Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TUCSON-studie: Håndtering av underliggende årsaker til søvnrelatert nocturia Nocturia (TUCSON)

12. september 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

TUCSON-studie: Håndtering av underliggende årsaker til søvnrelatert nocturia

TUCSON-studien er en tverrsnittsobservasjons monosentrisk studie. For å gi en klinisk nyttig vurdering for urologer for mulige ubesvarte årsaker til nokturi, er målet å undersøke tømme- og søvnmønsteret gjennom spørreskjemaer og søvn- og tømmedagbøker til pasienter som konsulterer urologisk avdeling, søvnklinikk og pneumologisk avdeling. En vurdering av forekomsten av ubesvarte underliggende årsaker vil bli gjort og en undergruppe av pasienter vil bli bedt om å levere urinprøver fra hver natt og første morgen tomrom for ytterligere å undersøke mulige forskjeller i urininnhold mellom gruppene. Først av alt, med denne forskningen målet å gi en idé om størrelsesordenen for savnede underliggende årsaker til nocturi. For det andre, for å oppdage et spesifikt søvn- og tømmemønster for de forskjellige enhetene av nocturia og for det tredje å tilby et nyttig screeningsverktøy for underliggende patologi i klinisk praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studierasjonal og udekket medisinsk behov:

I dagens urologiske praksis blir ikke pasienter som klager over nocturi systematisk screenet for underliggende patologi som kan forårsake nattlige tømmeplager. Selv om retningslinjer anbefaler screening for andre faktorer enn de urologiske, er det fortsatt vanskelig å implementere disse strategiene i daglig praksis under konsultasjon. Tydelige spørreskjemaer for å screene for OSAS eller underliggende søvnforstyrrelser er fortsatt tungvint, og det er ennå ikke undersøkt om det er en forskjell i tomrom og søvnmønster mellom de forskjellige kausale enhetene av nokturi.

For å gi en klinisk nyttig vurdering for urologer for mulige ubesvarte årsaker til nokturi, tar vi sikte på å undersøke tømme- og søvnmønsteret gjennom spørreskjemaer og søvn- og tømmedagbøker hos pasienter som konsulterer urologisk avdeling, søvnklinikk og pneumologisk avdeling. En vurdering av forekomsten av ubesvarte underliggende årsaker vil bli gjort og en undergruppe av pasienter vil bli bedt om å levere urinprøver fra hver natt og første morgen tomrom for ytterligere å undersøke mulige forskjeller i urininnhold mellom gruppene.

Først av alt, med denne forskningen er målet å gi en idé om størrelsesordenen for ubesvarte underliggende årsaker til nocturi. For det andre å tilby et nyttig screeningsverktøy for underliggende patologi i klinisk praksis, og for det tredje å oppdage et spesifikt søvn- og tømmemønster for de forskjellige enhetene av nocturia.

Studiemål:

  • For å samle tverrsnittsinformasjon om den underliggende årsaken til nokturi hos pasienter som konsulterer en urolog, søvnspesialist eller pneumolog.
  • De innsamlede dataene vil bli lagret i en beskyttet og pseudonymisert database.
  • Søvn, urinveissymptomer, søvnapné og livskvalitet vil bli vurdert gjennom passende spørreskjemaer som pasientene må fylle ut før behandling.
  • Tangospørreskjemaet vil bli sammenlignet med resultatene fra de ovennevnte spørreskjemaene for å vurdere verdien av Tango-spørreskjemaet som et komplett screeningverktøy for underliggende årsaker til nokturi, selv i førstelinjepraksis.
  • En undergruppe av pasienter vil bli bedt om å ta urinprøver fra hver natt og første tomrom om morgenen i løpet av en natt, med en fastende blodprøve neste morgen. For pasienter som gjennomgår en PSG, vil urininnsamlingen og blodprøven bli samlet i løpet av den natten.
  • Pasienter vil bli bedt om å føre en 7-dagers dagbok for tømming kun om natten, en 7-dagers søvndagbok og en 3-dagers FVC. Pasienter som gjennomgår en PSG vil bli bedt om å fylle ut den siste søvndagen og tømmedagbok i løpet av den natten.
  • Validering av FUSP-konseptet (First Uninterrupted Sleep Period) ved å sammenligne data fra PSG med søvn- og tømmedagbøkene.
  • Informasjon om komorbiditeter, sykehistorie og legemiddelbruk vil bli hentet fra de elektroniske pasientmapper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East-Fanders
      • Ghent, East-Fanders, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli inkludert av sin behandlende lege fra enten urologisk avdeling for plager på nocturi, pneumologisk avdeling for OSAS eller senter for integrativ medisin for søvnløshetsplager.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter >18 år
  • Nocturia 2x/natt eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende UTI
  • SNM i løpet av det siste året
  • Botox det siste året
  • jobbet nattskift de siste 2 ukene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • PTNS/SANS i løpet av de siste 2 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OSAS
Alle voksne pasienter som konsulterer pneumologisk avdeling for mulig OSAS med >1x/nattnokturi
Polysomnografi: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
Søvnløshet
Alle voksne pasienter som konsulterer senteret for integrativ medisin for søvnløshet med >1x/natt nokturi
Polysomnografi: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
Urologisk
Alle voksne pasienter som konsulterer urologisk avdeling med >1x/natt nokturi
Polysomnografi: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Voiding mønster
Tidsramme: 1 uke
Forskjeller i tømmefrekvensvolumdiagrammer
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnmønster
Tidsramme: 1 uke
Forskjeller i søvnparametere avledet fra PSG og søvndagbøker. De kombinerte målingene vil gi informasjon om søvnkvalitet, total søvntid, antall oppvåkninger etc
1 uke
Utskillelse av løse stoffer
Tidsramme: 1 natt
Forskjeller i urinsammensetning: Na, Urea, Osm, Creat
1 natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere