- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05404828
Исследование TUCSON: устранение основных причин ноктурии, связанной со сном (TUCSON)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование исследования и неудовлетворенная медицинская потребность:
В современной урологической практике пациенты, жалующиеся на никтурию, систематически не обследуются на наличие лежащей в их основе патологии, которая могла бы вызвать их ночные жалобы на мочеиспускание. Несмотря на то, что руководства рекомендуют проводить скрининг других факторов, помимо урологических, по-прежнему трудно применять эти стратегии в повседневной практике во время консультации. Четкие анкеты для скрининга СОАС или лежащих в основе нарушений сна остаются громоздкими, и еще предстоит изучить, есть ли разница в характере мочеиспускания и сна между различными причинами ноктурии.
Чтобы предоставить урологам полезную клиническую оценку возможных упущенных причин никтурии, мы стремимся исследовать особенности мочеиспускания и сна с помощью опросников и дневников сна и мочеиспускания у пациентов, консультирующихся в урологическом отделении, клинике сна и отделении пульмонологии. Будет проведена оценка распространенности пропущенных основных причин, и подгруппе пациентов будет предложено сдавать образцы мочи из каждого ночного и первого утреннего мочеиспускания для дальнейшего изучения возможных различий в содержании мочи между группами.
Прежде всего, цель этого исследования состоит в том, чтобы предложить представление о порядке величины пропущенных основных причин никтурии. Во-вторых, предложить полезный инструмент для скрининга лежащей в основе патологии в клинической практике и, в-третьих, выявить специфический режим сна и мочеиспускания для различных форм ноктурии.
Цели исследования:
- Собрать перекрестную информацию об основной причине ноктурии у пациентов, обращающихся к урологу, сомнологу или пневмологу.
- Собранные данные будут сохранены в защищенной и псевдонимизированной базе данных.
- Сон, симптомы мочеиспускания, апноэ во сне и качество жизни будут оцениваться с помощью соответствующих анкет, которые пациенты должны будут заполнить до начала лечения.
- Анкета танго будет сравниваться с результатами вышеупомянутых анкет, чтобы оценить ценность анкеты танго как полного инструмента скрининга основных причин никтурии, даже в первой линии практики.
- Подгруппе пациентов будет предложено брать образцы мочи каждую ночь и первое мочеиспускание утром в течение одной ночи, а на следующее утро брать кровь натощак. У пациентов, которым проводится полисомнография, сбор мочи и крови будет производиться в течение этой ночи.
- Пациентов попросят вести дневник ночного мочеиспускания за 7 дней, дневник сна за 7 дней и ФЖЕЛ за 3 дня. Пациентов, проходящих ПСГ, попросят заполнить дневник последнего дня сна и мочеиспускания в течение этой ночи.
- Проверка концепции FUSP (первый период непрерывного сна) путем сравнения данных ПСГ с дневниками сна и мочеиспускания.
- Информация о сопутствующих заболеваниях, истории болезни и использовании лекарств будет получена из электронных карт пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East-Fanders
-
Ghent, East-Fanders, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты старше 18 лет
- Никтурия 2 раза в сутки или чаще
Критерий исключения:
- текущий ИМП
- СНМ за последний год
- Ботокс за последний год
- работа в ночную смену в течение последних 2 недель
- Беременные или кормящие женщины
- ПТНС/САНС в течение последних 2 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОСАС
Все взрослые пациенты, обращающиеся в отделение пульмонологии по поводу возможного СОАС с никтурией > 1 раза за ночь
|
Полисомнография: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Мочевина
|
|
Бессонница
Все взрослые пациенты, обратившиеся в центр интегративной медицины по поводу бессонницы с ноктурией > 1 раза за ночь
|
Полисомнография: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Мочевина
|
|
Урологический
Все взрослые пациенты, обратившиеся в урологическое отделение с никтурией > 1 раза за ночь
|
Полисомнография: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Мочевина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец мочеиспускания
Временное ограничение: 1 неделя
|
Различия в графиках объема частоты мочеиспускания
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Режим сна
Временное ограничение: 1 неделя
|
Различия в параметрах сна, полученные из полисомнографии и дневников сна.
Комбинированные измерения предоставят информацию о качестве сна, общем времени сна, количестве пробуждений и т. д.
|
1 неделя
|
|
Экскреция растворенных веществ
Временное ограничение: 1 ночь
|
Различия в составе мочи: Na, Urea, Osm, Creat
|
1 ночь
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-10535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .