Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med ultralydsstyret karpaltunneludløsning versus traditionel åben udløsning (TUTOR) (TUTOR)

16. maj 2025 opdateret af: Sonex Health, Inc.
Undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​karpaltunnelfrigivelse med ultralydsvejledning (CTR-US) vs. mini-open carpal tunnel release (mOCTR) hos patienter med symptomatisk karpaltunnelsyndrom (CTS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sonora, California, Forenede Stater, 95370
        • Sierra Orthopedic Institute
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
        • Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Tri-State Orthopaedics
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Kansas Orthopaedic Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Twin Cities Orthopedics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Midwest Orthopedic Group
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Sano Orthopedics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Washington University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • ATX Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Klinisk diagnose af unilateral eller bilateral idiopatisk CTS
  3. CTS-6 score >12 i målhånd
  4. Fravær af karpaltunnelsymptomer i den kontralaterale hånd, der forstyrrer normale daglige aktiviteter eller arbejde på tidspunktet for samtykke, og som ikke forventes at forstyrre tilbagevenden til aktiviteter eller tilbagevenden til arbejde inden for mindst 3 måneder efter operationen
  5. Median nervetværsnitsareal ≥10 mm2 i den proksimale karpaltunnelregion af målhånden målt ved diagnostisk ultralyd
  6. Tidligere svigt af en eller flere ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder for målhånden (f.eks. modifikation af fysisk aktivitet, afstivning, splint, kortikosteroidinjektion)
  7. Forsøgspersonen accepterer at udfylde opfølgende spørgeskemaer over en 12-måneders periode
  8. Forsøgspersonen har et gyldigt mobiltelefonnummer og e-mailadresse til at modtage og besvare opfølgende spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående operation på målhåndleddet eller hånden med undtagelse af triggerfingeren, der er klinisk restitueret
  2. Historie om tidligere kirurgisk CTR-procedure i målhånden
  3. Anamnese med tidligere kirurgisk CTR i den kontralaterale hånd inden for 3 måneder efter tilmelding eller med vedvarende symptomer, der forstyrrer normale daglige aktiviteter eller arbejde på tidspunktet for samtykke
  4. Kortikosteroidinjektion i målhåndleddet eller hånden inden for 6 uger efter datoen for undersøgelsesproceduren
  5. Tilstedeværelse af yderligere proces i målhåndleddet eller hånden, der kræver yderligere indgreb ud over karpaltunnelfrigivelse (f.eks. neurolyse, massefjernelse, tenosynovektomi)
  6. Klinisk signifikant degenerativ arthritis i overekstremiteterne (skulder til hånd) på målsiden
  7. Klinisk signifikant inflammatorisk sygdom (inklusive senehindebetændelse) i overekstremiteterne (skulder til hånd) på målsiden
  8. Klinisk signifikant traume eller deformitet af den øvre ekstremitet (skulder til hånd) på målsiden
  9. Klinisk signifikant vaskulær sygdom (herunder Raynauds fænomen) i overekstremiteterne (skulder til hånd) på målsiden
  10. Klinisk signifikant neurologisk lidelse (herunder komplekst regionalt smertesyndrom) i overekstremiteterne (skulder til hånd) på målsiden
  11. Planlagt kirurgisk eller interventionel procedure på det kontralaterale håndled eller hånd
  12. Systemisk inflammatorisk sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, lupus)
  13. Amyloidose
  14. Kronisk nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  15. Diabetes ikke kontrolleret af en stabil dosis medicin over de seneste tre måneder
  16. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  17. Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder
  18. Arbejdskompensationsfag
  19. Manglende evne til at levere en juridisk acceptabel formular til informeret samtykke og/eller overholde alle opfølgningskrav
  20. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening forhindrer dem i at modtage forbehandlingen, den påkrævede behandling og efterbehandlingsprocedurer og -evalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udgivelse af karpaltunnel med ultralydsvejledning ved hjælp af UltraGuidectr -enheden
Enhed: CTR med ultralydsvejledning ved hjælp af UltraGuidectr -enheden
Udgivelse af karpaltunnel med ultralydsvejledning ved hjælp af UltraGuidectr -enhed
Aktiv komparator: Mini Open Carpal Tunnel Release (MOCTR)
Procedure: mOCTR
Mini åben karpaltunneludløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Spørgeskema Symptom Sværhedsgrad skala (BCTQ-SSS) Ændring
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Boston Carpal Tunnel-spørgeskema Symptom Alvorlighedsskala (BCTQ-SSS) er et karpaltunnelsyndromspecifikt spørgeskema, der har vist sig at være meget reproducerbar, internt konsistent, gyldig og lydhør over for klinisk ændring i karpaltunnelsyndrom (CTS) og emne status post-carpal tunnelfrigivelse (CTR). BCTQ består af 11 spørgsmål om symptomens sværhedsgrad (BCTQ-SSS). Scoring for BCTQ-SSS varierer fra 1 til 5, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer og beregnes som gennemsnittet af hver respons. De gennemsnitlige ændringsresultater i BCTQ-SSS fra baseline til 3-måneders opfølgning rapporteres for hver studiegruppe. Resultater af negativ ændring indikerer nedsat symptomens sværhedsgrad og positive ændringsresultater indikerer øget symptomens sværhedsgrad.
3 måneders opfølgning
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ-FSS) Ændring
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Boston Carpal Tunnel-spørgeskema Funktionel statusskala (BCTQ-FSS) består desuden af ​​8 funktionelle statusspørgsmål. Scoring for BCTQ-FSS varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer mere funktionel begrænsning og beregnes som gennemsnittet af hvert svar. De gennemsnitlige ændringsresultater i BCTQ-FS'er fra baseline til 3-måneders opfølgning rapporteres for hver studiegruppe. Negative ændringsresultater indikerer nedsat funktionel begrænsning og positive ændringsresultater indikerer øget funktionel begrænsning.
3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vende tilbage til arbejde blandt beskæftigede fag
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Tidspunktet for at vende tilbage til arbejdet vil blive defineret som antallet af dage mellem behandling og det tidspunkt, hvor forsøgspersonen melder tilbage på arbejde i enhver egenskab.
3 måneders opfølgning
Deltagere med enheds- eller procedurrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagere med bivirkninger (AES), der forekommer inden for 90 dage efter behandlingen, og som er bedømt som bestemt relateret eller sandsynligvis relateret til enheden eller bestemt relateret eller sandsynligvis relateret til proceduren vil blive inkluderet i dette slutpunkt. Forekomsten af ​​enheds- eller procedurrelaterede AE'er inden for 90 dage efter behandlingen i hver studiegruppe repræsenterer et slutpunkt for undersøgelsen.
3 måneders opfølgning
Numerisk smerteskala ændring
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Den numeriske smerteskala måler smerter i smerter. Scoring for den numeriske smerteskala varierer fra 0 (indikerer ingen smerter) til 10 (indikerer værste smerter mulig). De gennemsnitlige ændringsresultater i den numeriske smerteskala fra baseline til 3-måneders opfølgning rapporteres for hver studiegruppe. Resultater af negativ ændring indikerer nedsat smerter i smerter og positive ændringsresultater indikerer øget smerteres alvorlighed.
3 måneders opfølgning
Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) ændring
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) er et generisk præferencebaseret spørgeskema udviklet af Euroqol-gruppen til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension scores på en 5-niveau sværhedsgrad, der består af: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ikke i stand til/ekstreme problemer. Scoring for EQ-5D-5L varierer fra -0,57 (indikerer laveste livskvalitet) til 1,00 (indikerer højeste livskvalitet). De gennemsnitlige ændringsresultater i EQ-5D-5L fra baseline til 3-måneders opfølgning rapporteres for hver studiegruppe. Resultater af negative ændringer indikerer nedsat livskvalitet og positive ændringsresultater indikerer øget livskvalitet.
3 måneders opfølgning
Deltagere, der vendte tilbage til normale daglige aktiviteter inden for 3 dage postoperativt
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Tiden til at vende tilbage til normale daglige aktiviteter vil blive defineret som antallet af dage mellem behandling og tiden, hvor emnet rapporterer, der vender tilbage til normale daglige aktiviteter, uanset arbejdsstatus.
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonex Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90079-TP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med mOCTR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner