- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05404828
TUCSON-studie: Håndtering av underliggende årsaker til søvnrelatert nocturia Nocturia (TUCSON)
TUCSON-studie: Håndtering av underliggende årsaker til søvnrelatert nocturia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studierasjonal og udekket medisinsk behov:
I dagens urologiske praksis blir ikke pasienter som klager over nocturi systematisk screenet for underliggende patologi som kan forårsake nattlige tømmeplager. Selv om retningslinjer anbefaler screening for andre faktorer enn de urologiske, er det fortsatt vanskelig å implementere disse strategiene i daglig praksis under konsultasjon. Tydelige spørreskjemaer for å screene for OSAS eller underliggende søvnforstyrrelser er fortsatt tungvint, og det er ennå ikke undersøkt om det er en forskjell i tomrom og søvnmønster mellom de forskjellige kausale enhetene av nokturi.
For å gi en klinisk nyttig vurdering for urologer for mulige ubesvarte årsaker til nokturi, tar vi sikte på å undersøke tømme- og søvnmønsteret gjennom spørreskjemaer og søvn- og tømmedagbøker hos pasienter som konsulterer urologisk avdeling, søvnklinikk og pneumologisk avdeling. En vurdering av forekomsten av ubesvarte underliggende årsaker vil bli gjort og en undergruppe av pasienter vil bli bedt om å levere urinprøver fra hver natt og første morgen tomrom for ytterligere å undersøke mulige forskjeller i urininnhold mellom gruppene.
Først av alt, med denne forskningen er målet å gi en idé om størrelsesordenen for ubesvarte underliggende årsaker til nocturi. For det andre å tilby et nyttig screeningsverktøy for underliggende patologi i klinisk praksis, og for det tredje å oppdage et spesifikt søvn- og tømmemønster for de forskjellige enhetene av nocturia.
Studiemål:
- For å samle tverrsnittsinformasjon om den underliggende årsaken til nokturi hos pasienter som konsulterer en urolog, søvnspesialist eller pneumolog.
- De innsamlede dataene vil bli lagret i en beskyttet og pseudonymisert database.
- Søvn, urinveissymptomer, søvnapné og livskvalitet vil bli vurdert gjennom passende spørreskjemaer som pasientene må fylle ut før behandling.
- Tangospørreskjemaet vil bli sammenlignet med resultatene fra de ovennevnte spørreskjemaene for å vurdere verdien av Tango-spørreskjemaet som et komplett screeningverktøy for underliggende årsaker til nokturi, selv i førstelinjepraksis.
- En undergruppe av pasienter vil bli bedt om å ta urinprøver fra hver natt og første tomrom om morgenen i løpet av en natt, med en fastende blodprøve neste morgen. For pasienter som gjennomgår en PSG, vil urininnsamlingen og blodprøven bli samlet i løpet av den natten.
- Pasienter vil bli bedt om å føre en 7-dagers dagbok for tømming kun om natten, en 7-dagers søvndagbok og en 3-dagers FVC. Pasienter som gjennomgår en PSG vil bli bedt om å fylle ut den siste søvndagen og tømmedagbok i løpet av den natten.
- Validering av FUSP-konseptet (First Uninterrupted Sleep Period) ved å sammenligne data fra PSG med søvn- og tømmedagbøkene.
- Informasjon om komorbiditeter, sykehistorie og legemiddelbruk vil bli hentet fra de elektroniske pasientmapper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East-Fanders
-
Ghent, East-Fanders, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter >18 år
- Nocturia 2x/natt eller mer
Ekskluderingskriterier:
- nåværende UTI
- SNM i løpet av det siste året
- Botox det siste året
- jobbet nattskift de siste 2 ukene
- Gravide eller ammende kvinner
- PTNS/SANS i løpet av de siste 2 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OSAS
Alle voksne pasienter som konsulterer pneumologisk avdeling for mulig OSAS med >1x/nattnokturi
|
Polysomnografi: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
|
|
Søvnløshet
Alle voksne pasienter som konsulterer senteret for integrativ medisin for søvnløshet med >1x/natt nokturi
|
Polysomnografi: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
|
|
Urologisk
Alle voksne pasienter som konsulterer urologisk avdeling med >1x/natt nokturi
|
Polysomnografi: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voiding mønster
Tidsramme: 1 uke
|
Forskjeller i tømmefrekvensvolumdiagrammer
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnmønster
Tidsramme: 1 uke
|
Forskjeller i søvnparametere avledet fra PSG og søvndagbøker.
De kombinerte målingene vil gi informasjon om søvnkvalitet, total søvntid, antall oppvåkninger etc
|
1 uke
|
|
Utskillelse av løse stoffer
Tidsramme: 1 natt
|
Forskjeller i urinsammensetning: Na, Urea, Osm, Creat
|
1 natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-10535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .