Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TUCSON-studie: Ta itu med underliggande orsaker till sömnrelaterade nocturia Nocturia (TUCSON)

12 september 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

TUCSON-studie: Ta itu med underliggande orsaker till sömnrelaterad nocturi

TUCSON-studien är en tvärsnittsobservationell monocentrisk studie. För att ge en klinisk hjälpsam bedömning för urologer för eventuella missade orsaker till nocturi, är syftet att undersöka tömnings- och sömnmönstret genom frågeformulär och sömn- och tömningsdagböcker hos patienter som konsulterar urologiska avdelningen, sömnkliniken och pneumologiska avdelningen. En bedömning av förekomsten av missade bakomliggande orsaker kommer att göras och en delmängd av patienter kommer att uppmanas att leverera urinprover från varje natt och första morgontomt för att ytterligare undersöka möjliga skillnader i urinhalt mellan grupperna. Först och främst, med denna forskning syftet att ge en uppfattning om storleksordningen för missade underliggande orsaker till nocturi. För det andra att upptäcka ett specifikt sömn- och tömningsmönster för de olika enheterna av nocturi och för det tredje att erbjuda ett användbart screeningverktyg för underliggande patologi i klinisk praxis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studierational och otillfredsställt medicinskt behov:

I nuvarande urologiska praxis screenas inte patienter som klagar på nocturi systematiskt för underliggande patologi som kan orsaka deras nattliga tömningsbesvär. Även om riktlinjer rekommenderar screening för andra faktorer än de urologiska, är det fortfarande svårt att implementera dessa strategier i daglig praxis under konsultation. Tydliga frågeformulär för att screena för OSAS eller underliggande sömnstörningar förblir besvärliga och det är ännu inte undersökt om det finns en skillnad i tömnings- och sömnmönster mellan de olika orsakerna till nocturi.

För att ge en klinisk hjälpsam bedömning för urologer för eventuella missade orsaker till nocturi, syftar vi till att undersöka tömnings- och sömnmönstret genom frågeformulär och sömn- och tömningsdagböcker hos patienter som konsulterar urologiska avdelningen, sömnkliniken och pneumologiska avdelningen. En bedömning av förekomsten av missade bakomliggande orsaker kommer att göras och en delmängd av patienter kommer att uppmanas att leverera urinprover från varje natt och första morgontomt för att ytterligare undersöka möjliga skillnader i urinhalt mellan grupperna.

Först och främst är syftet med denna forskning att ge en uppfattning om storleksordningen för missade underliggande orsaker till natturi. För det andra att erbjuda ett användbart screeningverktyg för underliggande patologi i klinisk praxis och för det tredje att upptäcka ett specifikt sömn- och tömningsmönster för de olika enheterna av natturi.

Studiemål:

  • Att samla in tvärsnittsinformation om den bakomliggande orsaken till nocturi hos patienter som konsulterar en urolog, sömnspecialist eller pneumolog.
  • De insamlade uppgifterna kommer att sparas i en skyddad och pseudonymiserad databas.
  • Sömn, urinvägssymtom, sömnapné och livskvalitet kommer att bedömas genom lämpliga frågeformulär som patienterna kommer att behöva fylla i innan behandlingen.
  • Tango-enkäten kommer att jämföras med resultaten från ovan nämnda frågeformulär för att bedöma värdet av Tango-enkäten som ett komplett screeningverktyg för bakomliggande orsaker till nocturi, även i första linjens praktik.
  • En undergrupp av patienter kommer att bli ombedd att ta urinprov från varje natt och första tomrum på morgonen under en natt, med en fastande blodprovtagning följande morgon. För patienter som genomgår en PSG kommer urininsamlingen och blodtagningen att samlas in under den natten.
  • Patienterna kommer att bli ombedda att föra en 7-dagars tömningsdagbok, en 7-dagars sömndagbok och en 3-dagars FVC. Patienter som genomgår en PSG kommer att bli ombedda att fylla i den sista sömndagen och tömma dagboken under den natten.
  • Validering av FUSP-konceptet (First Uninterrupted Sleep Period) genom att jämföra data från PSG med sömn- och tömningsdagböckerna.
  • Information om komorbiditeter, sjukdomshistoria och läkemedelsanvändning kommer att hämtas från de elektroniska patientjournalerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • East-Fanders
      • Ghent, East-Fanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att inkluderas av sin behandlande läkare från antingen urologiska avdelningen för besvär av nocturi, pneumologiska avdelningen för OSAS eller centrum för integrativ medicin för sömnbesvär.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter >18 år
  • Nocturia 2x/natt eller mer

Exklusions kriterier:

  • nuvarande UTI
  • SNM under det senaste året
  • Botox under det senaste året
  • arbetat nattskift under de senaste 2 veckorna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • PTNS/SANS under de senaste 2 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OSAS
Alla vuxna patienter som konsulterar pneumologisk avdelning för eventuell OSAS med >1x/nattnokturi
Polysomnografi: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
Sömnlöshet
Alla vuxna patienter som konsulterar centrum för integrativ medicin för sömnlöshet med >1x/nattnokturi
Polysomnografi: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
Urologisk
Alla vuxna patienter som konsulterar urologisk avdelning med >1x/nattnokturi
Polysomnografi: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tömningsmönster
Tidsram: 1 vecka
Skillnader i tömningsfrekvensvolymdiagram
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sovmönster
Tidsram: 1 vecka
Skillnader i sömnparametrar härledda från PSG och sömndagböcker. De kombinerade mätningarna kommer att ge information om sömnkvalitet, total sömntid, antal uppvaknanden etc
1 vecka
Utsöndring av lösta ämnen
Tidsram: 1 natt
Skillnader i urinsammansättning: Na, Urea, Osm, Creat
1 natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera