B형 간염 예방 접종을 받은 폐 이식 후보자를 위한 B형 간염 바이러스 NAT+ 기증자의 활용 (INHIBITOR)
B형 간염 예방 접종을 받은 폐이식 후보자를 위한 B형 간염 바이러스 핵산 검사 양성 기증자의 활용
연구 개요
상세 설명
장기 보존의 발전과 점점 더 정교해지는 브리지-투-이식 요법의 사용에도 불구하고 폐 이식 후보자들 사이에서 상당한 대기자 명단 사망률이 있습니다. 2017년에서 2019년 사이에 637명의 환자가 기증자의 폐를 기다리는 동안 사망했고 403명은 너무 아파서 이식할 수 없게 되었습니다. 사용 가능한 기증자 풀을 늘리기 위해 미국의 많은 이식 프로그램에서는 현재 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 기증자를 받아들입니다. 이식 수혜자는 수술 후 항바이러스 요법으로 치료를 받습니다.
일부 신장 및 폐 이식 프로그램은 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스혈증이 있는 기증자를 포함하도록 이 전략을 확장했습니다. 이식 후 수혜자는 B형 간염 면역 글로불린(HBIG) 및 평생 항바이러스 요법으로 치료를 받습니다. 발표된 연구에서는 동종이식이나 간 기능에 악영향을 미치지 않고 HBV 핵산 검사 양성(NAT+) 장기를 이식받은 신장 수혜자 중 대기자 명단 사망률이 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 이것이 폐 이식 후보자에게 안전하고 효과적인 전략이 될 수 있는지 여부는 알 수 없습니다.
이 2상 임상 시험의 목적은 HBV 백신 접종 폐 이식 후보자를 위해 HBV NAT+ 기증자로부터 폐를 받아들이는 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 이식 후 HBIG와 엔테카비르, 테노포비르 디소프록실 또는 테노포비르 알라페나미드로 치료할 10명의 피험자가 등록됩니다. 결과에는 HBV 바이러스혈증 비율과 감지할 수 없는 바이러스 수준까지 걸리는 시간이 포함됩니다. 급성 HBV 관련 간염 비율 및 1년째 지속적인 HBsAg 양성률; 및 1년 환자 및 이식편 생존.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Hospital of University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 일상적인 이식 후 연구 방문을 위해 펜실베니아 대학에 갈 의향과 능력
- 폐경 전 여성은 이식 후 마이코페놀레이트 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 따라 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 남성과 여성 모두 HBV 전파 위험으로 인해 이식 후 적어도 하나의 장벽 피임 방법을 사용하거나 금욕하는 데 동의해야 합니다.
- HBV sAb ≥12.00 mIU/mL로 정의되는 적절한 HBV 백신 이식 전 반응
제외 기준:
기증자 특성:
- 순환기 사망 후 기증 기증자
- C형 간염 바이러스(HCV) NAT+
- FiO2 = 100% 및 PEEP=5에서 PaO2/FiO2 <300
- 연령 >55세
- 흡연력 >20갑년
이식 후보 특성:
- 연령 >70세
- 지속적으로 상승된 간 효소와 관련된 모든 만성 간 질환(비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 제외)
- 상당한 섬유증(Fibroscan에서 ≥F2 또는 Fib4 ≥1.67(Fibroscan을 완료할 수 없고 간 질환 위험 요인이 없는 환자의 경우))
- 엔테카비르, 테노포비르 디소프록실 또는 테노포비르 알라페나미드의 부적절한 보험 보장
- 재이식 후보
- 체외막 산소화(ECMO) 또는 기계 환기를 폐 이식으로 연결하는 다리로 현재 사용
- HIV 감염
- 예상 사구체 여과율이 50 ml/min/1.73 미만인 만성 신장 질환 m2
- 소장 운동 장애 또는 이식 후 기간에 튜브 경로를 통한 장기 약물 및/또는 영양 계획
- 상당한 인간 백혈구 항체(HLA) 감작(계산된 패널 반응성 항체(CPRA) ≥60%)
- 항 흉선 세포 글로불린 유도 면역억제 또는 리툭시맙 치료의 계획된 또는 높은 가능성
- 이전의 정맥 또는 동맥 혈전색전증 사건이 있거나 이전 정맥 또는 동맥 혈전색전증 사건이 있거나 없는 인자 V 라이덴 또는 프로트롬빈 돌연변이가 있는 양성 항인지질 항체를 포함하는 알려진 과응고 상태
- 면역 글로불린 또는 유사 제품에 대한 과민성 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 페니토인/포스페니토인, 옥스카바제핀, 페노바르비탈, 프리미돈, 리파부틴 및 리팜핀을 포함하여 중요한 엔테카비르 또는 테노포비르 상호작용이 있는 약물을 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: B형 간염 NAT+ 기증자 수혜자
그런 다음 모든 피험자는 B형 간염 면역 글로불린과 엔테카비르, 테노포비르 디소프록실 또는 테노포비르 알라페나미드(장기 비용, 임상 반응 및 신장 기능에 따라 특정 약물 선택)로 치료됩니다.
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B형 간염 치료제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBV 바이러스혈증 비율
기간: 일년
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HBV NAT+ 기증자로부터 폐 이식을 받은 HBV 백신 접종 환자의 HBV 바이러스혈증 비율.
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일년
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HV DNA를 검출할 수 없는 시간
기간: 일년
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HBV NAT+ 기증자로부터 폐 이식을 받은 HBV 백신 접종 환자에서 HBV DNA 속도를 감지할 수 없는 시간.
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일년
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급성 HBV 관련 간염 비율
기간: 일년
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HBV NAT+ 기증자로부터 폐 이식을 받은 HBV 백신 접종 환자의 급성 HBV 관련 간염 비율.
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일년
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지속적인 HBV 표면 항원 양성 비율
기간: 일년
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HBV NAT+ 기증자로부터 폐 이식을 받은 HBV 백신 접종 환자에서 1년 동안 지속적인 HBV 표면 항원(HBsAg) 양성률.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 환자 생존
기간: 일년
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HBV NAT+ 기증자로부터 장기를 이식받은 폐 이식 환자의 환자 생존 기간은 1년입니다.
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일년
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1년 이식 생존
기간: 일년
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HBV NAT+ 기증자로부터 장기를 이식받은 폐 이식 환자의 이식편 생존 기간은 1년입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew M Courtwright, MD, PhD, Hospital of University of Pennsyvlania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 851257
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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