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Étude TUCSON : S'attaquer aux causes sous-jacentes de la nycturie liée au sommeil (TUCSON)

12 septembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Étude TUCSON : S'attaquer aux causes sous-jacentes de la nycturie liée au sommeil

L'étude TUCSON est une étude observationnelle monocentrique transversale. Afin de fournir une évaluation clinique utile aux urologues pour d'éventuelles causes manquées de nycturie, l'objectif est d'étudier les mictions et les habitudes de sommeil à l'aide de questionnaires et de journaux de sommeil et de miction des patients consultant le service d'urologie, la clinique du sommeil et le service de pneumologie. Une évaluation de la prévalence des causes sous-jacentes manquées sera effectuée et un sous-ensemble de patients sera invité à fournir des échantillons d'urine de chaque nuit et de la première miction du matin afin d'étudier plus avant les différences possibles de teneur en urine entre les groupes. Tout d'abord, avec cette recherche, l'objectif est d'offrir une idée de l'ordre de grandeur des causes sous-jacentes manquées de la nycturie. Deuxièmement, découvrir un schéma de sommeil et de miction spécifique pour les différentes entités de la nycturie et troisièmement, offrir un outil de dépistage utile pour la pathologie sous-jacente dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification de l'étude et besoin médical non satisfait :

Dans la pratique urologique actuelle, les patients se plaignant de nycturie ne sont pas systématiquement dépistés pour une pathologie sous-jacente pouvant être à l'origine de leurs plaintes mictionnelles nocturnes. Même si les recommandations recommandent le dépistage d'autres facteurs que les facteurs urologiques, il reste difficile de mettre en œuvre ces stratégies en pratique quotidienne lors de la consultation. Les questionnaires clairs pour dépister le SAOS ou les troubles du sommeil sous-jacents restent lourds et il reste à étudier s'il existe une différence dans les mictions et les habitudes de sommeil entre les différentes entités causales de la nycturie.

Afin de fournir une évaluation clinique utile aux urologues pour d'éventuelles causes manquées de nycturie, nous visons à étudier les mictions et les habitudes de sommeil à l'aide de questionnaires et de journaux de sommeil et de miction chez les patients consultant le service d'urologie, la clinique du sommeil et le service de pneumologie. Une évaluation de la prévalence des causes sous-jacentes manquées sera effectuée et un sous-ensemble de patients sera invité à fournir des échantillons d'urine de chaque nuit et de la première miction du matin afin d'étudier plus avant les différences possibles de teneur en urine entre les groupes.

Tout d'abord, avec cette recherche, le but est d'offrir une idée de l'ordre de grandeur des causes sous-jacentes manquées de la nycturie. Deuxièmement, offrir un outil de dépistage utile pour la pathologie sous-jacente dans la pratique clinique et troisièmement, découvrir un schéma de sommeil et de miction spécifique pour les différentes entités de la nycturie.

Objectifs de l'étude :

  • Recueillir des informations transversales sur la cause sous-jacente de la nycturie chez les patients consultant un urologue, un spécialiste du sommeil ou un pneumologue.
  • Les données collectées seront enregistrées dans une base de données protégée et pseudonymisée.
  • Le sommeil, les symptômes urinaires, l'apnée du sommeil et la qualité de vie seront évalués grâce à des questionnaires appropriés que les patients devront remplir avant le traitement.
  • Le questionnaire Tango sera comparé aux résultats des questionnaires mentionnés ci-dessus afin d'évaluer la valeur du questionnaire Tango comme outil de dépistage complet des causes sous-jacentes de la nycturie, même en première ligne.
  • Un sous-ensemble de patients sera invité à prélever des échantillons d'urine de chaque nuit et de la première miction du matin pendant une nuit, avec une prise de sang à jeun le lendemain matin. Pour les patients subissant une PSG, la collecte d'urine et le prélèvement sanguin seront effectués au cours de cette nuit.
  • Il sera demandé aux patients de tenir un journal des mictions nocturnes uniquement sur 7 jours, un journal du sommeil sur 7 jours et un CVF sur 3 jours. Les patients subissant une PSG seront invités à remplir le dernier jour de leur journal de sommeil et de miction au cours de cette nuit.
  • Validation du concept FUSP (First Uninterrupted Sleep Period), en comparant les données du PSG aux journaux de sommeil et mictions.
  • Les informations sur les comorbidités, les antécédents médicaux et l'utilisation des médicaments proviendront des dossiers électroniques des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • East-Fanders
      • Ghent, East-Fanders, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront inclus par leur médecin traitant soit du service d'urologie pour les plaintes de nycturie, soit du service de pneumologie pour le SAOS, soit du centre de médecine intégrative pour les plaintes d'insomnie.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes > 18 ans
  • Nycturie 2x/nuit ou plus

Critère d'exclusion:

  • UTI actuelle
  • SNM au cours de la dernière année
  • Botox au cours de la dernière année
  • travail de nuit au cours des 2 dernières semaines
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • PTNS/SANS au cours des 2 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OSAS
Tous les patients adultes consultant le service de pneumologie pour un éventuel SAOS avec > 1x/nuit de nycturie
Polysomnographie : WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urée
Insomnie
Tous les patients adultes consultant le centre de médecine intégrative pour insomnie avec nycturie > 1x/nuit
Polysomnographie : WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urée
Urologique
Tous les patients adultes consultant le service d'urologie avec > 1x/nuit de nycturie
Polysomnographie : WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de vide
Délai: 1 semaine
Différences dans les graphiques de volume de fréquence de miction
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme de sommeil
Délai: 1 semaine
Différences dans les paramètres de sommeil dérivés du PSG et des journaux de sommeil. Les mesures combinées fourniront des informations sur la qualité du sommeil, le temps de sommeil total, le nombre de réveils, etc.
1 semaine
Excrétion de soluté
Délai: Une nuit
Différences de composition urinaire : Na, Urée, Osm, Creat
Une nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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