Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av hepatit B-virus NAT+ donatorer för hepatit B-vaccinerade lungtransplantationskandidater (INHIBITOR)

2 augusti 2024 uppdaterad av: Andrew M Courtwright, University of Pennsylvania

Användning av hepatit B-virus nukleinsyratest positiva donatorer för hepatit B-vaccinerade lungtransplantationskandidater

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av att transplantera lungor från hepatit B-virus (HBV) nukleinsyratestpositiva (NAT+) donatorer till HBV-vaccinerade HBV ytantikroppspositiva (sAb+) lungtransplantationskandidater, som sedan kommer att behandlas med Hepatit B immunglobulin (HBIG) och entecavir, tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots framsteg inom organkonservering och användningen av allt mer sofistikerade terapier från brygga till transplantation, finns det en betydande dödlighet på väntelistan bland lungtransplantationskandidater. Mellan 2017-2019 dog 637 patienter i väntan på donatorlungor och 403 blev för sjuka för transplantation. För att öka poolen av tillgängliga donatorer accepterar många transplantationsprogram i USA nu donatorer med aktiva hepatit C-virusinfektioner (HCV). Transplantationsmottagare behandlas sedan med antiviral terapi under den postoperativa perioden.

Vissa njur- och lungtransplantationsprogram har utökat denna strategi till att omfatta donatorer med hepatit B-virus (HBV) viremi. Efter transplantation behandlas mottagarna med hepatit B immunglobulin (HBIG) och livslång antiviral terapi. Publicerade studier har visat minskad väntelistadödlighet bland njurmottagare som får HBV-nukleinsyratestpositiva (NAT+) organ utan negativ inverkan på allotransplantat eller leverfunktion. Det är dock okänt om detta kan vara en säker och effektiv strategi för lungtransplantationskandidater.

Syftet med denna kliniska fas II-studie är att utvärdera säkerheten och effekten av att ta emot lungor från HBV NAT+-givare för HBV-vaccinerade lungtransplantationskandidater. Studien kommer att omfatta 10 försökspersoner som kommer att behandlas med HBIG och entecavir, tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid efter transplantation. Resultaten kommer att inkludera frekvenser av HBV-viremi och tid till odetekterbar viral nivå; frekvenser av akut HBV-associerad hepatit och ihållande HBsAg-positivitet vid ett år; och 1-års patient- och transplantatöverlevnad.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Hospital of University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Vill och kan resa till University of Pennsylvania för rutinmässiga studiebesök efter transplantation
  • Premenopausala kvinnor måste gå med på att använda preventivmedel i enlighet med Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) efter transplantation
  • Både män och kvinnor måste gå med på att använda minst en barriärmetod för preventivmedel eller förbli abstinenta efter transplantation på grund av risken för HBV-överföring
  • Lämpligt HBV-vaccin svar före transplantation, definierat som HBV sAb ≥12,00 mIU/ml

Exklusions kriterier:

  • Givarens egenskaper:

    • Donation efter cirkulationsdöd donator
    • Hepatit C-virus (HCV) NAT+
    • PaO2/FiO2 <300 på FiO2 = 100 % och PEEP=5
    • Ålder >55 år
    • Rökningshistorik >20 packår

  • Transplantationskandidategenskaper:

    • Ålder >70 år
    • All kronisk leversjukdom (exklusive icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)) associerad med ihållande förhöjda leverenzymer
    • Signifikant fibros (≥F2 på Fibroscan eller Fib4 ≥1,67 (för patienter som inte kan genomföra Fibroscan och utan riskfaktorer för leversjukdom))
    • Otillräckligt försäkringsskydd för entecavir, tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid
    • Omtransplantationskandidat
    • Nuvarande användning av extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller mekanisk ventilation som en bro till lungtransplantation
    • HIV-infektion
    • Kronisk njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrathastighet mindre än 50 ml/min/1,73 m2
    • Dysmotilitet i tunntarmen eller plan för långvarig medicinering och/eller näring via sond under perioden efter transplantationen
    • Signifikant sensibilisering av human leukocytantikropp (HLA) (beräknad panelreaktiv antikropp (CPRA) ≥60 %)
    • Planerad eller hög sannolikhet för anti-tymocytglobulin-induktion immunsuppression eller rituximabbehandling
    • Kända hyperkoagulerbara tillstånd inklusive positiva antifosfolipidantikroppar med tidigare venösa eller arteriella tromboemboliska händelser eller faktor V Leiden eller protrombinmutationer med eller utan tidigare venösa eller arteriella tromboemboliska händelser
    • Historik med överkänslighet eller anafylaktisk reaktion mot immunglobulin eller liknande produkter
    • Får eller förväntas få läkemedel med signifikanta entekavir- eller tenofovirinteraktioner inklusive fenytoin/fosfenytoin, oxkarbazepin, fenobarbital, primidon, rifabutin och rifampin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Mottagare av Hepatit B NAT+ donator
Alla försökspersoner kommer sedan att behandlas med hepatit B immunglobulin och entecavir, tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid (val av specifikt läkemedel ska baseras på långsiktig kostnad, kliniskt svar och njurfunktion)
Läkemedel: Hepatit B immunglobulin och entecavir, tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid
Läkemedel mot hepatit B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av HBV-viremi
Tidsram: 1 år
HBV-viremifrekvens hos HBV-vaccinerade patienter som får en lungtransplantation från en HBV NAT+-givare.
1 år
Dags för odetekterbart HV-DNA
Tidsram: 1 år
Dags för odetekterbar HBV-DNA-hastighet hos HBV-vaccinerade patienter som får en lungtransplantation från en HBV NAT+-givare.
1 år
Frekvens av akut HBV-associerad hepatit
Tidsram: 1 år
Frekvens av akut HBV-associerad hepatit hos HBV-vaccinerade patienter som får en lungtransplantation från en HBV NAT+-givare.
1 år
Frekvens av ihållande positivitet för HBV-ytantigen
Tidsram: 1 år
Frekvenser av persistent HBV-ytantigen (HBsAg) positivitet efter ett år hos HBV-vaccinerade patienter som får en lungtransplantation från en HBV NAT+-givare.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett års patientöverlevnad
Tidsram: 1 år
Ett års patientöverlevnad bland lungtransplanterade patienter som får ett organ från en HBV NAT+ donator.
1 år
Ett års transplantatöverlevnad
Tidsram: 1 år
Ett års transplantatöverlevnad bland lungtransplanterade patienter som får ett organ från en HBV NAT+ donator.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew M Courtwright, MD, PhD, Hospital of University of Pennsyvlania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 851257

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera