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Estudo de TUCSON: combatendo as causas subjacentes de noctúria e noctúria relacionadas ao sono (TUCSON)

12 de setembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent

Estudo de TUCSON: combatendo as causas subjacentes da noctúria relacionada ao sono

O estudo TUCSON é um estudo observacional monocêntrico transversal. A fim de fornecer uma avaliação clínica útil para urologistas para possíveis causas perdidas de noctúria, o objetivo é investigar o padrão de micção e sono por meio de questionários e diários de sono e micção de pacientes que consultam o departamento de urologia, clínica do sono e departamento de pneumologia. Uma avaliação da prevalência de causas subjacentes perdidas será feita e um subconjunto de pacientes será solicitado a fornecer amostras de urina de todas as noites e da primeira micção matinal para investigar possíveis diferenças no conteúdo de urina entre os grupos. Em primeiro lugar, com esta pesquisa, o objetivo é oferecer uma ideia sobre a ordem de grandeza das causas subjacentes perdidas de noctúria. Em segundo lugar, descobrir um padrão específico de sono e micção para as diferentes entidades de noctúria e, em terceiro lugar, oferecer uma ferramenta de triagem útil para patologia subjacente na prática clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa do estudo e necessidade médica não atendida:

Na prática urológica atual, os pacientes com queixa de noctúria não são sistematicamente rastreados para patologia subjacente que poderia causar suas queixas de micção noturna. Embora as diretrizes recomendem a triagem de outros fatores além dos urológicos, ainda é difícil implementar essas estratégias na prática diária durante a consulta. Questionários claros para triagem de SAOS ou distúrbios do sono subjacentes permanecem complicados e ainda precisa ser investigado se há uma diferença na micção e no padrão de sono entre as diferentes entidades causais da noctúria.

A fim de fornecer uma avaliação clínica útil para urologistas para possíveis causas perdidas de noctúria, pretendemos investigar o padrão de micção e sono por meio de questionários e diários de sono e micção em pacientes que consultam o departamento de urologia, clínica do sono e departamento de pneumologia. Uma avaliação da prevalência de causas subjacentes perdidas será feita e um subconjunto de pacientes será solicitado a fornecer amostras de urina de todas as noites e da primeira micção matinal para investigar possíveis diferenças no conteúdo de urina entre os grupos.

Em primeiro lugar, com esta pesquisa, o objetivo é oferecer uma ideia sobre a ordem de grandeza das causas subjacentes perdidas de noctúria. Em segundo lugar, para oferecer uma ferramenta de triagem útil para a patologia subjacente na prática clínica e, em terceiro lugar, para descobrir um padrão específico de sono e micção para as diferentes entidades de noctúria.

Objetivos do estudo:

  • Reunir informações transversais sobre a causa subjacente da noctúria em pacientes que consultam um urologista, especialista em sono ou pneumologista.
  • Os dados recolhidos serão guardados numa base de dados protegida e pseudonimizada.
  • Sono, sintomas urinários, apnéia do sono e qualidade de vida serão avaliados por meio de questionários apropriados que os pacientes deverão preencher antes do tratamento.
  • O questionário tango será comparado com os resultados dos questionários mencionados acima, a fim de avaliar o valor do questionário tango como uma ferramenta de triagem completa para causas subjacentes de noctúria, mesmo na prática de primeira linha.
  • Um subconjunto de pacientes será solicitado a coletar amostras de urina de todas as noites e da primeira micção da manhã durante uma noite, com uma coleta de sangue em jejum na manhã seguinte. Para pacientes submetidos a PSG, a coleta de urina e coleta de sangue serão realizadas durante a noite.
  • Os pacientes serão solicitados a manter um diário de micção noturno de 7 dias, um diário de sono de 7 dias e um FVC de 3 dias. Os pacientes submetidos a PSG serão solicitados a preencher o último dia de sono e o diário miccional durante essa noite.
  • Validação do conceito FUSP (Primeiro Período Ininterrupto de Sono), comparando os dados da PSG com os diários de sono e micção.
  • Informações sobre comorbidades, histórico médico e uso de medicamentos serão derivadas dos arquivos eletrônicos do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East-Fanders
      • Ghent, East-Fanders, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão incluídos por seus médicos assistentes do departamento de urologia para queixas de noctúria, do departamento de pneumologia para SAOS ou do centro de medicina integrativa para queixas de insônia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos >18 anos
  • Noctúria 2x/noite ou mais

Critério de exclusão:

  • ITU atual
  • SNM no último ano
  • Botox no último ano
  • trabalhar em turnos noturnos nas últimas 2 semanas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • PTNS/SANS nas últimas 2 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SAOS
Todos os pacientes adultos que consultam o departamento de pneumologia para possível SAOS com noctúria >1x/noite
Polissonografia: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Ureia
Insônia
Todos os pacientes adultos que consultam o centro de medicina integrativa para insônia com noctúria >1x/noite
Polissonografia: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Ureia
Urológico
Todos os pacientes adultos que consultam o departamento de urologia com noctúria >1x/noite
Polissonografia: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Ureia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de micção
Prazo: 1 semana
Diferenças nos gráficos de volume de frequência miccional
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de sono
Prazo: 1 semana
Diferenças nos parâmetros de sono derivados de PSG e diários de sono. As medições combinadas fornecerão informações sobre a qualidade do sono, o tempo total de sono, o número de despertares, etc.
1 semana
Excreção de soluto
Prazo: 1 noite
Diferenças na composição urinária: Na, Urea, Osm, Creat
1 noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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