Teste de Liberação do Túnel do Carpo Guiada por Ultrassom versus Liberação Aberta Tradicional (TUTOR) (TUTOR)
16 de maio de 2025 atualizado por: Sonex Health, Inc.
Estudo para comparar a segurança e a eficácia da liberação do túnel do carpo com orientação por ultrassom (CTR-US) versus liberação do túnel do carpo mini-aberto (mOCTR) em pacientes com síndrome do túnel do carpo (STC) sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sonora, California, Estados Unidos, 95370
- Sierra Orthopedic Institute
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Florida
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Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
- Orthopedic Associates
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Tri-State Orthopaedics
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hand to Shoulder
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Kansas Orthopaedic Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Twin Cities Orthopedics
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi
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Missouri
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Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
- Midwest Orthopedic Group
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Sano Orthopedics
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Washington University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- ATX Orthopedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Diagnóstico clínico de STC idiopática unilateral ou bilateral
- Pontuação CTS-6 >12 na mão alvo
- Ausência de sintomas do túnel do carpo na mão contralateral que interferem nas atividades diárias normais ou trabalho no momento do consentimento e não são esperados para interferir no retorno às atividades ou retorno ao trabalho dentro de pelo menos 3 meses após a cirurgia
- Área de secção transversal do nervo mediano ≥10 mm2 na região proximal do túnel do carpo da mão alvo medida por ultrassom diagnóstico
- Falha anterior de uma ou mais opções de tratamento não cirúrgico para a mão alvo (por exemplo, modificação da atividade física, órtese, imobilização, injeção de corticosteroide)
- O sujeito concorda em preencher questionários de acompanhamento durante um período de 12 meses
- O sujeito tem um número de telefone celular e endereço de e-mail válidos para receber e responder a questionários de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia no pulso ou mão alvo, com exceção do dedo em gatilho que se recuperou clinicamente
- Histórico de procedimento cirúrgico CTR anterior na mão alvo
- História de CTR cirúrgica prévia na mão contralateral dentro de 3 meses após a inscrição ou com sintomas persistentes que interferem nas atividades diárias normais ou no trabalho no momento do consentimento
- Injeção de corticosteróide no pulso ou mão alvo dentro de 6 semanas da data do procedimento do estudo
- Presença de processo adicional no punho ou mão alvo que requer intervenção adicional além da liberação do túnel do carpo (por exemplo, neurólise, remoção de massa, tenossinovectomia)
- Artrite degenerativa clinicamente significativa do membro superior (ombro a mão) no lado alvo
- Doença inflamatória clinicamente significativa (incluindo tenossinovite) do membro superior (ombro a mão) no lado alvo
- Trauma clinicamente significativo ou deformidade do membro superior (ombro à mão) no lado alvo
- Doença vascular clinicamente significativa (incluindo fenômeno de Raynaud) do membro superior (ombro a mão) no lado alvo
- Distúrbio neurológico clinicamente significativo (incluindo síndrome de dor regional complexa) do membro superior (ombro a mão) no lado alvo
- Procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado no punho ou mão contralateral
- Doença inflamatória sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus)
- Amiloidose
- Insuficiência renal crônica que requer diálise
- Diabetes não controlado por uma dose estável de medicação nos últimos três meses
- Doença de tireoide descontrolada
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
- Assuntos de compensação dos trabalhadores
- Incapacidade de fornecer um Formulário de Consentimento Informado legalmente aceitável e/ou cumprir todos os requisitos de acompanhamento
- O sujeito tem outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, os impedem de receber o pré-tratamento, o tratamento necessário e os procedimentos e avaliações pós-tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Liberação do túnel do carpo com orientação por ultrassom usando o dispositivo Ultraguidect
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Liberação do túnel do carpo com orientação por ultrassom usando o dispositivo Ultraguidect
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Comparador Ativo: Mini Liberação do Túnel do Carpo Open (MOCTR)
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Mini Liberação Aberta do Túnel do Carpo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Boston Carpal Tunnel Questionário Sintoma Graverity Scale (BCTQ-SSS) Mudança
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A Escala de Gravidade dos Sintomas do Túnel do Boston Carpo (BCTQ-SSS) é um questionário específico da síndrome do túnel do carpo que demonstrou ser altamente reprodutível, consistente internamente, válido e responsivo à mudança de alteração clínica na síndrome do túnel do carpo (TCT) e ao status do sujeito da liberação do carpal (CTR).
O BCTQ consiste em 11 questões de gravidade dos sintomas (BCTQ-SSS).
A pontuação para o BCTQ SSS varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves e é calculada como a média de cada resposta.
Os escores médios de mudança no BCTQ-SSS da linha de base para o acompanhamento de três meses são relatados para cada grupo de estudo.
Os escores de mudança negativa indicam a redução da gravidade dos sintomas e os escores de mudança positiva indicam aumento da gravidade dos sintomas.
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Acompanhamento de 3 meses
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire Status Scale (BCTQ-FSS) Alterar
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O Boston Carpal Tunnel Questionnaire Status Function Status Scale (BCTQ-FSS) também consiste em 8 questões de status funcional.
A pontuação para o BCTQ-FSS varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando uma limitação mais funcional e é calculada como a média de cada resposta.
Os escores médios de mudança no BCTQ-FSS da linha de base para o acompanhamento de três meses são relatados para cada grupo de estudo.
Os escores de mudança negativa indicam diminuição da limitação funcional e os escores positivos de mudança indicam aumento da limitação funcional.
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Acompanhamento de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Retorno ao Trabalho entre os Empregados
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O tempo para retornar ao trabalho será definido como o número de dias entre o tratamento e o tempo que o sujeito relata retornar ao trabalho em qualquer capacidade.
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Acompanhamento de 3 meses
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Participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes com eventos adversos (EAs) ocorreram dentro de 90 dias após o tratamento e que são julgados como definitivamente relacionados ou provavelmente relacionados ao dispositivo ou definitivamente relacionados ou provavelmente relacionados ao procedimento serão incluídos neste endpoint.
A incidência de EAs relacionados a dispositivos ou procedimentos dentro de 90 dias após o tratamento em cada grupo de estudo representarão um ponto final do estudo.
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Acompanhamento de 3 meses
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Mudança de escala de dor numérica
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A escala numérica da dor mede a gravidade da dor.
A pontuação para a escala de dor numérica varia de 0 (indicando não dor) a 10 (indicando a pior dor possível).
Os escores médios de mudança na escala numérica da dor da linha de base para o acompanhamento de três meses são relatados para cada grupo de estudo.
Os escores de mudança negativa indicam diminuição da gravidade da dor e os escores de mudança positiva indicam aumento da gravidade da dor.
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Acompanhamento de 3 meses
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Mudança de 5 dimensões de 5 dimensões Euroqol (EQ-5D-5L)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O nível de 5 dimensões do Euroqol (EQ-5D-5L) é um questionário genérico baseado em preferências desenvolvido pelo grupo Euroqol para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D-5L mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é pontuada em uma classificação de gravidade de 5 níveis que consiste em: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves, incapazes de/extremo problemas.
A pontuação para o EQ-5D-5L varia de -0,57 (indicando qualidade de vida mais baixa) a 1,00 (indicando a mais alta qualidade de vida).
Os escores médios de mudança no EQ-5D-5L da linha de base para o acompanhamento de três meses são relatados para cada grupo de estudo.
Os escores de mudança negativa indicam diminuição da qualidade de vida e pontuações positivas de mudanças indicam aumento da qualidade de vida.
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Acompanhamento de 3 meses
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Participantes que retornaram às atividades diárias normais dentro de 3 dias no pós -operatório
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O tempo para retornar às atividades diárias normais será definido como o número de dias entre o tratamento e o tempo em que os relatórios do sujeito retornam às atividades diárias normais, independentemente do status do trabalho.
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90079-TP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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