超声引导腕管松解术与传统开放式松解术 (TUTOR) 的对比试验 (TUTOR)
2025年5月16日 更新者：Sonex Health, Inc.
比较超声引导下腕管松解术 (CTR-US) 与微型开放式腕管松解术 (mOCTR) 在有症状腕管综合征 (CTS) 患者中的安全性和有效性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sonora、California、美国、95370
- Sierra Orthopedic Institute
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Florida
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Fort Walton Beach、Florida、美国、32547
- Orthopedic Associates
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47715
- Tri-State Orthopaedics
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Indiana Hand to Shoulder
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67205
- Kansas Orthopaedic Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Twin Cities Orthopedics
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi
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Missouri
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Farmington、Missouri、美国、63640
- Midwest Orthopedic Group
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Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- Sano Orthopedics
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Saint Louis、Missouri、美国、63129
- Washington University
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- ATX Orthopedics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 单侧或双侧特发性CTS的临床诊断
- 目标手中的 CTS-6 得分 >12
- 在同意时，对侧手没有腕管症状干扰正常的日常活动或工作，并且预计不会干扰术后至少 3 个月内恢复活动或恢复工作
- 超声诊断测量目标手近端腕管区正中神经横截面积≥10 mm2
- 目标手的一种或多种非手术治疗方案先前失败（例如，身体活动调整、支撑、夹板、皮质类固醇注射）
- 受试者同意在 12 个月内完成后续调查问卷
- 受试者有有效的手机号码和电子邮件地址，以接收和回答后续问卷
排除标准：
- 目标手腕或手部的既往手术，但已临床康复的扳机指除外
- 目标手的先前手术 CTR 程序的历史
- 入组后 3 个月内对侧手有既往手术 CTR 史，或在同意时有持续的症状干扰正常的日常活动或工作
- 在研究程序日期后 6 周内在目标手腕或手部注射皮质类固醇
- 目标手腕或手部存在额外过程，需要除腕管松解外的额外干预（例如 神经松解术、肿块切除术、腱鞘切除术）
- 目标侧上肢（从肩到手）有临床意义的退行性关节炎
- 目标侧上肢（从肩到手）有临床意义的炎症性疾病（包括腱鞘炎）
- 目标侧上肢（从肩到手）有临床意义的外伤或畸形
- 目标侧上肢（从肩到手）有临床意义的血管疾病（包括雷诺现象）
- 目标侧上肢（从肩到手）有临床意义的神经系统疾病（包括复杂的局部疼痛综合征）
- 对侧手腕或手的计划手术或介入手术
- 全身性炎症性疾病（例如类风湿性关节炎、狼疮）
- 淀粉样变性
- 需要透析的慢性肾功能不全
- 在过去三个月内未通过稳定剂量的药物控制糖尿病
- 不受控制的甲状腺疾病
- 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕
- 工伤赔偿科目
- 无法提供法律上可接受的知情同意书和/或遵守所有后续要求
- 受试者有其他医疗、社会或心理状况，研究者认为这些状况使他们无法接受治疗前、所需治疗和治疗后程序和评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用Ultraguidectr设备进行超声指导的腕管释放
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使用Ultraguidectr设备的超声指导释放腕管
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有源比较器：迷你开放式腕管释放（MOCTR）
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迷你开放式腕管释放
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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波士顿腕管问卷调查症状严重程度量表（BCTQ-SSS）更改
大体时间：3个月的随访
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波士顿腕管问卷症状严重程度量表（BCTQ-SSS）是腕管综合征特定的问卷，已证明具有高度可重复的，内部一致，有效且对腕管综合征（CTS）的临床变化（CTS）和主题状态后的临床变化，并有反应。
BCTQ由11个症状严重性问题（BCTQ-SSS）组成。
BCTQ-SSS的评分范围为1至5，得分较高，表明更严重的症状，并且计算为每种反应的平均值。
报告每个研究组的BCTQ-SSS的平均变化得分从基线到3个月的随访。
负变化评分表明症状严重程度降低，正变化得分表明症状严重程度增加。
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3个月的随访
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波士顿腕管调查表功能状态量表（BCTQ-FSS）更改
大体时间：3个月的随访
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波士顿腕管调查表功能状态量表（BCTQ-FSS）还包含8个功能状态问题。
BCTQ-FSS的评分范围为1至5，得分较高，表明功能限制更高，并且计算为每个响应的平均值。
报告每个研究组的BCTQ-FSS的平均变化得分从基线到3个月的随访。
负变化评分表明功能限制下降，正变化得分表明功能限制增加。
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3个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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就业主体复工时间
大体时间：3个月随访
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返回工作的时间将定义为治疗之间的天数和受试者报告以任何身份返回工作的时间。
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3个月随访
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与设备或程序相关的不良事件的参与者
大体时间：3个月的随访
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患有不良事件（AE）的参与者在治疗后的90天内发生，并且被裁定为绝对相关或可能与设备相关或与该程序相关或可能与该程序相关的相关事件，这些终点将包括在此终点中。
在每个研究组的90天后，设备或程序相关的AE的发生率将代表研究的终点。
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3个月的随访
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数字疼痛量表变化
大体时间：3个月的随访
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数字疼痛量表测量疼痛严重程度。
数字疼痛量表的评分范围从0（表明无疼痛）到10（表明可能最严重的疼痛）。
据报道，每个研究组的数字疼痛量表的平均变化得分从基线到3个月的随访。
负变化评分表明疼痛严重程度降低，正变化得分表明疼痛严重程度增加。
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3个月的随访
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EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）更改
大体时间：3个月的随访
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EuroQol 5维度5级（EQ-5D-5L）是由EuroQol Group开发的一项基于通用首选项的问卷，旨在衡量与健康相关的生活质量。
EQ-5D-5L衡量5个领域的生活质量：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
每个维度都在5级严重性排名中得分，该排名包括：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题，无法/极端问题。
EQ-5D-5L的评分范围为-0.57（表明生活质量最低）至1.00（表明生活质量最高）。
据报道，每个研究组的EQ-5D-5L从基线到3个月的随访中的平均变化得分。
负变化得分表明生活质量下降和积极变化得分表明生活质量提高。
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3个月的随访
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术后3天内返回正常日常活动的参与者
大体时间：3个月的随访
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返回正常日常活动的时间将定义为在治疗与受试者报告恢复正常日常活动的时间之间的数量，无论工作状态如何。
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3个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyle Eberlin, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月8日
初级完成 (实际的)
2023年4月6日
研究完成 (实际的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月31日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月16日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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