Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af hepatitis B-virus NAT+ donorer til hepatitis B-vaccinerede lungetransplantationskandidater (INHIBITOR)

2. august 2024 opdateret af: Andrew M Courtwright, University of Pennsylvania

Udnyttelse af hepatitis B-virus nukleinsyretest positive donorer til hepatitis B-vaccinerede lungetransplantationskandidater

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​at transplantere lunger fra hepatitis B-virus (HBV) nukleinsyretest-positive (NAT+) donorer til HBV-vaccinerede HBV-overfladeantistofpositive (sAb+) lungetransplantationskandidater, som derefter vil blive behandlet med Hepatitis B immunglobulin (HBIG) og entecavir, tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for organkonservering og brugen af ​​stadig mere sofistikerede bro-til-transplantationsterapier er der betydelig ventelistedødelighed blandt lungetransplantationskandidater. Mellem 2017-2019 døde 637 patienter, mens de ventede på donorlunger, og 403 blev for syge til transplantation. For at øge puljen af ​​tilgængelige donorer accepterer mange transplantationsprogrammer i USA nu donorer med aktiv hepatitis C-virus (HCV) infektioner. Transplantationsmodtagere behandles derefter med antiviral terapi i den postoperative periode.

Nogle nyre- og lungetransplantationsprogrammer har udvidet denne strategi til at omfatte donorer med hepatitis B-virus (HBV)-viræmi. Efter transplantation behandles modtagerne med hepatitis B immunglobulin (HBIG) og livslang antiviral behandling. Publicerede undersøgelser har vist nedsat ventelistedødelighed blandt nyremodtagere, der modtager HBV-nukleinsyretest positive (NAT+) organer uden negativ indvirkning på allotransplantat- eller leverfunktion. Det er dog uvist, om dette kan være en sikker og effektiv strategi for lungetransplantationskandidater.

Formålet med dette fase II kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at acceptere lunger fra HBV NAT+ donorer til HBV-vaccinerede lungetransplantationskandidater. Studiet vil inkludere 10 forsøgspersoner, som vil blive behandlet med HBIG og entecavir, tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid efter transplantation. Resultaterne vil omfatte hastigheder af HBV-viræmi og tid til upåviselig viral niveau; rater af akut HBV-associeret hepatitis og vedvarende HBsAg-positivitet efter et år; og 1-års patient- og graftoverlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Hospital of University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at rejse til University of Pennsylvania for rutinemæssige studiebesøg efter transplantation
  • Præmenopausale kvinder skal acceptere at bruge prævention i overensstemmelse med Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) efter transplantation
  • Både mænd og kvinder skal acceptere at bruge mindst én barrieremetode til prævention eller forblive afholdende efter transplantation på grund af risiko for HBV-overførsel
  • Passende HBV-vaccine præ-transplantationsrespons, defineret som HBV sAb ≥12,00 mIU/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Donor egenskaber:

    • Donation efter kredsløbsdød donor
    • Hepatitis C-virus (HCV) NAT+
    • PaO2/FiO2 <300 på FiO2 = 100% og PEEP=5
    • Alder >55 år
    • Rygehistorie >20 pakkeår

  • Transplantationskandidatens egenskaber:

    • Alder >70 år
    • Enhver kronisk leversygdom (undtagen ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)) forbundet med vedvarende forhøjede leverenzymer
    • Betydelig fibrose (≥F2 på Fibroscan eller Fib4 ≥1,67 (for patienter, der ikke er i stand til at gennemføre Fibroscan og uden leversygdomsrisikofaktorer))
    • Utilstrækkelig forsikringsdækning af entecavir, tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid
    • Gentransplantationskandidat
    • Nuværende brug af ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller mekanisk ventilation som en bro til lungetransplantation
    • HIV-infektion
    • Kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrathastighed mindre end 50 ml/min/1,73 m2
    • Tyndtarmsdysmotilitet eller plan for længerevarende medicinering og/eller ernæring via sonde i perioden efter transplantation
    • Signifikant humant leukocytantistof (HLA) sensibilisering (beregnet panelreaktivt antistof (CPRA) ≥60 %)
    • Planlagt eller høj sandsynlighed for anti-thymocyt globulin induktion immunsuppression eller rituximab behandling
    • Kendte hyperkoagulerbare tilstande inklusive positive antiphospholipid-antistoffer med tidligere venøse eller arterielle tromboemboliske hændelser eller Faktor V Leiden- eller Prothrombin-mutationer med eller uden tidligere venøse eller arterielle tromboemboliske hændelser
    • Anamnese med overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion på immunglobulin eller lignende produkter
    • Modtager eller forventes at modtage lægemidler med signifikante entecavir- eller tenofovir-interaktioner, herunder phenytoin/fosphenytoin, oxcarbazepin, phenobarbital, primidon, rifabutin og rifampin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Modtager af Hepatitis B NAT+ Donor
Alle forsøgspersoner vil derefter blive behandlet med hepatitis B immunglobulin og entecavir, tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid (valg af specifikt lægemiddel, der skal baseres på langsigtede omkostninger, klinisk respons og nyrefunktion)
Medicin: Hepatitis B immunglobulin og entecavir, tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid
Medicin mod hepatitis B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af HBV-viræmi
Tidsramme: 1 år
HBV-viræmirate hos HBV-vaccinerede patienter, der modtager en lungetransplantation fra en HBV NAT+ donor.
1 år
Tid til uopdageligt HV-DNA
Tidsramme: 1 år
Tid til upåviselig HBV-DNA-rate hos HBV-vaccinerede patienter, som modtager en lungetransplantation fra en HBV NAT+-donor.
1 år
Hyppighed af akut HBV-associeret hepatitis
Tidsramme: 1 år
Hyppigheder af akut HBV-associeret hepatitis hos HBV-vaccinerede patienter, som modtager en lungetransplantation fra en HBV NAT+ donor.
1 år
Frekvens for vedvarende HBV-overfladeantigenpositivitet
Tidsramme: 1 år
Hyppigheder af vedvarende HBV overfladeantigen (HBsAg) positivitet efter et år hos HBV-vaccinerede patienter, som modtager en lungetransplantation fra en HBV NAT+ donor.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års patientoverlevelse
Tidsramme: 1 år
Et års patientoverlevelse blandt lungetransplanterede patienter, der modtager et organ fra en HBV NAT+ donor.
1 år
Et års transplantatoverlevelse
Tidsramme: 1 år
Et års transplantatoverlevelse blandt lungetransplanterede patienter, der modtager et organ fra en HBV NAT+ donor.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew M Courtwright, MD, PhD, Hospital of University of Pennsyvlania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 851257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Hepatitis B immunglobulin og entecavir, tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner