2型糖尿病のリスクが高い個人における食物摂取の恒常性および快楽メカニズムに関するブロモクリプチンの調査
2型糖尿病のリスクが高い個人における食物摂取の恒常性および快楽メカニズムに関するブロモクリプチンのマルチモデル検査
調査の概要
詳細な説明
2,900 万人のアメリカ人が 2 型糖尿病 (T2DM) と診断されていますが、治療目標を達成できるのは半数未満であり、かなり多くの人が 2 型糖尿病の発症リスクにさらされています。 健康的な食事行動の実施は、2 型糖尿病の治療と有効性に対する障壁として認識されています。 摂食行動と体重調節の決定要因には、個人レベルのホメオスタシス、快楽、遺伝システム、および外部の食物環境の間の複雑な相互作用が関与しています。 肥満と 2 型糖尿病の有病率が高いことは、食物を消費する快楽的な動機が恒常的な満腹感シグナルを無効にし、過剰な食物摂取をもたらすことを示唆しています。 摂取量の増加は体重を増加させ、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1)、アミリン、およびアディポネクチンの調節不全を介して 2 型糖尿病の発生率を促進し、2 型糖尿病治療の選択肢に悪影響を及ぼす可能性があります。
行動の変化を助けるためのブロモクリプチンなどの医薬品の使用は、T2DM を治療および改善するための新しい方法であり、以前の研究で食品画像に対する報酬反応が T2DM コントロールを仲介することが示されていることを考えると、調査が必要です。 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 技術を使用して、快楽に動機付けられた摂食行動を予測および評価することは、報酬に対する感受性、および肥満の発症における役割を測定するために使用でき、したがって、ブロモクリプチン間の関連性を調べる優れたツールです。満腹ホルモン、報酬の感受性、摂食行動。
さらに、人口の 20 ～ 35% が DRD2 TaqIA A1 対立遺伝子を保有しており、人口の 65% が太りすぎまたは肥満であり、2 型糖尿病発症のリスクが高いか、現在診断されているため、人口の 23% もが大幅に恩恵を受ける可能性があります。ドーパミン作動薬治療。 ブロモクリプチンが 2 型糖尿病の治療に、または遺伝的に素因のある患者の予防療法に強力な影響を与える可能性があるにもかかわらず、遺伝的に情報に基づいた、個人化されたT2DM 治療は実行可能です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベースライン BMI が 25 から 35 の間
除外基準:
- -現在fMRIの禁忌がある個人（例：金属インプラント、ブレース）
- おそらく現在の軸Iの精神病理学（例：大うつ病性障害、パニック障害、全般性不安障害、双極性障害）
- たばこや違法薬物の常用
- 妊娠中または授乳中
- 深刻な医学的問題の診断 (糖尿病、心血管疾患、脳卒中など)
- -現在の減量ダイエットおよび/または過去6週間で10ポンドを超える体重変動
- 乳製品を摂取しない
- ブロモクリプチン、乳製品、ナッツに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ブロモクリプチン、次にプラセボ
最初の介入訪問中に、参加者は 1.6mg のブロモクリプチン (2 0.8mg カプセル) の単回投与を受けます。
2週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は2回目の介入訪問に戻り、形（円）と色（白）がブロモクリプチンに一致する2カプセルのプラセボ（無糖カルシウムサプリメント）を受け取ります.
ブロモクリプチンとプラセボの両方が経口投与されます。
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2カプセル、1回経口投与
他の名前：
1.6mg（0.8mgカプセル2個）、1回経口投与
他の名前：
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他の：プラセボ、次にブロモクリプチン
最初の介入訪問中に、参加者はプラセボ (無糖カルシウム サプリメント) の 2 つのカプセルを受け取ります。
2週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は2回目の介入訪問に戻り、1.6mgのブロモクリプチン（0.8mgカプセル2個）の単回投与を受けます。
ブロモクリプチンとプラセボの両方が経口投与されます。
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2カプセル、1回経口投与
他の名前：
1.6mg（0.8mgカプセル2個）、1回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自由摂取量（g）
時間枠：自由行動期間終了後15分以内
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非常に口当たりの良いスナックの不断の食物摂取は、各介入群の間に評価されます。
参加者は 25 分間放置され、さまざまなスナック (M&Ms、スキットルズ、ドリトス、チェダー ポップコーン) とチョコレート ミルクセーキから好きなだけ食べます。
スナックとミルクセーキの両方を前後に計量して、自由摂取量を決定します。
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自由行動期間終了後15分以内
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ビジュアル アナログ スケールで測定した食品の快楽評価
時間枠：自由時間開始の5分前まで
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-100 から 100 のスケールでミルクセーキとスナックのヘドニック評価 (快適さ、消費したいという欲求) に対する薬物の効果をテストします。 「この味はどれくらい美味しいですか？」という質問で心地よさを評価しましたが、 -100 (考えられる限り最も不快) から 100 (考えられる限り最も快適) までの範囲の応答があります。 消費したいという欲求は、「これをどれだけ食べたい/飲みたいですか?」という質問によって評価され、回答は -100 (想像できる中で最も望ましくない) から 100 (想像できる中で最も望ましい) の範囲でした。 |
自由時間開始の5分前まで
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ミルクセーキの予測とレシート対水の反応におけるボクセル単位の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 脳活性化の変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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fMRI パラダイムは、キューによって誘発された期待とミルクセーキと水の受け取りに対する誘発された大胆な反応を評価します。 関心領域 (ROI) アプローチは、線条体の BOLD 信号の変化を評価するために使用されます。 線条体応答は、関心のある 2 つのコントラストに対して評価されます: ミルクセーキ > h2o 期待とミルクセーキ > h2o 受信。 正の値は、ミルクセーキの線条体 BOLD 活性化が高いことを反映しています。マイナスは、水の線条体BOLD活性化が高いことを反映しています。 これらのコントラストのそれぞれに対する相対的な BOLD 応答のパラメーター推定値が抽出され、2 つのアーム間で比較されます。 パラダイムには 64 の試行があり、各試行は 1 秒の合図の提示から始まり、3 mL の非常においしいミルクセーキまたは 6 秒の期間にわたる制御水溶液の差し迫った配信を通知します。 味の伝達に続いて、待機期間とリンス (無味の溶液) が続きます。 次の試行は、1 ～ 9 秒のジッターの後に開始されます。 ミルクセーキと水の試行の順序は疑似ランダム化されています。 |
ベースラインと 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TaqIA 対立遺伝子状態別 (A1 対 A2/A2)
時間枠：自由行動期間終了後15分以内
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自由摂取時の遺伝子 (TaqIA) 相互作用による薬物のテスト (g)。DRD2 遺伝子における TaqIA 多型 (rs1800497) の高リスク A1 対立遺伝子の存在は、唾液サンプルから決定され、A2/ A2 バリアント。
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自由行動期間終了後15分以内
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TaqIA 対立遺伝子状態 (A1 対 A2/A2) によるビジュアル アナログ スケールで測定した、ミルクセーキの快感と欲求の快楽評価
時間枠：自由時間開始の5分前まで
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-100 から 100 のスケールでミルクセーキのヘドニック評価 (快楽度、消費したいという欲求) に対する遺伝子 (TaqIA) 相互作用による薬物のテスト。 任意のミルクセーキでの遺伝子 (TaqIA) 相互作用による薬物のテスト (g)。 DRD2 遺伝子における TaqIA 多型 (rs1800497) の高リスク A1 対立遺伝子の存在は、唾液サンプルから決定され、A2/A2 バリアントと比較されます。 「この味はどれくらい美味しいですか？」という質問で心地よさを評価しましたが、 -100 (考えられる限り最も不快) から 100 (考えられる限り最も快適) までの範囲の応答があります。 消費したいという欲求は、「これをどれだけ食べたい/飲みたいですか?」という質問によって評価され、回答は -100 (想像できる中で最も望ましくない) から 100 (想像できる中で最も望ましい) の範囲でした。 |
自由時間開始の5分前まで
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TaqIA 対立遺伝子状態 (A1 対 A2/A2) による、ミルクセーキの予測と受信対水に応答したボクセル単位の血中酸素レベル依存性 (BOLD) 脳活性化の変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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fMRI パラダイムは、キューによって誘発された期待とミルクセーキと水の受け取りに対する誘発された大胆な反応を評価します。 関心領域 (ROI) アプローチは、線条体の BOLD 信号の変化を評価するために使用されます。 線条体応答は、関心のある 2 つのコントラストに対して評価されます: ミルクセーキ > h2o 期待とミルクセーキ > h2o 受信。 正の値は、ミルクセーキの線条体 BOLD 活性化が高いことを反映しています。マイナスは、水の線条体BOLD活性化が高いことを反映しています。 これらのコントラストに対する相対的な BOLD 応答のパラメーター推定値が抽出され、遺伝子 (TaqIA) 相互作用によって薬物をテストするために使用されます。 パラダイムには 64 の試行があり、各試行は、3 mL の非常に口当たりの良いミルクセーキまたは 6 秒間のコントロール水溶液の差し迫った配信を通知するキューの提示から始まります。 味の伝達に続いて、待機期間とリンス (無味の溶液) が続きます。 次の試行は、1 ～ 9 秒のジッターの後に開始されます。 ミルクセーキと水の試行の順序は疑似ランダム化されています。 |
ベースラインと 2 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kyle S Burger, MPH, RD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-3177
- 1-17-JDF-031 (OTHER_GRANT：American Diabetes Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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