- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05405140
Protocolo de entrenamiento basado en neuroplasticidad multifásica con terapia de ondas de choque para la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La espasticidad es una disfunción sensoriomotora común que se observa después de un accidente cerebrovascular. La espasticidad es un aumento de la resistencia dependiente de la velocidad durante un estiramiento pasivo debido a la hiperexcitabilidad del reflejo de estiramiento. Esto da como resultado muchas deficiencias funcionales y problemas centrados en los pacientes. Dada la complejidad de los problemas relacionados con la espasticidad, su rehabilitación debe implicar un enfoque integral que aborde y sincronice la reducción de la espasticidad con la restauración de la función motora sin compensación. La terapia de ondas de choque (SWT) es un dispositivo no invasivo de bajo costo que se está utilizando para reducir la espasticidad. Después del daño, el cerebro sufre algún tipo de reordenamiento. La literatura dice que durante este período si se rehabilitará a través de un nuevo patrón se podrá optimizar la recuperación funcional. Sin embargo, hay escasez de pruebas sobre la eficacia del protocolo de entrenamiento basado en la neuroplasticidad multifásica (MNTP) con SWT con respecto a su intensidad, frecuencia y especificidad para el tratamiento de la espasticidad.
Será un enfoque de método mixto. Los pacientes después de cumplir con todos los criterios de inclusión, edad entre 45 y 65 años con un accidente cerebrovascular hace más de 3 meses y espasticidad problemática que interfiere con la función o causa un problema clínico, y sin contraindicaciones para la terapia de ondas de choque Espasticidad de las extremidades superiores o inferiores SAM ≥ 1 se asignará al azar en cuatro grupos A,B,C,D. Todos los grupos recibirán entrenamiento de rehabilitación convencional durante 30 minutos por día cinco veces a la semana durante 4 semanas. Además, los pacientes del grupo A, BC también reciben SWT, MNTP y una combinación de MNTP y SWT, respectivamente. La recuperación motora y la espasticidad se realizarán mediante parámetros clínicos (escala de Asworth modificada, escala de Tardieu), neurofisiológicos, morfológicos (ultrasonido muscular) y funcionales (Fugl-meyer, burg balance, time up and go, índice de Barthal, índice de movilidad de Rivermeads) a 0, 8 y 16 semana de tratamiento. El enfoque metodológico utilizado en esto abarcará métodos cuantitativos para evaluar la efectividad del programa y métodos mixtos para evaluar los componentes del programa de rehabilitación y los aspectos de la implementación del protocolo. Se necesita una metodología cualitativa para captar la gama de experiencias de los participantes en el entorno clínico de la vida real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Riphah International University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
40 - 70años.
- Aquellos que tuvieron un derrame cerebral hace más de 3 meses.
- Golpe unilateral
- Capaz de participar en un régimen de terapia o Participar en un programa de rehabilitación ambulatoria.
- Tienen espasticidad problemática ya sea focal o generalizada.
- Espasticidad de las extremidades superiores o inferiores (MAS ≥ 2) que interfiere con la función o causa un problema clínico, y sin contraindicaciones para la terapia con ondas de choque.
- si la mejora en la espasticidad se espera de manera realista
- se considerarán adecuados para la terapia de ondas de choque
- Examen de escala minimental (MMSE).
- Índice de gravedad integral (CSI) para la evaluación de la gravedad.
Criterio de exclusión:
- Si hubiera recibido tratamiento con BoNT-A dentro de los seis meses.
- Recibirá baclofeno intratecal u otros medicamentos contra la espasticidad
- Si los pacientes van a tomar anticoagulantes.
- había sido sometido a neurólisis o cirugía en el miembro afectado;
- tenía condiciones neurológicas concomitantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de onda de choque con protocolo de entrenamiento basado en neuroplasticidad multifásico
Terapia de onda de choque con protocolo de entrenamiento basado en la neuroplasticidad multifásica basado en el programa de retiro de motores y el enfoque orientado a las tareas
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El programa de intervenciones se basará en la neuroplasticidad dependiente de la actividad y se enfocará en las deficiencias relevantes que incluyen: práctica de tareas específicas, aprendizaje motor, fortalecimiento, conciencia postural, entrenamiento del equilibrio, ejercicios aeróbicos y de acondicionamiento, rango de movimiento con terapia de ondas de choque durante la mayor parte del día.
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Comparador activo: Fisioterapia convencional
Estiramiento y fuerza y entrenamiento motor sensorial de motor del lado efectivo
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El programa de CP se enfocó en la facilitación de movimientos del lado parético, rango de movimiento, ejercicios de estiramiento, ejercicios de fortalecimiento de miembros superiores e inferiores y mejoramiento del equilibrio, bipedestación, sedestación, transferencia, los pacientes recibieron un programa de al menos 30 sesiones, 5 veces por semana durante 6 o más semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ashworh modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de Ashworth modificada (MAS) se utiliza para evaluar la espasticidad.
La puntuación está entre 0 y 4, donde 0 significa que no hay aumento en el tono muscular y 4 significa que la extremidad está rígida en flexión o extensión.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de la articulación en reposo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El ángulo de la articulación en reposo mostrará la espasticidad, cuanto más estrecho sea el ángulo, más espástico será el músculo.
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6 semanas
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Estudio EMG
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Onda F, reflejo H Evaluación electrofisiológica, como la medición de las actividades reflejas Músculo espástico: flexor del plantador del tobillo, flexor de la rodilla
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6 semanas
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Ultrasonografía
Periodo de tiempo: 6 semanas
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para examinar las interrupciones en la arquitectura normativa de los músculos espásticos.
Longitud muscular (MFL), Grosor muscular (MT) Ángulo de penación muscular
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6 semanas
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Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para determinar el riesgo de caídas y medir el progreso del equilibrio, sentarse para pararse y caminar.
≤ 10 segundos = normal.
≤ 20 segundos = buena movilidad, puede salir solo, móvil sin ayuda para la marcha.
≤ 30 segundos = problemas, no puede salir solo, requiere ayuda para la marcha.
* Se ha demostrado que una puntuación de ≥ 14 segundos indica un alto riesgo de caídas.
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6 semanas
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Escala de equilibrio Burg
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas. Una puntuación de 56 indica equilibrio funcional.
Una puntuación de <45 indica que las personas pueden tener un mayor riesgo de caídas.
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6 semanas
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Medida de independencia funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Medida de Independencia Funcional (FIM) es un instrumento que se desarrolló como una medida de discapacidad.
La evaluación del grado de discapacidad de la FIM depende de la puntuación del paciente en 18 categorías, centrándose en la función motora y cognitiva.
Cada categoría o elemento se califica en una escala de 7 puntos (1 = <25 % de independencia; asistencia total requerida, 7 = 100 % de independencia)
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6 semanas
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Índice de Barthal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala/Índice de Barthel es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD).
Utiliza diez variables que describen AVD y movilidad.
Un número más alto se asocia con una mayor probabilidad de poder vivir en casa con un grado de independencia después del alta hospitalaria.
La cantidad de tiempo y asistencia física requerida para realizar cada artículo se utilizan para determinar el valor asignado de cada artículo.
Los factores externos dentro del entorno afectan la puntuación de cada ítem.
Si se cumplen adaptaciones fuera del entorno doméstico estándar durante la evaluación, la puntuación del participante será más baja si estas condiciones no están disponibles.
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6 semanas
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Índice de movilidad de Rivermead
Periodo de tiempo: 6 semana
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El índice de movilidad de Rivermead evalúa la movilidad funcional en la marcha, el equilibrio y las transferencias después de un accidente cerebrovascular.
Los elementos reciben una puntuación de 0 para una respuesta "No" y 1 para una respuesta "Sí".
Las puntuaciones totales se determinan sumando los puntos de todos los elementos.
Es posible un máximo de 15 puntos; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la movilidad.
Una puntuación de "0" indica la incapacidad de realizar cualquiera de las actividades de la medida.
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6 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabiya Noor, PHD, Riphah International University Lahore Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
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- Linder SM, Rosenfeldt AB, Davidson S, Zimmerman N, Penko A, Lee J, Clark C, Alberts JL. Forced, Not Voluntary, Aerobic Exercise Enhances Motor Recovery in Persons With Chronic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Aug;33(8):681-690. doi: 10.1177/1545968319862557. Epub 2019 Jul 17.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Espasticidad muscular
- Carrera
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/22/1102
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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