Multifasisk nevroplastisitetsbasert treningsprotokoll med sjokkbølgeterapi for spastisitet etter slag
10. mars 2025 oppdatert av: Riphah International University
denne studien vil bli utført for å finne effekten av multifasisk nevroplastisitetsbasert treningsprotokoll med sjokkbølgeterapi på nevrofysiologiske, morfologiske og funksjonelle parametere for spastisitet etter slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spastisitet er en vanlig sensorisk-motorisk dysfunksjon som observeres etter et slag. Spastisitet er en hastighetsavhengig økning i motstand under en passiv strekk på grunn av hypereksitabilitet av strekkrefleks. Dette resulterer i mange funksjonsnedsettelser og pasientsentrerte problemer. Gitt kompleksiteten til spastisitetsrelaterte problemer, må rehabiliteringen av den innebære en omfattende tilnærming som adresserer og synkroniserer spastisitetsreduksjon med gjenoppretting av motorisk funksjon uten kompensasjon. Shock Wave Therapy (SWT) er et ikke-invasivt lavkostprodukt som får bruk for spastisitetsreduksjon. Etter skade gjennomgår hjernen en slags omorganisering. Litteratur sier at i løpet av denne perioden hvis det vil rehabiliteres gjennom nytt mønster funksjonell utvinning kan optimaliseres. Det er imidlertid mangel på bevis for effektiviteten av multifasisk nevroplastisitetsbasert treningsprotokoll (MNTP) med SWT angående dens intensitetsfrekvens og spesifisitet for spastisitetsbehandling.
Det vil være en blandingsmetode. Pasientene etter full utfylling av inklusjonskriteriene, alder fra 45 til 65 år som hadde hjerneslag for mer enn 3 måneder siden og hadde problematisk spastisitet som forstyrrer funksjonen eller forårsaker et klinisk problem, og ingen kontraindikasjoner for sjokkbølgebehandling Spastisitet i øvre eller nedre ekstremiteter MAS ≥ 1 vil bli tilfeldig fordelt i fire grupper A,B,C,D. Alle gruppene vil motta konvensjonell rehabiliteringstrening i 30 minutter per dag fem ganger i uken i 4 uker. Dessuten får pasienter i gruppe A,BC også lagt til SWT, MNTP og en kombinasjon av henholdsvis MNTP og SWT. Motorisk restitusjon og spastisitet vil være ved bruk av kliniske (modifisert Asworth-skala, Tardieu-skala), nevrofysiologiske, morfologiske (muskelultralyd) og funksjonelle parameter( Fugl-meyer, burg balance, time up and go, Barthal-indeks, Rivermeads mobilitetsindeks ) på 0 , 8 og 16 ukers behandling. Den metodiske tilnærmingen som brukes i dette, vil omfatte kvantitative metoder for å vurdere programmets effektivitet og blandede metoder for å evaluere komponenter i rehabiliteringsprogram og aspekter ved protokollimplementering. Kvalitativ metodikk er nødvendig for å fange opp spekteret av deltakeropplevelser i den virkelige kliniske setting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
40 - 70 år.
- De fikk hjerneslag for mer enn 3 måneder siden
- Ensidig slag
- Kunne delta i terapiregime eller delta i et ambulerende rehabiliteringsprogram.
- De har problematisk spastisitet enten fokal eller generalisert.
- Spastisitet i øvre eller nedre ekstremiteter (MAS ≥ 2) som forstyrrer funksjon eller forårsaker et klinisk problem, og ingen kontraindikasjoner for sjokkbølgebehandling.
- hvis forbedringen i spastisitet er realistisk forventet
- de vil anses som egnet for sjokkbølgeterapi
- Minimental skalaundersøkelse (MMSE).
- Comprehensive Severity Index (CSI) for alvorlighetsvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Dersom de hadde fått behandling med BoNT-A innen seks måneder
- Vil motta intratekal baklofen eller andre anti-spastisitetsmedisiner
- Hvis pasienter skal på antikoagulantia.
- hadde gjennomgått nevrolyse eller kirurgi i det berørte lemmet;
- hadde samtidige nevrologiske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sjokkbølgeterapi med multifasisk nevroplastisitetsbasert treningsprotokoll
Sjokkbølgeterapi med multifasisk nevroplastisitetsbasert treningsprotokoll basert på motorisk gjenopprettingsprogram og oppgaveorientert tilnærming
|
Intervensjonsprogrammet vil være basert på aktivitetsavhengig nevroplastisitet rettet mot relevante svekkelser inkludert: oppgavespesifikk praksis, motorisk læring, styrking, postural bevissthet, balansetrening, aerobic og kondisjonsøvelser, bevegelsesområde med sjokkbølgeterapi for det meste av døgnet.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Strekking og strengende og motorisk sensorisk motorisk trening av påvirket side
|
CP-programmet fokuserte på tilrettelegging av bevegelser på den paretiske siden, bevegelsesområde, strekkøvelser, styrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter, og forbedring av balanse, stående, sittende, forflytning, pasienter fikk et program på minst 30 økter, 5 ganger per uke i 6 eller flere uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert ashworh-skala
Tidsramme: 6. uke
|
Modified Ashworth Scale (MAS) brukes til å vurdere spastisitet.
Poengsummen er mellom 0 og 4 der 0 betyr ingen økning i muskeltonus og 4 betyr at lemmen er stiv i fleksjon eller ekstensjon.
|
6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileleddsvinkel
Tidsramme: 6. uke
|
Hvileleddsvinkel vil vise spastisiteten, jo mest vinkelen er smalere jo mer er muskelslimet
|
6. uke
|
|
EMG-studie
Tidsramme: 6. uke
|
Fwave , H refleksElektrofysiologisk vurdering, slik som måling av refleksaktivitetene Spastisk muskel: Ankelplanterfleksor, Knebøyer
|
6. uke
|
|
Ultralyd
Tidsramme: 6. uke
|
å undersøke forstyrrelser i den normative arkitekturen til spastiske muskler.
Muskellengde (MFL), Muskeltykkelse (MT) Muskelspenningsvinkel
|
6. uke
|
|
Tid opp og gå
Tidsramme: 6. uke
|
For å bestemme fallrisiko og måle balansefremgangen, sitt å stå og gå.
≤ 10 sekunder = normal.
≤ 20 sekunder = god bevegelighet, kan gå ut alene, mobil uten ganghjelp.
≤ 30 sekunder = problemer, kan ikke gå ute alene, krever ganghjelp.
* En score på ≥ 14 sekunder har vist seg å indikere høy risiko for fall.
|
6. uke
|
|
Burg Balanseskala
Tidsramme: 6. uke
|
Den brukes til objektivt å bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver. En poengsum på 56 indikerer funksjonell balanse.
En score på <45 indikerer at individer kan ha større risiko for å falle.
|
6. uke
|
|
Funksjonelt uavhengighetstiltak
Tidsramme: 6. uke
|
The Functional Independence Measure (FIM) er et instrument som ble utviklet som et mål på funksjonshemming.
FIMs vurdering av invaliditetsgrad avhenger av pasientens skår i 18 kategorier, med fokus på motorisk og kognitiv funksjon.
Hver kategori eller gjenstand er vurdert på en 7-punkts skala (1 = <25 % uavhengighet; total assistanse nødvendig, 7 = 100 % uavhengighet)
|
6. uke
|
|
Barthal-indeks
Tidsramme: 6. uke
|
Barthel-skalaen/indeksen er en ordinalskala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Den bruker ti variabler som beskriver ADL og mobilitet.
Et høyere tall er assosiert med større sannsynlighet for å kunne bo hjemme med en viss grad av selvstendighet etter utskrivning fra sykehus.
Hvor mye tid og fysisk assistanse som kreves for å utføre hvert element, brukes til å bestemme den tilordnede verdien for hvert element.
Eksterne faktorer i miljøet påvirker poengsummen til hvert element.
Dersom tilpasninger utenfor standard hjemmemiljø oppfylles under vurdering, vil deltakerens poengsum være lavere dersom disse forholdene ikke er tilgjengelige.
|
6. uke
|
|
Rivermead Mobilitetsindeks
Tidsramme: 6 uker
|
Rivermead Mobility Index vurderer funksjonell mobilitet i gang, balanse og forflytninger etter hjerneslag.
Elementer får en poengsum på 0 for et "Nei"-svar og 1 for et "Ja"-svar.
Totalpoeng bestemmes ved å summere poengene for alle elementene.
Maksimalt 15 poeng er mulig; høyere score indikerer bedre mobilitetsytelse.
En poengsum på "0" indikerer manglende evne til å utføre noen av aktivitetene på tiltaket.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rabiya Noor, PHD, Riphah International University Lahore Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Dejong G, Horn SD, Gassaway JA, Slavin MD, Dijkers MP. Toward a taxonomy of rehabilitation interventions: Using an inductive approach to examine the "black box" of rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):678-86. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.033.
- Dromerick AW, Geed S, Barth J, Brady K, Giannetti ML, Mitchell A, Edwardson MA, Tan MT, Zhou Y, Newport EL, Edwards DF. Critical Period After Stroke Study (CPASS): A phase II clinical trial testing an optimal time for motor recovery after stroke in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Sep 28;118(39):e2026676118. doi: 10.1073/pnas.2026676118.
- Arya KN, Verma R, Garg RK, Sharma VP, Agarwal M, Aggarwal GG. Meaningful task-specific training (MTST) for stroke rehabilitation: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2012 May-Jun;19(3):193-211. doi: 10.1310/tsr1903-193.
- Xing Y, Bai Y. A Review of Exercise-Induced Neuroplasticity in Ischemic Stroke: Pathology and Mechanisms. Mol Neurobiol. 2020 Oct;57(10):4218-4231. doi: 10.1007/s12035-020-02021-1. Epub 2020 Jul 20.
- Penna LG, Pinheiro JP, Ramalho SHR, Ribeiro CF. Effects of aerobic physical exercise on neuroplasticity after stroke: systematic review. Arq Neuropsiquiatr. 2021 Sep;79(9):832-843. doi: 10.1590/0004-282X-ANP-2020-0551.
- Leng Y, Lo WLA, Hu C, Bian R, Xu Z, Shan X, Huang D, Li L. The Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Spastic Muscle of the Wrist Joint in Stroke Survivors: Evidence From Neuromechanical Analysis. Front Neurosci. 2021 Jan 21;14:580762. doi: 10.3389/fnins.2020.580762. eCollection 2020.
- Carey L, Walsh A, Adikari A, Goodin P, Alahakoon D, De Silva D, Ong KL, Nilsson M, Boyd L. Finding the Intersection of Neuroplasticity, Stroke Recovery, and Learning: Scope and Contributions to Stroke Rehabilitation. Neural Plast. 2019 May 2;2019:5232374. doi: 10.1155/2019/5232374. eCollection 2019.
- Hsu PC, Chang KV, Chiu YH, Wu WT, Ozcakar L. Comparative Effectiveness of Botulinum Toxin Injections and Extracorporeal Shockwave Therapy for Post-Stroke Spasticity: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. EClinicalMedicine. 2021 Dec 4;43:101222. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101222. eCollection 2022 Jan.
- Mihai EE, Dumitru L, Mihai IV, Berteanu M. Long-Term Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lower Limb Post-Stroke Spasticity: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2020 Dec 29;10(1):86. doi: 10.3390/jcm10010086.
- Cabanas-Valdes R, Calvo-Sanz J, Urrutia G, Serra-Llobet P, Perez-Bellmunt A, German-Romero A. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy to reduce lower limb spasticity in stroke patients: a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2020 Mar;27(2):137-157. doi: 10.1080/10749357.2019.1654242. Epub 2019 Nov 11.
- Yelnik AP, Simon O, Parratte B, Gracies JM. How to clinically assess and treat muscle overactivity in spastic paresis. J Rehabil Med. 2010 Oct;42(9):801-7. doi: 10.2340/16501977-0613.
- Rahayu UB, Wibowo S, Setyopranoto I, Hibatullah Romli M. Effectiveness of physiotherapy interventions in brain plasticity, balance and functional ability in stroke survivors: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2020;47(4):463-470. doi: 10.3233/NRE-203210.
- Linder SM, Rosenfeldt AB, Davidson S, Zimmerman N, Penko A, Lee J, Clark C, Alberts JL. Forced, Not Voluntary, Aerobic Exercise Enhances Motor Recovery in Persons With Chronic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Aug;33(8):681-690. doi: 10.1177/1545968319862557. Epub 2019 Jul 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/22/1102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .