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TUCSON-Studie: Bekämpfung der zugrunde liegenden Ursachen von schlafbezogener Nykturie Nykturie (TUCSON)

12. September 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

TUCSON-Studie: Bekämpfung der zugrunde liegenden Ursachen von schlafbezogener Nykturie

Die TUCSON-Studie ist eine monozentrische Querschnitts-Beobachtungsstudie. Um Urologen eine klinisch hilfreiche Einschätzung für mögliche übersehene Ursachen der Nykturie zu geben, ist das Ziel, das Miktions- und Schlafmuster durch Fragebögen und Schlaf- und Miktionstagebücher von Patienten zu untersuchen, die die Urologie, Schlafklinik und Pneumologie konsultieren. Es wird eine Bewertung der Prävalenz von übersehenen zugrunde liegenden Ursachen vorgenommen und eine Untergruppe von Patienten wird gebeten, jede Nacht und am ersten Morgen Urinproben abzugeben, um mögliche Unterschiede im Uringehalt zwischen den Gruppen weiter zu untersuchen. Zunächst einmal ist es das Ziel dieser Forschung, eine Vorstellung über die Größenordnung der übersehenen zugrunde liegenden Ursachen von Nykturie zu geben. Zweitens, um ein spezifisches Schlaf- und Miktionsmuster für die verschiedenen Entitäten der Nykturie zu entdecken, und drittens, um ein nützliches Screening-Tool für die zugrunde liegende Pathologie in der klinischen Praxis anzubieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung der Studie und ungedeckter medizinischer Bedarf:

In der derzeitigen urologischen Praxis werden Patienten, die über Nykturie klagen, nicht systematisch auf zugrunde liegende Pathologien untersucht, die ihre nächtlichen Miktionsbeschwerden verursachen könnten. Auch wenn Leitlinien neben den urologischen Faktoren ein Screening nach anderen Faktoren empfehlen, ist es nach wie vor schwierig, diese Strategien in der täglichen Praxis während der Konsultation umzusetzen. Klare Fragebögen zum Screening auf OSAS oder zugrunde liegende Schlafstörungen sind nach wie vor umständlich, und es muss noch untersucht werden, ob zwischen den verschiedenen kausalen Entitäten der Nykturie ein Unterschied in der Blasenentleerung und im Schlafmuster besteht.

Um Urologen eine klinisch hilfreiche Einschätzung für mögliche übersehene Ursachen der Nykturie zu geben, zielen wir darauf ab, das Miktions- und Schlafmuster durch Fragebögen und Schlaf- und Miktionstagebücher bei Patienten zu untersuchen, die die Urologie, Schlafklinik und Pneumologie konsultieren. Es wird eine Bewertung der Prävalenz von übersehenen zugrunde liegenden Ursachen vorgenommen und eine Untergruppe von Patienten wird gebeten, jede Nacht und am ersten Morgen Urinproben abzugeben, um mögliche Unterschiede im Uringehalt zwischen den Gruppen weiter zu untersuchen.

Zunächst einmal ist es das Ziel dieser Forschung, eine Vorstellung von der Größenordnung der übersehenen zugrunde liegenden Ursachen von Nykturie zu geben. Zweitens, um ein nützliches Screening-Tool für die zugrunde liegende Pathologie in der klinischen Praxis anzubieten und drittens, um ein spezifisches Schlaf- und Miktionsmuster für die verschiedenen Entitäten von Nykturie zu entdecken.

Lernziele:

  • Sammeln von Querschnittsinformationen über die zugrunde liegende Ursache von Nykturie bei Patienten, die einen Urologen, Schlafspezialisten oder Pneumologen konsultieren.
  • Die erhobenen Daten werden in einer geschützten und pseudonymisierten Datenbank gespeichert.
  • Schlaf, Harnwegsbeschwerden, Schlafapnoe und Lebensqualität werden anhand geeigneter Fragebögen beurteilt, die die Patienten vor der Behandlung ausfüllen müssen.
  • Der Tango-Fragebogen wird mit den Ergebnissen der oben genannten Fragebögen verglichen, um den Wert des Tango-Fragebogens als vollständiges Screening-Instrument für zugrunde liegende Ursachen von Nykturie zu beurteilen, selbst in der Erstlinienpraxis.
  • Eine Untergruppe von Patienten wird gebeten, jede Nacht Urinproben zu nehmen und während einer Nacht zuerst morgens zu entleeren, mit einer nüchternen Blutentnahme am nächsten Morgen. Bei Patienten, die sich einer PSG unterziehen, werden die Urinsammlung und die Blutentnahme in dieser Nacht gesammelt.
  • Die Patienten werden gebeten, ein 7-tägiges Nur-Nacht-Entleerungstagebuch, ein 7-tägiges Schlaftagebuch und ein 3-tägiges FVC zu führen. Patienten, die sich einer PSG unterziehen, werden gebeten, den letzten Tag ihres Schlaf- und Miktionstagebuchs während dieser Nacht auszufüllen.
  • Validierung des FUSP-Konzepts (First Uninterrupted Sleep Period) durch Vergleich von Daten aus dem PSG mit den Schlaf- und Miktionstagebüchern.
  • Informationen zu Komorbiditäten, Anamnese und Medikamenteneinnahme werden aus der elektronischen Patientenakte abgeleitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • East-Fanders
      • Ghent, East-Fanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von ihrem behandelnden Arzt entweder aus der Urologischen Abteilung bei Nykturie-Beschwerden, der Pneumologischen Abteilung bei OSAS oder dem Zentrum für integrative Medizin bei Schlaflosigkeitsbeschwerden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten >18 Jahre
  • Nykturie 2x/Nacht oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle UTI
  • SNM im letzten Jahr
  • Botox im letzten Jahr
  • Nachtschicht während der letzten 2 Wochen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • PTNS/SANS in den letzten 2 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OSAS
Alle erwachsenen Patienten, die die pneumologische Abteilung wegen eines möglichen OSAS mit > 1x/Nacht Nykturie konsultieren
Polysomnographie: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Schlaflatenz, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Kreat, Osm, Harnstoff
Schlaflosigkeit
Alle erwachsenen Patienten, die das Zentrum für Integrative Medizin wegen Schlaflosigkeit mit >1x/Nacht Nykturie konsultieren
Polysomnographie: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Schlaflatenz, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Kreat, Osm, Harnstoff
Urologisch
Alle erwachsenen Patienten, die mit >1x/Nacht Nykturie die urologische Abteilung konsultieren
Polysomnographie: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Schlaflatenz, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Kreat, Osm, Harnstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entleerungsmuster
Zeitfenster: 1 Woche
Unterschiede in den Diagrammen zur Blasenentleerungshäufigkeit
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafmuster
Zeitfenster: 1 Woche
Unterschiede in Schlafparametern abgeleitet von PSG und Schlaftagebüchern. Die kombinierten Messungen geben Aufschluss über die Schlafqualität, die Gesamtschlafzeit, die Anzahl der Aufwachvorgänge usw
1 Woche
Ausscheidung gelöster Stoffe
Zeitfenster: 1 Nacht
Unterschiede in der Zusammensetzung des Urins: Na, Urea, Osm, Creat
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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