- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05404828
TUCSON-Studie: Bekämpfung der zugrunde liegenden Ursachen von schlafbezogener Nykturie Nykturie (TUCSON)
TUCSON-Studie: Bekämpfung der zugrunde liegenden Ursachen von schlafbezogener Nykturie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung der Studie und ungedeckter medizinischer Bedarf:
In der derzeitigen urologischen Praxis werden Patienten, die über Nykturie klagen, nicht systematisch auf zugrunde liegende Pathologien untersucht, die ihre nächtlichen Miktionsbeschwerden verursachen könnten. Auch wenn Leitlinien neben den urologischen Faktoren ein Screening nach anderen Faktoren empfehlen, ist es nach wie vor schwierig, diese Strategien in der täglichen Praxis während der Konsultation umzusetzen. Klare Fragebögen zum Screening auf OSAS oder zugrunde liegende Schlafstörungen sind nach wie vor umständlich, und es muss noch untersucht werden, ob zwischen den verschiedenen kausalen Entitäten der Nykturie ein Unterschied in der Blasenentleerung und im Schlafmuster besteht.
Um Urologen eine klinisch hilfreiche Einschätzung für mögliche übersehene Ursachen der Nykturie zu geben, zielen wir darauf ab, das Miktions- und Schlafmuster durch Fragebögen und Schlaf- und Miktionstagebücher bei Patienten zu untersuchen, die die Urologie, Schlafklinik und Pneumologie konsultieren. Es wird eine Bewertung der Prävalenz von übersehenen zugrunde liegenden Ursachen vorgenommen und eine Untergruppe von Patienten wird gebeten, jede Nacht und am ersten Morgen Urinproben abzugeben, um mögliche Unterschiede im Uringehalt zwischen den Gruppen weiter zu untersuchen.
Zunächst einmal ist es das Ziel dieser Forschung, eine Vorstellung von der Größenordnung der übersehenen zugrunde liegenden Ursachen von Nykturie zu geben. Zweitens, um ein nützliches Screening-Tool für die zugrunde liegende Pathologie in der klinischen Praxis anzubieten und drittens, um ein spezifisches Schlaf- und Miktionsmuster für die verschiedenen Entitäten von Nykturie zu entdecken.
Lernziele:
- Sammeln von Querschnittsinformationen über die zugrunde liegende Ursache von Nykturie bei Patienten, die einen Urologen, Schlafspezialisten oder Pneumologen konsultieren.
- Die erhobenen Daten werden in einer geschützten und pseudonymisierten Datenbank gespeichert.
- Schlaf, Harnwegsbeschwerden, Schlafapnoe und Lebensqualität werden anhand geeigneter Fragebögen beurteilt, die die Patienten vor der Behandlung ausfüllen müssen.
- Der Tango-Fragebogen wird mit den Ergebnissen der oben genannten Fragebögen verglichen, um den Wert des Tango-Fragebogens als vollständiges Screening-Instrument für zugrunde liegende Ursachen von Nykturie zu beurteilen, selbst in der Erstlinienpraxis.
- Eine Untergruppe von Patienten wird gebeten, jede Nacht Urinproben zu nehmen und während einer Nacht zuerst morgens zu entleeren, mit einer nüchternen Blutentnahme am nächsten Morgen. Bei Patienten, die sich einer PSG unterziehen, werden die Urinsammlung und die Blutentnahme in dieser Nacht gesammelt.
- Die Patienten werden gebeten, ein 7-tägiges Nur-Nacht-Entleerungstagebuch, ein 7-tägiges Schlaftagebuch und ein 3-tägiges FVC zu führen. Patienten, die sich einer PSG unterziehen, werden gebeten, den letzten Tag ihres Schlaf- und Miktionstagebuchs während dieser Nacht auszufüllen.
- Validierung des FUSP-Konzepts (First Uninterrupted Sleep Period) durch Vergleich von Daten aus dem PSG mit den Schlaf- und Miktionstagebüchern.
- Informationen zu Komorbiditäten, Anamnese und Medikamenteneinnahme werden aus der elektronischen Patientenakte abgeleitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East-Fanders
-
Ghent, East-Fanders, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten >18 Jahre
- Nykturie 2x/Nacht oder mehr
Ausschlusskriterien:
- aktuelle UTI
- SNM im letzten Jahr
- Botox im letzten Jahr
- Nachtschicht während der letzten 2 Wochen
- Schwangere oder stillende Frauen
- PTNS/SANS in den letzten 2 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
OSAS
Alle erwachsenen Patienten, die die pneumologische Abteilung wegen eines möglichen OSAS mit > 1x/Nacht Nykturie konsultieren
|
Polysomnographie: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Schlaflatenz, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Kreat, Osm, Harnstoff
|
|
Schlaflosigkeit
Alle erwachsenen Patienten, die das Zentrum für Integrative Medizin wegen Schlaflosigkeit mit >1x/Nacht Nykturie konsultieren
|
Polysomnographie: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Schlaflatenz, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Kreat, Osm, Harnstoff
|
|
Urologisch
Alle erwachsenen Patienten, die mit >1x/Nacht Nykturie die urologische Abteilung konsultieren
|
Polysomnographie: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Schlaflatenz, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Kreat, Osm, Harnstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entleerungsmuster
Zeitfenster: 1 Woche
|
Unterschiede in den Diagrammen zur Blasenentleerungshäufigkeit
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafmuster
Zeitfenster: 1 Woche
|
Unterschiede in Schlafparametern abgeleitet von PSG und Schlaftagebüchern.
Die kombinierten Messungen geben Aufschluss über die Schlafqualität, die Gesamtschlafzeit, die Anzahl der Aufwachvorgänge usw
|
1 Woche
|
|
Ausscheidung gelöster Stoffe
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Unterschiede in der Zusammensetzung des Urins: Na, Urea, Osm, Creat
|
1 Nacht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-10535
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .