Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TUCSON-tutkimus: Uneen liittyvän nokturian taustalla olevien syiden poistaminen (TUCSON)

torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
TUCSON-tutkimus on poikkileikkauksellinen havainnollinen yksikeskinen tutkimus. Jotta urologeille voitaisiin tarjota kliinistä hyödyllistä arviota nokturian mahdollisista puuttuvista syistä, tavoitteena on tutkia urologian osastolla, uniklinikalla ja pneumologian osastolla konsultoivien potilaiden virtsantumista ja unirytmiä kyselylomakkeiden sekä uni- ja virtsastuspäiväkirjojen avulla. Arvioimatta jääneiden perimmäisten syiden esiintyvyydestä tehdään arvio, ja potilaiden osajoukkoa pyydetään toimittamaan virtsanäytteitä joka ilta ja ensimmäisen aamun tyhjiöstä mahdollisten virtsapitoisuuksien erojen tutkimiseksi edelleen ryhmien välillä. Ensinnäkin tällä tutkimuksella pyritään antamaan käsitys nokturian puuttuvien taustasyiden suuruusluokista. Toiseksi löytää spesifinen uni- ja virtsauskuvio nokturian eri yksiköille ja kolmanneksi tarjota hyödyllinen seulontatyökalu taustalla olevan patologian selvittämiseksi kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen perusteet ja tyydyttämätön lääketieteellinen tarve:

Nykyisessä urologisessa käytännössä nokturiasta valittavia potilaita ei seulota systemaattisesti taustalla olevien patologioiden varalta, jotka voisivat aiheuttaa heidän yöllisiä tyhjentymisvaivoja. Vaikka ohjeissa suositellaan muiden kuin urologisten tekijöiden seulontaa, näiden strategioiden toteuttaminen päivittäisessä käytännössä konsultoinnin aikana on edelleen vaikeaa. Selkeät kyselylomakkeet OSAS:n tai taustalla olevien unihäiriöiden seulomiseksi ovat edelleen hankalia, ja on vielä tutkimatta, onko nokturian eri syy-yksiköiden välillä eroja virtsaamisessa ja unihäiriöissä.

Jotta voimme tarjota urologeille kliinistä hyödyllistä arviota nokturian mahdollisista puuttuvista syistä, pyrimme tutkimaan urologian osastolla, uniklinikalla ja pneumologian osastolla konsultoivien potilaiden virtsantumista ja unirytmiä kyselylomakkeiden ja uni- ja virtsastuspäiväkirjojen avulla. Arvioimatta jääneiden perimmäisten syiden esiintyvyydestä tehdään arvio, ja potilaiden osajoukkoa pyydetään toimittamaan virtsanäytteitä joka ilta ja ensimmäisen aamun tyhjiöstä mahdollisten virtsapitoisuuksien erojen tutkimiseksi edelleen ryhmien välillä.

Ensinnäkin tällä tutkimuksella pyritään antamaan käsitys nokturian puuttuvien taustasyiden suuruusluokista. Toiseksi tarjota käyttökelpoinen seulontatyökalu taustalla olevaan patologiaan kliinisessä käytännössä ja kolmanneksi löytää spesifinen uni- ja virtsaaminen nokturian eri yksiköille.

Opintojen tavoitteet:

  • Kerää poikkileikkaustietoa nokturian perimmäisistä syistä potilailla urologin, unilääkärin tai pneumologin puoleen.
  • Kerätyt tiedot tallennetaan suojattuun ja pseudonymisoituun tietokantaan.
  • Unta, virtsaamisoireita, uniapneaa ja elämänlaatua arvioidaan asianmukaisilla kyselylomakkeilla, jotka potilaiden on täytettävä ennen hoitoa.
  • Tango-kyselyä verrataan edellä mainittujen kyselylomakkeiden tuloksiin, jotta voidaan arvioida Tango-kyselyn arvo täydellisenä seulontatyökaluna nokturian taustalla olevien syiden selvittämiseen jopa ensilinjan käytännössä.
  • Osaa potilaista pyydetään ottamaan virtsanäytteitä joka ilta ja ensin tyhjennettynä aamulla yhden yön aikana, ja paastoveri otetaan seuraavana aamuna. Potilailta, joille tehdään PSG, virtsanotto ja verikoe kerätään saman yön aikana.
  • Potilaita pyydetään pitämään 7 päivän tyhjennyspäiväkirjaa vain yöllä, 7 päivän unipäiväkirjaa ja 3 päivän FVC:tä. Potilaita, joille tehdään PSG, pyydetään täyttämään viimeisen yön uni- ja virtsytyspäiväkirjansa.
  • FUSP (First Uninterrupted Sleep Period) -konseptin validointi vertaamalla PSG:n tietoja uni- ja tyhjennyspäiväkirjoihin.
  • Sähköisistä potilastiedostoista johdetaan tiedot liitännäissairauksista, sairaushistoriasta ja lääkkeiden käytöstä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • East-Fanders
      • Ghent, East-Fanders, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita ottaa hoitava lääkäri joko nokturiavalituksen urologian osastolta, OSAS:n pneumologian osastolta tai integratiivisen lääketieteen keskukselta unettomuusvaivoista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • Nocturia 2x/yö tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen UTI
  • SNM viime vuoden aikana
  • Botox viimeisen vuoden aikana
  • yövuorotyötä viimeisen 2 viikon aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • PTNS/SANS viimeisen 2 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OSAS
Kaikki aikuispotilaat, jotka kääntyvät pneumologian osastolla mahdollisen OSAS:n vuoksi > 1x/yö nokturia
Polysomnografia: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Univiive, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
Unettomuus
Kaikki aikuispotilaat, jotka konsultoivat integratiivisen lääketieteen keskuksen unettomuutta, joilla on > 1x/yö
Polysomnografia: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Univiive, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
Urologinen
Kaikki urologian osastolla konsultoivat aikuispotilaat, joilla on >1x/yö nokturia
Polysomnografia: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Univiive, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjentävä kuvio
Aikaikkuna: 1 viikko
Erot tyhjennystaajuuksien tilavuuskaavioissa
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unirytmi
Aikaikkuna: 1 viikko
Erot nukkumisparametreissa, jotka on johdettu PSG:stä ja unipäiväkirjoista. Yhdistetyt mittaukset antavat tietoa unen laadusta, unen kokonaisajasta, heräämisten määrästä jne
1 viikko
Liuotettu erittyminen
Aikaikkuna: 1 yö
Erot virtsan koostumuksessa: Na, Urea, Osm, Creat
1 yö

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa