Creat
|
1 natt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-10535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .