- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05405140
Protocolo de treinamento multifásico baseado em neuroplasticidade com terapia por ondas de choque para espasticidade pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A espasticidade é uma disfunção sensório-motora comum observada após um acidente vascular cerebral. A espasticidade é um aumento da resistência dependente da velocidade durante um alongamento passivo devido à hiperexcitabilidade do reflexo de estiramento. Isso resulta em muitas deficiências funcionais e problemas centrados no paciente. Dada a complexidade dos problemas relacionados à espasticidade, sua reabilitação deve envolver uma abordagem abrangente que aborde e sincronize a redução da espasticidade com a restauração da função motora sem compensação. A Terapia por Ondas de Choque (SWT) é um dispositivo não invasivo de baixo custo, ganhando seu uso para redução da espasticidade. Após o dano, o cérebro sofre algum tipo de rearranjo. A literatura diz que durante este período se reabilitado por meio de novo padrão a recuperação funcional pode ser otimizada. No entanto, há escassez de evidências para a eficácia do protocolo de treinamento baseado em neuroplasticidade multifásica (MNTP) com SWT em relação à sua frequência de intensidade e especificidade para o manejo da espasticidade.
Será uma abordagem de método misto. Os pacientes após o preenchimento completo dos critérios de inclusão, idade variando entre 45 a 65 anos, tendo um acidente vascular cerebral há mais de 3 meses e tendo espasticidade problemática interferindo na função ou causando um problema clínico e sem contra-indicações para terapia por ondas de choque Espasticidade dos membros superiores ou inferiores MAS ≥ 1 será atribuído aleatoriamente em quatro grupos A,B,C,D. Todos os grupos receberão treinamento de reabilitação convencional por 30 minutos por dia, cinco vezes por semana, durante 4 semanas. Além disso, os pacientes do grupo A,BC também receberão SWT adicionado, MNTP e uma combinação de MNTP e SWT, respectivamente. A recuperação motora e a espasticidade usarão parâmetros clínicos (escala de Asworth modificada, escala de Tardieu), neurofisiológicos, morfológicos (ultrassonografia muscular) e funcionais (Fugl-meyer, equilíbrio de burg, time up and go, índice de Barthal, índice de mobilidade de Rivermeads) a 0, 8 e 16 semanas de tratamento. A abordagem metodológica utilizada neste, irá abranger métodos quantitativos para avaliar a eficácia do programa e métodos mistos para avaliar os componentes do programa de reabilitação e aspectos da implementação do protocolo. A metodologia qualitativa é necessária para capturar a gama de experiências dos participantes no cenário clínico da vida real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Riphah International University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
40 - 70 anos.
- Aqueles tiveram um acidente vascular cerebral há mais de 3 meses
- AVC unilateral
- Capaz de participar de um regime de terapia ou participar de um programa de reabilitação ambulatorial.
- Eles têm espasticidade problemática focal ou generalizada.
- Espasticidade dos membros superiores ou inferiores (MAS ≥ 2) interferindo na função ou causando um problema clínico e sem contraindicações para a terapia por ondas de choque.
- se a melhora na espasticidade for realisticamente esperada
- eles serão considerados adequados para a terapia por ondas de choque
- Exame de escala minimental (MMSE).
- Índice de Gravidade Abrangente (CSI) para avaliação de gravidade.
Critério de exclusão:
- Se eles receberam tratamento com BoNT-A dentro de seis meses
- Receberá baclofeno intratecal ou outros medicamentos antiespasticidade
- Se os pacientes estiverem tomando anticoagulantes.
- tinha sofrido neurólise ou cirurgia no membro afetado;
- tinha condições neurológicas concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com ondas de choque com protocolo de treinamento baseado em neuroplasticidade multifásico
Terapia com ondas de choque com protocolo de treinamento baseado em neuroplasticidade multifásico com base no programa de reaprendimento motor e na abordagem orientada para tarefas
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O programa de intervenções será baseado na neuroplasticidade dependente de atividade, visando deficiências relevantes, incluindo: prática de tarefas específicas, aprendizado motor, fortalecimento, consciência postural, treinamento de equilíbrio, exercícios aeróbicos e de condicionamento, amplitude de movimento com terapia por ondas de choque na maior parte do dia.
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Comparador Ativo: Fisioterapia convencional
Alongamento e fortalecimento e treinamento sensorial motor do lado efetuado
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O programa de CP enfocou a facilitação de movimentos do lado parético, amplitude de movimento, exercícios de alongamento, exercícios de fortalecimento de membros superiores e inferiores e melhora do equilíbrio, em pé, sentado, transferindo, os pacientes receberam um programa de pelo menos 30 sessões, 5 vezes por semana durante 6 ou mais semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de ashworh modificada
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Ashworth Modificada (MAS) é usada para avaliar a espasticidade.
A pontuação varia de 0 a 4, onde 0 significa nenhum aumento no tônus muscular e 4 significa que o membro está rígido em flexão ou extensão.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo articular em repouso
Prazo: 6 semanas
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O ângulo da articulação em repouso mostrará a espasticidade, quanto mais o ângulo for estreito, mais o músculo será espástico
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6 semanas
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Estudo EMG
Prazo: 6 semanas
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Onda F, reflexo H Avaliação eletrofisiológica, como medição das atividades reflexas Músculo espástico: flexor plantar do tornozelo, flexor do joelho
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6 semanas
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Ultrassonografia
Prazo: 6 semanas
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para examinar as interrupções na arquitetura normativa dos músculos espásticos.
Comprimento do músculo (MFL), Espessura do músculo (MT) Ângulo de penação do músculo
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6 semanas
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Tempo para cima e vá
Prazo: 6 semanas
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Para determinar o risco de queda e medir o progresso do equilíbrio, sente-se em pé e ande.
≤ 10 segundos = normal.
≤ 20 segundos = boa mobilidade, pode sair sozinho, móvel sem auxiliar de marcha.
≤ 30 segundos = problemas, não consegue sair sozinho, requer auxílio para marcha.
* Foi demonstrado que uma pontuação de ≥ 14 segundos indica alto risco de quedas.
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6 semanas
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Escala de Equilíbrio de Burg
Prazo: 6 semanas
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É usado para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) do paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas. Uma pontuação de 56 indica equilíbrio funcional.
Uma pontuação < 45 indica que os indivíduos podem estar em maior risco de queda.
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6 semanas
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Medida de independência funcional
Prazo: 6 semanas
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A Medida de Independência Funcional (FIM) é um instrumento que foi desenvolvido como medida de incapacidade.
A avaliação do grau de incapacidade do FIM depende da pontuação do paciente em 18 categorias, com foco na função motora e cognitiva.
Cada categoria ou item é classificado em uma escala de 7 pontos (1 = <25% de independência; assistência total necessária, 7 = 100% de independência)
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6 semanas
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Índice de Barthal
Prazo: 6 semanas
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A Escala/Índice de Barthel é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD).
Ele usa dez variáveis que descrevem AVD e mobilidade.
Um número maior está associado a uma maior probabilidade de poder viver em casa com um grau de independência após a alta hospitalar.
A quantidade de tempo e a assistência física necessária para executar cada item são usadas na determinação do valor atribuído a cada item.
Fatores externos dentro do ambiente afetam a pontuação de cada item.
Se adaptações fora do ambiente doméstico padrão forem atendidas durante a avaliação, a pontuação do participante será menor se essas condições não estiverem disponíveis.
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6 semanas
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Índice de mobilidade de Rivermead
Prazo: 6 semanas
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O Rivermead Mobility Index avalia a mobilidade funcional na marcha, equilíbrio e transferências após o AVC.
Os itens recebem uma pontuação de 0 para uma resposta "Não" e 1 para uma resposta "Sim".
As pontuações totais são determinadas pela soma dos pontos de todos os itens.
Um máximo de 15 pontos é possível; pontuações mais altas indicam melhor desempenho de mobilidade.
Uma pontuação de "0" indica incapacidade de realizar qualquer uma das atividades da medida.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabiya Noor, PHD, Riphah International University Lahore Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Dejong G, Horn SD, Gassaway JA, Slavin MD, Dijkers MP. Toward a taxonomy of rehabilitation interventions: Using an inductive approach to examine the "black box" of rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):678-86. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.033.
- Dromerick AW, Geed S, Barth J, Brady K, Giannetti ML, Mitchell A, Edwardson MA, Tan MT, Zhou Y, Newport EL, Edwards DF. Critical Period After Stroke Study (CPASS): A phase II clinical trial testing an optimal time for motor recovery after stroke in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Sep 28;118(39):e2026676118. doi: 10.1073/pnas.2026676118.
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- Leng Y, Lo WLA, Hu C, Bian R, Xu Z, Shan X, Huang D, Li L. The Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Spastic Muscle of the Wrist Joint in Stroke Survivors: Evidence From Neuromechanical Analysis. Front Neurosci. 2021 Jan 21;14:580762. doi: 10.3389/fnins.2020.580762. eCollection 2020.
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- Rahayu UB, Wibowo S, Setyopranoto I, Hibatullah Romli M. Effectiveness of physiotherapy interventions in brain plasticity, balance and functional ability in stroke survivors: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2020;47(4):463-470. doi: 10.3233/NRE-203210.
- Linder SM, Rosenfeldt AB, Davidson S, Zimmerman N, Penko A, Lee J, Clark C, Alberts JL. Forced, Not Voluntary, Aerobic Exercise Enhances Motor Recovery in Persons With Chronic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Aug;33(8):681-690. doi: 10.1177/1545968319862557. Epub 2019 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Espasticidade muscular
- Derrame
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR&AHS/22/1102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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