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脳卒中後の痙性に対する衝撃波療法を用いた多相性の神経可塑性ベースのトレーニングプロトコル

2025年3月10日 更新者:Riphah International University
この研究は、脳卒中後の痙縮の神経生理学的、形態学的および機能的パラメータに対する衝撃波療法を用いた多相性神経可塑性ベースのトレーニングプロトコルの効果を見つけるために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

痙性は、脳卒中後に観察される一般的な感覚運動機能障害です。 痙性は、伸張反射の過興奮性による受動伸張中の抵抗の速度依存性の増加です。 これにより、多くの機能障害と患者中心の問題が生じます。 痙縮に関連する問題の複雑さを考えると、そのリハビリテーションには、痙縮の軽減に対処し、代償なしで運動機能の回復と同期させる包括的なアプローチが必要です。 衝撃波療法 (SWT) は、非侵襲的で低コストの装置であり、痙縮の軽減に使用されています。 損傷後、脳は何らかの再編成を受けます。 文献によると、この期間中に新しいパターンでリハビリを行えば、機能回復を最適化することができます。 ただし、多相性の神経可塑性ベースのトレーニング プロトコル (MNTP) と SWT の有効性については、その強度の頻度と痙性管理の特異性に関する証拠が不足しています。

ミックス方式のアプローチになります。 選択基準を完全に満たした後の患者、年齢が 45 歳から 65 歳の範囲で、3 か月以上前に脳卒中を起こし、機能に干渉する、または臨床的問題を引き起こす問題のある痙性があり、衝撃波療法の禁忌がない 上肢または下肢の痙性 MAS ≥ 1 は、4 つのグループ A、B、C、D にランダムに割り当てられます。 すべてのグループは、従来のリハビリテーショントレーニングを 1 日 30 分間、週 5 回、4 週間受けます。さらに、グループ A、BC の患者は、追加の SWT、MNTP、および MNTP と SWT の組み合わせもそれぞれ受けます。 運動回復と痙縮は、臨床 (修正アスワース スケール、タルデュー スケール)、神経生理学的、形態学的 (筋肉超音波) および機能パラメーター (Fugl -meyer、バーグ バランス、タイムアップ アンド ゴー、バーサル インデックス、リバーミーズ モビリティ インデックス) を 0 で使用します。治療の8週間と16週間。 これで使用される方法論的アプローチには、プログラムの有効性を評価するための定量的方法と、リハビリテーション プログラムのコンポーネントとプロトコル実施の側面を評価するための混合方法が含まれます。 実際の臨床現場での参加者のさまざまな経験を把握するには、質的な方法論が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Riphah International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40~70歳。

    • 3ヶ月以上前に脳卒中を起こした
    • 片側性脳卒中
    • -治療計画に参加できるか、外来リハビリテーションプログラムに参加できます。
    • 局所性または全身性に問題のある痙性があります。
    • -上肢または下肢の痙性(MAS≧2)が機能を妨げているか、臨床的問題を引き起こしている、および衝撃波療法の禁忌がない。
    • 痙縮の改善が現実的に期待される場合
    • それらは衝撃波療法に適していると見なされます
    • ミニメンタルスケール検査(MMSE)。
    • 重大度評価のための包括的重大度指数 (CSI)。

除外基準:

  • 半年以内にBoNT-Aによる治療を受けた場合
  • -髄腔内バクロフェンまたは他の抗痙縮薬を受け取ります
  • 患者が抗凝固薬を服用する場合。
  • 患肢に神経変性または手術を受けていた;
  • 付随する神経学的状態があった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多発性神経可塑性ベースのトレーニングプロトコルによる衝撃波療法
運動再学習プログラムとタスク指向アプローチに基づく多様性神経可塑性ベースのトレーニングプロトコルによる衝撃波療法
介入プログラムは、関連する障害を対象とする活動依存性神経可塑性に基づいています。タスク固有の練習、運動学習、強化、姿勢認識、バランストレーニング、有酸素運動とコンディショニングエクササイズ、1日のほとんどの時間の衝撃波療法による可動域.
アクティブコンパレータ:従来の理学療法
影響を受けた側のストレッチとストレング、および運動感覚運動トレーニング
CPプログラムは、麻痺側の動きの促進、可動域、ストレッチ運動、上肢および下肢の強化運動、およびバランスの改善、立位、座位、移乗に焦点を当て、患者は少なくとも30セッションのプログラムを受け、5回週に6週間以上。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正灰皿スケール
時間枠:6週目
痙性を評価するために修正アシュワース スケール (MAS) が使用されます。 スコアは 0 から 4 の間で、0 は筋緊張の増加がないことを意味し、4 は四肢が屈曲または伸展で硬直していることを意味します。
6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静止関節角度
時間枠:6週目
静止関節角度は痙性を示し、角度が狭いほど筋肉が痙性である
6週目
筋電図研究
時間枠:6週目
Fwave 、H reflex反射活動の測定などの電気生理学的評価 痙性筋:足底屈筋、膝屈筋
6週目
超音波検査
時間枠:6週目
痙性筋肉の規範的アーキテクチャの混乱を調べる。 筋肉の長さ (MFL)、筋肉の厚さ (MT) 筋肉のペネーション角
6週目
タイムアップしてゴー
時間枠:6週目
転倒のリスクを判断し、バランスの進捗状況を測定するには、座って立って歩きます。 ≤ 10 秒 = 通常。 ≤ 20 秒 = 良好な可動性、一人で外出できる、歩行補助なしで動く。 ≤ 30 秒 = 問題、一人で外に出られない、歩行補助が必要。 * 14 秒以上のスコアは、転倒のリスクが高いことを示しています。
6週目
バーグバランススケール
時間枠:6週目
これは、患者が一連の所定の作業中に安全にバランスを取る能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。56 のスコアは、機能的なバランスを示します。 スコアが 45 未満の場合、転倒のリスクが高い可能性があることを示します。
6週目
機能的独立性測定
時間枠:6週目
Functional Independence Measure (FIM) は、障害の尺度として開発された手段です。 FIM による障害の程度の評価は、運動機能と認知機能に焦点を当てた 18 のカテゴリーの患者のスコアによって決まります。 各カテゴリまたは項目は 7 段階で評価されます (1 = <25% の独立性、合計の支援が必要、7 = 100% の独立性)。
6週目
バーサル指数
時間枠:6週目
バーセル スケール/インデックスは、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。 ADL と可動性を表す 10 個の変数を使用します。 数値が高いほど、退院後に自宅である程度自立した生活ができる可能性が高くなります。 各項目を実行するために必要な時間と身体的支援は、各項目の割り当てられた値を決定する際に使用されます。 環境内の外的要因は、各項目のスコアに影響します。 評価中に標準的な家庭環境外の適応が満たされている場合、これらの条件が利用できない場合、参加者のスコアは低くなります。
6週目
リバーミード モビリティ インデックス
時間枠:6週間
Rivermead Mobility Index は、脳卒中後の歩行、バランス、移動における機能的可動性を評価します。 項目は、「いいえ」の回答に対して 0 点、「はい」の回答に対して 1 点を受け取ります。 合計点は、すべての項目の点数を合計して決定されます。 最大 15 ポイントが可能です。スコアが高いほど、モビリティ パフォーマンスが優れていることを示します。 スコア「0」は、メジャーのどのアクティビティも実行できないことを示します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rabiya Noor, PHD、Riphah International University Lahore Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月20日

一次修了 (実際)

2023年8月15日

研究の完了 (実際)

2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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