Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ultrazvukem vedeného uvolnění karpálního tunelu versus tradiční otevřené uvolnění (TUTOR) (TUTOR)

16. května 2025 aktualizováno: Sonex Health, Inc.
Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti uvolnění karpálního tunelu pomocí ultrazvukového navádění (CTR-US) vs. uvolnění miniotevřeného karpálního tunelu (mOCTR) u pacientů se symptomatickým syndromem karpálního tunelu (CTS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sonora, California, Spojené státy, 95370
        • Sierra Orthopedic Institute
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
        • Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Tri-State Orthopaedics
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Kansas Orthopaedic Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Twin Cities Orthopedics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Midwest Orthopedic Group
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Sano Orthopedics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Washington University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • ATX Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Klinická diagnostika jednostranného nebo oboustranného idiopatického CTS
  3. CTS-6 skóre >12 v cílové ruce
  4. Absence příznaků karpálního tunelu na kontralaterální ruce, které narušují běžné denní aktivity nebo práci v době souhlasu a nepředpokládá se, že by narušovaly návrat k aktivitám nebo návrat do práce nejméně 3 měsíce po operaci
  5. Střední plocha příčného řezu nervu ≥10 mm2 v oblasti proximálního karpálního tunelu cílové ruky měřená diagnostickým ultrazvukem
  6. Předchozí selhání jedné nebo více možností nechirurgické léčby cílové ruky (např. úprava fyzické aktivity, výztuha, dlahování, injekce kortikosteroidů)
  7. Subjekt souhlasí s vyplněním kontrolních dotazníků po dobu 12 měsíců
  8. Subjekt má platné číslo mobilního telefonu a e-mailovou adresu, aby mohl přijímat a odpovídat na následné dotazníky

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chirurgický zákrok na cílovém zápěstí nebo ruce s výjimkou prstu na spoušti, který se klinicky zotavil
  2. Historie předchozího chirurgického výkonu CTR v cílové ruce
  3. Anamnéza předchozí chirurgické CTR na kontralaterální ruce do 3 měsíců od zařazení nebo s přetrvávajícími příznaky, které narušují běžné denní aktivity nebo práci v době souhlasu
  4. Injekce kortikosteroidu do cílového zápěstí nebo ruky do 6 týdnů od data postupu studie
  5. Přítomnost dalšího procesu v cílovém zápěstí nebo ruce vyžadující další zásah po uvolnění karpálního tunelu (např. neurolýza, odstranění hmoty, tenosynovektomie)
  6. Klinicky významná degenerativní artritida horní končetiny (od ramene k ruce) na cílové straně
  7. Klinicky významné zánětlivé onemocnění (včetně tenosynovitidy) horní končetiny (od ramene k ruce) na cílové straně
  8. Klinicky významné trauma nebo deformita horní končetiny (od ramene k ruce) na cílové straně
  9. Klinicky významné cévní onemocnění (včetně Raynaudova fenoménu) horní končetiny (od ramene k ruce) na cílové straně
  10. Klinicky významná neurologická porucha (včetně komplexního regionálního bolestivého syndromu) horní končetiny (od ramene k ruce) na cílové straně
  11. Plánovaný chirurgický nebo intervenční výkon na kontralaterálním zápěstí nebo ruce
  12. Systémové zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, lupus)
  13. Amyloidóza
  14. Chronická renální insuficience vyžadující dialýzu
  15. Diabetes není kontrolován stabilní dávkou léků během posledních tří měsíců
  16. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  17. Těhotná nebo plánující těhotenství v následujících 12 měsících
  18. Subjekty odměňování pracovníků
  19. Neschopnost poskytnout právně přijatelný formulář informovaného souhlasu a/nebo splnit všechny následné požadavky
  20. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují podstoupit předléčbu, požadovanou léčbu a postupy a hodnocení po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uvolnění tunelu karpálního tunelu s ultrazvukovým vedením pomocí zařízení ultraguidectr
Přístroj: CTR s ultrazvukovým vedením pomocí zařízení ultraguidectr
Uvolnění karpálního tunelu s ultrazvukovým vedením pomocí ultraguidektrového zařízení
Aktivní komparátor: Mini Open Carpal Tunnel Release (MOCTR)
Postup: mOCTR
Mini Otevřené uvolnění karpálního tunelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko dotazníku Boston Carpal Tunnel dotazník (BCTQ-SSS)
Časové okno: 3měsíční sledování
Měřítko závažnosti příznaků příznaku bostonského karpálního tunelu (BCTQ-SSS) je dotazník specifický pro syndrom karpálního tunelu (CTS) a status post-carpal tunel) a status subjektu) a uvolňování tunelu (CTS). BCTQ se skládá z 11 otázek závažnosti symptomů (BCTQ-SSS). Bodování pro BCTQ-SSS se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky a vypočítá se jako průměr každé odpovědi. Pro každou studijní skupinu jsou uvedeny průměrné skóre změny v BCTQ-SSS od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování. Skóre negativní změny naznačují sníženou závažnost symptomů a skóre pozitivní změny naznačují zvýšenou závažnost symptomů.
3měsíční sledování
Změna dotazníku Boston Carpal Tunnel Funkční stav (BCTQ-FSS)
Časové okno: 3měsíční sledování
Směra stavu dotazníku Boston Carpal Tunnel Funkční stav (BCTQ-FSS) navíc sestává z 8 otázek funkčního stavu. Bodování pro BCTQ-FSS se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje více funkčního omezení a vypočítá se jako průměr každé odpovědi. Pro každou studijní skupinu je hlášena průměrná skóre změny v BCTQ-FSS od základní linie do 3měsíčního sledování. Skóre negativních změn naznačuje snížení funkčního omezení a skóre pozitivních změn naznačuje zvýšené funkční omezení.
3měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k návratu do práce mezi zaměstnanými subjekty
Časové okno: 3 měsíční sledování
Doba návratu do práce bude definována jako počet dní mezi léčbou a dobou, kdy se subjekt vrátí do práce v jakékoli funkci.
3 měsíční sledování
Účastníci s nepříznivými událostmi souvisejícími s zařízením nebo postupem
Časové okno: 3měsíční sledování
V tomto koncovém bodě budou účastníci s nežádoucími událostmi (AES) vyskytujícími se do 90 dnů od léčby a kteří jsou rozhodnut jako rozhodně související nebo pravděpodobně související se zařízením nebo pravděpodobně související nebo pravděpodobně související s postupem. Výskyt AE souvisejících s zařízením nebo postupem do 90 dnů od léčby v každé studijní skupině bude představovat koncový bod studie.
3měsíční sledování
Změna stupnice numerické bolesti
Časové okno: 3měsíční sledování
Měřítko numerické bolesti měří závažnost bolesti. Bodování pro měřítko numerické bolesti se pohybuje od 0 (což naznačuje žádnou bolest) do 10 (což ukazuje na nejhorší bolest). Pro každou studijní skupinu jsou uvedeny průměrné skóre změny v měřítku numerické bolesti od základní linie po 3měsíční sledování. Skóre negativní změny naznačují sníženou závažnost bolesti a skóre pozitivní změny naznačují zvýšenou závažnost bolesti.
3měsíční sledování
Euroqol 5-dimenze 5-úrovně (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3měsíční sledování
5-rozměrná 5-úroveň Euroqol 5-úrovně (EQ-5D-5L) je obecný dotazník založený na preferencích vyvinutý skupinou Euroqol za účelem měření kvality života související se zdravím. EQ-5D-5L měří kvalitu života napříč 5 doménami: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na 5-stupňovém hodnocení závažnosti sestávající z: bez problémů, mírných problémů, mírných problémů, závažných problémů, neschopnosti/extrémních problémů. Bodování pro EQ-5D-5L se pohybuje od -0,57 (označující nejnižší kvalitu života) do 1,00 (což ukazuje na nejvyšší kvalitu života). Průměrné skóre změny v EQ-5D-5L z výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování jsou uvedeny pro každou studijní skupinu. Skóre negativních změn naznačuje sníženou kvalitu života a skóre pozitivních změn naznačuje zvýšenou kvalitu života.
3měsíční sledování
Účastníci, kteří se vrátili k normálním denním činnostem do 3 dnů po operaci
Časové okno: 3měsíční sledování
Čas k návratu k normálním denním činnostem bude definován jako počet dní mezi léčbou a časem, kdy se subjekt hlásí k běžným denním činnostem, bez ohledu na pracovní stav.
3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonex Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90079-TP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na mOCTR

  • Walter Reed National Military Medical Center
    Uniformed Services University of the Health Sciences
    Dokončeno
    Klinické výsledky USCTR vs. mOCTR
    Karpální tunel
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit