- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05405140
뇌졸중 후 경직에 대한 충격파 치료를 사용한 다상 신경가소성 기반 훈련 프로토콜
연구 개요
상세 설명
경직은 뇌졸중 후 관찰되는 일반적인 감각-운동 기능 장애입니다. 경직은 신장 반사의 과흥분성으로 인한 수동적 신장 동안 저항의 속도 의존적 증가입니다. 이로 인해 많은 기능 장애와 환자 중심의 문제가 발생합니다. 경직 관련 문제의 복잡성을 감안할 때 재활은 보상 없이 운동 기능 회복과 경직 감소를 다루고 동기화하는 포괄적인 접근법을 수반해야 합니다. 충격파 요법(SWT)은 경직 감소에 사용되는 비침습적 저비용 장치입니다. 손상 후 뇌는 일종의 재배열을 겪습니다. 문헌에 따르면 이 기간 동안 새로운 패턴을 통해 재활하면 기능 회복을 최적화할 수 있습니다. 그러나 경직 관리를 위한 강도 빈도 및 특이성과 관련하여 SWT를 사용한 다단계 신경가소성 기반 훈련 프로토콜(MNTP)의 효과에 대한 증거가 부족합니다.
혼합 방법 접근 방식이 될 것입니다. 포함 기준을 모두 채운 후 45세에서 65세 사이의 나이에 3개월 이상 뇌졸중이 있고 기능을 방해하거나 임상적 문제를 일으키는 문제성 경련이 있고 충격파 치료에 대한 금기 사항이 없는 환자 상지 또는 하지 경련 MAS ≥ 1은 A,B,C,D 네 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 모든 그룹은 4주 동안 주 5회 하루 30분씩 기존 재활 훈련을 받게 됩니다. 또한 그룹 A, BC의 환자는 각각 SWT, MNTP 및 MNTP와 SWT의 조합을 추가로 받습니다. 운동회복과 경직은 0에서 임상적(modified Asworth scale, Tardieu scale), 신경생리학적, 형태학적(근육초음파), 기능적 변수(Fugl-meyer, burg balance, time up and go, Barthal index, Rivermeads mobility index)를 사용하며, 치료 8주 및 16주. 여기에 사용되는 방법론적 접근 방식은 프로그램 효과를 평가하기 위한 정량적 방법과 재활 프로그램 구성 요소 및 프로토콜 구현 측면을 평가하기 위한 혼합 방법을 포함합니다. 실제 임상 환경에서 참가자 경험의 범위를 포착하려면 질적 방법론이 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Riphah International University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
40~70년.
- 3개월 이상 전에 뇌졸중이 있었던 사람
- 일방적인 뇌졸중
- 치료 요법에 참여하거나 외래 재활 프로그램에 참여할 수 있습니다.
- 국소적이거나 전신적인 문제가 있는 경련이 있습니다.
- 상지 또는 하지 경직(MAS ≥ 2)이 기능을 방해하거나 임상적 문제를 일으키고 충격파 요법에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 경직의 개선이 현실적으로 예상되는 경우
- 그들은 충격파 치료에 적합한 것으로 간주됩니다
- 최소 척도 검사(MMSE).
- 심각도 평가를 위한 종합 심각도 지수(CSI).
제외 기준:
- 6개월 이내에 BoNT-A로 치료를 받은 경우
- 척수강내 바클로펜 또는 기타 항경련제를 투여받게 됩니다.
- 환자가 항응고제를 사용할 경우.
- 영향을 받은 팔다리에 신경 용해 또는 수술을 받았습니다.
- 수반되는 신경 학적 상태가 있었다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다상 신경 가소성 기반 훈련 프로토콜을 사용한 충격파 요법
모터 재 배우기 프로그램 및 작업 지향적 접근법을 기반으로 한 다국적 신경 가소성 기반 훈련 프로토콜을 사용한 충격파 요법
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중재 프로그램은 하루 중 대부분의 시간 동안 과업별 연습, 운동 학습, 강화, 자세 인식, 균형 훈련, 유산소 및 컨디셔닝 운동, 충격파 치료를 통한 운동 범위와 같은 관련 손상을 목표로 하는 활동 의존적 신경가소성을 기반으로 합니다.
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활성 비교기: 기존의 물리 치료
영향을받는 측면의 스트레칭 및 스트레인 링 및 운동 감각 운동 훈련
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CP 프로그램은 마비측 움직임의 촉진, 가동범위, 스트레칭 운동, 상지 및 하지 근력운동, 균형감각 향상, 서기, 앉기, 옮기기 등에 중점을 두었으며 환자는 최소 30회, 5회에 걸쳐 프로그램을 받았다. 6주 이상 매주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 애쉬워 스케일
기간: 6주차
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Modified Ashworth Scale(MAS)은 경직을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 4 사이이며 여기서 0은 근긴장 증가가 없음을 의미하고 4는 팔다리가 굴곡 또는 신전 시 경직됨을 의미합니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 관절 각도
기간: 6주차
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휴식 관절 각도는 경직을 나타내며 각도가 가장 좁을수록 점액이 경직됩니다.
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6주차
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EMG 연구
기간: 6주차
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F파 , H 반사반사 활동 측정과 같은 전기생리학적 평가 경직성 근육: 발목 발바닥 굴근, 무릎 굴근
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6주차
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초음파
기간: 6주차
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경련성 근육의 규범적 구조의 붕괴를 조사합니다.
근육 길이(MFL), 근육 두께(MT) 근육 기울기 각도
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6주차
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타임 업 앤 고
기간: 6주차
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낙상 위험을 확인하고 균형의 진행 상황을 측정하려면 앉은 자세에서 일어서서 걸으십시오.
≤ 10초 = 정상.
≤ 20초 = 우수한 이동성, 혼자 외출 가능, 보행 보조기 없이 이동 가능.
≤ 30초 = 문제, 혼자 외출할 수 없음, 보행 보조 필요.
* ≥ 14초의 점수는 높은 낙상 위험을 나타내는 것으로 나타났습니다.
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6주차
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버그 밸런스 척도
기간: 6주차
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일련의 미리 결정된 작업 중에 안전하게 균형을 잡을 수 있는 환자의 능력(또는 무능력)을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다. 점수 56은 기능적 균형을 나타냅니다.
45 미만의 점수는 개인이 넘어질 위험이 더 높을 수 있음을 나타냅니다.
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6주차
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기능적 독립성 측정
기간: 6주차
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기능적 독립 측정(FIM)은 장애 측정으로 개발된 도구입니다.
FIM의 장애 정도 평가는 운동 및 인지 기능에 초점을 맞춘 18개 범주의 환자 점수에 따라 달라집니다.
각 범주 또는 항목은 7점 척도로 평가됩니다(1 = <25% 독립성, 총 지원 필요, 7 = 100% 독립성).
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6주차
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바르탈 인덱스
기간: 6주차
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Barthel 척도/지수는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 서수 척도입니다.
ADL 및 이동성을 설명하는 10개의 변수를 사용합니다.
수치가 높을수록 병원에서 퇴원한 후 집에서 어느 정도의 독립성을 가지고 살 수 있는 가능성이 높아집니다.
각 항목을 수행하는 데 필요한 시간과 물리적 지원은 각 항목에 할당된 가치를 결정하는 데 사용됩니다.
환경 내의 외부 요인은 각 항목의 점수에 영향을 미칩니다.
표준 가정 환경 외부의 적응이 평가 중에 충족되는 경우 이러한 조건을 사용할 수 없으면 참가자의 점수가 낮아집니다.
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6주차
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리버미드 모빌리티 지수
기간: 6주
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Rivermead Mobility Index는 뇌졸중 후 보행, 균형 및 이동의 기능적 이동성을 평가합니다.
항목은 "아니요" 응답에 대해 0점, "예" 응답에 대해 1점을 받습니다.
총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 결정됩니다.
최대 15점이 가능합니다. 점수가 높을수록 이동성 성능이 우수함을 나타냅니다.
점수 "0"은 측정에 대한 활동을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rabiya Noor, PHD, Riphah International University Lahore Campus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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