- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05405140
Protocollo di allenamento basato sulla neuroplasticità multifasica con terapia ad onde d'urto per la spasticità post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La spasticità è una comune disfunzione sensomotoria osservata dopo un ictus. La spasticità è un aumento della resistenza dipendente dalla velocità durante uno stiramento passivo dovuto all'ipereccitabilità del riflesso di stiramento. Ciò si traduce in molte menomazioni funzionali e problemi centrati sul paziente. Data la complessità dei problemi legati alla spasticità, la sua riabilitazione deve comportare un approccio globale che affronti e sincronizzi la riduzione della spasticità con il ripristino della funzione motoria senza compenso. La terapia ad onde d'urto (SWT) è un dispositivo non invasivo a basso costo che trova impiego per la riduzione della spasticità. Dopo il danno, il cervello subisce una sorta di riarrangiamento. La letteratura dice che durante questo periodo se sarà riabilitato attraverso nuovi schemi il recupero funzionale potrà essere ottimizzato. Tuttavia, vi sono scarse prove dell'efficacia del protocollo di allenamento multifasico basato sulla neuroplasticità (MNTP) con SWT per quanto riguarda la sua frequenza di intensità e specificità per la gestione della spasticità.
Sarà un approccio basato sul metodo misto. I pazienti dopo aver pienamente soddisfatto i criteri di inclusione, età compresa tra 45 e 65 anni che hanno avuto un ictus più di 3 mesi fa e hanno una spasticità problematica che interferisce con la funzione o causa un problema clinico e nessuna controindicazione alla terapia con onde d'urto Spasticità degli arti superiori o inferiori MAS ≥ 1 verrà assegnato in modo casuale in quattro gruppi A, B, C, D. Tutti i gruppi riceveranno un allenamento riabilitativo convenzionale per 30 minuti al giorno cinque volte a settimana per 4 settimane. Inoltre, i pazienti del gruppo A, BC riceveranno rispettivamente SWT, MNTP e una combinazione di MNTP e SWT aggiunti. Il recupero motorio e la spasticità utilizzeranno parametri clinici (scala Asworth modificata, scala Tardieu), neurofisiologici, morfologici (ecografia muscolare) e funzionali (Fugl-meyer, equilibrio di Burg, time up and go, indice di Barthal, indice di mobilità di Rivermeads) a 0, 8 e 16 settimane di trattamento. L'approccio metodologico utilizzato in questo, comprenderà metodi quantitativi per valutare l'efficacia del programma e metodi misti per valutare i componenti del programma di riabilitazione e gli aspetti dell'implementazione del protocollo. È necessaria una metodologia qualitativa per catturare la gamma di esperienze dei partecipanti nel contesto clinico della vita reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
40 - 70anni.
- Quelli hanno avuto un ictus più di 3 mesi fa
- Colpo unilaterale
- In grado di partecipare a un regime terapeutico o partecipare a un programma di riabilitazione ambulatoriale.
- Hanno spasticità problematica sia focale che generalizzata.
- Spasticità degli arti superiori o inferiori (MAS ≥ 2) che interferisce con la funzione o causa un problema clinico e nessuna controindicazione alla terapia con onde d'urto.
- se il miglioramento della spasticità è realisticamente previsto
- saranno considerati idonei alla terapia con onde d'urto
- Esame della scala minima (MMSE).
- Indice di gravità completo (CSI) per la valutazione della gravità.
Criteri di esclusione:
- Se avessero ricevuto un trattamento con BoNT-A entro sei mesi
- Riceverà baclofene intratecale o altri farmaci antispastici
- Se i pazienti assumeranno anticoagulanti.
- aveva subito neurolisi o intervento chirurgico all'arto colpito;
- aveva condizioni neurologiche concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia delle onde d'urto con protocollo di allenamento a base di neuroplasticità multifasica
Terapia delle onde d'urto con protocollo di allenamento basato su neuroplasticità multifasica basato sul programma di recupero del motore e sull'approccio orientato al compito
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Altro: Terapia ad onde d'urto con protocollo di allenamento multifasico basato sulla neuroplasticità
Il programma di interventi si baserà sulla neuroplasticità dipendente dall'attività mirata alle menomazioni rilevanti incluse: pratica specifica del compito, apprendimento motorio, rafforzamento, consapevolezza posturale, allenamento dell'equilibrio, esercizi aerobici e di condizionamento, gamma di movimento con terapia ad onde d'urto per la maggior parte del tempo della giornata.
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Comparatore attivo: Terapia fisica convenzionale
Allungarsi e steng e motori a motore sensoriale del lato effettuato
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Il programma CP si è concentrato sulla facilitazione dei movimenti sul lato paretico, gamma di movimento, esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento degli arti superiori e inferiori e miglioramento dell'equilibrio, in piedi, seduti, in movimento, i pazienti hanno ricevuto un programma per almeno 30 sessioni, 5 volte a settimana per 6 o più settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di frassino modificata
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala di Ashworth modificata (MAS) viene utilizzata per valutare la spasticità.
Il punteggio è compreso tra 0 e 4 dove 0 significa nessun aumento del tono muscolare e 4 significa che l'arto è rigido in flessione o estensione.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo articolare a riposo
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'angolo articolare a riposo mostrerà la spasticità, più l'angolo è stretto più il muscolo è spastico
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6 settimane
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Studio EMG
Lasso di tempo: 6 settimane
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Onda F, riflesso H Valutazione elettrofisiologica, come la misurazione delle attività riflesse Muscolo spastico: flessore plantare della caviglia, flessore del ginocchio
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6 settimane
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Ecografia
Lasso di tempo: 6 settimane
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per esaminare le interruzioni nell'architettura normativa dei muscoli spastici.
Lunghezza muscolare (MFL), Spessore muscolare (MT) Angolo pennato muscolare
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6 settimane
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Tempo e vai
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per determinare il rischio di caduta e misurare il progresso dell'equilibrio, sedersi per stare in piedi e camminare.
≤ 10 secondi = normale.
≤ 20 secondi = buona mobilità, può uscire da solo, mobile senza deambulazione.
≤ 30 secondi = problemi, non può uscire da solo, richiede un aiuto per la deambulazione.
* È stato dimostrato che un punteggio ≥ 14 secondi indica un alto rischio di cadute.
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6 settimane
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Bilancia Burg Balance
Lasso di tempo: 6 settimane
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Viene utilizzato per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati. Un punteggio di 56 indica un equilibrio funzionale.
Un punteggio <45 indica che le persone possono essere maggiormente a rischio di caduta.
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6 settimane
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Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) è uno strumento che è stato sviluppato come misura della disabilità.
La valutazione del grado di disabilità da parte della FIM dipende dal punteggio del paziente in 18 categorie, concentrandosi sulla funzione motoria e cognitiva.
Ogni categoria o elemento è valutato su una scala a 7 punti (1 = <25% di indipendenza; assistenza totale richiesta, 7 = 100% di indipendenza)
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6 settimane
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Indice di Barthal
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala/indice Barthel è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL).
Utilizza dieci variabili che descrivono ADL e mobilità.
Un numero più alto è associato a una maggiore probabilità di poter vivere a casa con un grado di autonomia dopo la dimissione dall'ospedale.
La quantità di tempo e l'assistenza fisica necessaria per eseguire ciascun articolo vengono utilizzati per determinare il valore assegnato a ciascun articolo.
Fattori esterni all'interno dell'ambiente influenzano il punteggio di ciascun elemento.
Se durante la valutazione vengono soddisfatti adattamenti al di fuori dell'ambiente domestico standard, il punteggio del partecipante sarà inferiore se queste condizioni non sono disponibili.
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6 settimane
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Indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Rivermead Mobility Index valuta la mobilità funzionale nell'andatura, nell'equilibrio e nei trasferimenti dopo l'ictus.
Gli elementi ricevono un punteggio di 0 per una risposta "No" e 1 per una risposta "Sì".
I punteggi totali sono determinati sommando i punti per tutti gli elementi.
È possibile un massimo di 15 punti; punteggi più alti indicano migliori prestazioni di mobilità.
Un punteggio di "0" indica l'impossibilità di eseguire una qualsiasi delle attività sulla misura.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rabiya Noor, PHD, Riphah International University Lahore Campus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Dejong G, Horn SD, Gassaway JA, Slavin MD, Dijkers MP. Toward a taxonomy of rehabilitation interventions: Using an inductive approach to examine the "black box" of rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):678-86. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.033.
- Dromerick AW, Geed S, Barth J, Brady K, Giannetti ML, Mitchell A, Edwardson MA, Tan MT, Zhou Y, Newport EL, Edwards DF. Critical Period After Stroke Study (CPASS): A phase II clinical trial testing an optimal time for motor recovery after stroke in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Sep 28;118(39):e2026676118. doi: 10.1073/pnas.2026676118.
- Arya KN, Verma R, Garg RK, Sharma VP, Agarwal M, Aggarwal GG. Meaningful task-specific training (MTST) for stroke rehabilitation: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2012 May-Jun;19(3):193-211. doi: 10.1310/tsr1903-193.
- Xing Y, Bai Y. A Review of Exercise-Induced Neuroplasticity in Ischemic Stroke: Pathology and Mechanisms. Mol Neurobiol. 2020 Oct;57(10):4218-4231. doi: 10.1007/s12035-020-02021-1. Epub 2020 Jul 20.
- Penna LG, Pinheiro JP, Ramalho SHR, Ribeiro CF. Effects of aerobic physical exercise on neuroplasticity after stroke: systematic review. Arq Neuropsiquiatr. 2021 Sep;79(9):832-843. doi: 10.1590/0004-282X-ANP-2020-0551.
- Leng Y, Lo WLA, Hu C, Bian R, Xu Z, Shan X, Huang D, Li L. The Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Spastic Muscle of the Wrist Joint in Stroke Survivors: Evidence From Neuromechanical Analysis. Front Neurosci. 2021 Jan 21;14:580762. doi: 10.3389/fnins.2020.580762. eCollection 2020.
- Carey L, Walsh A, Adikari A, Goodin P, Alahakoon D, De Silva D, Ong KL, Nilsson M, Boyd L. Finding the Intersection of Neuroplasticity, Stroke Recovery, and Learning: Scope and Contributions to Stroke Rehabilitation. Neural Plast. 2019 May 2;2019:5232374. doi: 10.1155/2019/5232374. eCollection 2019.
- Hsu PC, Chang KV, Chiu YH, Wu WT, Ozcakar L. Comparative Effectiveness of Botulinum Toxin Injections and Extracorporeal Shockwave Therapy for Post-Stroke Spasticity: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. EClinicalMedicine. 2021 Dec 4;43:101222. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101222. eCollection 2022 Jan.
- Mihai EE, Dumitru L, Mihai IV, Berteanu M. Long-Term Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lower Limb Post-Stroke Spasticity: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2020 Dec 29;10(1):86. doi: 10.3390/jcm10010086.
- Cabanas-Valdes R, Calvo-Sanz J, Urrutia G, Serra-Llobet P, Perez-Bellmunt A, German-Romero A. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy to reduce lower limb spasticity in stroke patients: a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2020 Mar;27(2):137-157. doi: 10.1080/10749357.2019.1654242. Epub 2019 Nov 11.
- Yelnik AP, Simon O, Parratte B, Gracies JM. How to clinically assess and treat muscle overactivity in spastic paresis. J Rehabil Med. 2010 Oct;42(9):801-7. doi: 10.2340/16501977-0613.
- Rahayu UB, Wibowo S, Setyopranoto I, Hibatullah Romli M. Effectiveness of physiotherapy interventions in brain plasticity, balance and functional ability in stroke survivors: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2020;47(4):463-470. doi: 10.3233/NRE-203210.
- Linder SM, Rosenfeldt AB, Davidson S, Zimmerman N, Penko A, Lee J, Clark C, Alberts JL. Forced, Not Voluntary, Aerobic Exercise Enhances Motor Recovery in Persons With Chronic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Aug;33(8):681-690. doi: 10.1177/1545968319862557. Epub 2019 Jul 17.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Spasticità muscolare
- Ictus
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR&AHS/22/1102
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