- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05405140
Multifasiskt neuroplasticitetsbaserat träningsprotokoll med chockvågsterapi för spasticitet efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Spasticitet är en vanlig sensorisk-motorisk dysfunktion som observeras efter en stroke. Spasticitet är en hastighetsberoende ökning av motståndet under en passiv stretching på grund av hyperexitabilitet av stretchreflex. Detta resulterar i många funktionsnedsättningar och patientcentrerade problem. Med tanke på komplexiteten i spasticitetsrelaterade frågor måste dess rehabilitering innebära ett omfattande tillvägagångssätt som tar itu med och synkroniserar spasticitetsreduktion med återställande av motorisk funktion utan kompensation. Shock Wave Therapy (SWT) är en icke-invasiv lågkostnadsapparat som får sin användning för spasticitetsreduktion. Efter skada genomgår hjärnan någon form av omarrangemang. Litteraturen säger att under denna period om det kommer att rehabiliteras genom nya mönster kan funktionell återhämtning optimeras. Det finns dock få bevis för effektiviteten av multifasiskt neuroplasticitetsbaserat träningsprotokoll (MNTP) med SWT när det gäller dess intensitetsfrekvens och specificitet för spasticitetshantering.
Det kommer att vara en blandningsmetod. Patienterna efter att ha fullgjort inklusionskriterierna , ålder mellan 45 och 65 år som hade en stroke för mer än 3 månader sedan och hade problematisk spasticitet som stör funktionen eller orsakar ett kliniskt problem, och inga kontraindikationer för stötvågsbehandling Spasticitet i övre eller nedre extremiteterna MAS ≥ 1 kommer att slumpmässigt fördelas i fyra grupper A,B,C,D. Alla grupper kommer att få konventionell rehabiliteringsträning i 30 minuter per dag fem gånger i veckan i 4 veckor. Dessutom får patienter i grupp A,BC också tillagd SWT, MNTP och en kombination av MNTP respektive SWT. Motorisk återhämtning och spasticitet kommer att använda kliniska (modifierad Asworth-skala, Tardieu-skala), neurofysiologiska, morfologiska (muskelultraljud) och funktionella parametrar (Fugl-meyer, burg balance, time up and go, Barthal index, Rivermeads mobilitetsindex) vid 0 , 8 och 16 veckors behandling. Det metodologiska tillvägagångssättet som används i detta kommer att omfatta kvantitativa metoder för att bedöma programmets effektivitet och blandade metoder för att utvärdera komponenter i rehabiliteringsprogram och aspekter av protokollimplementering. Kvalitativ metodik behövs för att fånga deltagarnas upplevelser i den verkliga kliniska miljön.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
40 - 70 år.
- De fick en stroke för mer än 3 månader sedan
- Ensidig stroke
- Kunna delta i terapiregimen eller delta i ett ambulerande rehabiliteringsprogram.
- De har problematisk spasticitet antingen fokal eller generaliserad.
- Spasticitet i övre eller nedre extremiteterna (MAS ≥ 2) som stör funktionen eller orsakar ett kliniskt problem, och inga kontraindikationer för stötvågsbehandling.
- om förbättringen av spasticitet är realistiskt förväntad
- de kommer att anses lämpliga för chockvågsterapi
- Minimental scale examination (MMSE).
- Comprehensive Severity Index (CSI) för svårighetsbedömning.
Exklusions kriterier:
- Om de hade fått behandling med BoNT-A inom sex månader
- Kommer att få intratekalt baklofen eller andra antispasticitetsmediciner
- Om patienterna kommer att gå på antikoagulantia.
- hade genomgått neurolys eller kirurgi i den drabbade extremiteten;
- hade samtidigt neurologiska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chockvågterapi med multiphasisk neuroplasticitetsbaserad träningsprotokoll
Chockvågterapi med multiphasisk neuroplasticitetsbaserad träningsprotokoll baserat på Motor Relearning Program och Task Oriented Approach
|
Interventionsprogrammet kommer att baseras på aktivitetsberoende neuroplasticitet med inriktning på relevanta funktionsnedsättningar, inklusive: uppgiftsspecifik träning, motorisk inlärning, förstärkning, postural medvetenhet, balansträning, aerobic och konditionsövningar, rörelseomfång med chockvågsterapi under större delen av tiden på dygnet.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell fysioterapi
Sträckning och sträng och motorisk sensorisk motorutbildning av genomförd sida
|
CP-programmet fokuserade på att underlätta rörelser på den paretiska sidan, rörelseomfång, stretchövningar, stärkande övningar för övre och nedre extremiteterna och förbättra balansen, stående, sittande, förflyttning, patienter fick ett program för minst 30 sessioner, 5 gånger per vecka i 6 eller fler veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad ashworh-våg
Tidsram: 6:e veckan
|
Modified Ashworth Scale (MAS) används för att bedöma spasticitet.
Poängen är mellan 0 och 4 där 0 betyder ingen ökning av muskeltonus och 4 betyder att lemmen är stel i flexion eller extension.
|
6:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilande ledvinkel
Tidsram: 6:e veckan
|
Vilande ledvinkel kommer att visa spasticiteten, ju mest vinkeln är smal desto mer är slemhinnan spastisk
|
6:e veckan
|
|
EMG-studie
Tidsram: 6:e veckan
|
Fwave , H reflexElektrofysiologisk bedömning, såsom mätning av reflexaktiviteterna Spastisk muskel: Ankelplanteringsböjare, knäböjare
|
6:e veckan
|
|
Ultraljud
Tidsram: 6:e veckan
|
att undersöka störningar i spastiska musklers normativa arkitektur.
Muskellängd (MFL), Muskeltjocklek (MT) Muskelns vinkel
|
6:e veckan
|
|
Tid upp och gå
Tidsram: 6:e veckan
|
För att bestämma fallrisken och mäta balansens framsteg, sitt att stå och gå.
≤ 10 sekunder = normalt.
≤ 20 sekunder = bra rörlighet, kan gå ut ensam, rörlig utan gånghjälp.
≤ 30 sekunder = problem, kan inte gå ut ensam, kräver gånghjälp.
* En poäng på ≥ 14 sekunder har visat sig indikera hög risk för fall.
|
6:e veckan
|
|
Burg Balansvåg
Tidsram: 6:e veckan
|
Den används för att objektivt bestämma en patients förmåga (eller oförmåga) att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter. En poäng på 56 indikerar funktionell balans.
En poäng på < 45 indikerar att individer kan löpa större risk att falla.
|
6:e veckan
|
|
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: 6:e veckan
|
The Functional Independence Measure (FIM) är ett instrument som utvecklats som ett mått på funktionshinder.
FIM:s bedömning av invaliditetsgrad beror på patientens poäng i 18 kategorier med fokus på motorisk och kognitiv funktion.
Varje kategori eller objekt bedöms på en 7-gradig skala (1 = <25 % oberoende; total assistans krävs, 7 = 100 % oberoende)
|
6:e veckan
|
|
Barthal index
Tidsram: 6:e veckan
|
Barthel-skalan/indexet är en ordinalskala som används för att mäta prestanda i dagliga aktiviteter (ADL).
Den använder tio variabler som beskriver ADL och rörlighet.
Ett högre antal är förknippat med en större sannolikhet att kunna bo hemma med en viss grad av självständighet efter utskrivning från sjukhus.
Mängden tid och fysisk assistans som krävs för att utföra varje föremål används för att fastställa det tilldelade värdet för varje föremål.
Externa faktorer inom miljön påverkar poängen för varje objekt.
Om anpassningar utanför standardhemmiljön uppfylls vid bedömningen blir deltagarens poäng lägre om dessa förutsättningar inte finns tillgängliga.
|
6:e veckan
|
|
Rivermead Mobility Index
Tidsram: 6 veckor
|
Rivermead Mobility Index bedömer funktionell rörlighet i gång, balans och förflyttningar efter stroke.
Föremål får poängen 0 för ett "Nej"-svar och 1 för ett "Ja"-svar.
Totalpoäng bestäms genom att summera poängen för alla objekt.
Maximalt 15 poäng är möjligt; högre poäng indikerar bättre rörlighetsprestanda.
En poäng på "0" indikerar en oförmåga att utföra någon av aktiviteterna på måttet.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rabiya Noor, PHD, Riphah International University Lahore Campus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Dejong G, Horn SD, Gassaway JA, Slavin MD, Dijkers MP. Toward a taxonomy of rehabilitation interventions: Using an inductive approach to examine the "black box" of rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):678-86. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.033.
- Dromerick AW, Geed S, Barth J, Brady K, Giannetti ML, Mitchell A, Edwardson MA, Tan MT, Zhou Y, Newport EL, Edwards DF. Critical Period After Stroke Study (CPASS): A phase II clinical trial testing an optimal time for motor recovery after stroke in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Sep 28;118(39):e2026676118. doi: 10.1073/pnas.2026676118.
- Arya KN, Verma R, Garg RK, Sharma VP, Agarwal M, Aggarwal GG. Meaningful task-specific training (MTST) for stroke rehabilitation: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2012 May-Jun;19(3):193-211. doi: 10.1310/tsr1903-193.
- Xing Y, Bai Y. A Review of Exercise-Induced Neuroplasticity in Ischemic Stroke: Pathology and Mechanisms. Mol Neurobiol. 2020 Oct;57(10):4218-4231. doi: 10.1007/s12035-020-02021-1. Epub 2020 Jul 20.
- Penna LG, Pinheiro JP, Ramalho SHR, Ribeiro CF. Effects of aerobic physical exercise on neuroplasticity after stroke: systematic review. Arq Neuropsiquiatr. 2021 Sep;79(9):832-843. doi: 10.1590/0004-282X-ANP-2020-0551.
- Leng Y, Lo WLA, Hu C, Bian R, Xu Z, Shan X, Huang D, Li L. The Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Spastic Muscle of the Wrist Joint in Stroke Survivors: Evidence From Neuromechanical Analysis. Front Neurosci. 2021 Jan 21;14:580762. doi: 10.3389/fnins.2020.580762. eCollection 2020.
- Carey L, Walsh A, Adikari A, Goodin P, Alahakoon D, De Silva D, Ong KL, Nilsson M, Boyd L. Finding the Intersection of Neuroplasticity, Stroke Recovery, and Learning: Scope and Contributions to Stroke Rehabilitation. Neural Plast. 2019 May 2;2019:5232374. doi: 10.1155/2019/5232374. eCollection 2019.
- Hsu PC, Chang KV, Chiu YH, Wu WT, Ozcakar L. Comparative Effectiveness of Botulinum Toxin Injections and Extracorporeal Shockwave Therapy for Post-Stroke Spasticity: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. EClinicalMedicine. 2021 Dec 4;43:101222. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101222. eCollection 2022 Jan.
- Mihai EE, Dumitru L, Mihai IV, Berteanu M. Long-Term Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lower Limb Post-Stroke Spasticity: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2020 Dec 29;10(1):86. doi: 10.3390/jcm10010086.
- Cabanas-Valdes R, Calvo-Sanz J, Urrutia G, Serra-Llobet P, Perez-Bellmunt A, German-Romero A. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy to reduce lower limb spasticity in stroke patients: a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2020 Mar;27(2):137-157. doi: 10.1080/10749357.2019.1654242. Epub 2019 Nov 11.
- Yelnik AP, Simon O, Parratte B, Gracies JM. How to clinically assess and treat muscle overactivity in spastic paresis. J Rehabil Med. 2010 Oct;42(9):801-7. doi: 10.2340/16501977-0613.
- Rahayu UB, Wibowo S, Setyopranoto I, Hibatullah Romli M. Effectiveness of physiotherapy interventions in brain plasticity, balance and functional ability in stroke survivors: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2020;47(4):463-470. doi: 10.3233/NRE-203210.
- Linder SM, Rosenfeldt AB, Davidson S, Zimmerman N, Penko A, Lee J, Clark C, Alberts JL. Forced, Not Voluntary, Aerobic Exercise Enhances Motor Recovery in Persons With Chronic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Aug;33(8):681-690. doi: 10.1177/1545968319862557. Epub 2019 Jul 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR&AHS/22/1102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .