Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití dárců NAT+ viru hepatitidy B u kandidátů na transplantaci plic očkovaných proti hepatitidě B (INHIBITOR)

2. srpna 2024 aktualizováno: Andrew M Courtwright, University of Pennsylvania

Využití pozitivních dárců testu nukleové kyseliny u viru hepatitidy B u kandidátů na transplantaci plic očkovaných proti hepatitidě B

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost transplantace plic od dárců s pozitivním testem nukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV) (NAT+) do HBV očkovaných kandidátů na transplantaci plic s pozitivními povrchovými protilátkami proti HBV (sAb+), kteří pak budou léčeni Imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG) a entekavir, tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory pokrokům v uchovávání orgánů a používání stále sofistikovanějších terapií přemostění k transplantaci existuje mezi kandidáty na transplantaci plic významná úmrtnost na pořadníku. V letech 2017–2019 zemřelo 637 pacientů, když čekali na dárce plic a 403 z nich onemocnělo na transplantaci. Aby se zvýšil počet dostupných dárců, mnoho transplantačních programů ve Spojených státech nyní přijímá dárce s aktivní infekcí virem hepatitidy C (HCV). Příjemci transplantátu jsou pak v pooperačním období léčeni antivirovou terapií.

Některé programy transplantace ledvin a plic rozšířily tuto strategii tak, aby zahrnovala dárce s virémií viru hepatitidy B (HBV). Po transplantaci jsou příjemci léčeni imunoglobulinem proti hepatitidě B (HBIG) a celoživotní antivirovou terapií. Publikované studie prokázaly sníženou úmrtnost na čekací listině u příjemců ledvin, kteří dostávají orgány s pozitivním testem nukleových kyselin HBV (NAT+) bez nepříznivého dopadu na aloštěp nebo funkci jater. Není však známo, zda to může být bezpečná a účinná strategie pro kandidáty na transplantaci plic.

Cílem této fáze II klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost přijetí plic od dárců HBV NAT+ u kandidátů na transplantaci plic očkovaných HBV. Do studie bude zařazeno 10 subjektů, které budou po transplantaci léčeny HBIG a entekavirem, tenofovir-disoproxilem nebo tenofovir-alafenamidem. Výsledky budou zahrnovat míru virémie HBV a dobu do nezjistitelné hladiny viru; četnost akutní hepatitidy spojené s HBV a přetrvávající pozitivity HBsAg po jednom roce; a 1 rok přežití pacienta a štěpu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Hospital of University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný cestovat na University of Pennsylvania na rutinní studijní návštěvy po transplantaci
  • Ženy před menopauzou musí po transplantaci souhlasit s používáním antikoncepce v souladu se strategií pro hodnocení a zmírnění rizika mykofenolátu (REMS).
  • Muži i ženy musí souhlasit s použitím alespoň jedné bariérové ​​metody antikoncepce nebo po transplantaci zůstat abstinenti kvůli riziku přenosu HBV
  • Přiměřená odpověď na vakcínu HBV před transplantací, definovaná jako HBV sAb ≥12,00 mIU/ml

Kritéria vyloučení:

  • Vlastnosti dárce:

    • Darování po oběhové smrti dárce
    • Virus hepatitidy C (HCV) NAT+
    • PaO2/FiO2 <300 na FiO2 = 100 % a PEEP=5
    • Věk >55 let
    • Historie kouření > 20 let v balení

  • Charakteristika kandidáta na transplantaci:

    • Věk > 70 let
    • Jakékoli chronické onemocnění jater (kromě nealkoholického ztučnění jater (NAFLD)) spojené s trvale zvýšenými jaterními enzymy
    • Významná fibróza (≥F2 na Fibroscan nebo Fib4 ≥1,67 (u pacientů neschopných dokončit Fibroscan a bez rizikových faktorů onemocnění jater))
    • Nedostatečné pojistné krytí entekaviru, tenofovir-disoproxilu nebo tenofovir-alafenamidu
    • Kandidát na retransplantaci
    • Současné využití mimotělní membránové oxygenace (ECMO) nebo mechanické ventilace jako mostu k transplantaci plic
    • HIV infekce
    • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulárního filtrátu nižší než 50 ml/min/1,73 m2
    • Dysmotilita tenkého střeva nebo plán dlouhodobého podávání léků a/nebo výživy sondou v potransplantačním období
    • Významná senzibilizace protilátek proti lidským leukocytům (HLA) (vypočtená panelová reaktivní protilátka (CPRA) ≥60 %)
    • Plánovaná nebo vysoká pravděpodobnost imunosuprese indukce antithymocytárního globulinu nebo léčby rituximabem
    • Známé hyperkoagulační stavy včetně pozitivních antifosfolipidových protilátek s předchozími žilními nebo arteriálními tromboembolickými příhodami nebo mutacemi faktoru V Leiden nebo protrombinem s předchozími žilními nebo arteriálními tromboembolickými příhodami nebo bez nich
    • Anamnéza přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce na imunoglobulin nebo podobné produkty
    • Přijímání léků s významnými interakcemi entekaviru nebo tenofoviru, včetně fenytoinu/fosfenytoinu, oxkarbazepinu, fenobarbitalu, primidonu, rifabutinu a rifampinu, nebo u nichž se očekává, že budete dostávat léky s významnými interakcemi entekaviru nebo tenofoviru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Příjemce dárce hepatitidy B NAT+
Všichni jedinci budou poté léčeni imunoglobulinem proti hepatitidě B a entekavirem, tenofovir disoproxilem nebo tenofovir alafenamidem (výběr konkrétního léku bude založen na dlouhodobé ceně, klinické odpovědi a renální funkci)
Lék: Imunoglobulin proti hepatitidě B a entekavir, tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid
Léky proti hepatitidě B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra virémie HBV
Časové okno: 1 rok
Míra virémie HBV u pacientů očkovaných proti HBV, kteří dostanou transplantaci plic od dárce HBV NAT+.
1 rok
Čas na nedetekovatelnou HV DNA
Časové okno: 1 rok
Čas do nedetekovatelné míry HBV DNA u pacientů očkovaných proti HBV, kteří dostanou transplantaci plic od dárce HBV NAT+.
1 rok
Míra akutní hepatitidy související s HBV
Časové okno: 1 rok
Míra akutní hepatitidy související s HBV u pacientů očkovaných proti HBV, kteří dostanou transplantaci plic od dárce HBV NAT+.
1 rok
Míra přetrvávající pozitivity povrchového antigenu HBV
Časové okno: 1 rok
Míra perzistentní pozitivity povrchového antigenu HBV (HBsAg) po jednom roce u pacientů očkovaných proti HBV, kteří dostanou transplantaci plic od dárce HBV NAT+.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jeden rok přežití pacienta
Časové okno: 1 rok
Jednoroční přežití pacientů u pacientů po transplantaci plic, kteří obdrželi orgán od dárce HBV NAT+.
1 rok
Jeden rok přežití štěpu
Časové okno: 1 rok
Jednoroční přežití štěpu u pacientů po transplantaci plic, kteří dostanou orgán od dárce HBV NAT+.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew M Courtwright, MD, PhD, Hospital of University of Pennsyvlania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 851257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Imunoglobulin proti hepatitidě B a entekavir, tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit