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Versuch der ultraschallgeführten Karpaltunnelfreigabe im Vergleich zur herkömmlichen offenen Freilassung (TUTOR) (TUTOR)

16. Mai 2025 aktualisiert von: Sonex Health, Inc.
Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Karpaltunnelfreigabe mit Ultraschallführung (CTR-US) im Vergleich zur Mini-offenen Karpaltunnelfreigabe (mOCTR) bei Patienten mit symptomatischem Karpaltunnelsyndrom (CTS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sonora, California, Vereinigte Staaten, 95370
        • Sierra Orthopedic Institute
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Tri-State Orthopaedics
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Kansas Orthopaedic Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Twin Cities Orthopedics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Midwest Orthopedic Group
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Sano Orthopedics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Washington University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • ATX Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Klinische Diagnose eines einseitigen oder beidseitigen idiopathischen CTS
  3. CTS-6-Punktzahl >12 in der Zielhand
  4. Fehlen von Karpaltunnelsymptomen in der kontralateralen Hand, die die normalen täglichen Aktivitäten oder die Arbeit zum Zeitpunkt der Einwilligung beeinträchtigen und voraussichtlich nicht die Rückkehr zu Aktivitäten oder die Rückkehr zur Arbeit innerhalb von mindestens 3 Monaten nach der Operation beeinträchtigen
  5. Mediane Nervenquerschnittsfläche ≥10 mm2 im proximalen Karpaltunnelbereich der Zielhand, gemessen durch diagnostischen Ultraschall
  6. Vorheriges Versagen einer oder mehrerer nichtchirurgischer Behandlungsoptionen für die Zielhand (z. B. Änderung der körperlichen Aktivität, Stützung, Schiene, Kortikosteroidinjektion)
  7. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, über einen Zeitraum von 12 Monaten Folgefragebögen auszufüllen
  8. Der Betreff verfügt über eine gültige Mobiltelefonnummer und E-Mail-Adresse, um Folgefragebögen zu erhalten und zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation am Zielhandgelenk oder an der Zielhand mit Ausnahme des Triggerfingers, der sich klinisch erholt hat
  2. Vorgeschichte eines früheren chirurgischen CTR-Eingriffs an der Zielhand
  3. Anamnese einer früheren chirurgischen CTR in der kontralateralen Hand innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme oder mit anhaltenden Symptomen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung die normalen täglichen Aktivitäten oder die Arbeit beeinträchtigen
  4. Kortikosteroid-Injektion in das Zielhandgelenk oder die Zielhand innerhalb von 6 Wochen nach dem Datum des Studienverfahrens
  5. Vorhandensein eines zusätzlichen Prozesses im Zielhandgelenk oder in der Zielhand, der über die Karpaltunnelfreigabe hinaus einen weiteren Eingriff erfordert (z. B. Neurolyse, Massenentfernung, Tenosynovektomie)
  6. Klinisch signifikante degenerative Arthritis der oberen Extremität (Schulter bis Hand) auf der Zielseite
  7. Klinisch signifikante entzündliche Erkrankung (einschließlich Tenosynovitis) der oberen Extremität (Schulter bis Hand) auf der Zielseite
  8. Klinisch signifikantes Trauma oder Deformität der oberen Extremität (Schulter bis Hand) auf der Zielseite
  9. Klinisch signifikante Gefäßerkrankung (einschließlich Raynaud-Phänomen) der oberen Extremität (Schulter bis Hand) auf der Zielseite
  10. Klinisch signifikante neurologische Störung (einschließlich komplexes regionales Schmerzsyndrom) der oberen Extremität (Schulter bis Hand) auf der Zielseite
  11. Geplanter chirurgischer oder interventioneller Eingriff am kontralateralen Handgelenk oder der kontralateralen Hand
  12. Systemische entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus)
  13. Amyloidose
  14. Chronische Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordert
  15. Diabetes, der in den letzten drei Monaten nicht durch eine stabile Medikamentendosis kontrolliert werden konnte
  16. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  17. Sie sind schwanger oder planen in den nächsten 12 Monaten eine Schwangerschaft
  18. Themen zur Arbeitnehmerentschädigung
  19. Unfähigkeit, eine rechtlich akzeptable Einverständniserklärung vorzulegen und/oder alle Folgeanforderungen zu erfüllen
  20. Das Subjekt hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die es nach Ansicht des Prüfers ausschließen, die Vorbehandlung, die erforderliche Behandlung sowie die Verfahren und Untersuchungen nach der Behandlung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Karpal -Tunnelfreisetzung mit Ultraschallanleitung unter Verwendung des Ultraguidectry -Geräts
Gerät: CTR mit Ultraschallanleitung unter Verwendung des Ultraguidectry -Geräts
Karpal -Tunnelfreisetzung mit Ultraschallanleitung unter Verwendung von Ultraguidectry -Gerät
Aktiver Komparator: Mini Open Carpal Tunnel Freisetzung (MOCTR)
Verfahren: mOCTR
Mini-Freigabe des offenen Karpaltunnels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOSTON CARPAL Tunnel Fragebogens Symptom Schweregradskala (BCTQ-SSS) Änderung
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Der BCTQ-SSS (Boston Carpal Tunnel Fragebogen Fragebogens Symptom Schweregrad) ist ein spezifischer Fragebogen mit dem Carpal-Tunnel-Syndrom, der sich als hochprobierbar, intern konsistent, gültig und auf klinische Änderung des Carpal-Tunnel-Syndroms (CTS) und der Post-Carpal-Tunnel-Freisetzung (CTR) (CTR) (CTR) (CTR) (CTR) (CTR) anspricht. Der BCTQ besteht aus 11 Fragen der Schweregrad der Symptome (BCTQ-SSS). Die Bewertung für das BCTQ-SSS liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen, und wird als Mittelwert jeder Reaktion berechnet. Für jede Studiengruppe werden die mittleren Änderungswerte in BCTQ-SSS von Grundlinie bis zur 3-monatigen Follow-up angegeben. Negative Veränderungswerte weisen auf eine verminderte Schwere der Symptome hin, und positive Veränderungswerte weisen auf eine erhöhte Schwere der Symptome hin.
3 Monate Follow-up
BCCTQQ-FSS (BCTQ-FSS) Änderung des Boston Carpal Tunnel Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Der Boston Carpal Tunnel Fragebogen-Funktionsstatus-Maßstab (BCTQ-FSS) besteht zusätzlich aus 8 Funktionsstatusfragen. Die Bewertung für das BCTQ-FSS reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf mehr funktionale Einschränkung hinweisen, und wird als Mittelwert jeder Antwort berechnet. Für jede Studiengruppe werden die mittleren Änderungswerte in BCTQ-FSS von der Ausgangswert bis zur 3-monatigen Follow-up angegeben. Negative Änderungswerte weisen auf eine verminderte funktionelle Einschränkung und die positiven Veränderungswerte weisen auf eine erhöhte funktionelle Einschränkung hin.
3 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Rückkehr zur Arbeit bei Erwerbstätigen
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
Die Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit wird als die Anzahl der Tage zwischen der Behandlung und dem Zeitpunkt definiert, zu dem der Proband seine Rückkehr zur Arbeit in irgendeiner Funktion meldet.
3-monatiges Follow-up
Teilnehmer mit Geräten oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung auftreten und die als definitiv verwandt oder wahrscheinlich mit dem Gerät verwandt sind oder definitiv verwandt sind oder wahrscheinlich mit dem Verfahren zusammenhängen, werden in diesen Endpunkt aufgenommen. Die Inzidenz von Geräte- oder verfahrensbedingten AEs innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung in jeder Studiengruppe wird einen Endpunkt der Studie darstellen.
3 Monate Follow-up
Numerische Schmerzskala -Veränderung
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die numerische Schmerzskala misst die Schmerzschwere. Die Bewertung für die numerische Schmerzskala reicht von 0 (anhand von Schmerzen) bis 10 (was auf den schlimmsten Schmerz besteht). Für jede Studiengruppe werden die mittleren Änderungswerte in der numerischen Schmerzskala von Grundlinie bis zur 3-monatigen Follow-up berichtet. Negative Veränderungswerte weisen auf eine verminderte Schwere der Schmerzen hin, und die positiven Veränderungswerte weisen auf eine erhöhte Schwere der Schmerzen hin.
3 Monate Follow-up
Euroqol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Änderung
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Der 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) Euroqol 5-Dimension ist ein von der EuroqoL-Gruppe entwickelter Fragebogen, der von der Lebensqualität im Zusammenhang mit der gesundheitlichen Lebensdauer entwickelt wurde. Das EQ-5D-5L misst die Lebensqualität in 5 Domänen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einem 5-Stufe-Schweregrad-Ranking bewertet, das aus: Keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme, nicht in der Lage ist,/extreme Probleme zu unternehmen. Die Bewertung der EQ-5D-5L-Bereiche von -0,57 (was auf die niedrigste Lebensqualität hinweist) bis 1,00 (was auf höchste Lebensqualität hinweist). Für jede Studiengruppe werden die mittleren Änderungswerte in der EQ-5D-5L von Grundlinie zum 3-Monats-Follow-up angegeben. Negative Veränderungswerte zeigen eine verminderte Lebensqualität und positive Veränderungswerte deuten auf eine erhöhte Lebensqualität hin.
3 Monate Follow-up
Teilnehmer, die innerhalb von 3 Tagen postoperativ zu normalen täglichen Aktivitäten zurückkehrten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Zeit, um zu normalen täglichen Aktivitäten zurückzukehren, wird als die Anzahl der Tage zwischen der Behandlung und der Zeit definiert, in der das Subjekt unabhängig vom Arbeitsstatus zu normalen täglichen Aktivitäten zurückkehrt.
3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonex Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90079-TP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom

Klinische Studien zur mOCTR

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