Multifázický tréninkový protokol založený na neuroplasticitě s terapií rázovou vlnou pro spasticitu po mrtvici
10. března 2025 aktualizováno: Riphah International University
tato studie bude provedena za účelem zjištění účinků tréninkového protokolu založeného na multifázové neuroplasticitě s terapií rázovou vlnou na neurofyziologické, morfologické a funkční parametry spasticity po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Spasticita je běžná senzoricko-motorická dysfunkce pozorovaná po mrtvici. Spasticita je na rychlosti závislé zvýšení odporu během pasivního protažení v důsledku hyperexcitability napínacího reflexu. To má za následek mnoho funkčních poruch a problémů zaměřených na pacienty. Vzhledem ke složitosti problematiky spasticity musí její rehabilitace zahrnovat komplexní přístup, který řeší a synchronizuje redukci spasticity s obnovou motorických funkcí bez kompenzace. Terapie rázovou vlnou (SWT) je neinvazivní nízkonákladový vynález, který se využívá ke snížení spasticity. Po poškození dochází k nějakému přeuspořádání mozku. Literatura říká, že během tohoto období, pokud bude rehabilitováno pomocí nového vzoru, lze optimalizovat funkční zotavení. Existuje však nedostatek důkazů o účinnosti tréninkového protokolu založeného na multifázové neuroplasticitě (MNTP) se SWT, pokud jde o frekvenci jeho intenzity a specifičnost pro léčbu spasticity.
Bude se jednat o smíšený přístup. Pacienti po úplném splnění zařazovacích kritérií, věk v rozmezí 45 až 65 let s cévní mozkovou příhodou před více než 3 měsíci a problematickou spasticitou narušující funkci nebo způsobující klinický problém a bez kontraindikací k léčbě rázovou vlnou Spasticita horních nebo dolních končetin MAS ≥ 1 bude náhodně rozdělen do čtyř skupin A,B,C,D. Všechny skupiny absolvují konvenční rehabilitační trénink po dobu 30 minut denně pětkrát týdně po dobu 4 týdnů. Navíc pacienti ve skupině A,BC také dostávají přidaný SWT, MNTP a kombinaci MNTP a SWT. Motorická regenerace a spasticita budou využívat klinické (modifikovaný Asworthova škála, Tardieuova škála), neurofyziologické, morfologické (ultrazvuk svalů) a funkční parametry (Fugl-meyer, Burgova rovnováha, time up and go, Barthalův index, Rivermeadsův index mobility) na 0 , 8 a 16 týden léčby. Metodický přístup použitý v tomto bude zahrnovat kvantitativní metody pro hodnocení účinnosti programu a smíšené metody pro hodnocení složek rehabilitačního programu a aspektů implementace protokolu. K zachycení řady zkušeností účastníků v klinickém prostředí v reálném životě je zapotřebí kvalitativní metodologie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
40-70 let.
- Ti měli mrtvici před více než 3 měsíci
- Jednostranný zdvih
- Schopnost zapojit se do terapeutického režimu nebo se zúčastnit ambulantního rehabilitačního programu.
- Mají problematickou spasticitu buď fokální nebo generalizovanou.
- Spasticita horních nebo dolních končetin (MAS ≥ 2) interferující s funkcí nebo způsobující klinický problém a bez kontraindikací terapie rázovou vlnou.
- pokud se zlepšení spasticity reálně očekává
- budou považovány za vhodné pro terapii rázovou vlnou
- Zkouška v minimálním měřítku (MMSE).
- Komplexní index závažnosti (CSI) pro posouzení závažnosti.
Kritéria vyloučení:
- Pokud byli během šesti měsíců léčeni BoNT-A
- Bude dostávat intratekální baklofen nebo jiné léky proti spasticitě
- Pokud budou pacienti užívat antikoagulancia.
- podstoupil neurolýzu nebo chirurgický zákrok na postižené končetině;
- měl souběžné neurologické stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie rázové vlny s vícefázovou neuroplasticitou tréninkový protokol
Terapie rázové vlny s vícefázovou neuroplasticitou tréninkový protokol založený na programu pro uznání motoru a přístupu zaměřeného na úkol
|
Intervenční program bude založen na neuroplasticitě závislé na aktivitě zaměřené na relevantní postižení, včetně: cvičení specifického pro daný úkol, motorického učení, posilování, posturálního uvědomění, balančního tréninku, aerobních a kondičních cvičení, rozsahu pohybu s terapií rázovými vlnami po většinu denní doby.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální terapie
Protahování a stregthing a motorový smyslový motorový trénink na dopadané straně
|
Program CP byl zaměřen na usnadnění pohybů na paretické straně, rozsah pohybu, protahovací cviky, posilovací cviky horních a dolních končetin a zlepšení rovnováhy, stoje, sedu, přenášení, pacienti dostali program minimálně na 30 sezení, 5x týdně po dobu 6 a více týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená stupnice popela
Časové okno: 6. týden
|
K hodnocení spasticity se používá modifikovaná Ashworthova škála (MAS).
Bodování je mezi 0 až 4, kde 0 znamená žádné zvýšení svalového tonu a 4 znamená, že končetina je ztuhlá ve flexi nebo extenzi.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel klidového kloubu
Časové okno: 6. týden
|
Úhel klidového kloubu ukáže spasticitu, čím je úhel úzký, tím více je svalovina spastická
|
6. týden
|
|
EMG studie
Časové okno: 6. týden
|
Fwave , H reflex Elektrofyziologické hodnocení, jako je měření reflexních aktivit Spastický sval: flexor hlezna planter, flexor kolena
|
6. týden
|
|
Ultrasonografie
Časové okno: 6. týden
|
zkoumat poruchy v normativní architektuře spastických svalů.
Délka svalů (MFL), Tloušťka svalů (MT) Pennační úhel svalů
|
6. týden
|
|
Čas vypršel a jděte
Časové okno: 6. týden
|
Chcete-li určit riziko pádu a změřit pokrok v rovnováze, sedněte do stoje a procházejte se.
≤ 10 sekund = normální.
≤ 20 sekund = dobrá pohyblivost, může jít ven sám, mobilní bez podpory chůze.
≤ 30 sekund = problémy, nemůže jít sám ven, vyžaduje pomůcku při chůzi.
* Bylo prokázáno, že skóre ≥ 14 sekund ukazuje na vysoké riziko pádů.
|
6. týden
|
|
Burg Balance stupnice
Časové okno: 6. týden
|
Používá se k objektivnímu určení schopnosti (nebo neschopnosti) pacienta bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů. Skóre 56 označuje funkční rovnováhu.
Skóre < 45 naznačuje, že jednotlivci mohou být vystaveni většímu riziku pádu.
|
6. týden
|
|
Měření funkční nezávislosti
Časové okno: 6. týden
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) je nástroj, který byl vyvinut jako měřítko zdravotního postižení.
Hodnocení stupně postižení FIM závisí na skóre pacienta v 18 kategoriích se zaměřením na motorické a kognitivní funkce.
Každá kategorie nebo položka je hodnocena na 7bodové stupnici (1 = <25% nezávislost; celková požadovaná pomoc, 7 = 100% nezávislost)
|
6. týden
|
|
Barthalův index
Časové okno: 6. týden
|
Barthelova škála/Index je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL).
Využívá deset proměnných popisujících ADL a mobilitu.
Vyšší počet je spojen s větší pravděpodobností, že budou moci žít doma s určitou mírou nezávislosti po propuštění z nemocnice.
Množství času a fyzické pomoci potřebné k provedení každé položky se používá při určování přiřazené hodnoty každé položky.
Vnější faktory v prostředí ovlivňují skóre každé položky.
Pokud jsou při hodnocení splněny adaptace mimo standardní domácí prostředí, bude skóre účastníka nižší, pokud tyto podmínky nebudou k dispozici.
|
6. týden
|
|
Index mobility Rivermead
Časové okno: 6 týdnů
|
Rivermead Mobility Index hodnotí funkční pohyblivost v chůzi, rovnováhu a přesuny po mrtvici.
Položky obdrží skóre 0 za odpověď „Ne“ a 1 za odpověď „Ano“.
Celkové skóre se určí součtem bodů za všechny položky.
Je možné získat maximálně 15 bodů; vyšší skóre ukazuje na lepší mobilitu.
Skóre „0“ označuje neschopnost vykonávat kteroukoli z činností na opatření.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rabiya Noor, PHD, Riphah International University Lahore Campus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Dejong G, Horn SD, Gassaway JA, Slavin MD, Dijkers MP. Toward a taxonomy of rehabilitation interventions: Using an inductive approach to examine the "black box" of rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):678-86. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.033.
- Dromerick AW, Geed S, Barth J, Brady K, Giannetti ML, Mitchell A, Edwardson MA, Tan MT, Zhou Y, Newport EL, Edwards DF. Critical Period After Stroke Study (CPASS): A phase II clinical trial testing an optimal time for motor recovery after stroke in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Sep 28;118(39):e2026676118. doi: 10.1073/pnas.2026676118.
- Arya KN, Verma R, Garg RK, Sharma VP, Agarwal M, Aggarwal GG. Meaningful task-specific training (MTST) for stroke rehabilitation: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2012 May-Jun;19(3):193-211. doi: 10.1310/tsr1903-193.
- Xing Y, Bai Y. A Review of Exercise-Induced Neuroplasticity in Ischemic Stroke: Pathology and Mechanisms. Mol Neurobiol. 2020 Oct;57(10):4218-4231. doi: 10.1007/s12035-020-02021-1. Epub 2020 Jul 20.
- Penna LG, Pinheiro JP, Ramalho SHR, Ribeiro CF. Effects of aerobic physical exercise on neuroplasticity after stroke: systematic review. Arq Neuropsiquiatr. 2021 Sep;79(9):832-843. doi: 10.1590/0004-282X-ANP-2020-0551.
- Leng Y, Lo WLA, Hu C, Bian R, Xu Z, Shan X, Huang D, Li L. The Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Spastic Muscle of the Wrist Joint in Stroke Survivors: Evidence From Neuromechanical Analysis. Front Neurosci. 2021 Jan 21;14:580762. doi: 10.3389/fnins.2020.580762. eCollection 2020.
- Carey L, Walsh A, Adikari A, Goodin P, Alahakoon D, De Silva D, Ong KL, Nilsson M, Boyd L. Finding the Intersection of Neuroplasticity, Stroke Recovery, and Learning: Scope and Contributions to Stroke Rehabilitation. Neural Plast. 2019 May 2;2019:5232374. doi: 10.1155/2019/5232374. eCollection 2019.
- Hsu PC, Chang KV, Chiu YH, Wu WT, Ozcakar L. Comparative Effectiveness of Botulinum Toxin Injections and Extracorporeal Shockwave Therapy for Post-Stroke Spasticity: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. EClinicalMedicine. 2021 Dec 4;43:101222. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101222. eCollection 2022 Jan.
- Mihai EE, Dumitru L, Mihai IV, Berteanu M. Long-Term Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lower Limb Post-Stroke Spasticity: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2020 Dec 29;10(1):86. doi: 10.3390/jcm10010086.
- Cabanas-Valdes R, Calvo-Sanz J, Urrutia G, Serra-Llobet P, Perez-Bellmunt A, German-Romero A. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy to reduce lower limb spasticity in stroke patients: a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2020 Mar;27(2):137-157. doi: 10.1080/10749357.2019.1654242. Epub 2019 Nov 11.
- Yelnik AP, Simon O, Parratte B, Gracies JM. How to clinically assess and treat muscle overactivity in spastic paresis. J Rehabil Med. 2010 Oct;42(9):801-7. doi: 10.2340/16501977-0613.
- Rahayu UB, Wibowo S, Setyopranoto I, Hibatullah Romli M. Effectiveness of physiotherapy interventions in brain plasticity, balance and functional ability in stroke survivors: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2020;47(4):463-470. doi: 10.3233/NRE-203210.
- Linder SM, Rosenfeldt AB, Davidson S, Zimmerman N, Penko A, Lee J, Clark C, Alberts JL. Forced, Not Voluntary, Aerobic Exercise Enhances Motor Recovery in Persons With Chronic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Aug;33(8):681-690. doi: 10.1177/1545968319862557. Epub 2019 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/22/1102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .