Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio TUCSON: abordar las causas subyacentes de la nocturia relacionada con el sueño (TUCSON)

12 de septiembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent

Estudio TUCSON: Abordar las causas subyacentes de la nicturia relacionada con el sueño

El estudio TUCSON es un estudio observacional monocéntrico transversal. Con el fin de proporcionar una evaluación clínica útil para los urólogos sobre posibles causas perdidas de nocturia, el objetivo es investigar el patrón de micción y sueño a través de cuestionarios y diarios de sueño y micción de pacientes que consultan el departamento de urología, la clínica del sueño y el departamento de neumología. Se realizará una evaluación de la prevalencia de las causas subyacentes perdidas y se le pedirá a un subconjunto de pacientes que entreguen muestras de orina todas las noches y la primera evacuación de la mañana para investigar más a fondo las posibles diferencias en el contenido de orina entre los grupos. En primer lugar, con esta investigación el objetivo es ofrecer una idea sobre el orden de magnitud de las causas subyacentes de la nicturia que se han pasado por alto. En segundo lugar, descubrir un patrón de sueño y micción específico para las diferentes entidades de nicturia y, en tercer lugar, ofrecer una herramienta útil de cribado de la patología subyacente en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación del estudio y necesidad médica insatisfecha:

En la práctica urológica actual, los pacientes que se quejan de nicturia no son examinados sistemáticamente en busca de patología subyacente que pueda causar sus quejas de micción nocturna. Si bien las guías recomiendan el cribado de otros factores además de los urológicos, sigue siendo difícil implementar estas estrategias en la práctica diaria durante la consulta. Los cuestionarios claros para detectar SAOS o trastornos del sueño subyacentes siguen siendo engorrosos y aún debe investigarse si existe una diferencia en el patrón de sueño y micción entre las diferentes entidades causales de la nocturia.

Con el fin de proporcionar una evaluación clínica útil para los urólogos sobre posibles causas perdidas de nocturia, nuestro objetivo es investigar el patrón de sueño y micción a través de cuestionarios y diarios de sueño y micción en pacientes que consultan el departamento de urología, la clínica del sueño y el departamento de neumología. Se realizará una evaluación de la prevalencia de las causas subyacentes perdidas y se le pedirá a un subconjunto de pacientes que entreguen muestras de orina todas las noches y la primera evacuación de la mañana para investigar más a fondo las posibles diferencias en el contenido de orina entre los grupos.

En primer lugar, con esta investigación el objetivo es ofrecer una idea sobre el orden de magnitud de las causas subyacentes de la nicturia que se pasan por alto. En segundo lugar, ofrecer una herramienta útil de cribado de la patología subyacente en la práctica clínica y, en tercer lugar, descubrir un patrón de sueño y micción específico para las diferentes entidades de nocturia.

Objetivos del estudio:

  • Recopilar información transversal sobre la causa subyacente de la nocturia en pacientes que consultan a un urólogo, especialista del sueño o neumólogo.
  • Los datos recogidos se guardarán en una base de datos protegida y seudonimizada.
  • El sueño, los síntomas urinarios, la apnea del sueño y la calidad de vida se evaluarán mediante cuestionarios apropiados que los pacientes deberán completar antes del tratamiento.
  • El cuestionario de tango se comparará con los resultados de los cuestionarios mencionados anteriormente para evaluar el valor del cuestionario de tango como una herramienta de detección completa para las causas subyacentes de la nocturia, incluso en la práctica de primera línea.
  • Se le pedirá a un subconjunto de pacientes que tome muestras de orina todas las noches y primero orine por la mañana durante una noche, con una recolección de sangre en ayunas a la mañana siguiente. Para los pacientes que se someten a una PSG, la recolección de orina y la extracción de sangre se realizarán durante esa noche.
  • Se les pedirá a los pacientes que lleven un diario de evacuación de 7 días únicamente durante la noche, un diario de sueño de 7 días y un FVC de 3 días. A los pacientes que se someten a una PSG se les pedirá que completen el último día de su sueño y miccionen el diario durante esa noche.
  • Validación del concepto FUSP (First Uninterrupted Sleep Period), mediante la comparación de los datos de la PSG con los diarios de sueño y micción.
  • La información sobre comorbilidades, historial médico y uso de medicamentos se derivará de los archivos electrónicos de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • East-Fanders
      • Ghent, East-Fanders, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán incluidos por su médico tratante del departamento de urología para quejas de nicturia, el departamento de neumología para OSAS o el centro de medicina integrativa para quejas de insomnio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos >18 años
  • Nocturia 2x/noche o más

Criterio de exclusión:

  • ITU actual
  • SNM durante el último año
  • Botox durante el último año
  • trabajando turnos de noche durante las últimas 2 semanas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • PTNS/SANS durante las últimas 2 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SAOS
Todos los pacientes adultos que consultan al servicio de neumología por posible SAOS con nocturia >1x/noche
Polisomnografía: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
Insomnio
Todos los pacientes adultos que consultan al centro de medicina integrativa por insomnio con nocturia >1x/noche
Polisomnografía: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
Urológico
Todos los pacientes adultos que consultan al departamento de urología con nocturia > 1x/noche
Polisomnografía: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de evacuación
Periodo de tiempo: 1 semana
Diferencias en los gráficos de volumen de frecuencia de evacuación
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
Diferencias en los parámetros de sueño derivados de PSG y diarios de sueño. Las medidas combinadas proporcionarán información sobre la calidad del sueño, el tiempo total de sueño, el número de despertares, etc.
1 semana
Excreción de solutos
Periodo de tiempo: 1 noche
Diferencias en la composición urinaria: Na, Urea, Osm, Creat
1 noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir