Испытание кистевого туннельного высвобождения под ультразвуковым контролем в сравнении с традиционным открытым высвобождением (TUTOR) (TUTOR)
16 мая 2025 г. обновлено: Sonex Health, Inc.
Исследование по сравнению безопасности и эффективности высвобождения запястного канала под ультразвуковым контролем (CTR-US) и мини-открытого высвобождения запястного канала (mOCTR) у пациентов с симптоматическим синдромом запястного канала (CTS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sonora, California, Соединенные Штаты, 95370
- Sierra Orthopedic Institute
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32547
- Orthopedic Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Tri-State Orthopaedics
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Indiana Hand to Shoulder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Kansas Orthopaedic Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
- Midwest Orthopedic Group
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
- Sano Orthopedics
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
- Washington University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- ATX Orthopedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Клинический диагноз одностороннего или двустороннего идиопатического CTS
- Оценка CTS-6> 12 в целевой руке
- Отсутствие симптомов запястного канала в контралатеральной руке, которые мешают нормальной повседневной деятельности или работе на момент согласия, и не ожидается, что они помешают вернуться к деятельности или вернуться к работе в течение как минимум 3 месяцев после операции.
- Площадь поперечного сечения срединного нерва ≥10 мм2 в проксимальной области запястного канала целевой руки, измеренная с помощью диагностического ультразвука
- Предшествующая неудача одного или нескольких нехирургических вариантов лечения целевой руки (например, модификация физической активности, фиксация, шинирование, инъекция кортикостероидов)
- Субъект соглашается заполнить последующие анкеты в течение 12-месячного периода.
- Субъект имеет действующий номер мобильного телефона и адрес электронной почты для получения и ответов на последующие анкеты.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на целевом запястье или руке, за исключением щелкающего пальца, который клинически восстановился.
- История предшествующей хирургической процедуры CTR в целевой руке
- История предшествующего хирургического CTR на контралатеральной руке в течение 3 месяцев после регистрации или с постоянными симптомами, которые мешают нормальной повседневной деятельности или работе на момент согласия.
- Инъекция кортикостероидов в целевое запястье или кисть в течение 6 недель после даты процедуры исследования
- Наличие дополнительного процесса в целевом запястье или кисти, требующего дополнительного вмешательства, помимо освобождения запястного канала (например, невролиз, удаление новообразований, теносиновэктомия)
- Клинически значимый дегенеративный артрит верхней конечности (от плеча до кисти) на стороне поражения
- Клинически значимое воспалительное заболевание (включая теносиновит) верхней конечности (от плеча до кисти) на стороне поражения
- Клинически значимая травма или деформация верхней конечности (от плеча до кисти) на целевой стороне
- Клинически значимое сосудистое заболевание (включая феномен Рейно) верхней конечности (от плеча до кисти) на стороне поражения
- Клинически значимое неврологическое расстройство (включая комплексный регионарный болевой синдром) верхней конечности (плечо в кисть) на стороне поражения
- Планируемая хирургическая или интервенционная процедура на контралатеральном запястье или руке
- Системное воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит, волчанка)
- Амилоидоз
- Хроническая почечная недостаточность, требующая диализа
- Диабет, не контролируемый стабильной дозой лекарств в течение последних трех месяцев
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев
- Субъекты компенсации работникам
- Неспособность предоставить юридически приемлемую форму информированного согласия и/или выполнить все последующие требования
- Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют получению им процедур и обследований до лечения, необходимого лечения и после лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выпуск запястного туннеля с помощью ультразвукового руководства с использованием устройства UltraGuidectr
|
Выпуск запястного туннеля с помощью ультразвукового руководства с использованием устройства UltraGuidectr
|
|
Активный компаратор: Мини -открытый выпуск запястного туннеля (MOCTR)
|
Мини-освобождение запястного канала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонская шкала симптомов возникновения в бостонском туннеле.
Временное ограничение: 3-месячное последующее наблюдение
|
Бостонская шкала возникновения симптомов симптомов в бостонской запястной туннеле (BCTQ-SSS) представляет собой специфический вопросник синдрома запястного канала, который, как было показано, является высоко воспроизводимым, внутренне согласованным, достоверным и отзывчивым к клиническим изменениям в синдроме заплывного туннеля (CTS) и статус субъекта после выпуска туннеля (CTR).
BCTQ состоит из 11 вопросов о тяжесть симптомов (BCTQ-SSS).
Оценка для BCTQ-SSS колеблется от 1 до 5, при этом более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы и рассчитываются как среднее значение каждого ответа.
Средние показатели изменений в BCTQ-SS от базового уровня до 3-месячного наблюдения представлены для каждой исследовательской группы.
Отрицательные показатели изменений указывают на снижение тяжести симптомов, а положительные показатели изменений указывают на повышенную тяжесть симптомов.
|
3-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение функционального статуса в бостонской запястной туннеле (BCTQ-FSS)
Временное ограничение: 3-месячное последующее наблюдение
|
Бостонская шкала функционального состояния в бостонской запястной туннеле (BCTQ-FSS) дополнительно состоит из 8 вопросов функционального состояния.
Оценка для BCTQ-FSS колеблется от 1 до 5, при этом более высокие оценки указывают на более функциональные ограничения и рассчитываются как среднее значение каждого ответа.
Средние показатели изменений в BCTQ-FS от исходного уровня до 3-месячного наблюдения представлены для каждой исследовательской группы.
Отрицательные оценки изменения указывают на снижение функциональных ограничений, а показатели положительных изменений указывают на повышенное функциональное ограничение.
|
3-месячное последующее наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время возвращения к работе среди занятых субъектов
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Время возвращения к работе будет определяться как количество дней между лечением и временем, когда субъект сообщает о возвращении к работе в любом качестве.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Участники с побочными эффектами, связанными с устройством или процедурой
Временное ограничение: 3-месячное последующее наблюдение
|
Участники с неблагоприятными событиями (AES), возникающими в течение 90 дней после лечения и которые рассматриваются как определенно связанные или, вероятно, связанные с устройством или определенно связаны или, вероятно, связаны с процедурой, будут включены в эту конечную точку.
Заболеваемость AES, связанных с устройствами или процедурой в течение 90 дней после лечения в каждой исследовательской группе, будет представлять собой конечную точку исследования.
|
3-месячное последующее наблюдение
|
|
Числовое изменение масштаба боли
Временное ограничение: 3-месячное последующее наблюдение
|
Числовая шкала боли измеряет тяжесть боли.
Оценка для численной шкалы боли колеблется от 0 (указывает на боль) до 10 (указывает на наихудшую боль).
Средние показатели изменений в числовой шкале боли от исходного уровня до 3-месячного наблюдения представлены для каждой исследовательской группы.
Отрицательные оценки изменений указывают на снижение тяжести боли, а положительные показатели изменений указывают на повышенную тяжесть боли.
|
3-месячное последующее наблюдение
|
|
5-мерное 5-уровневое (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3-месячное последующее наблюдение
|
5-мерный 5-мерный (EQ-5D-5L) Euroqol (EQ-5D-5L)-это общий вопросник, основанный на предпочтениях, разработанный группой EuroQol для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
EQ-5D-5L измеряет качество жизни в 5 областях: мобильность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия.
Каждое измерение оценивается по 5-уровневому рейтингу тяжести, состоящей из: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем, неспособных/экстремальных проблем.
Оценка для EQ-5D-5L колеблется от -0,57 (указывает на самое низкое качество жизни) до 1,00 (что указывает на высочайшее качество жизни).
Средние показатели изменений в EQ-5D-5L от базового уровня до 3-месячного наблюдения представлены для каждой исследовательской группы.
Негативные оценки изменений указывают на снижение качества жизни, а положительные показатели изменений указывают на повышение качества жизни.
|
3-месячное последующее наблюдение
|
|
Участники, которые вернулись к обычной повседневной деятельности в течение 3 дней после операции
Временное ограничение: 3-месячное последующее наблюдение
|
Время вернуться к нормальной повседневной деятельности будет определено как количество дней между лечением и временем, которое субъект сообщает, что возвращается к нормальной повседневной деятельности, независимо от статуса работы.
|
3-месячное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyle Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90079-TP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .