- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05404828
TUCSON-tutkimus: Uneen liittyvän nokturian taustalla olevien syiden poistaminen (TUCSON)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perusteet ja tyydyttämätön lääketieteellinen tarve:
Nykyisessä urologisessa käytännössä nokturiasta valittavia potilaita ei seulota systemaattisesti taustalla olevien patologioiden varalta, jotka voisivat aiheuttaa heidän yöllisiä tyhjentymisvaivoja. Vaikka ohjeissa suositellaan muiden kuin urologisten tekijöiden seulontaa, näiden strategioiden toteuttaminen päivittäisessä käytännössä konsultoinnin aikana on edelleen vaikeaa. Selkeät kyselylomakkeet OSAS:n tai taustalla olevien unihäiriöiden seulomiseksi ovat edelleen hankalia, ja on vielä tutkimatta, onko nokturian eri syy-yksiköiden välillä eroja virtsaamisessa ja unihäiriöissä.
Jotta voimme tarjota urologeille kliinistä hyödyllistä arviota nokturian mahdollisista puuttuvista syistä, pyrimme tutkimaan urologian osastolla, uniklinikalla ja pneumologian osastolla konsultoivien potilaiden virtsantumista ja unirytmiä kyselylomakkeiden ja uni- ja virtsastuspäiväkirjojen avulla. Arvioimatta jääneiden perimmäisten syiden esiintyvyydestä tehdään arvio, ja potilaiden osajoukkoa pyydetään toimittamaan virtsanäytteitä joka ilta ja ensimmäisen aamun tyhjiöstä mahdollisten virtsapitoisuuksien erojen tutkimiseksi edelleen ryhmien välillä.
Ensinnäkin tällä tutkimuksella pyritään antamaan käsitys nokturian puuttuvien taustasyiden suuruusluokista. Toiseksi tarjota käyttökelpoinen seulontatyökalu taustalla olevaan patologiaan kliinisessä käytännössä ja kolmanneksi löytää spesifinen uni- ja virtsaaminen nokturian eri yksiköille.
Opintojen tavoitteet:
- Kerää poikkileikkaustietoa nokturian perimmäisistä syistä potilailla urologin, unilääkärin tai pneumologin puoleen.
- Kerätyt tiedot tallennetaan suojattuun ja pseudonymisoituun tietokantaan.
- Unta, virtsaamisoireita, uniapneaa ja elämänlaatua arvioidaan asianmukaisilla kyselylomakkeilla, jotka potilaiden on täytettävä ennen hoitoa.
- Tango-kyselyä verrataan edellä mainittujen kyselylomakkeiden tuloksiin, jotta voidaan arvioida Tango-kyselyn arvo täydellisenä seulontatyökaluna nokturian taustalla olevien syiden selvittämiseen jopa ensilinjan käytännössä.
- Osaa potilaista pyydetään ottamaan virtsanäytteitä joka ilta ja ensin tyhjennettynä aamulla yhden yön aikana, ja paastoveri otetaan seuraavana aamuna. Potilailta, joille tehdään PSG, virtsanotto ja verikoe kerätään saman yön aikana.
- Potilaita pyydetään pitämään 7 päivän tyhjennyspäiväkirjaa vain yöllä, 7 päivän unipäiväkirjaa ja 3 päivän FVC:tä. Potilaita, joille tehdään PSG, pyydetään täyttämään viimeisen yön uni- ja virtsytyspäiväkirjansa.
- FUSP (First Uninterrupted Sleep Period) -konseptin validointi vertaamalla PSG:n tietoja uni- ja tyhjennyspäiväkirjoihin.
- Sähköisistä potilastiedostoista johdetaan tiedot liitännäissairauksista, sairaushistoriasta ja lääkkeiden käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East-Fanders
-
Ghent, East-Fanders, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Nocturia 2x/yö tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen UTI
- SNM viime vuoden aikana
- Botox viimeisen vuoden aikana
- yövuorotyötä viimeisen 2 viikon aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- PTNS/SANS viimeisen 2 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OSAS
Kaikki aikuispotilaat, jotka kääntyvät pneumologian osastolla mahdollisen OSAS:n vuoksi > 1x/yö nokturia
|
Polysomnografia: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Univiive, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
|
|
Unettomuus
Kaikki aikuispotilaat, jotka konsultoivat integratiivisen lääketieteen keskuksen unettomuutta, joilla on > 1x/yö
|
Polysomnografia: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Univiive, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
|
|
Urologinen
Kaikki urologian osastolla konsultoivat aikuispotilaat, joilla on >1x/yö nokturia
|
Polysomnografia: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Univiive, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjentävä kuvio
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Erot tyhjennystaajuuksien tilavuuskaavioissa
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unirytmi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Erot nukkumisparametreissa, jotka on johdettu PSG:stä ja unipäiväkirjoista.
Yhdistetyt mittaukset antavat tietoa unen laadusta, unen kokonaisajasta, heräämisten määrästä jne
|
1 viikko
|
|
Liuotettu erittyminen
Aikaikkuna: 1 yö
|
Erot virtsan koostumuksessa: Na, Urea, Osm, Creat
|
1 yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-10535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .