Auf mehrphasigem Neuroplastizität basierendes Trainingsprotokoll mit Stoßwellentherapie für Spastik nach Schlaganfall
10. März 2025 aktualisiert von: Riphah International University
Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen eines auf multiphasischer Neuroplastizität basierenden Trainingsprotokolls mit Stoßwellentherapie auf neurophysiologische, morphologische und funktionelle Parameter der Spastik nach einem Schlaganfall zu finden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Spastizität ist eine häufige sensomotorische Dysfunktion, die nach einem Schlaganfall beobachtet wird. Spastizität ist eine geschwindigkeitsabhängige Erhöhung des Widerstands während einer passiven Dehnung aufgrund einer Übererregbarkeit des Dehnungsreflexes. Daraus resultieren viele funktionelle Beeinträchtigungen und patientenzentrierte Probleme. Angesichts der Komplexität von spastischen Problemen muss ihre Rehabilitation einen umfassenden Ansatz beinhalten, der die Spastikreduktion mit der Wiederherstellung der motorischen Funktion ohne Kompensation anspricht und synchronisiert. Die Stoßwellentherapie (SWT) ist ein nicht-invasives, kostengünstiges Gerät, das zur Spastikreduktion eingesetzt wird. Nach einer Schädigung erfährt das Gehirn eine Art Umordnung. Die Literatur besagt, dass während dieser Zeit, wenn sie durch neue Muster rehabilitiert wird, die funktionelle Wiederherstellung optimiert werden kann. Es gibt jedoch nur wenige Beweise für die Wirksamkeit des auf multiphasischer Neuroplastizität basierenden Trainingsprotokolls (MNTP) mit SWT in Bezug auf seine Intensitätsfrequenz und Spezifität für das Spastikmanagement.
Es wird ein Mix-Method-Ansatz sein. Die Patienten nach vollständiger Erfüllung der Einschlusskriterien, Alter zwischen 45 und 65 Jahren mit Schlaganfall vor mehr als 3 Monaten und problematischer Spastik, die die Funktion beeinträchtigt oder ein klinisches Problem verursacht, und keine Kontraindikationen für die Stoßwellentherapie Spastik der oberen oder unteren Extremitäten MAS ≥ 1 wird zufällig in vier Gruppen A, B, C, D eingeteilt. Alle Gruppen erhalten 4 Wochen lang fünfmal pro Woche ein herkömmliches Rehabilitationstraining für 30 Minuten pro Tag. Darüber hinaus erhalten die Patienten in den Gruppen A, BC zusätzlich SWT, MNTP bzw. eine Kombination aus MNTP und SWT. Motorische Erholung und Spastik werden anhand klinischer (modifizierte Asworth-Skala, Tardieu-Skala), neurophysiologischer, morphologischer (Muskel-Ultraschall) und funktioneller Parameter (Fugl-Meyer, Burg-Balance, Time Up and Go, Barthal-Index, Rivermeads-Mobilitätsindex) auf 0 gesetzt. 8 und 16 Wochen der Behandlung. Der dabei verwendete methodische Ansatz umfasst quantitative Methoden zur Bewertung der Programmeffektivität und gemischte Methoden zur Bewertung von Rehabilitationsprogrammkomponenten und Aspekten der Protokollimplementierung. Eine qualitative Methodik ist erforderlich, um die Bandbreite der Erfahrungen der Teilnehmer im realen klinischen Umfeld zu erfassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
40 - 70 Jahre.
- Diese hatten vor mehr als 3 Monaten einen Schlaganfall
- Einseitiger Schlaganfall
- Kann an einem Therapieprogramm teilnehmen oder an einem ambulanten Rehabilitationsprogramm teilnehmen.
- Sie haben entweder fokale oder generalisierte problematische Spastizität.
- Spastizität der oberen oder unteren Gliedmaßen (MAS ≥ 2), die die Funktion beeinträchtigt oder ein klinisches Problem verursacht, und keine Kontraindikationen für die Stoßwellentherapie.
- wenn die Verbesserung der Spastik realistisch erwartet wird
- Sie gelten als geeignet für die Stoßwellentherapie
- Minimental-Scale-Prüfung (MMSE).
- Comprehensive Severity Index (CSI) zur Bewertung des Schweregrads.
Ausschlusskriterien:
- Wenn sie innerhalb von sechs Monaten eine Behandlung mit BoNT-A erhalten hatten
- Wird intrathekales Baclofen oder andere antispastische Medikamente erhalten
- Wenn die Patienten Antikoagulanzien einnehmen.
- sich einer Neurolyse oder Operation an der betroffenen Extremität unterzogen hatte;
- hatte begleitende neurologische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schockwellentherapie mit multiphasischem Neuroplastizitätsbasis -Trainingsprotokoll
Schockwellentherapie mit multiphasischem Neuroplastizitätsbasis -Trainingsprotokoll basierend auf dem motorischen Relarting -Programm und dem aufgabenorientierten Ansatz
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Das Interventionsprogramm basiert auf aktivitätsabhängiger Neuroplastizität und zielt auf relevante Beeinträchtigungen ab, darunter: aufgabenspezifisches Üben, motorisches Lernen, Kräftigung, Haltungsbewusstsein, Gleichgewichtstraining, Aerobic- und Konditionsübungen, Bewegungsumfang mit Stoßwellentherapie für die meiste Zeit des Tages.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Dehnung und Streit und motorische motorische Training der betroffenen Seite
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Das CP-Programm konzentrierte sich auf die Erleichterung von Bewegungen auf der paretischen Seite, den Bewegungsumfang, Dehnungsübungen, Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen und die Verbesserung des Gleichgewichts, Stehen, Sitzen, Transferieren. Die Patienten erhielten ein Programm für mindestens 30 Sitzungen, 5 Mal pro Woche für 6 oder mehr Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ashworh-Skala
Zeitfenster: 6. Woche
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Zur Beurteilung der Spastik wird die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet.
Die Bewertung liegt zwischen 0 und 4, wobei 0 bedeutet, dass der Muskeltonus nicht zunimmt, und 4 bedeutet, dass die Extremität in Flexion oder Extension starr ist.
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6. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Winkel des Ruhegelenks
Zeitfenster: 6. Woche
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Der ruhende Gelenkwinkel zeigt die Spastik, je schmaler der Winkel ist, desto spastischer ist der Muskel
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6. Woche
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EMG-Studie
Zeitfenster: 6. Woche
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F-Welle, H-Reflex Elektrophysiologische Beurteilung, wie Messung der Reflexaktivitäten Spastischer Muskel: Fußknöchelbeuger, Kniebeuger
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6. Woche
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Ultraschall
Zeitfenster: 6. Woche
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Störungen in der normativen Architektur spastischer Muskeln zu untersuchen.
Muskellänge (MFL), Muskeldicke (MT) Muskelpennationswinkel
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6. Woche
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Zeit um und los
Zeitfenster: 6. Woche
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Um das Sturzrisiko zu bestimmen und den Fortschritt des Gleichgewichts zu messen, sitzen, stehen und gehen.
≤ 10 Sekunden = normal.
≤ 20 Sekunden = gute Beweglichkeit, kann alleine ausgehen, mobil ohne Gehhilfe.
≤ 30 Sekunden = Probleme, kann nicht alleine nach draußen gehen, benötigt Gehhilfe.
* Ein Score von ≥ 14 Sekunden weist nachweislich auf ein hohes Sturzrisiko hin.
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6. Woche
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Waage von Burg Balance
Zeitfenster: 6. Woche
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Es wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, während einer Reihe vorher festgelegter Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Ein Wert von 56 weist auf ein funktionelles Gleichgewicht hin.
Ein Wert von < 45 weist darauf hin, dass Personen möglicherweise einem höheren Sturzrisiko ausgesetzt sind.
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6. Woche
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Maß für funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 6. Woche
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Das Functional Independence Measure (FIM) ist ein Instrument, das als Maß für Behinderung entwickelt wurde.
Die Beurteilung des Behinderungsgrades durch die FIM hängt von der Punktzahl des Patienten in 18 Kategorien ab, wobei der Schwerpunkt auf der motorischen und kognitiven Funktion liegt.
Jede Kategorie oder jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = <25 % Unabhängigkeit; vollständige Unterstützung erforderlich, 7 = 100 % Unabhängigkeit)
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6. Woche
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Barthal-Index
Zeitfenster: 6. Woche
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Die Barthel-Skala/der Index ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Es verwendet zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben.
Eine höhere Zahl ist mit einer größeren Wahrscheinlichkeit verbunden, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem gewissen Maß an Unabhängigkeit zu Hause leben zu können.
Die Menge an Zeit und körperlicher Unterstützung, die erforderlich ist, um jeden Gegenstand auszuführen, wird bei der Bestimmung des zugewiesenen Werts jedes Gegenstands verwendet.
Externe Faktoren innerhalb der Umgebung beeinflussen die Bewertung jedes Elements.
Wenn während der Bewertung Anpassungen außerhalb der normalen häuslichen Umgebung vorgenommen werden, ist die Punktzahl des Teilnehmers niedriger, wenn diese Bedingungen nicht verfügbar sind.
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6. Woche
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Rivermead-Mobilitätsindex
Zeitfenster: 6 Woche
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Der Rivermead Mobility Index bewertet die funktionelle Mobilität in Gang, Gleichgewicht und Transfers nach einem Schlaganfall.
Items erhalten eine Punktzahl von 0 für eine „Nein“-Antwort und 1 für eine „Ja“-Antwort.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punkte für alle Elemente ermittelt.
Maximal 15 Punkte sind möglich; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Mobilitätsleistung hin.
Eine Punktzahl von "0" zeigt an, dass keine der Aktivitäten auf der Maßnahme durchgeführt werden kann.
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6 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rabiya Noor, PHD, Riphah International University Lahore Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Dejong G, Horn SD, Gassaway JA, Slavin MD, Dijkers MP. Toward a taxonomy of rehabilitation interventions: Using an inductive approach to examine the "black box" of rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):678-86. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.033.
- Dromerick AW, Geed S, Barth J, Brady K, Giannetti ML, Mitchell A, Edwardson MA, Tan MT, Zhou Y, Newport EL, Edwards DF. Critical Period After Stroke Study (CPASS): A phase II clinical trial testing an optimal time for motor recovery after stroke in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Sep 28;118(39):e2026676118. doi: 10.1073/pnas.2026676118.
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- Xing Y, Bai Y. A Review of Exercise-Induced Neuroplasticity in Ischemic Stroke: Pathology and Mechanisms. Mol Neurobiol. 2020 Oct;57(10):4218-4231. doi: 10.1007/s12035-020-02021-1. Epub 2020 Jul 20.
- Penna LG, Pinheiro JP, Ramalho SHR, Ribeiro CF. Effects of aerobic physical exercise on neuroplasticity after stroke: systematic review. Arq Neuropsiquiatr. 2021 Sep;79(9):832-843. doi: 10.1590/0004-282X-ANP-2020-0551.
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- Carey L, Walsh A, Adikari A, Goodin P, Alahakoon D, De Silva D, Ong KL, Nilsson M, Boyd L. Finding the Intersection of Neuroplasticity, Stroke Recovery, and Learning: Scope and Contributions to Stroke Rehabilitation. Neural Plast. 2019 May 2;2019:5232374. doi: 10.1155/2019/5232374. eCollection 2019.
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- Mihai EE, Dumitru L, Mihai IV, Berteanu M. Long-Term Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lower Limb Post-Stroke Spasticity: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2020 Dec 29;10(1):86. doi: 10.3390/jcm10010086.
- Cabanas-Valdes R, Calvo-Sanz J, Urrutia G, Serra-Llobet P, Perez-Bellmunt A, German-Romero A. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy to reduce lower limb spasticity in stroke patients: a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2020 Mar;27(2):137-157. doi: 10.1080/10749357.2019.1654242. Epub 2019 Nov 11.
- Yelnik AP, Simon O, Parratte B, Gracies JM. How to clinically assess and treat muscle overactivity in spastic paresis. J Rehabil Med. 2010 Oct;42(9):801-7. doi: 10.2340/16501977-0613.
- Rahayu UB, Wibowo S, Setyopranoto I, Hibatullah Romli M. Effectiveness of physiotherapy interventions in brain plasticity, balance and functional ability in stroke survivors: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2020;47(4):463-470. doi: 10.3233/NRE-203210.
- Linder SM, Rosenfeldt AB, Davidson S, Zimmerman N, Penko A, Lee J, Clark C, Alberts JL. Forced, Not Voluntary, Aerobic Exercise Enhances Motor Recovery in Persons With Chronic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Aug;33(8):681-690. doi: 10.1177/1545968319862557. Epub 2019 Jul 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelspastik
- Streicheln
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR&AHS/22/1102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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