- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05404828
Étude TUCSON : S'attaquer aux causes sous-jacentes de la nycturie liée au sommeil (TUCSON)
Étude TUCSON : S'attaquer aux causes sous-jacentes de la nycturie liée au sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification de l'étude et besoin médical non satisfait :
Dans la pratique urologique actuelle, les patients se plaignant de nycturie ne sont pas systématiquement dépistés pour une pathologie sous-jacente pouvant être à l'origine de leurs plaintes mictionnelles nocturnes. Même si les recommandations recommandent le dépistage d'autres facteurs que les facteurs urologiques, il reste difficile de mettre en œuvre ces stratégies en pratique quotidienne lors de la consultation. Les questionnaires clairs pour dépister le SAOS ou les troubles du sommeil sous-jacents restent lourds et il reste à étudier s'il existe une différence dans les mictions et les habitudes de sommeil entre les différentes entités causales de la nycturie.
Afin de fournir une évaluation clinique utile aux urologues pour d'éventuelles causes manquées de nycturie, nous visons à étudier les mictions et les habitudes de sommeil à l'aide de questionnaires et de journaux de sommeil et de miction chez les patients consultant le service d'urologie, la clinique du sommeil et le service de pneumologie. Une évaluation de la prévalence des causes sous-jacentes manquées sera effectuée et un sous-ensemble de patients sera invité à fournir des échantillons d'urine de chaque nuit et de la première miction du matin afin d'étudier plus avant les différences possibles de teneur en urine entre les groupes.
Tout d'abord, avec cette recherche, le but est d'offrir une idée de l'ordre de grandeur des causes sous-jacentes manquées de la nycturie. Deuxièmement, offrir un outil de dépistage utile pour la pathologie sous-jacente dans la pratique clinique et troisièmement, découvrir un schéma de sommeil et de miction spécifique pour les différentes entités de la nycturie.
Objectifs de l'étude :
- Recueillir des informations transversales sur la cause sous-jacente de la nycturie chez les patients consultant un urologue, un spécialiste du sommeil ou un pneumologue.
- Les données collectées seront enregistrées dans une base de données protégée et pseudonymisée.
- Le sommeil, les symptômes urinaires, l'apnée du sommeil et la qualité de vie seront évalués grâce à des questionnaires appropriés que les patients devront remplir avant le traitement.
- Le questionnaire Tango sera comparé aux résultats des questionnaires mentionnés ci-dessus afin d'évaluer la valeur du questionnaire Tango comme outil de dépistage complet des causes sous-jacentes de la nycturie, même en première ligne.
- Un sous-ensemble de patients sera invité à prélever des échantillons d'urine de chaque nuit et de la première miction du matin pendant une nuit, avec une prise de sang à jeun le lendemain matin. Pour les patients subissant une PSG, la collecte d'urine et le prélèvement sanguin seront effectués au cours de cette nuit.
- Il sera demandé aux patients de tenir un journal des mictions nocturnes uniquement sur 7 jours, un journal du sommeil sur 7 jours et un CVF sur 3 jours. Les patients subissant une PSG seront invités à remplir le dernier jour de leur journal de sommeil et de miction au cours de cette nuit.
- Validation du concept FUSP (First Uninterrupted Sleep Period), en comparant les données du PSG aux journaux de sommeil et mictions.
- Les informations sur les comorbidités, les antécédents médicaux et l'utilisation des médicaments proviendront des dossiers électroniques des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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East-Fanders
-
Ghent, East-Fanders, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes > 18 ans
- Nycturie 2x/nuit ou plus
Critère d'exclusion:
- UTI actuelle
- SNM au cours de la dernière année
- Botox au cours de la dernière année
- travail de nuit au cours des 2 dernières semaines
- Femmes enceintes ou allaitantes
- PTNS/SANS au cours des 2 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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OSAS
Tous les patients adultes consultant le service de pneumologie pour un éventuel SAOS avec > 1x/nuit de nycturie
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Polysomnographie : WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urée
|
|
Insomnie
Tous les patients adultes consultant le centre de médecine intégrative pour insomnie avec nycturie > 1x/nuit
|
Polysomnographie : WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urée
|
|
Urologique
Tous les patients adultes consultant le service d'urologie avec > 1x/nuit de nycturie
|
Polysomnographie : WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèle de vide
Délai: 1 semaine
|
Différences dans les graphiques de volume de fréquence de miction
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1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme de sommeil
Délai: 1 semaine
|
Différences dans les paramètres de sommeil dérivés du PSG et des journaux de sommeil.
Les mesures combinées fourniront des informations sur la qualité du sommeil, le temps de sommeil total, le nombre de réveils, etc.
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1 semaine
|
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Excrétion de soluté
Délai: Une nuit
|
Différences de composition urinaire : Na, Urée, Osm, Creat
|
Une nuit
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-10535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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