Monivaiheinen neuroplastisuuspohjainen harjoitusprotokolla shokkiaaltoterapialla aivohalvauksen jälkeiseen spastisuuteen
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Riphah International University
Tämä tutkimus suoritetaan, jotta löydettäisiin monivaiheisen neuroplastisuuteen perustuvan harjoitusprotokollan ja shokkiaaltoterapian vaikutukset aivohalvauksen jälkeisen spastisuuden neurofysiologisiin, morfologisiin ja toiminnallisiin parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Spastisuus on yleinen sensori-motorinen toimintahäiriö, joka havaitaan aivohalvauksen jälkeen. Spastisuus on nopeudesta riippuvaa vastuksen kasvua passiivisen venytyksen aikana venytysrefleksin yliherkkyydestä johtuen. Tämä johtaa moniin toimintahäiriöihin ja potilaskeskeisiin ongelmiin. Spastisuuteen liittyvien ongelmien monimutkaisuuden vuoksi sen kuntoutukseen tulee sisältyä kokonaisvaltainen lähestymistapa, jossa puututaan ja synkronoidaan spastisuuden vähentäminen motoristen toimintojen palauttamisen kanssa ilman korvausta. Shock Wave Therapy (SWT) on ei-invasiivinen ja edullinen laite, jota käytetään spastisuuden vähentämiseen. Vahingon jälkeen aivoissa tapahtuu jonkinlainen uudelleenjärjestely. Kirjallisuus sanoo, että tänä aikana, jos se kunnostetaan uuden kaavan avulla, toiminnallinen palautuminen voidaan optimoida. Monivaiheisen neuroplastisuuteen perustuvan harjoitusprotokollan (MNTP) tehokkuudesta SWT:n kanssa on kuitenkin vähän näyttöä sen intensiteetin taajuuden ja spesifisyyden suhteen spastisuuden hallinnassa.
Se on sekoitusmenetelmä. 45-65-vuotiaat potilaat, jotka ovat saaneet aivohalvauksen yli 3 kuukautta sitten ja joilla on toimintaa häiritsevä tai kliinistä ongelmaa aiheuttava ongelmallinen spastisuus ja joilla ei ole vasta-aiheita shokkiaaltohoidolle Ylä- tai alaraajojen spastisuus MAS. ≥ 1 jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään A,B,C,D. Kaikki ryhmät saavat tavanomaista kuntoutuskoulutusta 30 minuuttia päivässä viisi kertaa viikossa 4 viikon ajan. Lisäksi ryhmän A,BC potilaat saavat myös lisätyn SWT:n, MNTP:n ja vastaavasti MNTP:n ja SWT:n yhdistelmän. Motorinen palautuminen ja spastisuus mitataan kliinisen (muokattu Asworthin asteikko, Tardieun asteikko), neurofysiologisen, morfologisen (lihasten ultraääni) ja toiminnallisen parametrin (Fugl-meyer, burg-tasapaino, aika ylös ja mene, Barthal-indeksi, Rivermeadsin liikkuvuusindeksi) avulla 0, 8 ja 16 viikon hoito. Tässä käytetty metodologinen lähestymistapa kattaa kvantitatiiviset menetelmät ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi ja sekamenetelmät kuntoutusohjelman komponenttien ja protokollan täytäntöönpanon näkökohtien arvioimiseksi. Laadullista metodologiaa tarvitaan kaapatakseen osallistujien kokemusten kirjon todellisessa kliinisessä ympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
40-70 vuotta.
- He saivat aivohalvauksen yli 3 kuukautta sitten
- Yksipuolinen aivohalvaus
- Pystyy osallistumaan terapiaan tai osallistumaan ambulatoriseen kuntoutusohjelmaan.
- Heillä on ongelmallinen spastisuus joko fokaalista tai yleistynyttä.
- Ylä- tai alaraajan spastisuus (MAS ≥ 2), joka häiritsee toimintaa tai aiheuttaa kliinisiä ongelmia, eikä shokkiaaltohoidolle ole vasta-aiheita.
- jos spastisuuden paranemista odotetaan realistisesti
- niitä pidetään sopivina shokkiaaltohoitoon
- Minimaalisen mittakaavan tutkimus (MMSE).
- Kattava vakavuusindeksi (CSI) vakavuuden arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos he olisivat saaneet BoNT-A-hoitoa kuuden kuukauden kuluessa
- Tulee saamaan intratekaalista baklofeenia tai muita spastisuutta ehkäiseviä lääkkeitä
- Jos potilaat käyttävät antikoagulantteja.
- sairaaseen oli tehty neurolyysi tai leikkaus;
- oli samanaikaisia neurologisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shokki -aaltohoito monimuotoisella neuroplastisuuspohjaisella koulutusprotokollalla
Shock Wave -hoito monimuotoisella neuroplastisuuspohjaisella koulutusprotokollalla, joka perustuu motoriseen uudelleenkäyttöohjelmaan ja tehtävälähestymistapaan
|
Interventio-ohjelma perustuu aktiivisuusriippuvaiseen neuroplastisuuteen, joka kohdistuu asiaankuuluviin vammoihin, mukaan lukien: tehtäväkohtainen harjoittelu, motorinen oppiminen, vahvistaminen, asentotietoisuus, tasapainoharjoittelu, aerobiset ja kuntoiluharjoitukset, liikerajat iskunaaltoterapialla suurimman osan päivästä.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen fysioterapia
Venyttely ja varjostus ja moottorin aistien moottoriharjoittelu vaikutuksesta
|
CP-ohjelma keskittyi pareettisen puolen liikkeiden helpottamiseen, liikelaajuuteen, venytysharjoituksiin, ylä- ja alaraajojen vahvistamiseen sekä tasapainon parantamiseen, seisomiseen, istumiseen, siirtymiseen, potilaat saivat ohjelman vähintään 30 kertaa, 5 kertaa. viikossa 6 tai useamman viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu ashworh-asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS) käytetään spastisuuden arvioimiseen.
Pisteytys on välillä 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että lihasjänteys ei nouse ja 4 tarkoittaa, että raaja on jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoliitoksen kulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Leponivelen kulma osoittaa spastisuuden, mitä kapeampi kulma on, sitä enemmän lihas on spastista
|
6 viikkoa
|
|
EMG-tutkimus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fwave , H -refleksi Elektrofysiologinen arviointi, kuten refleksitoiminnan mittaus Spastinen lihas: Nilkan istutuskoukistaja, Polven koukistaja
|
6 viikkoa
|
|
Ultraääni
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
tutkia häiriöitä spastisten lihasten normatiivisessa arkkitehtuurissa.
Lihaspituus (MFL), Lihaksen paksuus (MT) Lihaksen pennation kulma
|
6 viikkoa
|
|
Aika kuluu ja mene
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Voit määrittää putoamisriskin ja mitata tasapainon edistymistä istumalla seisomaan ja kävelemällä.
≤ 10 sekuntia = normaali.
≤ 20 sekuntia = hyvä liikkuvuus, voi mennä ulos yksin, liikkuu ilman kävelytukea.
≤ 30 sekuntia = ongelmia, ei voi mennä ulos yksin, vaatii kävelyapua.
* ≥ 14 sekunnin pistemäärän on osoitettu osoittavan suurta putoamisriskiä.
|
6 viikkoa
|
|
Burg Balance asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sitä käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana. Pistemäärä 56 osoittaa toiminnallista tasapainoa.
Pistemäärä < 45 tarkoittaa, että henkilöillä voi olla suurempi riski kaatua.
|
6 viikkoa
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM) on väline, joka on kehitetty vamman mittaamiseksi.
FIM:n arvio vammaisuudesta riippuu potilaan pistemäärästä 18 kategoriassa, jotka keskittyvät motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin.
Jokainen luokka tai kohde arvioidaan 7 pisteen asteikolla (1 = <25 % riippumattomuus; tarvittava kokonaisapu, 7 = 100 % riippumattomuus)
|
6 viikkoa
|
|
Barthalin indeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Barthel-asteikko/indeksi on järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL).
Se käyttää kymmentä muuttujaa, jotka kuvaavat ADL:ää ja liikkuvuutta.
Suurempi luku liittyy suurempaan todennäköisyyteen, että he pystyvät asumaan kotona tietyssä määrin itsenäisesti sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Kunkin kohteen suorittamiseen tarvittavan ajan ja fyysisen avun määrää käytetään määritettäessä kunkin esineen arvoa.
Ulkoiset tekijät ympäristössä vaikuttavat kunkin kohteen pisteytykseen.
Jos arvioinnin aikana toteutuu normaalin kotiympäristön ulkopuoliset mukautukset, osallistujan pisteet ovat alhaisemmat, jos nämä olosuhteet eivät ole käytettävissä.
|
6 viikkoa
|
|
Rivermead Mobility Index
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Rivermead Mobility Index arvioi toiminnallista liikkuvuutta kävelyssä, tasapainossa ja siirroissa aivohalvauksen jälkeen.
Kohteet saavat arvosanan 0 vastauksesta "ei" ja 1 "kyllä"-vastauksesta.
Kokonaispisteet määritetään laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet.
Enintään 15 pistettä on mahdollista; korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta.
Pistemäärä "0" osoittaa kyvyttömyyden suorittaa mitään toimenpiteen toimintoja.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rabiya Noor, PHD, Riphah International University Lahore Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Dejong G, Horn SD, Gassaway JA, Slavin MD, Dijkers MP. Toward a taxonomy of rehabilitation interventions: Using an inductive approach to examine the "black box" of rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):678-86. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.033.
- Dromerick AW, Geed S, Barth J, Brady K, Giannetti ML, Mitchell A, Edwardson MA, Tan MT, Zhou Y, Newport EL, Edwards DF. Critical Period After Stroke Study (CPASS): A phase II clinical trial testing an optimal time for motor recovery after stroke in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Sep 28;118(39):e2026676118. doi: 10.1073/pnas.2026676118.
- Arya KN, Verma R, Garg RK, Sharma VP, Agarwal M, Aggarwal GG. Meaningful task-specific training (MTST) for stroke rehabilitation: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2012 May-Jun;19(3):193-211. doi: 10.1310/tsr1903-193.
- Xing Y, Bai Y. A Review of Exercise-Induced Neuroplasticity in Ischemic Stroke: Pathology and Mechanisms. Mol Neurobiol. 2020 Oct;57(10):4218-4231. doi: 10.1007/s12035-020-02021-1. Epub 2020 Jul 20.
- Penna LG, Pinheiro JP, Ramalho SHR, Ribeiro CF. Effects of aerobic physical exercise on neuroplasticity after stroke: systematic review. Arq Neuropsiquiatr. 2021 Sep;79(9):832-843. doi: 10.1590/0004-282X-ANP-2020-0551.
- Leng Y, Lo WLA, Hu C, Bian R, Xu Z, Shan X, Huang D, Li L. The Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Spastic Muscle of the Wrist Joint in Stroke Survivors: Evidence From Neuromechanical Analysis. Front Neurosci. 2021 Jan 21;14:580762. doi: 10.3389/fnins.2020.580762. eCollection 2020.
- Carey L, Walsh A, Adikari A, Goodin P, Alahakoon D, De Silva D, Ong KL, Nilsson M, Boyd L. Finding the Intersection of Neuroplasticity, Stroke Recovery, and Learning: Scope and Contributions to Stroke Rehabilitation. Neural Plast. 2019 May 2;2019:5232374. doi: 10.1155/2019/5232374. eCollection 2019.
- Hsu PC, Chang KV, Chiu YH, Wu WT, Ozcakar L. Comparative Effectiveness of Botulinum Toxin Injections and Extracorporeal Shockwave Therapy for Post-Stroke Spasticity: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. EClinicalMedicine. 2021 Dec 4;43:101222. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101222. eCollection 2022 Jan.
- Mihai EE, Dumitru L, Mihai IV, Berteanu M. Long-Term Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lower Limb Post-Stroke Spasticity: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2020 Dec 29;10(1):86. doi: 10.3390/jcm10010086.
- Cabanas-Valdes R, Calvo-Sanz J, Urrutia G, Serra-Llobet P, Perez-Bellmunt A, German-Romero A. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy to reduce lower limb spasticity in stroke patients: a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2020 Mar;27(2):137-157. doi: 10.1080/10749357.2019.1654242. Epub 2019 Nov 11.
- Yelnik AP, Simon O, Parratte B, Gracies JM. How to clinically assess and treat muscle overactivity in spastic paresis. J Rehabil Med. 2010 Oct;42(9):801-7. doi: 10.2340/16501977-0613.
- Rahayu UB, Wibowo S, Setyopranoto I, Hibatullah Romli M. Effectiveness of physiotherapy interventions in brain plasticity, balance and functional ability in stroke survivors: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2020;47(4):463-470. doi: 10.3233/NRE-203210.
- Linder SM, Rosenfeldt AB, Davidson S, Zimmerman N, Penko A, Lee J, Clark C, Alberts JL. Forced, Not Voluntary, Aerobic Exercise Enhances Motor Recovery in Persons With Chronic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Aug;33(8):681-690. doi: 10.1177/1545968319862557. Epub 2019 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR&AHS/22/1102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .