Op multifasisch neuroplasticiteit gebaseerd trainingsprotocol met schokgolftherapie voor spasticiteit na een beroerte
10 maart 2025 bijgewerkt door: Riphah International University
dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de effecten te vinden van een op multifasisch neuroplasticiteit gebaseerd trainingsprotocol met schokgolftherapie op neurofysiologische, morfologische en functionele parameters van spasticiteit na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Spasticiteit is een veelvoorkomende sensomotorische disfunctie die wordt waargenomen na een beroerte. Spasticiteit is een snelheidsafhankelijke toename van de weerstand tijdens passief strekken als gevolg van hyperexciteerbaarheid van de strekreflex. Dit resulteert in veel functionele beperkingen en patiëntgerichte problemen. Gezien de complexiteit van aan spasticiteit gerelateerde problemen, moet de revalidatie ervan een alomvattende benadering inhouden die spasticiteitsvermindering aanpakt en synchroniseert met herstel van motorische functies zonder compensatie. Shock Wave Therapy (SWT) is een niet-invasief, goedkoop apparaat dat steeds meer wordt gebruikt voor het verminderen van spasticiteit. Na schade ondergaan de hersenen een soort herschikking. Literatuur zegt dat tijdens deze periode als het zal worden gerehabiliteerd door middel van een nieuw patroon functioneel herstel kan worden geoptimaliseerd. Er is echter weinig bewijs voor de effectiviteit van het op multifasische neuroplasticiteit gebaseerde trainingsprotocol (MNTP) met SWT met betrekking tot de intensiteitsfrequentie en specificiteit voor spasticiteitsbeheer.
Het zal een mix-methodebenadering zijn. De patiënten met een leeftijd variërend van 45 tot 65 jaar die meer dan 3 maanden geleden een beroerte hebben gehad en een problematische spasticiteit hebben die de functie verstoort of een klinisch probleem veroorzaakt, en geen contra-indicaties hebben voor schokgolftherapie Spasticiteit van de bovenste of onderste ledematen MAS ≥ 1 wordt willekeurig toegewezen aan vier groepen A,B,C,D. Alle groepen krijgen gedurende 4 weken vijf keer per week een conventionele revalidatietraining van 30 minuten per dag. Bovendien krijgen patiënten in groep A, BC ook extra SWT, MNTP en een combinatie van respectievelijk MNTP en SWT. Motorisch herstel en spasticiteit zullen klinische (aangepaste Asworth-schaal, Tardieu-schaal), neurofysiologische, morfologische (spier-echografie) en functionele parameter (Fugl-meyer, burg-balans, time-up-and-go, Barthal-index, Rivermeads-mobiliteitsindex) op 0 gebruiken, 8 en 16 weken behandeling. De methodologische benadering die hierbij wordt gebruikt, omvat kwantitatieve methoden om de effectiviteit van het programma te beoordelen en gemengde methoden om de onderdelen van het revalidatieprogramma en aspecten van protocolimplementatie te evalueren. Kwalitatieve methodologie is nodig om het scala aan ervaringen van deelnemers in de echte klinische setting vast te leggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
40 - 70 jaar.
- Die hebben meer dan 3 maanden geleden een beroerte gehad
- Eenzijdige beroerte
- In staat om deel te nemen aan een therapieregime of deel te nemen aan een ambulant revalidatieprogramma.
- Ze hebben problematische spasticiteit, focaal of gegeneraliseerd.
- Spasticiteit van de bovenste of onderste ledematen (MAS ≥ 2) die de functie verstoort of een klinisch probleem veroorzaakt, en er zijn geen contra-indicaties voor schokgolftherapie.
- als de verbetering van spasticiteit realistisch is te verwachten
- ze worden geschikt geacht voor schokgolftherapie
- Minimentale schaalonderzoek (MMSE).
- Uitgebreide Severity Index (CSI) voor beoordeling van de ernst.
Uitsluitingscriteria:
- Als ze binnen zes maanden een behandeling met BoNT-A hadden gekregen
- Zal intrathecaal baclofen of andere medicijnen tegen spasticiteit krijgen
- Als patiënten antistollingsmiddelen gaan gebruiken.
- neurolyse of operatie aan de aangedane ledemaat had ondergaan;
- had bijkomende neurologische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schokgolftherapie met op neuroplasticiteit gebaseerde trainingsprotocol met meerdere neuroplasticiteit
Schokgolftherapie met multiphasic neuroplasticiteit gebaseerd trainingsprotocol op basis van motorische leerprogramma en taakgerichte aanpak
|
Het interventieprogramma zal gebaseerd zijn op activiteitsafhankelijke neuroplasticiteit gericht op relevante beperkingen, waaronder: taakspecifieke oefening, motorisch leren, versterking, houdingsbewustzijn, balanstraining, aerobe en conditioneringsoefeningen, bewegingsbereik met schokgolftherapie gedurende het grootste deel van de dag.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie
Stretching en strengthing en motor sensorische motorstraining van de effectenzijde
|
Het CP-programma was gericht op het faciliteren van bewegingen aan de paretische zijde, bewegingsbereik, rekoefeningen, versterkende oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen en het verbeteren van de balans, staan, zitten, verplaatsen, patiënten kregen een programma van minimaal 30 sessies, 5 keer per week gedurende 6 of meer weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworh-schaal
Tijdsspanne: 6e weken
|
Modified Ashworth Scale (MAS) wordt gebruikt om spasticiteit te beoordelen.
De score ligt tussen 0 en 4, waarbij 0 betekent dat de spiertonus niet toeneemt en 4 betekent dat de ledemaat stijf is in flexie of extensie.
|
6e weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rust gezamenlijke hoek
Tijdsspanne: 6e weken
|
De hoek van het gewricht in rust zal de spasticiteit laten zien, hoe smaller de hoek, hoe meer de spier spastisch is
|
6e weken
|
|
EMG-studie
Tijdsspanne: 6e weken
|
Fgolf, H-reflexElektrofysiologische beoordeling, zoals meting van de reflexactiviteiten Spastische spier: Enkelplanterflexor, Knieflexor
|
6e weken
|
|
Echografie
Tijdsspanne: 6e weken
|
om verstoringen in de normatieve architectuur van spastische spieren te onderzoeken.
Spierlengte (MFL), Spierdikte (MT) Spierpennatiehoek
|
6e weken
|
|
Time-up en gaan
Tijdsspanne: 6e weken
|
Om het valrisico te bepalen en de voortgang van het evenwicht te meten, ga je van zitten naar staan en lopen.
≤ 10 seconden = normaal.
≤ 20 seconden = goede mobiliteit, kan alleen naar buiten, mobiel zonder loophulpmiddel.
≤ 30 seconden = problemen, kan niet alleen naar buiten, heeft loophulp nodig.
* Een score van ≥ 14 seconden wijst op een hoog valrisico.
|
6e weken
|
|
Burg Weegschaal
Tijdsspanne: 6e weken
|
Het wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken. Een score van 56 duidt op functioneel evenwicht.
Een score van < 45 geeft aan dat personen een groter risico lopen om te vallen.
|
6e weken
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 6e weken
|
De Functional Independence Measure (FIM) is een instrument dat is ontwikkeld als maatstaf voor invaliditeit.
De beoordeling van de mate van invaliditeit door de FIM hangt af van de score van de patiënt in 18 categorieën, gericht op motorische en cognitieve functie.
Elke categorie of item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = <25% onafhankelijkheid; totale hulp vereist, 7 = 100% onafhankelijkheid)
|
6e weken
|
|
Barthal-index
Tijdsspanne: 6e weken
|
De Barthel Scale/Index is een ordinale schaal die wordt gebruikt om de prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten.
Het gebruikt tien variabelen die ADL en mobiliteit beschrijven.
Een hoger aantal hangt samen met een grotere kans om na ontslag uit het ziekenhuis zelfstandig thuis te kunnen wonen.
De hoeveelheid tijd en fysieke hulp die nodig is om elk item uit te voeren, wordt gebruikt bij het bepalen van de toegewezen waarde van elk item.
Externe factoren binnen de omgeving zijn van invloed op de score van elk item.
Als tijdens de beoordeling wordt voldaan aan aanpassingen buiten de standaard thuisomgeving, zal de score van de deelnemer lager zijn als deze voorwaarden niet aanwezig zijn.
|
6e weken
|
|
Rivermead Mobiliteitsindex
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Rivermead Mobility Index beoordeelt de functionele mobiliteit in het lopen, evenwicht en transfers na een beroerte.
Items krijgen een score van 0 voor een "Nee" antwoord en 1 voor een "Ja" antwoord.
De totaalscores worden bepaald door de punten voor alle items op te tellen.
Er zijn maximaal 15 punten mogelijk; hogere scores duiden op betere mobiliteitsprestaties.
Een score van "0" geeft een onvermogen aan om een van de activiteiten op de maatregel uit te voeren.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rabiya Noor, PHD, Riphah International University Lahore Campus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Dejong G, Horn SD, Gassaway JA, Slavin MD, Dijkers MP. Toward a taxonomy of rehabilitation interventions: Using an inductive approach to examine the "black box" of rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):678-86. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.033.
- Dromerick AW, Geed S, Barth J, Brady K, Giannetti ML, Mitchell A, Edwardson MA, Tan MT, Zhou Y, Newport EL, Edwards DF. Critical Period After Stroke Study (CPASS): A phase II clinical trial testing an optimal time for motor recovery after stroke in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Sep 28;118(39):e2026676118. doi: 10.1073/pnas.2026676118.
- Arya KN, Verma R, Garg RK, Sharma VP, Agarwal M, Aggarwal GG. Meaningful task-specific training (MTST) for stroke rehabilitation: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2012 May-Jun;19(3):193-211. doi: 10.1310/tsr1903-193.
- Xing Y, Bai Y. A Review of Exercise-Induced Neuroplasticity in Ischemic Stroke: Pathology and Mechanisms. Mol Neurobiol. 2020 Oct;57(10):4218-4231. doi: 10.1007/s12035-020-02021-1. Epub 2020 Jul 20.
- Penna LG, Pinheiro JP, Ramalho SHR, Ribeiro CF. Effects of aerobic physical exercise on neuroplasticity after stroke: systematic review. Arq Neuropsiquiatr. 2021 Sep;79(9):832-843. doi: 10.1590/0004-282X-ANP-2020-0551.
- Leng Y, Lo WLA, Hu C, Bian R, Xu Z, Shan X, Huang D, Li L. The Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Spastic Muscle of the Wrist Joint in Stroke Survivors: Evidence From Neuromechanical Analysis. Front Neurosci. 2021 Jan 21;14:580762. doi: 10.3389/fnins.2020.580762. eCollection 2020.
- Carey L, Walsh A, Adikari A, Goodin P, Alahakoon D, De Silva D, Ong KL, Nilsson M, Boyd L. Finding the Intersection of Neuroplasticity, Stroke Recovery, and Learning: Scope and Contributions to Stroke Rehabilitation. Neural Plast. 2019 May 2;2019:5232374. doi: 10.1155/2019/5232374. eCollection 2019.
- Hsu PC, Chang KV, Chiu YH, Wu WT, Ozcakar L. Comparative Effectiveness of Botulinum Toxin Injections and Extracorporeal Shockwave Therapy for Post-Stroke Spasticity: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. EClinicalMedicine. 2021 Dec 4;43:101222. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101222. eCollection 2022 Jan.
- Mihai EE, Dumitru L, Mihai IV, Berteanu M. Long-Term Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lower Limb Post-Stroke Spasticity: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2020 Dec 29;10(1):86. doi: 10.3390/jcm10010086.
- Cabanas-Valdes R, Calvo-Sanz J, Urrutia G, Serra-Llobet P, Perez-Bellmunt A, German-Romero A. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy to reduce lower limb spasticity in stroke patients: a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2020 Mar;27(2):137-157. doi: 10.1080/10749357.2019.1654242. Epub 2019 Nov 11.
- Yelnik AP, Simon O, Parratte B, Gracies JM. How to clinically assess and treat muscle overactivity in spastic paresis. J Rehabil Med. 2010 Oct;42(9):801-7. doi: 10.2340/16501977-0613.
- Rahayu UB, Wibowo S, Setyopranoto I, Hibatullah Romli M. Effectiveness of physiotherapy interventions in brain plasticity, balance and functional ability in stroke survivors: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2020;47(4):463-470. doi: 10.3233/NRE-203210.
- Linder SM, Rosenfeldt AB, Davidson S, Zimmerman N, Penko A, Lee J, Clark C, Alberts JL. Forced, Not Voluntary, Aerobic Exercise Enhances Motor Recovery in Persons With Chronic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Aug;33(8):681-690. doi: 10.1177/1545968319862557. Epub 2019 Jul 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/22/1102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .