Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ultrazvukem vedeného uvolnění karpálního tunelu versus tradiční otevřené uvolnění (TUTOR) (TUTOR)

29. března 2024 aktualizováno: Sonex Health, Inc.
Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti uvolnění karpálního tunelu pomocí ultrazvukového navádění (CTR-US) vs. uvolnění miniotevřeného karpálního tunelu (mOCTR) u pacientů se symptomatickým syndromem karpálního tunelu (CTS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sonora, California, Spojené státy, 95370
        • Sierra Orthopedic Institute
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
        • Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Tri-State Orthopaedics
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Kansas Orthopaedic Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Twin Cities Orthopedics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Midwest Orthopedic Group
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Sano Orthopedics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Washington University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • ATX Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Klinická diagnostika jednostranného nebo oboustranného idiopatického CTS
  3. CTS-6 skóre >12 v cílové ruce
  4. Absence příznaků karpálního tunelu na kontralaterální ruce, které narušují běžné denní aktivity nebo práci v době souhlasu a nepředpokládá se, že by narušovaly návrat k aktivitám nebo návrat do práce nejméně 3 měsíce po operaci
  5. Střední plocha příčného řezu nervu ≥10 mm2 v oblasti proximálního karpálního tunelu cílové ruky měřená diagnostickým ultrazvukem
  6. Předchozí selhání jedné nebo více možností nechirurgické léčby cílové ruky (např. úprava fyzické aktivity, výztuha, dlahování, injekce kortikosteroidů)
  7. Subjekt souhlasí s vyplněním kontrolních dotazníků po dobu 12 měsíců
  8. Subjekt má platné číslo mobilního telefonu a e-mailovou adresu, aby mohl přijímat a odpovídat na následné dotazníky

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chirurgický zákrok na cílovém zápěstí nebo ruce s výjimkou prstu na spoušti, který se klinicky zotavil
  2. Historie předchozího chirurgického výkonu CTR v cílové ruce
  3. Anamnéza předchozí chirurgické CTR na kontralaterální ruce do 3 měsíců od zařazení nebo s přetrvávajícími příznaky, které narušují běžné denní aktivity nebo práci v době souhlasu
  4. Injekce kortikosteroidu do cílového zápěstí nebo ruky do 6 týdnů od data postupu studie
  5. Přítomnost dalšího procesu v cílovém zápěstí nebo ruce vyžadující další zásah po uvolnění karpálního tunelu (např. neurolýza, odstranění hmoty, tenosynovektomie)
  6. Klinicky významná degenerativní artritida horní končetiny (od ramene k ruce) na cílové straně
  7. Klinicky významné zánětlivé onemocnění (včetně tenosynovitidy) horní končetiny (od ramene k ruce) na cílové straně
  8. Klinicky významné trauma nebo deformita horní končetiny (od ramene k ruce) na cílové straně
  9. Klinicky významné cévní onemocnění (včetně Raynaudova fenoménu) horní končetiny (od ramene k ruce) na cílové straně
  10. Klinicky významná neurologická porucha (včetně komplexního regionálního bolestivého syndromu) horní končetiny (od ramene k ruce) na cílové straně
  11. Plánovaný chirurgický nebo intervenční výkon na kontralaterálním zápěstí nebo ruce
  12. Systémové zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, lupus)
  13. Amyloidóza
  14. Chronická renální insuficience vyžadující dialýzu
  15. Diabetes není kontrolován stabilní dávkou léků během posledních tří měsíců
  16. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  17. Těhotná nebo plánující těhotenství v následujících 12 měsících
  18. Subjekty odměňování pracovníků
  19. Neschopnost poskytnout právně přijatelný formulář informovaného souhlasu a/nebo splnit všechny následné požadavky
  20. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují podstoupit předléčbu, požadovanou léčbu a postupy a hodnocení po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uvolnění karpálního tunelu s ultrazvukovým naváděním (CTR-US)
Přístroj: CTR-US
Uvolnění karpálního tunelu s ultrazvukovým naváděním
Aktivní komparátor: Mini Open Carpel Tunnel Release (mOCTR)
Postup: mOCTR
Mini Otevřené uvolnění karpálního tunelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat k běžným denním aktivitám do 3 dnů po operaci
Časové okno: 3 měsíční sledování
Doba návratu k běžným denním aktivitám bude definována jako počet dní mezi léčbou a dobou, kdy subjekt uvádí návrat k běžným denním aktivitám, bez ohledu na pracovní stav.
3 měsíční sledování
Čas k návratu do práce mezi zaměstnanými subjekty
Časové okno: 3 měsíční sledování
Doba návratu do práce bude definována jako počet dní mezi léčbou a dobou, kdy se subjekt vrátí do práce v jakékoli funkci.
3 měsíční sledování
Dotazník Boston Carpal Tunnel Questionnaire Změna stupnice závažnosti symptomů (BCTQ-SSS).
Časové okno: 3 měsíční sledování
Střední rozdíl ve skóre změny BCTQ-SSS mezi skupinami
3 měsíční sledování
Změna škály funkčního stavu dotazníku Boston Carpal Tunnel (BCTQ-SSS).
Časové okno: 3 měsíční sledování
Střední rozdíl ve skóre změn BCTQ-FSS mezi skupinami
3 měsíční sledování
Změna číselné stupnice bolesti
Časové okno: 3 měsíční sledování
Průměrný rozdíl ve skóre změny číselné škály bolesti mezi skupinami. Bodování je 0 až 10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest
3 měsíční sledování
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) změna
Časové okno: 3 měsíční sledování
Střední rozdíl ve skóre změny EQ-5D-5L mezi skupinami
3 měsíční sledování
Nežádoucí události související se zařízením nebo postupem
Časové okno: 3 měsíční sledování
Do tohoto koncového bodu budou zahrnuty nežádoucí příhody (AE), které se vyskytnou do 90 dnů po léčbě a které jsou posouzeny jako určitě související nebo pravděpodobně související se zařízením nebo rozhodně související nebo pravděpodobně související s výkonem. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem během 90 dnů léčby v každé studijní skupině bude představovat sekundární koncový bod studie.
3 měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonex Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90079-TP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na CTR-US

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit