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Protocollo di allenamento basato sulla neuroplasticità multifasica con terapia ad onde d'urto per la spasticità post-ictus

10 marzo 2025 aggiornato da: Riphah International University
questo studio sarà condotto per trovare gli effetti del protocollo di allenamento basato sulla neuroplasticità multifasica con la terapia ad onde d'urto sui parametri neurofisiologici, morfologici e funzionali della spasticità post-ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La spasticità è una comune disfunzione sensomotoria osservata dopo un ictus. La spasticità è un aumento della resistenza dipendente dalla velocità durante uno stiramento passivo dovuto all'ipereccitabilità del riflesso di stiramento. Ciò si traduce in molte menomazioni funzionali e problemi centrati sul paziente. Data la complessità dei problemi legati alla spasticità, la sua riabilitazione deve comportare un approccio globale che affronti e sincronizzi la riduzione della spasticità con il ripristino della funzione motoria senza compenso. La terapia ad onde d'urto (SWT) è un dispositivo non invasivo a basso costo che trova impiego per la riduzione della spasticità. Dopo il danno, il cervello subisce una sorta di riarrangiamento. La letteratura dice che durante questo periodo se sarà riabilitato attraverso nuovi schemi il recupero funzionale potrà essere ottimizzato. Tuttavia, vi sono scarse prove dell'efficacia del protocollo di allenamento multifasico basato sulla neuroplasticità (MNTP) con SWT per quanto riguarda la sua frequenza di intensità e specificità per la gestione della spasticità.

Sarà un approccio basato sul metodo misto. I pazienti dopo aver pienamente soddisfatto i criteri di inclusione, età compresa tra 45 e 65 anni che hanno avuto un ictus più di 3 mesi fa e hanno una spasticità problematica che interferisce con la funzione o causa un problema clinico e nessuna controindicazione alla terapia con onde d'urto Spasticità degli arti superiori o inferiori MAS ≥ 1 verrà assegnato in modo casuale in quattro gruppi A, B, C, D. Tutti i gruppi riceveranno un allenamento riabilitativo convenzionale per 30 minuti al giorno cinque volte a settimana per 4 settimane. Inoltre, i pazienti del gruppo A, BC riceveranno rispettivamente SWT, MNTP e una combinazione di MNTP e SWT aggiunti. Il recupero motorio e la spasticità utilizzeranno parametri clinici (scala Asworth modificata, scala Tardieu), neurofisiologici, morfologici (ecografia muscolare) e funzionali (Fugl-meyer, equilibrio di Burg, time up and go, indice di Barthal, indice di mobilità di Rivermeads) a 0, 8 e 16 settimane di trattamento. L'approccio metodologico utilizzato in questo, comprenderà metodi quantitativi per valutare l'efficacia del programma e metodi misti per valutare i componenti del programma di riabilitazione e gli aspetti dell'implementazione del protocollo. È necessaria una metodologia qualitativa per catturare la gamma di esperienze dei partecipanti nel contesto clinico della vita reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 - 70anni.

    • Quelli hanno avuto un ictus più di 3 mesi fa
    • Colpo unilaterale
    • In grado di partecipare a un regime terapeutico o partecipare a un programma di riabilitazione ambulatoriale.
    • Hanno spasticità problematica sia focale che generalizzata.
    • Spasticità degli arti superiori o inferiori (MAS ≥ 2) che interferisce con la funzione o causa un problema clinico e nessuna controindicazione alla terapia con onde d'urto.
    • se il miglioramento della spasticità è realisticamente previsto
    • saranno considerati idonei alla terapia con onde d'urto
    • Esame della scala minima (MMSE).
    • Indice di gravità completo (CSI) per la valutazione della gravità.

Criteri di esclusione:

  • Se avessero ricevuto un trattamento con BoNT-A entro sei mesi
  • Riceverà baclofene intratecale o altri farmaci antispastici
  • Se i pazienti assumeranno anticoagulanti.
  • aveva subito neurolisi o intervento chirurgico all'arto colpito;
  • aveva condizioni neurologiche concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia delle onde d'urto con protocollo di allenamento a base di neuroplasticità multifasica
Terapia delle onde d'urto con protocollo di allenamento basato su neuroplasticità multifasica basato sul programma di recupero del motore e sull'approccio orientato al compito
Il programma di interventi si baserà sulla neuroplasticità dipendente dall'attività mirata alle menomazioni rilevanti incluse: pratica specifica del compito, apprendimento motorio, rafforzamento, consapevolezza posturale, allenamento dell'equilibrio, esercizi aerobici e di condizionamento, gamma di movimento con terapia ad onde d'urto per la maggior parte del tempo della giornata.
Comparatore attivo: Terapia fisica convenzionale
Allungarsi e steng e motori a motore sensoriale del lato effettuato
Il programma CP si è concentrato sulla facilitazione dei movimenti sul lato paretico, gamma di movimento, esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento degli arti superiori e inferiori e miglioramento dell'equilibrio, in piedi, seduti, in movimento, i pazienti hanno ricevuto un programma per almeno 30 sessioni, 5 volte a settimana per 6 o più settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di frassino modificata
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di Ashworth modificata (MAS) viene utilizzata per valutare la spasticità. Il punteggio è compreso tra 0 e 4 dove 0 significa nessun aumento del tono muscolare e 4 significa che l'arto è rigido in flessione o estensione.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo articolare a riposo
Lasso di tempo: 6 settimane
L'angolo articolare a riposo mostrerà la spasticità, più l'angolo è stretto più il muscolo è spastico
6 settimane
Studio EMG
Lasso di tempo: 6 settimane
Onda F, riflesso H Valutazione elettrofisiologica, come la misurazione delle attività riflesse Muscolo spastico: flessore plantare della caviglia, flessore del ginocchio
6 settimane
Ecografia
Lasso di tempo: 6 settimane
per esaminare le interruzioni nell'architettura normativa dei muscoli spastici. Lunghezza muscolare (MFL), Spessore muscolare (MT) Angolo pennato muscolare
6 settimane
Tempo e vai
Lasso di tempo: 6 settimane
Per determinare il rischio di caduta e misurare il progresso dell'equilibrio, sedersi per stare in piedi e camminare. ≤ 10 secondi = normale. ≤ 20 secondi = buona mobilità, può uscire da solo, mobile senza deambulazione. ≤ 30 secondi = problemi, non può uscire da solo, richiede un aiuto per la deambulazione. * È stato dimostrato che un punteggio ≥ 14 secondi indica un alto rischio di cadute.
6 settimane
Bilancia Burg Balance
Lasso di tempo: 6 settimane
Viene utilizzato per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati. Un punteggio di 56 indica un equilibrio funzionale. Un punteggio <45 indica che le persone possono essere maggiormente a rischio di caduta.
6 settimane
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) è uno strumento che è stato sviluppato come misura della disabilità. La valutazione del grado di disabilità da parte della FIM dipende dal punteggio del paziente in 18 categorie, concentrandosi sulla funzione motoria e cognitiva. Ogni categoria o elemento è valutato su una scala a 7 punti (1 = <25% di indipendenza; assistenza totale richiesta, 7 = 100% di indipendenza)
6 settimane
Indice di Barthal
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala/indice Barthel è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Utilizza dieci variabili che descrivono ADL e mobilità. Un numero più alto è associato a una maggiore probabilità di poter vivere a casa con un grado di autonomia dopo la dimissione dall'ospedale. La quantità di tempo e l'assistenza fisica necessaria per eseguire ciascun articolo vengono utilizzati per determinare il valore assegnato a ciascun articolo. Fattori esterni all'interno dell'ambiente influenzano il punteggio di ciascun elemento. Se durante la valutazione vengono soddisfatti adattamenti al di fuori dell'ambiente domestico standard, il punteggio del partecipante sarà inferiore se queste condizioni non sono disponibili.
6 settimane
Indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Rivermead Mobility Index valuta la mobilità funzionale nell'andatura, nell'equilibrio e nei trasferimenti dopo l'ictus. Gli elementi ricevono un punteggio di 0 per una risposta "No" e 1 per una risposta "Sì". I punteggi totali sono determinati sommando i punti per tutti gli elementi. È possibile un massimo di 15 punti; punteggi più alti indicano migliori prestazioni di mobilità. Un punteggio di "0" indica l'impossibilità di eseguire una qualsiasi delle attività sulla misura.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rabiya Noor, PHD, Riphah International University Lahore Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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