超声引导腕管松解术与传统开放式松解术 (TUTOR) 的对比试验 (TUTOR)
2024年3月29日 更新者：Sonex Health, Inc.
比较超声引导下腕管松解术 (CTR-US) 与微型开放式腕管松解术 (mOCTR) 在有症状腕管综合征 (CTS) 患者中的安全性和有效性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sonora、California、美国、95370
- Sierra Orthopedic Institute
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach、Florida、美国、32547
- Orthopedic Associates
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47715
- Tri-State Orthopaedics
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Indiana Hand to Shoulder
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67205
- Kansas Orthopaedic Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Farmington、Missouri、美国、63640
- Midwest Orthopedic Group
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- Sano Orthopedics
-
Saint Louis、Missouri、美国、63129
- Washington University
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78756
- ATX Orthopedics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 单侧或双侧特发性CTS的临床诊断
- 目标手中的 CTS-6 得分 >12
- 在同意时，对侧手没有腕管症状干扰正常的日常活动或工作，并且预计不会干扰术后至少 3 个月内恢复活动或恢复工作
- 超声诊断测量目标手近端腕管区正中神经横截面积≥10 mm2
- 目标手的一种或多种非手术治疗方案先前失败（例如，身体活动调整、支撑、夹板、皮质类固醇注射）
- 受试者同意在 12 个月内完成后续调查问卷
- 受试者有有效的手机号码和电子邮件地址，以接收和回答后续问卷
排除标准：
- 目标手腕或手部的既往手术，但已临床康复的扳机指除外
- 目标手的先前手术 CTR 程序的历史
- 入组后 3 个月内对侧手有既往手术 CTR 史，或在同意时有持续的症状干扰正常的日常活动或工作
- 在研究程序日期后 6 周内在目标手腕或手部注射皮质类固醇
- 目标手腕或手部存在额外过程，需要除腕管松解外的额外干预（例如 神经松解术、肿块切除术、腱鞘切除术）
- 目标侧上肢（从肩到手）有临床意义的退行性关节炎
- 目标侧上肢（从肩到手）有临床意义的炎症性疾病（包括腱鞘炎）
- 目标侧上肢（从肩到手）有临床意义的外伤或畸形
- 目标侧上肢（从肩到手）有临床意义的血管疾病（包括雷诺现象）
- 目标侧上肢（从肩到手）有临床意义的神经系统疾病（包括复杂的局部疼痛综合征）
- 对侧手腕或手的计划手术或介入手术
- 全身性炎症性疾病（例如类风湿性关节炎、狼疮）
- 淀粉样变性
- 需要透析的慢性肾功能不全
- 在过去三个月内未通过稳定剂量的药物控制糖尿病
- 不受控制的甲状腺疾病
- 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕
- 工伤赔偿科目
- 无法提供法律上可接受的知情同意书和/或遵守所有后续要求
- 受试者有其他医疗、社会或心理状况，研究者认为这些状况使他们无法接受治疗前、所需治疗和治疗后程序和评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：超声引导腕管松解术 (CTR-US)
|
超声引导腕管松解术
|
|
有源比较器：迷你开放心皮隧道释放 (mOCTR)
|
迷你开放式腕管释放
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后3天内恢复正常日常活动
大体时间：3个月随访
|
恢复正常日常活动的时间将定义为治疗之间的天数和受试者报告恢复正常日常活动的时间，与工作状态无关。
|
3个月随访
|
|
就业主体复工时间
大体时间：3个月随访
|
返回工作的时间将定义为治疗之间的天数和受试者报告以任何身份返回工作的时间。
|
3个月随访
|
|
波士顿腕管问卷症状严重程度量表 (BCTQ-SSS) 变化
大体时间：3个月随访
|
BCTQ-SSS 变化分数的组间平均差异
|
3个月随访
|
|
波士顿腕管问卷功能状态量表 (BCTQ-SSS) 变化
大体时间：3个月随访
|
BCTQ-FSS 变化分数的组间平均差异
|
3个月随访
|
|
数字疼痛量表变化
大体时间：3个月随访
|
数字疼痛量表变化分数的组间平均差异。
评分为 0 到 10，0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛
|
3个月随访
|
|
EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 变化
大体时间：3个月随访
|
EQ-5D-5L 变化分数的组间平均差异
|
3个月随访
|
|
设备或程序相关的不良事件
大体时间：3个月随访
|
在治疗后 90 天内发生的不良事件 (AE) 被判定为与设备明确相关或可能相关，或者与程序明确相关或可能相关，将包括在该终点中。
每个研究组在治疗后 90 天内与设备或程序相关的 AE 的发生率将代表研究的次要终点。
|
3个月随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyle Eberlin, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月26日
初级完成 (实际的)
2023年4月6日
研究完成 (实际的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月31日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腕管综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚
CTR-美国的临床试验
-
University of LouisvilleChristine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery终止
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences主动，不招人
-
NODEHealth Foundation完全的心肌梗塞 | 心肌缺血 | 心脏疾病 | 冠状动脉疾病 | 心绞痛，稳定 | 心绞痛 | 心脏瓣膜疾病 | 冠状动脉狭窄 | 心脏瓣膜病美国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中