Försök med ultraljudsstyrd karpaltunnelfrisättning kontra traditionell öppen frisättning (TUTOR) (TUTOR)
16 maj 2025 uppdaterad av: Sonex Health, Inc.
Studie för att jämföra säkerheten och effektiviteten av frisättning av karpaltunnel med ultraljudsvägledning (CTR-US) jämfört med miniöppen karpaltunnelfrisättning (mOCTR) hos patienter med symtomatiskt karpaltunnelsyndrom (CTS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sonora, California, Förenta staterna, 95370
- Sierra Orthopedic Institute
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Förenta staterna, 32547
- Orthopedic Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
- Tri-State Orthopaedics
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Indiana Hand to Shoulder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Kansas Orthopaedic Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
- Midwest Orthopedic Group
-
Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
- Sano Orthopedics
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
- Washington University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- ATX Orthopedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Klinisk diagnos av unilateral eller bilateral idiopatisk CTS
- CTS-6 poäng >12 i målhanden
- Frånvaro av karpaltunnelsymtom i den kontralaterala handen som stör normala dagliga aktiviteter eller arbete vid tidpunkten för samtycke och som inte förväntas störa återgång till aktiviteter eller återgång till arbete inom minst 3 månader efter operationen
- Mediannervens tvärsnittsarea ≥10 mm2 i den proximala karpaltunnelregionen av målhanden mätt med diagnostiskt ultraljud
- Tidigare misslyckande med ett eller flera icke-kirurgiska behandlingsalternativ för målhanden (t.ex. modifiering av fysisk aktivitet, stag, skena, kortikosteroidinjektion)
- Försökspersonen samtycker till att fylla i uppföljande frågeformulär under en 12-månadersperiod
- Försökspersonen har ett giltigt mobilnummer och e-postadress för att ta emot och svara på uppföljande frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation på målhandleden eller handen med undantag för triggerfingret som kliniskt har återhämtat sig
- Historik om tidigare kirurgisk CTR-ingrepp i målhanden
- Tidigare kirurgisk CTR i den kontralaterala handen inom 3 månader efter inskrivningen eller med ihållande symtom som stör normala dagliga aktiviteter eller arbete vid tidpunkten för samtycke
- Kortikosteroidinjektion i målhandleden eller handen inom 6 veckor från studieförfarandets datum
- Närvaro av ytterligare process i målhandleden eller handen som kräver ytterligare ingrepp utöver frisättning av karpaltunneln (t. neurolys, massborttagning, tenosynovektomi)
- Kliniskt signifikant degenerativ artrit i den övre extremiteten (axel mot hand) på målsidan
- Kliniskt signifikant inflammatorisk sjukdom (inklusive tenosynovit) i den övre extremiteten (axel mot hand) på målsidan
- Kliniskt signifikant trauma eller deformitet av den övre extremiteten (axel mot hand) på målsidan
- Kliniskt signifikant kärlsjukdom (inklusive Raynauds fenomen) i den övre extremiteten (axel mot hand) på målsidan
- Kliniskt signifikant neurologisk störning (inklusive komplext regionalt smärtsyndrom) i den övre extremiteten (axel mot hand) på målsidan
- Planerad kirurgisk eller interventionell procedur på den kontralaterala handleden eller handen
- Systemisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, lupus)
- Amyloidos
- Kronisk njurinsufficiens som kräver dialys
- Diabetes som inte kontrolleras av en stabil dos av läkemedel under de senaste tre månaderna
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Gravid eller planerar graviditet under de kommande 12 månaderna
- Arbetstagares ersättningsämnen
- Oförmåga att tillhandahålla ett juridiskt godtagbart formulär för informerat samtycke och/eller följa alla uppföljningskrav
- Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att få förbehandlingen, den nödvändiga behandlingen och efterbehandlingsprocedurer och utvärderingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Karpaltunnelfrigöring med ultraljudsriktning med ultraguidektenheten
|
Karpaltunnelfrigöring med ultraljudsriktning med ultraguidektenhet
|
|
Aktiv komparator: Mini Open Carpal Tunnel Release (MOCTR)
|
Mini Open Carpal Tunnel Release
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Frågeformulär Symptom Svårighetsskala (BCTQ-SS) Förändring
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Boston Carpal Tunnel-frågeformuläret Symptom Svårighetsskala (BCTQ-SS) är ett karpaltunnelsyndrom specifikt frågeformulär som har visat sig vara mycket reproducerbar, internt konsekvent, giltig och lyhörd för klinisk förändring i karpaltunnelsyndrom (CT) och ämnesstatus efter karpaltunnelfrisättningen (CTR).
BCTQ består av 11 frågor om symptomens svårighetsgrad (BCTQ-SS).
Poäng för BCTQ-SS varierar från 1 till 5, med högre poäng som indikerar svårare symtom och beräknas som medelvärdet för varje svar.
Medelförändringsresultaten i BCTQ-SSS från baslinjen till 3-månaders uppföljningen rapporteras för varje studiegrupp.
Negativa förändringsresultat indikerar minskad symptomens svårighetsgrad och positiva förändringsresultat indikerar ökad symptomens svårighetsgrad.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Boston Carpal Tunnel Frågeformulär Funktionell statusskala (BCTQ-FS) förändring
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Boston Carpal Tunnel-frågeformulär Funktionell statusskala (BCTQ-FSS) består dessutom av 8 funktionella statusfrågor.
Poäng för BCTQ-FSS sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar mer funktionell begränsning och beräknas som medelvärdet för varje svar.
Medelförändringsresultaten i BCTQ-FS från baslinjen till 3-månaders uppföljningen rapporteras för varje studiegrupp.
Negativa förändringsresultat indikerar minskad funktionell begränsning och positiva förändringsresultat indikerar ökad funktionell begränsning.
|
3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återgå till arbetet bland sysselsatta ämnen
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Tiden för att återgå till arbetet kommer att definieras som antalet dagar mellan behandling och den tid patienten rapporterar att han återgår till arbetet i någon egenskap.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Deltagare med enhets- eller procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Deltagare med biverkningar (AES) som inträffar inom 90 dagar efter behandlingen och som bedöms som definitivt relaterade eller förmodligen relaterade till enheten eller definitivt relaterade eller förmodligen relaterade till proceduren kommer att inkluderas i denna slutpunkt.
Förekomsten av enhets- eller procedurrelaterade AE: er inom 90 dagar efter behandlingen i varje studiegrupp kommer att representera en slutpunkt för studien.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Numerisk smärtskala förändring
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Den numeriska smärtskalan mäter smärtgraden.
Poäng för den numeriska smärtskalan varierar från 0 (indikerar ingen smärta) till 10 (vilket indikerar värsta smärta som möjligt).
Medelförändringsresultaten i den numeriska smärtskalan från baslinjen till 3-månaders uppföljningen rapporteras för varje studiegrupp.
Negativa förändringsresultat indikerar minskad smärta svårighetsgrad och positiva förändringsresultat indikerar ökad smärta svårighetsgrad.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Euroqol 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) förändring
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
EuroQOL 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) är ett generiskt preferensbaserat frågeformulär som utvecklats av Euroqol-gruppen för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
EQ-5D-5L mäter livskvalitet över 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension görs på en 5-nivå svårighetsrankning som består av: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, oförmögna/extrema problem.
Poäng för EQ-5D-5L sträcker sig från -0,57 (vilket indikerar lägsta livskvalitet) till 1,00 (vilket indikerar högsta livskvalitet).
Medelförändringsresultaten i EQ-5D-5L från baslinjen till 3-månaders uppföljningen rapporteras för varje studiegrupp.
Negativa förändringsresultat indikerar minskad livskvalitet och positiva förändringsresultat indikerar ökad livskvalitet.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Deltagare som återvände till normala dagliga aktiviteter inom tre dagar postoperativt
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Tiden att återgå till normala dagliga aktiviteter kommer att definieras som antalet dagar mellan behandlingen och den tid som ämnet rapporterar tillbaka till normala dagliga aktiviteter, oavsett arbetsstatus.
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyle Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Första postat (Faktisk)
6 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90079-TP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .