Proef van echogeleide carpaal tunnel release versus traditionele open release (TUTOR) (TUTOR)
16 mei 2025 bijgewerkt door: Sonex Health, Inc.
Studie ter vergelijking van de veiligheid en effectiviteit van carpaal tunnel release met echografie (CTR-US) versus mini-open carpaal tunnel release (mOCTR) bij patiënten met symptomatisch carpaal tunnel syndroom (CTS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sonora, California, Verenigde Staten, 95370
- Sierra Orthopedic Institute
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Verenigde Staten, 32547
- Orthopedic Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
- Tri-State Orthopaedics
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Indiana Hand to Shoulder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Kansas Orthopaedic Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
- Midwest Orthopedic Group
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
- Sano Orthopedics
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
- Washington University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- ATX Orthopedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Klinische diagnose van unilaterale of bilaterale idiopathische CTS
- CTS-6-score >12 in doelhand
- Afwezigheid van carpaletunnelsymptomen in de contralaterale hand die de normale dagelijkse activiteiten of het werk belemmeren op het moment van toestemming en waarvan niet wordt verwacht dat ze de terugkeer naar activiteiten of de terugkeer naar het werk binnen ten minste 3 maanden na de operatie zullen belemmeren
- Mediane dwarsdoorsnede van de zenuw ≥10 mm2 in het proximale carpaletunnelgebied van de doelhand, gemeten met diagnostische echografie
- Eerder falen van een of meer niet-chirurgische behandelingsopties voor de doelhand (bijv. Aanpassing van fysieke activiteit, bracing, spalken, injectie met corticosteroïden)
- De proefpersoon stemt ermee in om gedurende een periode van 12 maanden vervolgvragenlijsten in te vullen
- Betrokkene heeft een geldig mobiel telefoonnummer en e-mailadres om vervolgvragenlijsten te ontvangen en te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de beoogde pols of hand, met uitzondering van de triggervinger die klinisch hersteld is
- Geschiedenis van eerdere chirurgische CTR-procedure in de doelhand
- Geschiedenis van eerdere chirurgische CTR in de contralaterale hand binnen 3 maanden na inschrijving of met aanhoudende symptomen die interfereren met normale dagelijkse activiteiten of werk op het moment van toestemming
- Corticosteroïd-injectie in de beoogde pols of hand binnen 6 weken na de datum van de onderzoeksprocedure
- Aanwezigheid van een bijkomend proces in de beoogde pols of hand die aanvullende interventie vereist naast het vrijgeven van de carpale tunnel (bijv. neurolyse, massaverwijdering, tenosynovectomie)
- Klinisch significante degeneratieve artritis van de bovenste ledematen (schouder tot hand) aan de doelzijde
- Klinisch significante ontstekingsziekte (inclusief tenosynovitis) van de bovenste ledematen (schouder tot hand) aan de doelzijde
- Klinisch significant trauma of misvorming van de bovenste ledematen (schouder tot hand) aan de doelzijde
- Klinisch significante vasculaire ziekte (waaronder het fenomeen van Raynaud) van de bovenste ledematen (schouder tot hand) aan de doelzijde
- Klinisch significante neurologische aandoening (inclusief complex regionaal pijnsyndroom) van de bovenste ledematen (schouder tot hand) aan de doelzijde
- Geplande chirurgische of interventionele ingreep aan de contralaterale pols of hand
- Systemische ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, lupus)
- amyloïdose
- Chronische nierinsufficiëntie die dialyse vereist
- Diabetes niet onder controle door een stabiele dosis medicatie in de afgelopen drie maanden
- Ongecontroleerde schildklierziekte
- Zwanger of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden
- Compensatieonderwerpen voor werknemers
- Onvermogen om een wettelijk aanvaardbaar Informed Consent-formulier te verstrekken en/of te voldoen aan alle vervolgvereisten
- De proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, hem beletten de voorbehandeling, de vereiste behandeling en de procedures en evaluaties na de behandeling te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carpale tunnelafgifte met echografie -richtlijnen met behulp van het Ultraguidectr -apparaat
|
Carpale tunnelafgifte met echografie -richtlijnen met behulp van Ultraguidectr -apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Mini Open Carpal Tunnel Release (MoCTR)
|
Mini Open Carpaal Tunnel Release
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ-SSS) verandering
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
De Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ-SSSS) is een carpaal tunnelsyndroom-specifieke vragenlijst waarvan is aangetoond dat het zeer reproduceerbaar, intern consistent, geldig en reageert op klinische verandering in Carpal Tunnel Syndrome (CTS) en onderwerpstatus post-CARPAL tunnelafgifte (CTR).
De BCTQ bestaat uit 11 symptoom ernstvragen (BCTQ-SSS).
Scoren voor de BCTQ-SSS varieert van 1 tot 5, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen en wordt berekend als het gemiddelde van elke respons.
De gemiddelde wijzigingsscores in BCTQ-SSS van basislijn tot de follow-up van 3 maanden worden gerapporteerd voor elke studiegroep.
Negatieve veranderingsscores duiden op een verminderde ernst van de symptomen en de scores van positieve verandering duiden op een verhoogde ernst van de symptomen.
|
Follow-up van 3 maanden
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functionele statusschaal (BCTQ-FSS) wijziging
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
De Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ-FSS) bestaat bovendien uit 8 functionele statusvragen.
Scoren voor de BCTQ-FSS varieert van 1 tot 5, met hogere scores die meer functionele beperking aangeven en wordt berekend als het gemiddelde van elke respons.
De gemiddelde wijzigingsscores in BCTQ-FSS van baseline tot de follow-up van 3 maanden worden gerapporteerd voor elke studiegroep.
Negatieve veranderingsscores duiden op een verminderde functionele beperking en positieve veranderingsscores duiden op verhoogde functionele beperking.
|
Follow-up van 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om weer aan het werk te gaan onder werkende proefpersonen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De tijd om weer aan het werk te gaan wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de behandeling en het tijdstip waarop de proefpersoon aangeeft weer aan het werk te gaan, in welke hoedanigheid dan ook.
|
3 maanden follow-up
|
|
Deelnemers met apparaat- of procedure gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
Deelnemers met bijwerkingen (AE's) die plaatsvinden binnen 90 dagen na de behandeling en die worden beoordeeld als zeker gerelateerd of waarschijnlijk gerelateerd aan het apparaat of zeker gerelateerd of waarschijnlijk gerelateerd aan de procedure zullen in dit eindpunt worden opgenomen.
De incidentie van apparaat- of procedure-gerelateerde AE's binnen 90 dagen na behandeling in elke studiegroep zal een eindpunt van de studie vertegenwoordigen.
|
Follow-up van 3 maanden
|
|
Numerieke pijnschaalverandering
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
De numerieke pijnschaal meet de ernst van de pijn.
Scoren voor de numerieke pijnschaal varieert van 0 (die geen pijn aangeeft) tot 10 (wat duidt op erg mogelijk pijn).
De gemiddelde veranderingsscores in de numerieke pijnschaal van basislijn tot de follow-up van 3 maanden worden gerapporteerd voor elke studiegroep.
Negatieve veranderingsscores duiden op een verminderde ernst van de pijn en de scores van positieve verandering duiden op een verhoogde ernst van de pijn.
|
Follow-up van 3 maanden
|
|
Euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) wijziging
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
De Euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) is een generieke voorkeursgebaseerde vragenlijst ontwikkeld door de Euroqol Group om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
De EQ-5D-5L meet de kwaliteit van leven in 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt gescoord op een ranking van 5 niveaus bestaande uit: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet in staat om/extreme problemen.
Scoren voor de EQ-5D-5L varieert van -0,57 (die wijst op de laagste kwaliteit van leven) tot 1,00 (wat wijst op de hoogste kwaliteit van leven).
De gemiddelde wijzigingsscores in de EQ-5D-5L van basislijn tot de follow-up van 3 maanden worden gerapporteerd voor elke studiegroep.
Negatieve veranderingsscores duiden op een verminderde kwaliteit van leven en de scores van positieve veranderingen duiden op een verhoogde kwaliteit van leven.
|
Follow-up van 3 maanden
|
|
Deelnemers die binnen 3 dagen na de operatie terugkeerden naar normale dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
De tijd om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten zal worden gedefinieerd als het aantal dagen tussen de behandeling en de tijd dat de subject rapporteert terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten, ongeacht de werkstatus.
|
Follow-up van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90079-TP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .