Az ultrahangos kéztőalagút-kioldás és a hagyományos nyílt kibocsátás (TUTOR) próba (TUTOR)
2025. május 16. frissítette: Sonex Health, Inc.
Vizsgálat a carpalis tunnel felszabadulás és az ultrahangos irányítás (CTR-US) és a mini-open carpal tunnel felszabadulás (mOCTR) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására szimptomatikus carpal tunnel szindrómában (CTS) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sonora, California, Egyesült Államok, 95370
- Sierra Orthopedic Institute
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Egyesült Államok, 32547
- Orthopedic Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
- Tri-State Orthopaedics
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Indiana Hand to Shoulder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Kansas Orthopaedic Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
- Midwest Orthopedic Group
-
Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
- Sano Orthopedics
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
- Washington University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- ATX Orthopedics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor
- Egyoldali vagy kétoldali idiopátiás CTS klinikai diagnózisa
- CTS-6 pontszám >12 a cél kézben
- A kéztőalagút-tünetek hiánya az ellenoldali kézben, amelyek zavarják a normál napi tevékenységeket vagy a munkát a beleegyezés időpontjában, és várhatóan nem zavarják a tevékenységekhez való visszatérést vagy a munkába való visszatérést a műtét után legalább 3 hónapon belül
- Diagnosztikai ultrahanggal mérve a cél kéz proximális carpalis alagútjában az ideg keresztmetszeti területe ≥10 mm2
- A célkéz egy vagy több nem sebészeti kezelési lehetőségének korábbi sikertelensége (pl. fizikai aktivitás módosítása, merevítés, sín rögzítése, kortikoszteroid injekció)
- Az alany beleegyezik, hogy 12 hónapon keresztül töltse ki a kérdőíveket
- Az alany érvényes mobiltelefonszámmal és e-mail-címmel rendelkezik, amelyen keresztül utólagos kérdőíveket fogadhat és válaszolhat meg
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét a célcsuklón vagy kézen, kivéve a klinikailag felépült ravaszt
- Korábbi műtéti CTR-eljárás a célkézben
- Korábbi műtéti CTR az ellenoldali kézben a felvételt követő 3 hónapon belül, vagy olyan tartós tünetekkel, amelyek zavarják a normál napi tevékenységet vagy a munkát a beleegyezés időpontjában
- Kortikoszteroid injekció a cél csuklójába vagy kézbe a vizsgálati eljárás dátumától számított 6 héten belül
- További folyamat jelenléte a célcsuklóban vagy kézben, amely további beavatkozást igényel a kéztőalagút elengedésén túl (pl. neurolízis, tömeges eltávolítás, tenosynovectomia)
- Klinikailag jelentős degeneratív ízületi gyulladás a felső végtagban (vállról kézre) a céloldalon
- Klinikailag jelentős gyulladásos betegség (beleértve a tenosynovitist is) a felső végtagban (vállról kézre) a céloldalon
- Klinikailag jelentős trauma vagy deformitás a felső végtagban (vállról kézre) a céloldalon
- Klinikailag jelentős érbetegség (beleértve a Raynaud-jelenséget is) a felső végtag (válltól kézhez) a céloldalon
- Klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség (beleértve a komplex regionális fájdalom szindrómát is) a felső végtagban (válltól kézig) a céloldalon
- Tervezett műtéti vagy beavatkozási beavatkozás az ellenoldali csuklón vagy kézen
- Szisztémás gyulladásos betegségek (például rheumatoid arthritis, lupus)
- Amiloidózis
- Dialízist igénylő krónikus veseelégtelenség
- Az elmúlt három hónapban stabil gyógyszeradaggal nem kontrollált cukorbetegség
- Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban
- Munkavállalók kártérítési tárgyai
- Képtelenség jogilag elfogadható tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot nyújtani és/vagy minden további követelményt betartani
- Az alany egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotokkal rendelkezik, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják az előkezelésben, a szükséges kezelésben, valamint az utókezelési eljárásokban és értékelésekben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CARPAL alagút felszabadulása ultrahang útmutatással az UltraGuIdectR készülék használatával
|
Carpalis alagút felszabadulása ultrahang útmutatással UltraguidectR készülékkel
|
|
Aktív összehasonlító: Mini nyitott carpalis alagút felszabadítása (MOCTR)
|
Mini Open Carpal Tunnel Release
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boston carpal alagút kérdőív tünet súlyossági skála (BCTQ-SSS) Változás
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
|
A bostoni carpalis alagút kérdőív tüneti súlyossági skála (BCTQ-SSS) egy carpalis alagút szindróma-specifikus kérdőív, amelyről kimutatták, hogy nagyon reprodukálható, belsőleg következetes, érvényes és reagál a carpalis alagút szindróma (CTS) és az alany állapota utáni státus utáni állapotban (CTR).
A BCTQ 11 tünet súlyossági kérdésből (BCTQ-SSS) áll.
A BCTQ-SS pontszáma 1 és 5 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb tüneteket jelzik, és az egyes válaszok átlagaként számolják.
A BCTQ-SSS átlagos változási pontszámait a kiindulási értéktől a 3 hónapos nyomon követésig minden vizsgálati csoportnál jelentik.
A negatív változási pontszámok azt mutatják, hogy a tünetek csökkentése csökkent, a pozitív változás pontszáma pedig a tünetek megnövekedett súlyosságát jelzi.
|
3 hónapos nyomon követés
|
|
Boston carpal alagút kérdőív funkcionális állapot skála (BCTQ-FSS) Változás
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
|
A bostoni carpal alagút kérdőív funkcionális állapot skála (BCTQ-FSS) emellett 8 funkcionális állapotkérdésből áll.
A BCTQ-FSS pontszáma 1 és 5 között van, a magasabb pontszámok pedig a funkcionális korlátozást jelzik, és az egyes válaszok átlagaként számolják.
A BCTQ-FSS átlagos változási pontszámait a kiindulási értéktől a 3 hónapos nyomon követésig minden vizsgálati csoportnál jelentik.
A negatív változási pontszámok a csökkent funkcionális korlátozást és a pozitív változási pontszámokat jelzik a megnövekedett funkcionális korlátozásra.
|
3 hónapos nyomon követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje visszatérni a munkába az alkalmazottak között
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
|
A munkába való visszatérés idejét a kezelés és az alany által bármilyen minőségben munkába való visszatérés közötti napok számaként határozzák meg.
|
3 hónapos nyomon követés
|
|
Résztvevők eszköz vagy eljáráshoz kapcsolódó káros eseményekkel
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
|
A kezelés utáni 90 napon belül bekövetkező, a nemkívánatos események (AES) résztvevői, amelyeket határozottan összefüggésben vagy valószínűleg az eszközhöz kapcsolnak, vagy amelyek határozottan kapcsolódnak, vagy valószínűleg az eljáráshoz kapcsolódnak, ebbe a végpontba kerülnek.
Az eszköz- vagy eljáráshoz kapcsolódó AE-k előfordulása a kezelés utáni 90 napon belül az egyes vizsgálati csoportokban a vizsgálat végpontját képviseli.
|
3 hónapos nyomon követés
|
|
Numerikus fájdalomcsillapító változás
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
|
A numerikus fájdalom skála méri a fájdalom súlyosságát.
A numerikus fájdalom skálájának pontozása 0 -tól (jelezést jelez) 10 -ig (jelezve a lehető legrosszabb fájdalmat).
A numerikus fájdalom skálájának átlagos változási pontszámait a kiindulási ponttól a 3 hónapos nyomon követésig minden vizsgálati csoportnál jelentik.
A negatív változási pontszámok azt mutatják, hogy csökkent a fájdalom súlyosságának, a pozitív változási pontszámok pedig a fájdalom megnövekedett súlyosságát jelzik.
|
3 hónapos nyomon követés
|
|
Euroqol 5-dimenzió 5-szintű (EQ-5D-5L) Változás
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
|
Az Euroqol 5-dimenzió 5-szintű (EQ-5D-5L) egy általános preferencia-alapú kérdőív, amelyet az EuroQol csoport fejlesztett ki az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére.
Az EQ-5D-5L az életminőséget 5 területen méri: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Mindegyik dimenziót egy 5 szintű súlyossági rangsorban pontozják, amelyek: nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák, nem képesek/szélsőséges problémák.
Az EQ-5D-5L pontszáma -0,57 (a legalacsonyabb életminőséget jelezve) és 1,00-ig terjed (jelezve a legmagasabb életminőséget).
Az EQ-5D-5L átlagos változási pontszámait az alapvonaltól a 3 hónapos nyomon követésig minden vizsgálati csoportnál jelentik.
A negatív változási pontszámok a csökkent életminőséget és a pozitív változások pontszámát jelzik.
|
3 hónapos nyomon követés
|
|
Azok a résztvevők, akik a műtét utáni 3 napon belül visszatértek a normál napi tevékenységekbe
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
|
A normál napi tevékenységekhez való visszatérés idejét úgy határozzuk meg, hogy a kezelés és az idő közötti napok száma, és az alany jelentései a normál napi tevékenységekhez visszatérő jelentések szerint, a munkaállapottól függetlenül.
|
3 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyle Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90079-TP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .