Multifasisk neuroplasticitetsbaseret træningsprotokol med stødbølgeterapi til spasticitet efter slagtilfælde
10. marts 2025 opdateret af: Riphah International University
denne undersøgelse vil blive udført for at finde virkningerne af multifasisk neuroplasticitetsbaseret træningsprotokol med stødbølgeterapi på neurofysiologiske, morfologiske og funktionelle parametre for spasticitet efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spasticitet er en almindelig sensorisk-motorisk dysfunktion observeret efter et slagtilfælde. Spasticitet er en hastighedsafhængig stigning i modstand under et passivt stræk på grund af hyperexcitabilitet af strækrefleks. Dette resulterer i mange funktionsnedsættelser og patientcentrerede problemer. I betragtning af kompleksiteten af spasticitetsrelaterede problemer skal rehabiliteringen af det indebære en omfattende tilgang, som adresserer og synkroniserer spasticitetsreduktion med gendannelse af motorisk funktion uden kompensation. Shock Wave Therapy (SWT) er et ikke-invasivt lavprisapparat, der vinder dets anvendelse til spasticitetsreduktion. Efter skade gennemgår hjernen en form for omarrangering. Litteraturen siger, at i denne periode, hvis det vil rehabiliteres gennem nyt mønster, kan funktionel genopretning optimeres. Der er imidlertid mangel på beviser for effektiviteten af multifasisk neuroplasticitetsbaseret træningsprotokol (MNTP) med SWT med hensyn til dens intensitetsfrekvens og specificitet for spasticitetshåndtering.
Det vil være en blandingsmetode. Patienterne efter fuld udfyldelse af inklusionskriterierne, alder mellem 45 og 65 år, der havde et slagtilfælde for mere end 3 måneder siden og havde problematisk spasticitet, der forstyrrer funktionen eller forårsager et klinisk problem, og ingen kontraindikationer for chokbølgebehandling Spasticitet i øvre eller nedre ekstremiteter MAS ≥ 1 vil blive tilfældigt fordelt i fire grupper A,B,C,D. Alle grupper vil modtage konventionel rehabiliteringstræning i 30 minutter om dagen fem gange om ugen i 4 uger. Desuden modtager patienter i gruppe A,BC også tilføjet SWT, MNTP og en kombination af henholdsvis MNTP og SWT. Motorisk restitution og spasticitet vil være ved hjælp af kliniske (modificeret Asworth-skala, Tardieu-skala), neurofysiologiske, morfologiske (muskelultralyd) og funktionelle parameter (Fugl-meyer, burg balance, time up and go, Barthal-indeks, Rivermeads mobilitetsindeks) ved 0 , 8 og 16 ugers behandling. Den metodiske tilgang, der anvendes i dette, vil omfatte kvantitative metoder til at vurdere programmets effektivitet og blandede metoder til at evaluere rehabiliteringsprogrammets komponenter og aspekter af protokolimplementering. Kvalitativ metodologi er nødvendig for at fange rækken af deltageroplevelser i det virkelige kliniske miljø.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
40 - 70 år.
- De havde et slagtilfælde for mere end 3 måneder siden
- Ensidigt slagtilfælde
- Kunne deltage i terapiregime eller deltage i et ambulant genoptræningsprogram.
- De har problematisk spasticitet enten fokal eller generaliseret.
- Spasticitet i øvre eller nedre ekstremiteter (MAS ≥ 2), der forstyrrer funktionen eller forårsager et klinisk problem, og ingen kontraindikationer for chokbølgebehandling.
- hvis forbedringen i spasticitet forventes realistisk
- de vil blive betragtet som egnede til chokbølgeterapi
- Minimental skalaundersøgelse (MMSE).
- Comprehensive Severity Index (CSI) til sværhedsvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis de havde fået behandling med BoNT-A inden for seks måneder
- Vil modtage intratekal baclofen eller anden anti-spasticitetsmedicin
- Hvis patienter vil være på antikoagulantia.
- havde gennemgået neurolyse eller kirurgi i det berørte lem;
- havde samtidige neurologiske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stødbølgebehandling med multifasisk neuroplasticitetsbaseret træningsprotokol
Stødbølgeterapi med multifasisk neuroplasticitetsbaseret træningsprotokol baseret på motorisk genlæringsprogram og opgaveorienteret tilgang
|
Interventionsprogrammet vil være baseret på aktivitetsafhængig neuroplasticitet rettet mod relevante svækkelser inkluderet: opgavespecifik praksis, motorisk læring, styrkelse, postural bevidsthed, balancetræning, aerobe og konditionsøvelser, bevægelsesområde med chokbølgeterapi i det meste af tiden på dagen.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Strækning og strenghing og motorisk sensorisk motorisk træning af påvirket side
|
CP-programmet fokuserede på facilitering af bevægelser på den paretiske side, bevægelsesområde, strækøvelser, styrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter og forbedring af balancen, stående, siddende, forflytning, patienter fik et program for mindst 30 sessioner, 5 gange uge i 6 eller flere uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret ashworh skala
Tidsramme: 6. uge
|
Modificeret Ashworth Scale (MAS) bruges til at vurdere spasticitet.
Scoring er mellem 0 og 4, hvor 0 betyder ingen stigning i muskeltonus og 4 betyder, at lemmer er stive i fleksion eller ekstension.
|
6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileledsvinkel
Tidsramme: 6. uge
|
Hvileledsvinklen vil vise spasticiteten, jo mest vinklen er snæver jo mere er muklen spastisk
|
6. uge
|
|
EMG undersøgelse
Tidsramme: 6. uge
|
Fwave , H reflexElektrofysiologisk vurdering, såsom måling af refleksaktiviteterne Spastisk muskel: Ankelplanteringsbøjer, knæbøjer
|
6. uge
|
|
Ultralyd
Tidsramme: 6. uge
|
at undersøge forstyrrelser i den normative arkitektur af spastiske muskler.
Muskellængde (MFL),Muskeltykkelse (MT) Muskelpennationsvinkel
|
6. uge
|
|
Tid op og gå
Tidsramme: 6. uge
|
For at bestemme faldrisiko og måle balancens fremskridt skal du sidde og stå og gå.
≤ 10 sekunder = normal.
≤ 20 sekunder = god bevægelighed, kan gå ud alene, mobil uden ganghjælp.
≤ 30 sekunder = problemer, kan ikke gå udenfor alene, kræver ganghjælp.
* En score på ≥ 14 sekunder har vist sig at indikere høj risiko for fald.
|
6. uge
|
|
Burg Balance skala
Tidsramme: 6. uge
|
Det bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til at balancere sikkert under en række forudbestemte opgaver. En score på 56 indikerer funktionel balance.
En score på < 45 indikerer, at individer kan have større risiko for at falde.
|
6. uge
|
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: 6. uge
|
Functional Independence Measure (FIM) er et instrument, der er udviklet som et mål for handicap.
FIMs vurdering af invaliditetsgrad afhænger af patientens score i 18 kategorier med fokus på motorisk og kognitiv funktion.
Hver kategori eller genstand er bedømt på en 7-trins skala (1 = <25 % uafhængighed; samlet assistance påkrævet, 7 = 100 % uafhængighed)
|
6. uge
|
|
Barthal indeks
Tidsramme: 6. uge
|
Barthel-skalaen/indekset er en ordinalskala, der bruges til at måle ydeevne i daglige aktiviteter (ADL).
Den bruger ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet.
Et højere antal er forbundet med en større sandsynlighed for at kunne bo hjemme med en vis grad af selvstændighed efter udskrivelse fra hospitalet.
Mængden af tid og fysisk assistance, der kræves for at udføre hvert enkelt element, bruges til at bestemme den tildelte værdi af hver enkelt genstand.
Eksterne faktorer i miljøet påvirker hvert elements score.
Hvis tilpasninger uden for standard hjemmemiljø er opfyldt under vurdering, vil deltagerens score være lavere, hvis disse forhold ikke er tilgængelige.
|
6. uge
|
|
Rivermead Mobilitetsindeks
Tidsramme: 6 uger
|
Rivermead Mobility Index vurderer funktionel mobilitet i gang, balance og forflytninger efter slagtilfælde.
Elementer får en score på 0 for et "Nej"-svar og 1 for et "Ja"-svar.
Samlet score bestemmes ved at summere pointene for alle elementer.
Der er højst muligt 15 point; højere score indikerer bedre mobilitetspræstation.
En score på "0" indikerer manglende evne til at udføre nogen af aktiviteterne på målingen.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rabiya Noor, PHD, Riphah International University Lahore Campus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Dejong G, Horn SD, Gassaway JA, Slavin MD, Dijkers MP. Toward a taxonomy of rehabilitation interventions: Using an inductive approach to examine the "black box" of rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):678-86. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.033.
- Dromerick AW, Geed S, Barth J, Brady K, Giannetti ML, Mitchell A, Edwardson MA, Tan MT, Zhou Y, Newport EL, Edwards DF. Critical Period After Stroke Study (CPASS): A phase II clinical trial testing an optimal time for motor recovery after stroke in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Sep 28;118(39):e2026676118. doi: 10.1073/pnas.2026676118.
- Arya KN, Verma R, Garg RK, Sharma VP, Agarwal M, Aggarwal GG. Meaningful task-specific training (MTST) for stroke rehabilitation: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2012 May-Jun;19(3):193-211. doi: 10.1310/tsr1903-193.
- Xing Y, Bai Y. A Review of Exercise-Induced Neuroplasticity in Ischemic Stroke: Pathology and Mechanisms. Mol Neurobiol. 2020 Oct;57(10):4218-4231. doi: 10.1007/s12035-020-02021-1. Epub 2020 Jul 20.
- Penna LG, Pinheiro JP, Ramalho SHR, Ribeiro CF. Effects of aerobic physical exercise on neuroplasticity after stroke: systematic review. Arq Neuropsiquiatr. 2021 Sep;79(9):832-843. doi: 10.1590/0004-282X-ANP-2020-0551.
- Leng Y, Lo WLA, Hu C, Bian R, Xu Z, Shan X, Huang D, Li L. The Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Spastic Muscle of the Wrist Joint in Stroke Survivors: Evidence From Neuromechanical Analysis. Front Neurosci. 2021 Jan 21;14:580762. doi: 10.3389/fnins.2020.580762. eCollection 2020.
- Carey L, Walsh A, Adikari A, Goodin P, Alahakoon D, De Silva D, Ong KL, Nilsson M, Boyd L. Finding the Intersection of Neuroplasticity, Stroke Recovery, and Learning: Scope and Contributions to Stroke Rehabilitation. Neural Plast. 2019 May 2;2019:5232374. doi: 10.1155/2019/5232374. eCollection 2019.
- Hsu PC, Chang KV, Chiu YH, Wu WT, Ozcakar L. Comparative Effectiveness of Botulinum Toxin Injections and Extracorporeal Shockwave Therapy for Post-Stroke Spasticity: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. EClinicalMedicine. 2021 Dec 4;43:101222. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101222. eCollection 2022 Jan.
- Mihai EE, Dumitru L, Mihai IV, Berteanu M. Long-Term Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lower Limb Post-Stroke Spasticity: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2020 Dec 29;10(1):86. doi: 10.3390/jcm10010086.
- Cabanas-Valdes R, Calvo-Sanz J, Urrutia G, Serra-Llobet P, Perez-Bellmunt A, German-Romero A. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy to reduce lower limb spasticity in stroke patients: a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2020 Mar;27(2):137-157. doi: 10.1080/10749357.2019.1654242. Epub 2019 Nov 11.
- Yelnik AP, Simon O, Parratte B, Gracies JM. How to clinically assess and treat muscle overactivity in spastic paresis. J Rehabil Med. 2010 Oct;42(9):801-7. doi: 10.2340/16501977-0613.
- Rahayu UB, Wibowo S, Setyopranoto I, Hibatullah Romli M. Effectiveness of physiotherapy interventions in brain plasticity, balance and functional ability in stroke survivors: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2020;47(4):463-470. doi: 10.3233/NRE-203210.
- Linder SM, Rosenfeldt AB, Davidson S, Zimmerman N, Penko A, Lee J, Clark C, Alberts JL. Forced, Not Voluntary, Aerobic Exercise Enhances Motor Recovery in Persons With Chronic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Aug;33(8):681-690. doi: 10.1177/1545968319862557. Epub 2019 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/22/1102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .