Prøve av ultralydveiledet karpaltunnelutløsning versus tradisjonell åpen utløsning (TUTOR) (TUTOR)
16. mai 2025 oppdatert av: Sonex Health, Inc.
Studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av frigjøring av karpaltunnel med ultralydveiledning (CTR-US) vs. mini-open carpal tunnel release (mOCTR) hos pasienter med symptomatisk karpaltunnelsyndrom (CTS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sonora, California, Forente stater, 95370
- Sierra Orthopedic Institute
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32547
- Orthopedic Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
- Tri-State Orthopaedics
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Indiana Hand to Shoulder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Kansas Orthopaedic Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
- Midwest Orthopedic Group
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
- Sano Orthopedics
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Washington University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- ATX Orthopedics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Klinisk diagnose av unilateral eller bilateral idiopatisk CTS
- CTS-6 score >12 i målhånd
- Fravær av karpaltunnelsymptomer i den kontralaterale hånden som forstyrrer normale daglige aktiviteter eller arbeid på tidspunktet for samtykke og som ikke forventes å forstyrre tilbake til aktiviteter eller tilbake til arbeid innen minst 3 måneder etter operasjonen
- Median nervetverrsnittsareal ≥10 mm2 i den proksimale karpaltunnelregionen av målhånden målt ved diagnostisk ultralyd
- Tidligere svikt i ett eller flere ikke-kirurgiske behandlingsalternativer for målhånden (f.eks. modifikasjon av fysisk aktivitet, avstiving, splinting, kortikosteroidinjeksjon)
- Forsøkspersonen godtar å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer over en 12-måneders periode
- Emnet har et gyldig mobilnummer og e-postadresse for å motta og svare på oppfølgingsspørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon på målhåndleddet eller hånden med unntak av triggerfingeren som klinisk har kommet seg
- Historie om tidligere kirurgisk CTR-prosedyre i målhånden
- Anamnese med tidligere kirurgisk CTR i den kontralaterale hånden innen 3 måneder etter registrering eller med vedvarende symptomer som forstyrrer normale daglige aktiviteter eller arbeid på tidspunktet for samtykke
- Kortikosteroidinjeksjon i målhåndleddet eller hånden innen 6 uker etter studieprosedyredato
- Tilstedeværelse av ytterligere prosess i målhåndleddet eller hånden som krever ytterligere intervensjon utover karpaltunnelfrigjøring (f.eks. nevrolyse, massefjerning, tenosynovektomi)
- Klinisk signifikant degenerativ artritt i overekstremiteten (skulder til hånd) på målsiden
- Klinisk signifikant inflammatorisk sykdom (inkludert tenosynovitt) i overekstremiteten (skulder til hånd) på målsiden
- Klinisk signifikant traume eller deformitet av overekstremitet (skulder til hånd) på målsiden
- Klinisk signifikant vaskulær sykdom (inkludert Raynauds fenomen) i overekstremiteten (skulder til hånd) på målsiden
- Klinisk signifikant nevrologisk lidelse (inkludert komplekst regionalt smertesyndrom) i overekstremiteten (skulder til hånd) på målsiden
- Planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre på det kontralaterale håndleddet eller hånden
- Systemisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, lupus)
- Amyloidose
- Kronisk nyresvikt som krever dialyse
- Diabetes ikke kontrollert av en stabil dose medikamenter de siste tre månedene
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
- Gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste 12 månedene
- Arbeidskompensasjonsfag
- Manglende evne til å gi et juridisk akseptabelt skjema for informert samtykke og/eller overholde alle oppfølgingskrav
- Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, hindrer dem fra å motta forbehandlingen, nødvendig behandling og etterbehandlingsprosedyrer og evalueringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karpaltunnelfrigjøring med ultralydveiledning ved bruk av UltraguideCTR -enheten
|
Karpaltunnelutgivelse med ultralydveiledning ved bruk av UltraguideCTR -enhet
|
|
Aktiv komparator: Mini Open Carpal Tunnel Release (Moctr)
|
Mini Open Carpal Tunnel Release
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ-SSS) Endring
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ-SSS) er et karpaltunnelsyndromspesifikt spørreskjema som har vist seg å være svært reproduserbar, internt konsistent, gyldig og responsiv på klinisk endring i karpaltunnelsyndrom (CTS) og fagstatus post-carpal tunnelfrigjøring (CTR).
BCTQ består av 11 spørsmål om symptom alvorlighetsgrad (BCTQ-SSS).
Scoring for BCTQ-SSS varierer fra 1 til 5, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer, og beregnes som gjennomsnittet av hver respons.
Gjennomsnittlig endringspoeng i BCTQ-SSS fra baseline til 3-måneders oppfølging rapporteres for hver studiegruppe.
Negative endringspoeng indikerer redusert symptom alvorlighetsgrad og positive endringer score indikerer økt symptom alvorlighetsgrad.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ-FSS) Endring
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ-FSS) består i tillegg 8 funksjonsstatusspørsmål.
Scoring for BCTQ-FSS varierer fra 1 til 5, med høyere score som indikerer mer funksjonell begrensning, og beregnes som gjennomsnittet av hver respons.
Gjennomsnittlig endringspoeng i BCTQ-FSS fra baseline til 3-måneders oppfølging rapporteres for hver studiegruppe.
Negative endringspoeng indikerer redusert funksjonell begrensning og positive endringer score indikerer økt funksjonsbegrensning.
|
3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å gå tilbake til arbeid blant sysselsatte fag
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Tiden for å komme tilbake til arbeid vil være definert som antall dager mellom behandling og tidspunktet forsøkspersonen melder tilbake på jobb i en hvilken som helst kapasitet.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Deltakere med enhet eller prosedyre relaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Deltakere med bivirkninger (AES) som forekommer innen 90 dager etter behandling, og som er dømt som definitivt relatert eller sannsynligvis relatert til enheten eller definitivt relatert eller sannsynligvis relatert til prosedyren vil bli inkludert i dette sluttpunktet.
Forekomsten av enhets- eller prosedyrerelaterte AE-er innen 90 dager etter behandling i hver studiegruppe vil representere et endepunkt for studien.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Numerisk smerteskala endring
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Den numeriske smerteskalaen måler smerter i smerte.
Scoring for den numeriske smerteskala varierer fra 0 (som indikerer ingen smerter) til 10 (indikerer verst smerter mulig).
Gjennomsnittlig endringspoeng i den numeriske smerteskalaen fra baseline til 3-måneders oppfølging rapporteres for hver studiegruppe.
Negative endringspoeng indikerer redusert smerteres alvorlighetsgrad og positive endringspoeng indikerer økt smerteres alvorlighetsgrad.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) endring
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) er et generisk preferansebasert spørreskjema utviklet av Euroqol-gruppen for å måle helserelatert livskvalitet.
EQ-5D-5L måler livskvalitet over 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon blir scoret på en alvorlighetsrangering på 5 nivåer som består av: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ikke i stand til/ekstreme problemer.
Scoring for EQ-5D-5L varierer fra -0,57 (som indikerer laveste livskvalitet) til 1,00 (indikerer høyeste livskvalitet).
Gjennomsnittlig endringspoeng i EQ-5D-5L fra baseline til 3-måneders oppfølging rapporteres for hver studiegruppe.
Negative endringspoeng indikerer redusert livskvalitet og positive endringspoeng indikerer økt livskvalitet.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Deltakere som kom tilbake til normale daglige aktiviteter innen 3 dager postoperativt
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Tidspunktet for å gå tilbake til normale daglige aktiviteter vil bli definert som antall dager mellom behandling og tiden motivet rapporterer tilbake til normale daglige aktiviteter, uavhengig av arbeidsstatus.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90079-TP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .