超音波ガイド下手根管リリースと従来のオープンリリースの比較 (TUTOR) (TUTOR)
2025年5月16日 更新者：Sonex Health, Inc.
症候性手根管症候群（CTS）患者における超音波ガイド下手根管リリース（CTR-US）とミニオープン手根管リリース（mOCTR）の安全性と有効性を比較する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sonora、California、アメリカ、95370
- Sierra Orthopedic Institute
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Florida
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Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
- Orthopedic Associates
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Tri-State Orthopaedics
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hand to Shoulder
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Kansas Orthopaedic Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Twin Cities Orthopedics
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi
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Missouri
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Farmington、Missouri、アメリカ、63640
- Midwest Orthopedic Group
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Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- Sano Orthopedics
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Washington University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- ATX Orthopedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 片側性または両側性の特発性CTSの臨床診断
- ターゲットハンドでの CTS-6 スコア >12
- 同意の時点で通常の日常活動または仕事を妨げる対側の手の手根管症状がなく、術後少なくとも3か月以内に活動への復帰または仕事への復帰を妨げるものではないと予想される
- 超音波診断により測定された、対象となる手の近位手根管領域における正中神経断面積 ≥10 mm2
- 対象となる手に対する1つ以上の非外科的治療オプションの以前の失敗（例：身体活動の修正、装具、副子固定、コルチコステロイド注射）
- 被験者は12か月にわたる追跡調査アンケートに回答することに同意します
- 対象者はフォローアップアンケートを受信して回答するための有効な携帯電話番号と電子メールアドレスを持っています
除外基準:
- 臨床的に回復した人差し指を除く、対象となる手首または手に対する以前の手術
- 対象となる手の以前の外科的CTR処置の履歴
- -登録後3か月以内の対側の手の以前の外科的CTRの病歴、または同意時に通常の日常生活または仕事を妨げる持続的な症状がある
- -治験手続き日から6週間以内の標的手首または手にコルチコステロイド注射
- ターゲットの手首または手に追加のプロセスが存在し、手根管の解放を超えた追加の介入が必要な場合（例: 神経崩壊、腫瘤除去、腱鞘切除術）
- 標的側の上肢（肩から手）の臨床的に重大な変性性関節炎
- 対象側の上肢（肩から手）の臨床的に重大な炎症性疾患（腱鞘炎を含む）
- 標的側の上肢（肩から手）の臨床的に重大な外傷または変形
- 対象側の上肢（肩から手）の臨床的に重大な血管疾患（レイノー現象を含む）
- 標的側の上肢（肩から手）の臨床的に重大な神経障害（複雑性局所疼痛症候群を含む）
- 対側の手首または手に計画された外科的または介入的処置
- 全身性炎症性疾患（関節リウマチ、狼瘡など）
- アミロイドーシス
- 透析が必要な慢性腎不全
- 過去 3 か月間、安定した用量の薬を投与しても糖尿病をコントロールできなかった
- 制御不能な甲状腺疾患
- 妊娠中、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している
- 労災補償対象者
- 法的に許容されるインフォームド・コンセントフォームを提供できない、および/またはすべてのフォローアップ要件に準拠できない
- 対象者は、治験責任医師の見解において、治療前、必要な治療、および治療後の手順および評価を受けることができない他の医学的、社会的または心理的状態を抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超滑空型デバイスを使用した超音波ガイダンスによる手根管リリース
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超滑空型デバイスを使用した超音波ガイダンスによる手根管の放出
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アクティブコンパレータ：ミニオープンコアラルトンネルリリース（MOCTR）
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ミニオープン手根管リリース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン手根管アンケート症状重症度（BCTQ-SSS）の変化
時間枠：3か月のフォローアップ
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ボストン手術トンネルアンケート症状の重症度スケール（BCTQ-SSS）は、手根管症候群の特定のアンケートであり、非常に再現性が高く、内部的に一貫性があり、有効で、手根管症候群（CTS）の臨床変化に反応することが示されています。
BCTQは、11の症状の重症度の質問（BCTQ-SSS）で構成されています。
BCTQSSSのスコアリングは1〜5の範囲で、より高いスコアはより深刻な症状を示し、各応答の平均として計算されます。
ベースラインから3か月のフォローアップへのBCTQ-SSSの平均変化スコアは、各研究グループについて報告されています。
負の変化スコアは、症状の重症度の低下を示し、陽性の変化スコアは症状の重症度の増加を示します。
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3か月のフォローアップ
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ボストン手術トンネルアンケート機能ステータススケール（BCTQ-FSS）の変更
時間枠：3か月のフォローアップ
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ボストン手術トンネルアンケート機能ステータススケール（BCTQ-FSS）は、8つの機能状態の質問で構成されています。
BCTQ-FSSのスコアリングは1〜5の範囲で、より高いスコアが機能的な制限を示し、各応答の平均として計算されます。
ベースラインから3か月のフォローアップへのBCTQ-FSSの平均変化スコアは、各研究グループについて報告されています。
負の変化スコアは、機能制限の低下を示し、正の変化スコアは機能的制限の増加を示します。
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3か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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雇用されている人の職場復帰までの時間
時間枠：3か月のフォローアップ
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仕事に戻るまでの時間は、治療から被験者が何らかの立場で仕事に復帰したと報告するまでの日数として定義されます。
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3か月のフォローアップ
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デバイスまたは手順に関連する有害事象を備えた参加者
時間枠：3か月のフォローアップ
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治療から90日以内に発生する有害事象（AE）の参加者は、デバイスに間違いなく関連する、またはおそらく関連するものであると判断される、またはこのエンドポイントに間違いなく関連する、またはおそらく関連するものがこのエンドポイントに含まれます。
各研究グループの治療から90日以内のデバイスまたは手順関連のAEの発生率は、研究のエンドポイントを表します。
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3か月のフォローアップ
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数値痛スケールの変化
時間枠：3か月のフォローアップ
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数値痛スケールは、痛みの重症度を測定します。
数値痛スケールのスコアリングは、0（痛みがないことを示す）から10（最悪の痛みを示す可能性を示しています）の範囲です。
ベースラインから3か月のフォローアップまでの数値痛スケールの平均変化スコアは、各研究グループについて報告されています。
負の変化スコアは、痛みの重症度の低下を示し、肯定的な変化スコアは痛みの重症度の増加を示します。
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3か月のフォローアップ
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EuroQOL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）の変更
時間枠：3か月のフォローアップ
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EuroQOL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）は、健康関連の生活の質を測定するためにEuroQOLグループによって開発された一般的な選好ベースのアンケートです。
EQ-5D-5Lは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つのドメインにわたる生活の質を測定します。
各ディメンションは、問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題のない/極端な問題で構成される5レベルの重大度ランキングで採点されます。
EQ-5D-5Lのスコアリングは、-0.57（生活の質が最も低いことを示す）から1.00（最高の生活の質を示す）の範囲です。
ベースラインから3か月のフォローアップへのEQ-5D-5Lの平均変化スコアは、各研究グループについて報告されています。
負の変化スコアは、生活の質の低下を示し、プラスの変化スコアは生活の質の向上を示します。
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3か月のフォローアップ
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術後3日以内に通常の日常活動に戻った参加者
時間枠：3か月のフォローアップ
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通常の毎日の活動に戻る時間は、治療の間の日数と、被験者が仕事の状況に関係なく、通常の日常活動に戻ると報告する日数として定義されます。
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3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyle Eberlin, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月8日
一次修了 (実際)
2023年4月6日
研究の完了 (実際)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。