B 型肝炎ワクチン接種肺移植候補者のための B 型肝炎ウイルス NAT+ ドナーの利用 (INHIBITOR)
B型肝炎ワクチン接種肺移植候補者に対するB型肝炎ウイルス核酸検査陽性ドナーの利用
調査の概要
詳細な説明
臓器保存の進歩とますます洗練されたブリッジツー移植療法の使用にもかかわらず、肺移植の候補者の間でかなりの待機リストの死亡率があります。 2017 年から 2019 年の間に、637 人の患者がドナーの肺を待っている間に死亡し、403 人が移植できない状態になりました。 利用可能なドナーのプールを増やすために、現在、米国の多くの移植プログラムでは、C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染しているドナーを受け入れています。 移植レシピエントは、術後に抗ウイルス療法で治療されます。
一部の腎臓および肺移植プログラムでは、この戦略を拡張して、B 型肝炎ウイルス (HBV) ウイルス血症のドナーを含めるようにしています。 移植後、レシピエントは B 型肝炎免疫グロブリン (HBIG) と生涯にわたる抗ウイルス療法で治療されます。 発表された研究では、HBV 核酸検査陽性 (NAT+) の臓器を移植された腎臓移植患者の死亡率が、同種移植片や肝機能に悪影響を与えることなく減少したことが示されています。 ただし、これが肺移植の候補者にとって安全で効果的な戦略であるかどうかは不明です。
この第 II 相臨床試験の目的は、HBV ワクチン接種肺移植候補者のために HBV NAT+ ドナーから肺を受け入れることの安全性と有効性を評価することです。 この研究には、移植後にHBIGとエンテカビル、テノホビルジソプロキシル、またはテノホビルアラフェナミドで治療される10人の被験者が登録されます。 結果には、HBV ウイルス血症の発生率とウイルスレベルが検出されなくなるまでの時間が含まれます。急性 HBV 関連肝炎および持続的な HBsAg 陽性の 1 年後の発生率。および1年間の患者および移植片の生存。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Hospital of University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～70歳
- インフォームドコンセントを提供できる
- -定期的な移植後の研究訪問のためにペンシルバニア大学に旅行する意思があり、それができる
- -閉経前の女性は、移植後にミコフェノール酸リスク評価および軽減戦略（REMS）に従って避妊を使用することに同意する必要があります
- 男性と女性の両方が、避妊の少なくとも1つのバリア方法を使用することに同意するか、HBV伝染のリスクがあるため、移植後に禁欲を維持する必要があります
- -適切なHBVワクチン移植前反応、HBV sAb ≥12.00 mIU/mLとして定義
除外基準:
ドナーの特徴:
- 循環死ドナー後の寄付
- C 型肝炎ウイルス (HCV) NAT+
- FiO2 = 100% および PEEP=5 で PaO2/FiO2 <300
- 年齢 > 55 歳
- 喫煙歴 > 20 パック年
移植候補の特徴:
- 年齢 > 70 歳
- -持続的に上昇した肝酵素に関連する慢性肝疾患（非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）を除く）
- -重大な線維症（Fibroscanで≥F2またはFib4≥1.67（Fibroscanを完了できず、肝疾患の危険因子がない患者の場合））
- エンテカビル、テノホビル ジソプロキシル、またはテノホビル アラフェナミドの不十分な保険適用範囲
- 再移植候補
- -肺移植への橋渡しとしての体外膜酸素化（ECMO）または機械的換気の現在の使用
- HIV感染
- -推定糸球体濾過量が50ml/分/1.73未満の慢性腎臓病 m2
- -小腸の運動障害または移植後の長期の投薬および/または栄養の計画
- -有意なヒト白血球抗体（HLA）感作（計算されたパネル反応性抗体（CPRA）≥60％）
- -抗胸腺細胞グロブリン誘導の計画的または可能性が高い 免疫抑制またはリツキシマブ治療
- -以前の静脈または動脈の血栓塞栓イベントを伴う陽性の抗リン脂質抗体を含む既知の凝固亢進状態、または以前の静脈または動脈の血栓塞栓イベントの有無にかかわらずライデンまたはプロトロンビンのV因子変異
- -免疫グロブリンまたは同様の製品に対する過敏症またはアナフィラキシー反応の病歴
- フェニトイン/ホスフェニトイン、オクスカルバゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファブチン、リファンピンなど、エンテカビルまたはテノホビルとの有意な相互作用を伴う薬物を投与されている、または投与されることが予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：B 型肝炎 NAT+ ドナーのレシピエント
その後、すべての被験者はB型肝炎免疫グロブリンとエンテカビル、テノホビルジソプロキシル、またはテノホビルアラフェナミドで治療されます（特定の薬剤は長期コスト、臨床反応、腎機能に基づいて選択されます）。
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抗B型肝炎薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBVウイルス血症の割合
時間枠：1年
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HBV NAT+ ドナーから肺移植を受けた HBV ワクチン接種患者の HBV ウイルス血症率。
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1年
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HV DNA が検出されなくなるまでの時間
時間枠：1年
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HBV NAT+ ドナーから肺移植を受けた HBV ワクチン接種患者の HBV DNA 率が検出されなくなるまでの時間。
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1年
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急性HBV関連肝炎の発生率
時間枠：1年
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HBV NAT+ ドナーから肺移植を受けた HBV ワクチン接種患者における急性 HBV 関連肝炎の割合。
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1年
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HBV表面抗原持続陽性率
時間枠：1年
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HBV NAT+ ドナーから肺移植を受けた HBV ワクチン接種患者における 1 年間の HBV 表面抗原 (HBsAg) 持続陽性率。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の1年生存率
時間枠：1年
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HBV NAT+ ドナーから臓器を移植された肺移植患者の 1 年生存率。
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1年
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移植片の一年生存率
時間枠：1年
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HBV NAT+ ドナーから臓器を移植された肺移植患者の 1 年間の移植生存率。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew M Courtwright, MD, PhD、Hospital of University of Pennsyvlania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 851257
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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