Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba uwolnienia cieśni nadgarstka pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z tradycyjnym uwolnieniem otwartym (TUTOR) (TUTOR)

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Sonex Health, Inc.
Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność uwalniania cieśni nadgarstka pod kontrolą USG (CTR-US) z mini-otwartym uwalnianiem cieśni nadgarstka (mOCTR) u pacjentów z objawowym zespołem cieśni nadgarstka (CTS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sonora, California, Stany Zjednoczone, 95370
        • Sierra Orthopedic Institute
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
        • Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Tri-State Orthopaedics
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Kansas Orthopaedic Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Twin Cities Orthopedics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Midwest Orthopedic Group
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Sano Orthopedics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Washington University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • ATX Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne jednostronnego lub obustronnego idiopatycznego CTS
  3. Wynik CTS-6 >12 w docelowej ręce
  4. Brak objawów cieśni nadgarstka w przeciwnej ręce, które przeszkadzają w normalnych codziennych czynnościach lub pracy w momencie wyrażenia zgody i nie przewiduje się, że będą przeszkadzać w powrocie do aktywności lub powrotu do pracy w ciągu co najmniej 3 miesięcy po operacji
  5. Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego ≥10 mm2 w okolicy cieśni nadgarstka bliższego dłoni docelowej mierzone w diagnostyce ultrasonograficznej
  6. Wcześniejsze niepowodzenie jednej lub więcej niechirurgicznych opcji leczenia docelowej ręki (np. modyfikacja aktywności fizycznej, usztywnienie, szynowanie, wstrzyknięcie kortykosteroidu)
  7. Podmiot zgadza się na wypełnianie kwestionariuszy uzupełniających przez okres 12 miesięcy
  8. Podmiot ma ważny numer telefonu komórkowego i adres e-mail, aby otrzymywać i odpowiadać na kolejne kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja na docelowym nadgarstku lub dłoni, z wyjątkiem palca wskazującego, który wyzdrowiał klinicznie
  2. Historia wcześniejszego zabiegu chirurgicznego CTR w docelowej ręce
  3. Historia wcześniejszej chirurgicznej CTR w przeciwnej ręce w ciągu 3 miesięcy od włączenia lub z uporczywymi objawami, które zakłócają normalne codzienne czynności lub pracę w momencie wyrażenia zgody
  4. Wstrzyknięcie kortykosteroidu w docelowy nadgarstek lub dłoń w ciągu 6 tygodni od daty badania
  5. Obecność dodatkowego wyrostka w docelowym nadgarstku lub dłoni wymagającego dodatkowej interwencji poza uwolnieniem cieśni nadgarstka (np. neuroliza, usuwanie guza, tenosynowektomia)
  6. Klinicznie istotne zwyrodnieniowe zapalenie stawów kończyny górnej (od ramienia do ręki) po stronie docelowej
  7. Klinicznie istotna choroba zapalna (w tym zapalenie pochewki ścięgna) kończyny górnej (od ramienia do ręki) po stronie docelowej
  8. Klinicznie istotny uraz lub deformacja kończyny górnej (ramię do ręki) po stronie docelowej
  9. Klinicznie istotna choroba naczyniowa (w tym objaw Raynauda) kończyny górnej (ramię do ręki) po stronie docelowej
  10. Klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne (w tym złożony zespół bólu regionalnego) kończyny górnej (ramię do ręki) po stronie docelowej
  11. Planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny na przeciwległym nadgarstku lub dłoni
  12. Ogólnoustrojowa choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń)
  13. amyloidoza
  14. Przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy
  15. Cukrzyca nie kontrolowana przez stałą dawkę leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  16. Niekontrolowana choroba tarczycy
  17. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  18. Przedmioty odszkodowań pracowniczych
  19. Niemożność dostarczenia prawnie akceptowalnego formularza świadomej zgody i/lub spełnienia wszystkich wymagań dotyczących działań następczych
  20. Podmiot ma inne warunki medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu poddanie się wstępnemu leczeniu, wymaganemu leczeniu oraz procedurom i ocenom po leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wydanie tunelu nadgarstka z przewodnictwem ultradźwiękowym za pomocą urządzenia ultraguidectr
Urządzenie: CTR z przewodnictwem ultradźwiękowym za pomocą urządzenia ultraguidectr
Wydanie tunelu nadgarstka z przewodnictwem ultradźwiękowym za pomocą urządzenia ultraguidectr
Aktywny komparator: Mini Otwarte Wydanie tunelu nadgarstka (MOCTR)
Procedura: mOCTR
Uwolnienie mini otwartego kanału nadgarstka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skala Kwestionariusza Tunelu Nadgarstka Bostonu (BCTQ-SSS)
Ramy czasowe: 3-miesięczne obserwacje
Skala objawów w kwestionariuszu podgarniczego w tunelu Boston (BCTQ-SSS) to specyficzny kwestionariusz specyficzny dla tunelu nadgarstka, który okazał się wysoce powtarzalny, wewnętrznie spójny, ważny i reagujący na zmianę kliniczną w zespole tunelu nadgarstka (CTS) i statusu przedmiotu po węgla pod względem węgla (CTR). BCTQ składa się z 11 pytań o nasilenie objawów (BCTQ-SSS). Punktacja dla BCTQSS wynosi od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i jest obliczane jako średnia każdej odpowiedzi. Średnie wyniki zmian w BCTQ-SS od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji są opisane dla każdej grupy badawczej. Wyniki negatywnych zmian wskazują na zmniejszone nasilenie objawów, a pozytywne wyniki zmian wskazują na zwiększone nasilenie objawów.
3-miesięczne obserwacje
Zmiana Skala Statusu Funkcjonalnego (BCTQ-FSS) Skala funkcjonalna (BCTQ-FSS)
Ramy czasowe: 3-miesięczne obserwacje
Skala funkcjonalna w kwestionariuszu funkcjonalnym Tunelu Carpal (BCTQ-FSS) dodatkowo składa się z 8 pytań dotyczących statusu funkcjonalnego. Punktacja dla BCTQ-FSS wynosi od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenie funkcjonalne i jest obliczane jako średnia każdej odpowiedzi. Średnie wyniki zmian w BCTQ-FSS od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji podano dla każdej grupy badawczej. Wyniki zmian ujemnych wskazują na zmniejszone ograniczenie funkcjonalne, a wyniki zmian dodatnie wskazują na zwiększone ograniczenie funkcjonalne.
3-miesięczne obserwacje

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do pracy wśród osób zatrudnionych
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Czas powrotu do pracy zostanie określony jako liczba dni między leczeniem a czasem, w którym osoba badana zgłosi powrót do pracy w jakimkolwiek charakterze.
3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 3-miesięczne obserwacje
Uczestnicy z zdarzeniami niepożądanymi (AES) występującymi w ciągu 90 dni od leczenia i które są rozstrzygane jako zdecydowanie powiązane lub prawdopodobnie związane z urządzeniem lub zdecydowanie powiązani lub prawdopodobnie związani z procedurą, zostaną uwzględnione w tym punkcie końcowym. Częstość występowania AE związanych z urządzeniem lub procedurą w ciągu 90 dni od leczenia w każdej grupie badanej będzie stanowić punkt końcowy badania.
3-miesięczne obserwacje
Zmiana skali bólu numerycznej
Ramy czasowe: 3-miesięczne obserwacje
Numeryczna skala bólu mierzy nasilenie bólu. Punktacja liczbowej skali bólu waha się od 0 (wskazując brak bólu) do 10 (wskazując na najgorszy możliwy ból). Średnie wyniki zmiany w skali bólu liczbowego od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji podano dla każdej grupy badanej. Wyniki zmian negatywnych wskazują na zmniejszone nasilenie bólu, a pozytywne wyniki zmian wskazują na zwiększone nasilenie bólu.
3-miesięczne obserwacje
5-poziomowa 5-poziomowa euroqol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3-miesięczne obserwacje
5-poziomowe 5-poziomowe 5-poziomowe euroqol (EQ-5D-5L) to ogólny kwestionariusz oparty na preferencjach opracowany przez grupę euroqol w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D-5L mierzy jakość życia w 5 domenach: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na 5-poziomowym rankingu nasilenia: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów, niezdolnych do/ekstremalnych problemów. Punktacja EQ-5D-5L wynosi od -0,57 (wskazując najniższą jakość życia) do 1,00 (wskazując najwyższą jakość życia). Średnie wyniki zmiany w EQ-5D-5L od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji przedstawiono dla każdej grupy badawczej. Wyniki negatywnych zmian wskazują na obniżoną jakość życia, a pozytywne wyniki zmian wskazują na zwiększoną jakość życia.
3-miesięczne obserwacje
Uczestnicy, którzy powrócili do normalnych codziennych czynności w ciągu 3 dni po operacji
Ramy czasowe: 3-miesięczne obserwacje
Czas na powrót do normalnych codziennych czynności zostanie zdefiniowany jako liczba dni między leczeniem a czasem, w którym podmiot podmiot powracają do normalnych codziennych czynności, niezależnie od statusu pracy.
3-miesięczne obserwacje

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonex Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90079-TP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na mOCTR

  • Walter Reed National Military Medical Center
    Uniformed Services University of the Health Sciences
    Zakończony
    Wyniki kliniczne USCTR vs. mOCTR
    Tunel Karpala
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj