- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05404828
Estudio TUCSON: abordar las causas subyacentes de la nocturia relacionada con el sueño (TUCSON)
Estudio TUCSON: Abordar las causas subyacentes de la nicturia relacionada con el sueño
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación del estudio y necesidad médica insatisfecha:
En la práctica urológica actual, los pacientes que se quejan de nicturia no son examinados sistemáticamente en busca de patología subyacente que pueda causar sus quejas de micción nocturna. Si bien las guías recomiendan el cribado de otros factores además de los urológicos, sigue siendo difícil implementar estas estrategias en la práctica diaria durante la consulta. Los cuestionarios claros para detectar SAOS o trastornos del sueño subyacentes siguen siendo engorrosos y aún debe investigarse si existe una diferencia en el patrón de sueño y micción entre las diferentes entidades causales de la nocturia.
Con el fin de proporcionar una evaluación clínica útil para los urólogos sobre posibles causas perdidas de nocturia, nuestro objetivo es investigar el patrón de sueño y micción a través de cuestionarios y diarios de sueño y micción en pacientes que consultan el departamento de urología, la clínica del sueño y el departamento de neumología. Se realizará una evaluación de la prevalencia de las causas subyacentes perdidas y se le pedirá a un subconjunto de pacientes que entreguen muestras de orina todas las noches y la primera evacuación de la mañana para investigar más a fondo las posibles diferencias en el contenido de orina entre los grupos.
En primer lugar, con esta investigación el objetivo es ofrecer una idea sobre el orden de magnitud de las causas subyacentes de la nicturia que se pasan por alto. En segundo lugar, ofrecer una herramienta útil de cribado de la patología subyacente en la práctica clínica y, en tercer lugar, descubrir un patrón de sueño y micción específico para las diferentes entidades de nocturia.
Objetivos del estudio:
- Recopilar información transversal sobre la causa subyacente de la nocturia en pacientes que consultan a un urólogo, especialista del sueño o neumólogo.
- Los datos recogidos se guardarán en una base de datos protegida y seudonimizada.
- El sueño, los síntomas urinarios, la apnea del sueño y la calidad de vida se evaluarán mediante cuestionarios apropiados que los pacientes deberán completar antes del tratamiento.
- El cuestionario de tango se comparará con los resultados de los cuestionarios mencionados anteriormente para evaluar el valor del cuestionario de tango como una herramienta de detección completa para las causas subyacentes de la nocturia, incluso en la práctica de primera línea.
- Se le pedirá a un subconjunto de pacientes que tome muestras de orina todas las noches y primero orine por la mañana durante una noche, con una recolección de sangre en ayunas a la mañana siguiente. Para los pacientes que se someten a una PSG, la recolección de orina y la extracción de sangre se realizarán durante esa noche.
- Se les pedirá a los pacientes que lleven un diario de evacuación de 7 días únicamente durante la noche, un diario de sueño de 7 días y un FVC de 3 días. A los pacientes que se someten a una PSG se les pedirá que completen el último día de su sueño y miccionen el diario durante esa noche.
- Validación del concepto FUSP (First Uninterrupted Sleep Period), mediante la comparación de los datos de la PSG con los diarios de sueño y micción.
- La información sobre comorbilidades, historial médico y uso de medicamentos se derivará de los archivos electrónicos de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East-Fanders
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Ghent, East-Fanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos >18 años
- Nocturia 2x/noche o más
Criterio de exclusión:
- ITU actual
- SNM durante el último año
- Botox durante el último año
- trabajando turnos de noche durante las últimas 2 semanas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- PTNS/SANS durante las últimas 2 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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SAOS
Todos los pacientes adultos que consultan al servicio de neumología por posible SAOS con nocturia >1x/noche
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Polisomnografía: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
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Insomnio
Todos los pacientes adultos que consultan al centro de medicina integrativa por insomnio con nocturia >1x/noche
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Polisomnografía: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
|
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Urológico
Todos los pacientes adultos que consultan al departamento de urología con nocturia > 1x/noche
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Polisomnografía: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón de evacuación
Periodo de tiempo: 1 semana
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Diferencias en los gráficos de volumen de frecuencia de evacuación
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
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Diferencias en los parámetros de sueño derivados de PSG y diarios de sueño.
Las medidas combinadas proporcionarán información sobre la calidad del sueño, el tiempo total de sueño, el número de despertares, etc.
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1 semana
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Excreción de solutos
Periodo de tiempo: 1 noche
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Diferencias en la composición urinaria: Na, Urea, Osm, Creat
|
1 noche
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-10535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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