Essai de libération du canal carpien guidée par ultrasons par rapport à la libération ouverte traditionnelle (TUTOR) (TUTOR)
16 mai 2025 mis à jour par: Sonex Health, Inc.
Étude visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de la libération du canal carpien avec guidage échographique (CTR-US) par rapport à la libération mini-ouverte du canal carpien (mOCTR) chez les patients atteints du syndrome du canal carpien (SCC) symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sonora, California, États-Unis, 95370
- Sierra Orthopedic Institute
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Florida
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Fort Walton Beach, Florida, États-Unis, 32547
- Orthopedic Associates
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
- Tri-State Orthopaedics
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Indiana Hand to Shoulder
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Kansas Orthopaedic Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Twin Cities Orthopedics
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi
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Missouri
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Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
- Midwest Orthopedic Group
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Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- Sano Orthopedics
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Washington University
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- ATX Orthopedics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Diagnostic clinique du SCC idiopathique unilatéral ou bilatéral
- Score CTS-6> 12 dans la main cible
- Absence de symptômes du canal carpien dans la main controlatérale qui interfèrent avec les activités quotidiennes normales ou le travail au moment du consentement et ne devraient pas interférer avec le retour aux activités ou le retour au travail dans au moins 3 mois après l'opération
- Section transversale du nerf médian ≥ 10 mm2 dans la région proximale du canal carpien de la main cible mesurée par échographie diagnostique
- Échec antérieur d'une ou plusieurs options de traitement non chirurgical pour la main cible (par exemple, modification de l'activité physique, attelle, attelle, injection de corticostéroïdes)
- Le sujet accepte de remplir des questionnaires de suivi sur une période de 12 mois
- Le sujet a un numéro de téléphone portable et une adresse e-mail valides pour recevoir et répondre aux questionnaires de suivi
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure sur le poignet ou la main cible, à l'exception du doigt à gâchette qui s'est cliniquement rétabli
- Antécédents de procédure chirurgicale CTR antérieure dans la main cible
- Antécédents de CTR chirurgical antérieur dans la main controlatérale dans les 3 mois suivant l'inscription ou avec des symptômes persistants qui interfèrent avec les activités quotidiennes normales ou le travail au moment du consentement
- Injection de corticostéroïdes dans le poignet ou la main cible dans les 6 semaines suivant la date de la procédure d'étude
- Présence d'un processus supplémentaire dans le poignet ou la main cible nécessitant une intervention supplémentaire au-delà de la libération du canal carpien (par ex. neurolyse, ablation de masse, ténosynovectomie)
- Arthrite dégénérative cliniquement significative du membre supérieur (épaule contre main) du côté cible
- Maladie inflammatoire cliniquement significative (y compris ténosynovite) du membre supérieur (épaule contre main) du côté cible
- Traumatisme ou déformation cliniquement significatif du membre supérieur (épaule contre main) du côté cible
- Maladie vasculaire cliniquement significative (y compris le phénomène de Raynaud) du membre supérieur (épaule contre main) du côté cible
- Trouble neurologique cliniquement significatif (y compris syndrome douloureux régional complexe) du membre supérieur (épaule contre main) du côté cible
- Procédure chirurgicale ou interventionnelle planifiée sur le poignet ou la main controlatérale
- Maladie inflammatoire systémique (p. ex., polyarthrite rhumatoïde, lupus)
- Amylose
- Insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
- Diabète non contrôlé par une dose stable de médicament au cours des trois derniers mois
- Maladie thyroïdienne non contrôlée
- Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois
- Sujets d'indemnisation des travailleurs
- Incapacité à fournir un formulaire de consentement éclairé légalement acceptable et/ou à se conformer à toutes les exigences de suivi
- - Le sujet a d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir les procédures et évaluations de pré-traitement, de traitement requis et de post-traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Libération du canal carpien avec guidage échographique à l'aide du dispositif ultraguidect
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Libération du canal carpien avec guidage échographique à l'aide d'un appareil ultraguidect
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Comparateur actif: Mini libération du tunnel carpien ouvert (MOCTR)
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Mini libération du canal carpien ouvert
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ-SSS) Changement
Délai: Suivi de 3 mois
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L'échelle de gravité des symptômes de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ-SSS) est un questionnaire spécifique au syndrome du Tanneau carpal qui s'est avéré hautement reproductible, cohérent en interne, valide et réactif au changement clinique du syndrome du tunnel carpien (CTS) et de l'état du sujet après le tunnel (CTR).
Le BCTQ se compose de 11 questions de gravité des symptômes (BCTQ-SSS).
La notation du BCTQ-SSS varie de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves, et est calculé comme la moyenne de chaque réponse.
Les scores de changement moyen dans BCTQ-SSS de la ligne de base au suivi de 3 mois sont rapportés pour chaque groupe d'étude.
Les scores de changement négatif indiquent une diminution de la gravité des symptômes et des scores de changement positif indiquent une gravité accrue des symptômes.
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Suivi de 3 mois
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Questionnaire sur le tunnel carpien de Boston Modification de l'échelle d'état fonctionnelle (BCTQ-FSS)
Délai: Suivi de 3 mois
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L'échelle fonctionnelle du questionnaire sur le questionnaire du tunnel carpien de Boston (BCTQ-FSS) se compose en outre de 8 questions d'état fonctionnelles.
La notation du BCTQ-FSS varie de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une limitation plus fonctionnelle, et est calculé comme la moyenne de chaque réponse.
Les scores de changement moyen dans BCTQ-FSS de la ligne de base au suivi de 3 mois sont rapportés pour chaque groupe d'étude.
Les scores de changement négatif indiquent une diminution de la limitation fonctionnelle et des scores de changement positif indiquent une limitation fonctionnelle accrue.
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Suivi de 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de retour au travail chez les sujets en emploi
Délai: Suivi de 3 mois
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Le délai de retour au travail sera défini comme le nombre de jours entre le traitement et le moment où le sujet signale son retour au travail à quelque titre que ce soit.
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Suivi de 3 mois
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Participants avec des événements indésirables liés à l'appareil ou à la procédure
Délai: Suivi de 3 mois
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Les participants présentant des événements indésirables (EI) survenant dans les 90 jours suivant le traitement et qui sont jugés comme définitivement liés ou probablement liés à l'appareil ou définitivement liés ou probablement liés à la procédure seront inclus dans ce point final.
L'incidence des EI liés à l'appareil ou à la procédure dans les 90 jours suivant le traitement dans chaque groupe d'étude représentera un critère d'évaluation de l'étude.
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Suivi de 3 mois
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Changement d'échelle de douleur numérique
Délai: Suivi de 3 mois
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L'échelle de douleur numérique mesure la gravité de la douleur.
La notation de l'échelle de douleur numérique varie de 0 (indiquant aucune douleur) à 10 (indiquant la pire douleur possible).
Les scores de changement moyen dans l'échelle de douleur numérique de la ligne de base au suivi de 3 mois sont rapportés pour chaque groupe d'étude.
Les scores de changement négatif indiquent une diminution de la gravité de la douleur et des scores de changement positif indiquent une gravité accrue de la douleur.
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Suivi de 3 mois
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Euroqol 5 dimension à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Suivi de 3 mois
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Le niveau 5-dimension Euroqol à 5 niveaux (EQ-5D-5L) est un questionnaire générique basé sur les préférences développé par le groupe Euroqol pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
L'EQ-5D-5L mesure la qualité de vie dans 5 domaines: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Chaque dimension est notée sur un classement de gravité à 5 niveaux comprenant: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves, des problèmes incapables de / extrêmes.
La notation de l'EQ-5D-5L varie de -0,57 (indiquant la qualité de vie la plus basse) à 1,00 (indiquant la plus élevée de vie de vie).
Les scores de changement moyen dans l'EQ-5D-5L de la ligne de base au suivi de 3 mois sont rapportés pour chaque groupe d'étude.
Les scores de changement négatif indiquent une diminution de la qualité de vie et des scores de changement positif indiquent une qualité de vie accrue.
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Suivi de 3 mois
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Les participants qui sont revenus à des activités quotidiennes normales dans les 3 jours après l'opération
Délai: Suivi de 3 mois
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Le délai de retour aux activités quotidiennes normales sera définie comme le nombre de jours entre le traitement et le moment où le sujet rapporte des activités quotidiennes normales, quel que soit le statut de travail.
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Première publication (Réel)
6 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90079-TP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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