Ultraääniohjatun rannekanavan irrotuksen kokeilu verrattuna perinteiseen avoimeen julkaisuun (TUTOR) (TUTOR)
perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sonex Health, Inc.
Tutkimus, jossa verrataan rannekanavan vapautumisen turvallisuutta ja tehokkuutta ultraääniohjaukseen (CTR-US) verrattuna mini-avoin rannekanavan vapautumiseen (mOCTR) potilailla, joilla on oireinen rannekanavaoireyhtymä (CTS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sonora, California, Yhdysvallat, 95370
- Sierra Orthopedic Institute
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32547
- Orthopedic Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Tri-State Orthopaedics
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana Hand to Shoulder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Kansas Orthopaedic Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
- Midwest Orthopedic Group
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- Sano Orthopedics
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Washington University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- ATX Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Yksipuolisen tai kahdenvälisen idiopaattisen CTS:n kliininen diagnoosi
- CTS-6 tulos >12 kohdekädessä
- Kontralateraalisessa kädessä ei ole rannekanavaoireita, jotka häiritsevät normaalia päivittäistä toimintaa tai työtä suostumushetkellä ja joiden ei odoteta häiritsevän toimintaan tai työhönpaluuta vähintään 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
- Mediaanihermon poikkileikkauspinta-ala ≥10 mm2 kohdekäden proksimaalisessa rannekanavassa diagnostisella ultraäänellä mitattuna
- Kohdekäden yhden tai useamman ei-kirurgisen hoitovaihtoehdon aiempi epäonnistuminen (esim. fyysisen aktiivisuuden muokkaaminen, tuki, lasta, kortikosteroidi-injektio)
- Tutkittava suostuu täyttämään seurantakyselyt 12 kuukauden ajan
- Tutkittavalla on voimassa oleva matkapuhelinnumero ja sähköpostiosoite seurantakyselyiden vastaanottamista ja niihin vastaamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus kohderanteessa tai -kädessä, lukuun ottamatta liipaisinsormea, joka on kliinisesti toipunut
- Aikaisempi kirurginen CTR-toimenpide kohdekädessä
- Aiempi kirurginen CTR kontralateraalisessa kädessä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai jatkuvista oireista, jotka häiritsevät normaalia päivittäistä toimintaa tai työtä suostumuksen ajankohtana
- Kortikosteroidi-injektio kohderanteeseen tai käteen 6 viikon kuluessa tutkimustoimenpiteen päivämäärästä
- Lisäprosessin esiintyminen kohteena olevassa ranteessa tai kädessä, mikä vaatii lisätoimenpiteitä rannekanavan vapauttamisen lisäksi (esim. neurolyysi, massapoisto, tenosynovektomia)
- Kliinisesti merkittävä yläraajan rappeuttava niveltulehdus (olkapäätä kädessä) kohdepuolella
- Kliinisesti merkittävä tulehdussairaus (mukaan lukien tenosynoviitti) yläraajan (olkapäästä käsin) kohdepuolella
- Kliinisesti merkittävä yläraajan trauma tai epämuodostuma (olkapäätä kädessä) kohdepuolella
- Kliinisesti merkittävä verisuonisairaus (mukaan lukien Raynaud'n ilmiö) yläraajojen (olkapäätä kädessä) kohdepuolella
- Kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö (mukaan lukien monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä) yläraajojen (olkapäästä kädessä) kohdepuolella
- Suunniteltu kirurginen tai interventiotoimenpide kontralateraalisessa ranteessa tai kädessä
- Systeeminen tulehdussairaus (esim. nivelreuma, lupus)
- Amyloidoosi
- Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Diabetes, jota ei ole saatu hallintaan vakaalla lääkeannoksella viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden aikana
- Työntekijöiden korvausaiheet
- Kyvyttömyys toimittaa laillisesti hyväksyttävää tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ja/tai noudattaa kaikkia seurantavaatimuksia
- Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta esihoitoa, vaadittua hoitoa sekä jälkihoitotoimenpiteitä ja arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karpaalitunnelin vapautus ultraääniohjauksella ultraguidektrin avulla
|
Karpaalitunnelin vapautus ultraääniohjauksella ultraguidektrin laitteella
|
|
Active Comparator: Mini Open Carpaalitunnelin vapautus (MoCTR)
|
Mini Open Carpal Tunnel Release
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin karpaalitunnelin kyselylomakkeen oireiden vakavuusasteikko (BCTQ-SSS) muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Bostonin karpaalitunnelin kyselylomakkeen oireiden vakavuusasteikko (BCTQ-SSS) on karpaalitunnelin oireyhtymäkohtainen kyselylomake, jonka on osoitettu olevan erittäin toistettavissa, sisäisesti johdonmukainen, pätevä ja reagoiva karpaalin tunnelin oireyhtymän (CTS) kliiniseen muutokseen (CTR).
BCTQ koostuu 11 oireiden vakavuuskysymyksestä (BCTQ-SSS).
BCTQ-SSS: n pisteytys vaihtelee välillä 1- 5, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, ja se lasketaan kunkin vasteen keskiarvona.
Jokaiselle tutkimusryhmälle raportoidaan keskimääräiset muutoksen pisteet BCTQ-SSS: ssä lähtötasosta 3 kuukauden seurannassa.
Negatiiviset muutospisteet osoittavat vähentyneen oireiden vakavuuden ja positiiviset muutospisteet osoittavat lisääntyneen oireiden vakavuuden.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Bostonin karpaalitunnelin kyselylomakkeen funktionaalinen tila-asteikko (BCTQ-FSS) muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Bostonin karpaalitunnelin kyselylomakkeen funktionaalinen tila-asteikko (BCTQ-FSS) koostuu lisäksi 8 funktionaalisesta tilakysymyksestä.
BCTQ-FSS: n pisteytys vaihtelee välillä 1-5, korkeammat pisteet osoittavat funktionaalista rajoitusta ja lasketaan kunkin vasteen keskiarvona.
Jokaiselle tutkimusryhmälle raportoidaan keskimääräiset muutoksen pisteet BCTQ-FSS: ssä lähtötasosta 3 kuukauden seurannassa.
Negatiiviset muutospisteet osoittavat vähentyneen funktionaalisen rajoituksen ja positiiviset muutospisteet osoittavat lisääntyneen funktionaalisen rajoituksen.
|
3 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika palata töihin työllisten keskuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Työhönpaluuaika määritellään päivien lukumääränä hoidon ja ajan välillä, jolloin tutkittava ilmoittaa palaavansa työhön missä tahansa ominaisuudessa.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujat, joilla on laite- tai menettelyyn liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujat, joilla on haittavaikutuksia (AES), esiintyy 90 päivän kuluessa hoidosta ja jotka on ratkaistu ehdottomasti liittyväksi tai todennäköisesti liittyvät laitteeseen tai ehdottomasti liittyvät tai todennäköisesti liittyvät menettelyyn sisältyy tähän päätepisteeseen.
Laite- tai menettelyyn liittyvien AE: ien esiintyvyys 90 päivän kuluessa hoidosta kussakin tutkimusryhmässä edustaa tutkimuksen päätepistettä.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Numeerinen kipu asteikon muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Numeerinen kipuasteikko mittaa kivun vakavuutta.
Numeerisen kipuasteikon pisteytys vaihtelee välillä 0 (osoittamatta kipua) 10: een (mikä osoittaa pahinta kipua).
Jokaiselle tutkimusryhmälle raportoidaan keskimääräiset numeerisen kipuasteikon keskimääräiset muutospisteet lähtötasosta 3 kuukauden seurannassa.
Negatiiviset muutospisteet osoittavat vähentyneen kivun vakavuuden ja positiiviset muutospisteet osoittavat lisääntyneen kivun vakavuuden.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Euroqol 5-ulottuvuus 5-tason (EQ-5D-5L) muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Euroqol-5-ulottuvuus 5-taso (EQ-5D-5L) on Euroqol-konsernin kehittämä yleinen mieltymyspohjainen kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi.
EQ-5D-5L mittaa elämänlaatua 5-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään 5-tason vakavuusluokituksessa, joka koostuu: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, jotka eivät pysty/äärimmäisiin ongelmiin.
Pisteytys EQ-5D-5L: lle vaihtelee välillä -0,57 (osoittaen alhaisimman elämänlaadun) 1,00: een (osoittaa korkeimman elämänlaadun).
Jokaiselle tutkimusryhmälle ilmoitetaan keskimääräiset muutospisteet EQ-5D-5L: n lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
Negatiiviset muutospisteet osoittavat heikentyneen elämänlaadun ja positiiviset muutospisteet osoittavat lisääntynyttä elämänlaatua.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujat, jotka palasivat normaaliin päivittäiseen toimintaan 3 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Aika palata normaaliin päivittäiseen toimintaan määritellään hoidon ja ajankohtaisten päivien lukumääräksi, jolloin koehenkilö raportoi normaaliin päivittäiseen toimintaan, riippumatta työtilasta.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90079-TP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .