- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05404828
Estudo de TUCSON: combatendo as causas subjacentes de noctúria e noctúria relacionadas ao sono (TUCSON)
Estudo de TUCSON: combatendo as causas subjacentes da noctúria relacionada ao sono
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa do estudo e necessidade médica não atendida:
Na prática urológica atual, os pacientes com queixa de noctúria não são sistematicamente rastreados para patologia subjacente que poderia causar suas queixas de micção noturna. Embora as diretrizes recomendem a triagem de outros fatores além dos urológicos, ainda é difícil implementar essas estratégias na prática diária durante a consulta. Questionários claros para triagem de SAOS ou distúrbios do sono subjacentes permanecem complicados e ainda precisa ser investigado se há uma diferença na micção e no padrão de sono entre as diferentes entidades causais da noctúria.
A fim de fornecer uma avaliação clínica útil para urologistas para possíveis causas perdidas de noctúria, pretendemos investigar o padrão de micção e sono por meio de questionários e diários de sono e micção em pacientes que consultam o departamento de urologia, clínica do sono e departamento de pneumologia. Uma avaliação da prevalência de causas subjacentes perdidas será feita e um subconjunto de pacientes será solicitado a fornecer amostras de urina de todas as noites e da primeira micção matinal para investigar possíveis diferenças no conteúdo de urina entre os grupos.
Em primeiro lugar, com esta pesquisa, o objetivo é oferecer uma ideia sobre a ordem de grandeza das causas subjacentes perdidas de noctúria. Em segundo lugar, para oferecer uma ferramenta de triagem útil para a patologia subjacente na prática clínica e, em terceiro lugar, para descobrir um padrão específico de sono e micção para as diferentes entidades de noctúria.
Objetivos do estudo:
- Reunir informações transversais sobre a causa subjacente da noctúria em pacientes que consultam um urologista, especialista em sono ou pneumologista.
- Os dados recolhidos serão guardados numa base de dados protegida e pseudonimizada.
- Sono, sintomas urinários, apnéia do sono e qualidade de vida serão avaliados por meio de questionários apropriados que os pacientes deverão preencher antes do tratamento.
- O questionário tango será comparado com os resultados dos questionários mencionados acima, a fim de avaliar o valor do questionário tango como uma ferramenta de triagem completa para causas subjacentes de noctúria, mesmo na prática de primeira linha.
- Um subconjunto de pacientes será solicitado a coletar amostras de urina de todas as noites e da primeira micção da manhã durante uma noite, com uma coleta de sangue em jejum na manhã seguinte. Para pacientes submetidos a PSG, a coleta de urina e coleta de sangue serão realizadas durante a noite.
- Os pacientes serão solicitados a manter um diário de micção noturno de 7 dias, um diário de sono de 7 dias e um FVC de 3 dias. Os pacientes submetidos a PSG serão solicitados a preencher o último dia de sono e o diário miccional durante essa noite.
- Validação do conceito FUSP (Primeiro Período Ininterrupto de Sono), comparando os dados da PSG com os diários de sono e micção.
- Informações sobre comorbidades, histórico médico e uso de medicamentos serão derivadas dos arquivos eletrônicos do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East-Fanders
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Ghent, East-Fanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos >18 anos
- Noctúria 2x/noite ou mais
Critério de exclusão:
- ITU atual
- SNM no último ano
- Botox no último ano
- trabalhar em turnos noturnos nas últimas 2 semanas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- PTNS/SANS nas últimas 2 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SAOS
Todos os pacientes adultos que consultam o departamento de pneumologia para possível SAOS com noctúria >1x/noite
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Polissonografia: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Ureia
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Insônia
Todos os pacientes adultos que consultam o centro de medicina integrativa para insônia com noctúria >1x/noite
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Polissonografia: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Ureia
|
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Urológico
Todos os pacientes adultos que consultam o departamento de urologia com noctúria >1x/noite
|
Polissonografia: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Ureia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de micção
Prazo: 1 semana
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Diferenças nos gráficos de volume de frequência miccional
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de sono
Prazo: 1 semana
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Diferenças nos parâmetros de sono derivados de PSG e diários de sono.
As medições combinadas fornecerão informações sobre a qualidade do sono, o tempo total de sono, o número de despertares, etc.
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1 semana
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Excreção de soluto
Prazo: 1 noite
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Diferenças na composição urinária: Na, Urea, Osm, Creat
|
1 noite
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-10535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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