Prueba de liberación del túnel carpiano guiada por ultrasonido versus liberación abierta tradicional (TUTOR) (TUTOR)
16 de mayo de 2025 actualizado por: Sonex Health, Inc.
Estudio para comparar la seguridad y la eficacia de la liberación del túnel carpiano con guía ecográfica (CTR-US) frente a la liberación miniabierta del túnel carpiano (mOCTR) en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC) sintomático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sonora, California, Estados Unidos, 95370
- Sierra Orthopedic Institute
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Florida
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Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
- Orthopedic Associates
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Tri-State Orthopaedics
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hand to Shoulder
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Kansas Orthopaedic Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Twin Cities Orthopedics
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi
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Missouri
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Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
- Midwest Orthopedic Group
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Sano Orthopedics
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Washington University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- ATX Orthopedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Diagnóstico clínico de STC idiopático unilateral o bilateral
- Puntaje CTS-6 >12 en la mano objetivo
- Ausencia de síntomas del túnel carpiano en la mano contralateral que interfieren con las actividades diarias normales o el trabajo en el momento del consentimiento y no se prevé que interfieran con el regreso a las actividades o al trabajo dentro de al menos 3 meses después de la operación
- Área de sección transversal del nervio mediano ≥10 mm2 en la región proximal del túnel carpiano de la mano objetivo medida por ecografía de diagnóstico
- Fracaso previo de una o más opciones de tratamiento no quirúrgico para la mano objetivo (p. ej., modificación de la actividad física, aparatos ortopédicos, entablillado, inyección de corticosteroides)
- El sujeto acepta completar cuestionarios de seguimiento durante un período de 12 meses
- El sujeto tiene un número de teléfono móvil y una dirección de correo electrónico válidos para recibir y responder cuestionarios de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en la muñeca o mano objetivo con la excepción del dedo en gatillo que se ha recuperado clínicamente
- Historial de procedimiento quirúrgico previo de CTR en la mano objetivo
- Historial de CTR quirúrgico previo en la mano contralateral dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o con síntomas persistentes que interfieren con las actividades diarias normales o el trabajo en el momento del consentimiento
- Inyección de corticosteroides en la muñeca o mano objetivo dentro de las 6 semanas posteriores a la fecha del procedimiento del estudio
- Presencia de un proceso adicional en la muñeca o mano objetivo que requiere una intervención adicional más allá de la liberación del túnel carpiano (p. neurólisis, remoción de masa, tenosinovectomía)
- Artritis degenerativa clínicamente significativa del miembro superior (hombro a mano) en el lado objetivo
- Enfermedad inflamatoria clínicamente significativa (incluida la tenosinovitis) del miembro superior (hombro a mano) en el lado afectado
- Trauma clínicamente significativo o deformidad de la extremidad superior (hombro a mano) en el lado objetivo
- Enfermedad vascular clínicamente significativa (incluido el fenómeno de Raynaud) de la extremidad superior (hombro a mano) en el lado objetivo
- Trastorno neurológico clínicamente significativo (incluido el síndrome de dolor regional complejo) del miembro superior (hombro a mano) en el lado afectado
- Procedimiento quirúrgico o intervencionista planificado en la muñeca o mano contralateral
- Enfermedad inflamatoria sistémica (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus)
- Amilosis
- Insuficiencia renal crónica que requiere diálisis
- Diabetes no controlada por una dosis estable de medicación durante los últimos tres meses
- Enfermedad tiroidea no controlada
- Embarazada o planeando un embarazo en los próximos 12 meses
- Sujetos de compensación de trabajadores
- Incapacidad para proporcionar un formulario de consentimiento informado legalmente aceptable y/o cumplir con todos los requisitos de seguimiento
- El sujeto tiene otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, le impiden recibir el tratamiento previo, el tratamiento requerido y los procedimientos y evaluaciones posteriores al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liberación del túnel carpiano con guía de ultrasonido utilizando el dispositivo Ultraguidect
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Liberación del túnel carpiano con guía de ultrasonido utilizando un dispositivo ultraguidect
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Comparador activo: Mini liberación de túnel carpiano abierto (MOCTR)
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Liberación mini abierta del túnel carpiano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Boston Cuestionario del túnel Carpal Escala de gravedad de los síntomas (BCTQ-SSS) Cambio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La Escala de Severidad de Síntomas del Túnel del Túnel Carpal de Boston (BCTQ-SSS) es un cuestionario específico del síndrome del túnel carpiano que se ha demostrado que es altamente reproducible, internamente consistente, válido y receptivo al cambio clínico en el síndrome del túnel carpiano (CTS) y el estado de la liberación de túnel posterior al cártelo (CTR).
El BCTQ consta de 11 preguntas de gravedad de los síntomas (BCTQ-SSS).
La puntuación para el BCTQ-SSS varía de 1 a 5, con puntajes más altos que indican síntomas más graves, y se calcula como la media de cada respuesta.
Se informan los puntajes de cambio medio en BCTQ-SSS desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para cada grupo de estudio.
Las puntuaciones de cambio negativo indican una disminución de la gravedad de los síntomas y las puntuaciones de cambio positivo indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Seguimiento de 3 meses
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Cambio de escala de estado funcional del cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ-FSS) Cambio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La Escala de estado funcional del cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ-FSS) consta además de 8 preguntas de estado funcional.
La puntuación para el BCTQ-FSS varía de 1 a 5, con puntajes más altos que indican una limitación más funcional, y se calcula como la media de cada respuesta.
Se informan los puntajes de cambio medio en BCTQ-FSS desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para cada grupo de estudio.
Las puntuaciones de cambio negativo indican una disminución de la limitación funcional y las puntuaciones de cambio positivo indican una mayor limitación funcional.
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Seguimiento de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de Regreso al Trabajo entre los Sujetos Ocupados
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El tiempo de regreso al trabajo se definirá como la cantidad de días entre el tratamiento y el momento en que el sujeto informa que regresa al trabajo en cualquier capacidad.
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Seguimiento de 3 meses
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Participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Los participantes con eventos adversos (EA) que ocurren dentro de los 90 días posteriores al tratamiento y que se adjudican como definitivamente relacionados o probablemente relacionados con el dispositivo o definitivamente relacionados o probablemente relacionados con el procedimiento se incluirán en este punto final.
La incidencia de los EA relacionados con el dispositivo o el procedimiento dentro de los 90 días posteriores al tratamiento en cada grupo de estudio representará un punto final del estudio.
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Seguimiento de 3 meses
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Cambio de escala de dolor numérico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La escala numérica del dolor mide la gravedad del dolor.
La puntuación para la escala numérica de dolor varía de 0 (que indica que no hay dolor) a 10 (indicando el peor dolor posible).
Se informan los puntajes de cambio medio en la escala de dolor numérico desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para cada grupo de estudio.
Las puntuaciones de cambio negativo indican una disminución de la gravedad del dolor y las puntuaciones de cambio positivo indican una mayor severidad del dolor.
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Seguimiento de 3 meses
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Euroqol 5 dimensiones 5 de nivel (EQ-5D-5L) Cambio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El Euroqol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) es un cuestionario genérico basado en preferencias desarrollado por el Grupo Euroqol para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
El EQ-5D-5L mide la calidad de vida de 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se califica en una clasificación de gravedad de 5 niveles que consiste en: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves, incapaz de/problemas extremos.
La puntuación para el EQ-5D-5L varía de -0.57 (que indica la más baja calidad de vida) a 1.00 (que indica la más alta calidad de vida).
Se informan los puntajes de cambio medio en el EQ-5D-5L desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para cada grupo de estudio.
Los puntajes de cambio negativo indican una disminución de la calidad de vida y las puntuaciones de cambio positivo indican una mayor calidad de vida.
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Seguimiento de 3 meses
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Participantes que regresaron a actividades diarias normales dentro de los 3 días después de la operación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El tiempo para volver a las actividades diarias normales se definirá como el número de días entre el tratamiento y el tiempo que el sujeto informa que regresan a actividades diarias normales, independientemente del estado laboral.
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90079-TP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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