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Essai de libération du canal carpien guidée par ultrasons par rapport à la libération ouverte traditionnelle (TUTOR) (TUTOR)

29 mars 2024 mis à jour par: Sonex Health, Inc.
Étude visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de la libération du canal carpien avec guidage échographique (CTR-US) par rapport à la libération mini-ouverte du canal carpien (mOCTR) chez les patients atteints du syndrome du canal carpien (SCC) symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sonora, California, États-Unis, 95370
        • Sierra Orthopedic Institute
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, États-Unis, 32547
        • Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Tri-State Orthopaedics
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Kansas Orthopaedic Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Twin Cities Orthopedics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Midwest Orthopedic Group
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Sano Orthopedics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Washington University
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • ATX Orthopedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans
  2. Diagnostic clinique du SCC idiopathique unilatéral ou bilatéral
  3. Score CTS-6> 12 dans la main cible
  4. Absence de symptômes du canal carpien dans la main controlatérale qui interfèrent avec les activités quotidiennes normales ou le travail au moment du consentement et ne devraient pas interférer avec le retour aux activités ou le retour au travail dans au moins 3 mois après l'opération
  5. Section transversale du nerf médian ≥ 10 mm2 dans la région proximale du canal carpien de la main cible mesurée par échographie diagnostique
  6. Échec antérieur d'une ou plusieurs options de traitement non chirurgical pour la main cible (par exemple, modification de l'activité physique, attelle, attelle, injection de corticostéroïdes)
  7. Le sujet accepte de remplir des questionnaires de suivi sur une période de 12 mois
  8. Le sujet a un numéro de téléphone portable et une adresse e-mail valides pour recevoir et répondre aux questionnaires de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie antérieure sur le poignet ou la main cible, à l'exception du doigt à gâchette qui s'est cliniquement rétabli
  2. Antécédents de procédure chirurgicale CTR antérieure dans la main cible
  3. Antécédents de CTR chirurgical antérieur dans la main controlatérale dans les 3 mois suivant l'inscription ou avec des symptômes persistants qui interfèrent avec les activités quotidiennes normales ou le travail au moment du consentement
  4. Injection de corticostéroïdes dans le poignet ou la main cible dans les 6 semaines suivant la date de la procédure d'étude
  5. Présence d'un processus supplémentaire dans le poignet ou la main cible nécessitant une intervention supplémentaire au-delà de la libération du canal carpien (par ex. neurolyse, ablation de masse, ténosynovectomie)
  6. Arthrite dégénérative cliniquement significative du membre supérieur (épaule contre main) du côté cible
  7. Maladie inflammatoire cliniquement significative (y compris ténosynovite) du membre supérieur (épaule contre main) du côté cible
  8. Traumatisme ou déformation cliniquement significatif du membre supérieur (épaule contre main) du côté cible
  9. Maladie vasculaire cliniquement significative (y compris le phénomène de Raynaud) du membre supérieur (épaule contre main) du côté cible
  10. Trouble neurologique cliniquement significatif (y compris syndrome douloureux régional complexe) du membre supérieur (épaule contre main) du côté cible
  11. Procédure chirurgicale ou interventionnelle planifiée sur le poignet ou la main controlatérale
  12. Maladie inflammatoire systémique (p. ex., polyarthrite rhumatoïde, lupus)
  13. Amylose
  14. Insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
  15. Diabète non contrôlé par une dose stable de médicament au cours des trois derniers mois
  16. Maladie thyroïdienne non contrôlée
  17. Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois
  18. Sujets d'indemnisation des travailleurs
  19. Incapacité à fournir un formulaire de consentement éclairé légalement acceptable et/ou à se conformer à toutes les exigences de suivi
  20. - Le sujet a d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir les procédures et évaluations de pré-traitement, de traitement requis et de post-traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Libération du canal carpien avec guidage échographique (CTR-US)
Dispositif: CTR-US
Libération du canal carpien avec guidage échographique
Comparateur actif: Libération du mini tunnel carpien ouvert (mOCTR)
Procédure: mOCTR
Mini libération du canal carpien ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour aux activités quotidiennes normales dans les 3 jours postopératoires
Délai: Suivi de 3 mois
Le temps de retour aux activités quotidiennes normales sera défini comme le nombre de jours entre le traitement et le moment où le sujet déclare reprendre ses activités quotidiennes normales, quel que soit son statut professionnel.
Suivi de 3 mois
Délai de retour au travail chez les sujets en emploi
Délai: Suivi de 3 mois
Le délai de retour au travail sera défini comme le nombre de jours entre le traitement et le moment où le sujet signale son retour au travail à quelque titre que ce soit.
Suivi de 3 mois
Modification de l'échelle de gravité des symptômes du questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ-SSS)
Délai: Suivi de 3 mois
Différence moyenne entre les groupes dans les scores de changement BCTQ-SSS
Suivi de 3 mois
Modification de l'échelle d'état fonctionnel du questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ-SSS)
Délai: Suivi de 3 mois
Différence moyenne entre les groupes dans les scores de changement BCTQ-FSS
Suivi de 3 mois
Modification de l'échelle numérique de la douleur
Délai: Suivi de 3 mois
Différence moyenne entre les groupes dans les scores de changement de l'échelle numérique de la douleur. Le score est de 0 à 10, 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible
Suivi de 3 mois
Changement EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Suivi de 3 mois
Différence moyenne entre les groupes dans le score de changement EQ-5D-5L
Suivi de 3 mois
Événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: Suivi de 3 mois
Les événements indésirables (EI) survenant dans les 90 jours suivant le traitement et jugés comme définitivement liés ou probablement liés au dispositif, ou définitivement liés ou probablement liés à la procédure seront inclus dans ce critère d'évaluation. L'incidence des EI liés au dispositif ou à la procédure dans les 90 jours suivant le traitement dans chaque groupe d'étude représentera un critère d'évaluation secondaire de l'étude.
Suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sonex Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Première publication (Réel)

6 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90079-TP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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