- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05405140
Многофазный протокол тренировки на основе нейропластичности с ударно-волновой терапией для постинсультной спастичности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Спастичность — это распространенная сенсомоторная дисфункция, наблюдаемая после инсульта. Спастичность — это зависящее от скорости увеличение сопротивления во время пассивного растяжения из-за повышенной возбудимости рефлекса растяжения. Это приводит ко многим функциональным нарушениям и проблемам, ориентированным на пациента. Учитывая сложность проблем, связанных со спастичностью, ее реабилитация должна предполагать комплексный подход, направленный на устранение и синхронизацию уменьшения спастичности с восстановлением двигательной функции без компенсации. Ударно-волновая терапия (УВТ) — это неинвазивный недорогой метод, который все чаще используется для уменьшения спастичности. После повреждения мозг претерпевает своего рода перестройку. В литературе говорится, что в этот период, если он будет реабилитирован по новой схеме, функциональное восстановление может быть оптимизировано. Однако существует мало доказательств эффективности многофазного тренировочного протокола на основе нейропластичности (MNTP) с УВТ в отношении его частоты интенсивности и специфичности для лечения спастичности.
Это будет смешанный подход. Пациенты после полного выполнения критериев включения в возрасте от 45 до 65 лет, перенесшие инсульт более 3 месяцев назад и имеющие проблематичную спастичность, нарушающую функцию или вызывающую клиническую проблему, и отсутствие противопоказаний к ударно-волновой терапии Спастичность верхних или нижних конечностей MAS ≥ 1 будут случайным образом распределены по четырем группам A, B, C, D. Все группы будут проходить обычную реабилитационную тренировку по 30 минут в день пять раз в неделю в течение 4 недель. Кроме того, пациенты в группах A, BC также получают дополнительно УВТ, МНТП и комбинацию МНТП и УВТ соответственно. Моторное восстановление и спастичность будут определять с использованием клинических (модифицированная шкала Асуорта, шкала Тардье), нейрофизиологических, морфологических (УЗИ мышц) и функциональных параметров (Фугля-Мейера, баланса Бурга, времени подъема и перехода, индекса Барталя, индекса подвижности Ривермида) при 0, 8 и 16 неделя лечения. Используемый методологический подход будет включать количественные методы оценки эффективности программы и смешанные методы оценки компонентов программы реабилитации и аспектов реализации протокола. Качественная методология необходима для охвата всего спектра опыта участников в реальных клинических условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Riphah International University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
40 - 70 лет.
- У тех, кто перенес инсульт более 3 месяцев назад
- Односторонний инсульт
- Возможность участвовать в режиме терапии или участвовать в программе амбулаторной реабилитации.
- У них проблематичная спастичность, фокальная или генерализованная.
- Спастичность верхних или нижних конечностей (MAS ≥ 2), нарушающая функцию или вызывающая клиническую проблему, и отсутствие противопоказаний к ударно-волновой терапии.
- если реально ожидается улучшение спастичности
- они будут признаны подходящими для ударно-волновой терапии
- Исследование по минимальной шкале (MMSE).
- Комплексный индекс серьезности (CSI) для оценки серьезности.
Критерий исключения:
- Если они получали лечение BoNT-A в течение шести месяцев
- Будут ли интратекально получать баклофен или другие антиспастические препараты
- Если пациенты будут принимать антикоагулянты.
- перенесли невролиз или операцию на пораженной конечности;
- имели сопутствующие неврологические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ударной волны с многофазным протоколом обучения на основе нейропластичности
Терапия ударной волны с многофазным протоколом обучения на основе нейропластичности на основе программы повторного обучения и ориентированного на задачу подхода
|
Программа вмешательств будет основана на нейропластичности, зависящей от активности, направленной на соответствующие нарушения, включая: выполнение конкретных задач, моторное обучение, укрепление, постуральное осознание, тренировку баланса, аэробные и кондиционирующие упражнения, диапазон движений с помощью ударно-волновой терапии в течение большей части дня.
|
|
Активный компаратор: Обычная физическая терапия
Растяжение, стринг и моторная сенсорная моторная тренировка с активной стороной
|
Программа КП направлена на облегчение движений на паретичной стороне, объем движений, упражнения на растяжку, упражнения на укрепление верхних и нижних конечностей, улучшение баланса, стояние, сидение, перемещение, пациенты получали программу не менее 30 сеансов, 5 раз в неделю в течение 6 и более недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала ашвора
Временное ограничение: 6 недели
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) используется для оценки спастичности.
Оценка составляет от 0 до 4, где 0 означает отсутствие повышения мышечного тонуса, а 4 означает, что конечность ригидна при сгибании или разгибании.
|
6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол покоя сустава
Временное ограничение: 6 недели
|
Угол сустава в состоянии покоя показывает спастичность, чем меньше угол, тем больше спастическая мышца.
|
6 недели
|
|
Исследование ЭМГ
Временное ограничение: 6 недели
|
Fwave , H-рефлекс Электрофизиологическая оценка, например, измерение рефлекторной активности Спастическая мышца: подошвенный сгибатель лодыжки, сгибатель колена
|
6 недели
|
|
Ультразвуковая эхография
Временное ограничение: 6 недели
|
исследовать нарушения в нормативной архитектуре спастических мышц.
Длина мышцы (MFL), Толщина мышцы (MT) Угол перистости мышц
|
6 недели
|
|
Время вышло и вперед
Временное ограничение: 6 недели
|
Чтобы определить риск падения и измерить прогресс равновесия, сядь, встань и ходьба.
≤ 10 секунд = нормально.
≤ 20 секунд = хорошая подвижность, может ходить в одиночку, подвижен без помощи при ходьбе.
≤ 30 секунд = проблемы, не может выйти на улицу в одиночку, требуется помощь при ходьбе.
* Было показано, что показатель ≥ 14 секунд указывает на высокий риск падений.
|
6 недели
|
|
Весы Burg Balance
Временное ограничение: 6 недели
|
Он используется для объективного определения способности (или неспособности) пациента безопасно балансировать во время ряда заранее определенных задач. 56 баллов указывают на функциональное равновесие.
Оценка < 45 указывает на то, что люди могут подвергаться большему риску падения.
|
6 недели
|
|
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: 6 недели
|
Функциональная мера независимости (FIM) — это инструмент, который был разработан как мера инвалидности.
Оценка FIM степени инвалидности зависит от оценки пациента в 18 категориях с упором на двигательную и когнитивную функцию.
Каждая категория или пункт оценивается по 7-балльной шкале (1 = <25% независимости; требуется полная помощь, 7 = 100% независимость)
|
6 недели
|
|
Индекс Барталя
Временное ограничение: 6 недели
|
Шкала/индекс Бартеля — это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL).
Он использует десять переменных, описывающих ADL и мобильность.
Более высокое число связано с большей вероятностью возможности жить дома с определенной степенью независимости после выписки из больницы.
Количество времени и физической помощи, необходимых для выполнения каждого элемента, используются при определении присвоенной стоимости каждого элемента.
Внешние факторы в окружающей среде влияют на оценку каждого элемента.
Если во время оценки будут соблюдены адаптации за пределами стандартной домашней среды, балл участника будет ниже, если эти условия недоступны.
|
6 недели
|
|
Индекс мобильности Ривермид
Временное ограничение: 6 неделя
|
Индекс мобильности Rivermead оценивает функциональную подвижность при ходьбе, равновесии и перемещении после инсульта.
Элементы получают 0 баллов за ответ «Нет» и 1 балл за ответ «Да».
Общий балл определяется путем суммирования баллов по всем пунктам.
возможно максимум 15 баллов; более высокие баллы указывают на лучшую мобильность.
Оценка «0» указывает на неспособность выполнить какое-либо действие по показателю.
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rabiya Noor, PHD, Riphah International University Lahore Campus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Dejong G, Horn SD, Gassaway JA, Slavin MD, Dijkers MP. Toward a taxonomy of rehabilitation interventions: Using an inductive approach to examine the "black box" of rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):678-86. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.033.
- Dromerick AW, Geed S, Barth J, Brady K, Giannetti ML, Mitchell A, Edwardson MA, Tan MT, Zhou Y, Newport EL, Edwards DF. Critical Period After Stroke Study (CPASS): A phase II clinical trial testing an optimal time for motor recovery after stroke in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Sep 28;118(39):e2026676118. doi: 10.1073/pnas.2026676118.
- Arya KN, Verma R, Garg RK, Sharma VP, Agarwal M, Aggarwal GG. Meaningful task-specific training (MTST) for stroke rehabilitation: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2012 May-Jun;19(3):193-211. doi: 10.1310/tsr1903-193.
- Xing Y, Bai Y. A Review of Exercise-Induced Neuroplasticity in Ischemic Stroke: Pathology and Mechanisms. Mol Neurobiol. 2020 Oct;57(10):4218-4231. doi: 10.1007/s12035-020-02021-1. Epub 2020 Jul 20.
- Penna LG, Pinheiro JP, Ramalho SHR, Ribeiro CF. Effects of aerobic physical exercise on neuroplasticity after stroke: systematic review. Arq Neuropsiquiatr. 2021 Sep;79(9):832-843. doi: 10.1590/0004-282X-ANP-2020-0551.
- Leng Y, Lo WLA, Hu C, Bian R, Xu Z, Shan X, Huang D, Li L. The Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Spastic Muscle of the Wrist Joint in Stroke Survivors: Evidence From Neuromechanical Analysis. Front Neurosci. 2021 Jan 21;14:580762. doi: 10.3389/fnins.2020.580762. eCollection 2020.
- Carey L, Walsh A, Adikari A, Goodin P, Alahakoon D, De Silva D, Ong KL, Nilsson M, Boyd L. Finding the Intersection of Neuroplasticity, Stroke Recovery, and Learning: Scope and Contributions to Stroke Rehabilitation. Neural Plast. 2019 May 2;2019:5232374. doi: 10.1155/2019/5232374. eCollection 2019.
- Hsu PC, Chang KV, Chiu YH, Wu WT, Ozcakar L. Comparative Effectiveness of Botulinum Toxin Injections and Extracorporeal Shockwave Therapy for Post-Stroke Spasticity: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. EClinicalMedicine. 2021 Dec 4;43:101222. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101222. eCollection 2022 Jan.
- Mihai EE, Dumitru L, Mihai IV, Berteanu M. Long-Term Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lower Limb Post-Stroke Spasticity: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2020 Dec 29;10(1):86. doi: 10.3390/jcm10010086.
- Cabanas-Valdes R, Calvo-Sanz J, Urrutia G, Serra-Llobet P, Perez-Bellmunt A, German-Romero A. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy to reduce lower limb spasticity in stroke patients: a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2020 Mar;27(2):137-157. doi: 10.1080/10749357.2019.1654242. Epub 2019 Nov 11.
- Yelnik AP, Simon O, Parratte B, Gracies JM. How to clinically assess and treat muscle overactivity in spastic paresis. J Rehabil Med. 2010 Oct;42(9):801-7. doi: 10.2340/16501977-0613.
- Rahayu UB, Wibowo S, Setyopranoto I, Hibatullah Romli M. Effectiveness of physiotherapy interventions in brain plasticity, balance and functional ability in stroke survivors: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2020;47(4):463-470. doi: 10.3233/NRE-203210.
- Linder SM, Rosenfeldt AB, Davidson S, Zimmerman N, Penko A, Lee J, Clark C, Alberts JL. Forced, Not Voluntary, Aerobic Exercise Enhances Motor Recovery in Persons With Chronic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Aug;33(8):681-690. doi: 10.1177/1545968319862557. Epub 2019 Jul 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечная спастичность
- Инсульт
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR&AHS/22/1102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .