Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření bromokriptinu na homeostatické a hedonické mechanismy příjmu potravy u jedinců s vysokým rizikem T2DM

12. srpna 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Multimodelové vyšetření bromokriptinu na homeostatické a hedonické mechanismy příjmu potravy u jedinců s vysokým rizikem diabetu 2.

Současný projekt využívá integrativní tříbodový přístup ke zkoumání potenciálu agonisty dopaminového D2 receptoru (DRD2) bromokriptinu: 1) zvýšit signalizaci homeostatického nasycení, 2) změnit nervové obvody za účelem snížení hedonicky motivovaného příjmu potravy a 3) zkoumat a genetická predispozice, která může výrazně ovlivnit účinnost tohoto léku u osob s vysokým rizikem T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet devět milionů Američanů má diagnostikovaný diabetes 2. typu (T2DM), přičemž méně než polovina je schopna splnit léčebné cíle a mnohem více je ohroženo rozvojem T2DM. Zavádění zdravého stravovacího chování bylo identifikováno jako překážka léčby a účinnosti T2DM. Determinanty stravovacího chování a regulace hmotnosti zahrnují komplexní interakci mezi homeostatickými, hedonickými a genetickými systémy na individuální úrovni a vnějším potravinovým prostředím. Vysoká prevalence obezity a T2DM naznačuje, že hedonická motivace ke konzumaci jídla převažuje nad signalizací homeostatického nasycení, což vede k nadměrnému příjmu potravy. Zvýšený příjem zvyšuje tělesnou hmotnost a podporuje výskyt T2DM prostřednictvím dysregulace glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), amylinu a adiponektinu, což může negativně ovlivnit možnosti léčby T2DM.

Použití léčiva, jako je bromokriptin, na pomoc při změně chování, je nová metoda pro léčbu a zmírnění T2DM a vyžaduje vyšetření vzhledem k tomu, že předchozí práce prokázala, že reakce na odměnu na obrázky potravin zprostředkovává kontrolu T2DM. Použití technik funkční magnetické rezonance (fMRI) k predikci a hodnocení hédonicky motivovaného stravovacího chování může být použito k měření citlivosti na odměnu a role, kterou hraje při rozvoji obezity, a je proto vynikajícím nástrojem pro zkoumání asociací mezi bromokriptinem, hormony sytosti, citlivost odměňování a stravovací chování.

Kromě toho, protože 20–35 % populace je nositelem alely DRD2 TaqIA A1 a 65 % populace má nadváhu nebo obezitu a vysoké riziko rozvoje T2DM nebo je v současné době diagnostikován, může z toho mít velký prospěch až 23 % populace. léčba agonisty dopaminu. Navzdory možnosti, že bromokriptin může mít silný dopad na léčbu T2DM nebo jako preventivní terapii u těch, kteří jsou geneticky predisponováni, je k dispozici jen málo údajů, které přímo zkoumají tři dostupné systémy (homeostatický, hedonický, genetický), aby bylo možné posoudit, zda geneticky informovaný, personalizovaný Léčba T2DM je životaschopná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Základní BMI mezi 25 a 35

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se současnými kontraindikacemi fMRI (např. kovové implantáty, rovnátka)
  • Pravděpodobná současná psychopatologie osy I (např. velká deprese, panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, bipolární porucha)
  • Obvyklé užívání cigaret nebo nelegálních drog
  • Těhotenství nebo kojení
  • Diagnostika závažných zdravotních problémů (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, mrtvice)
  • Současná dieta na hubnutí a/nebo kolísání hmotnosti větší než 10 liber za předchozích 6 týdnů
  • Nekonzumujte mléčné výrobky
  • Alergie na bromokriptin, mléčné výrobky a ořechy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Bromokriptin, pak placebo
Během první intervenční návštěvy dostanou účastníci jednu dávku 1,6 mg bromokriptinu (2 tobolky po 0,8 mg). Po dvoutýdenním vymývacím období se účastníci vrátí na druhou intervenční návštěvu, kde dostanou 2 tobolky placeba (doplněk vápníku bez cukru) tvarem (kruh) a barvou (bílá) s bromokriptinem. Bromokriptin i placebo se podávají perorálně.
Lék: Placebo
2 kapsle, perorálně podané jednou
Ostatní jména:
  • placebo (doplněk vápníku)
Lék: Bromokriptin-QR
1,6 mg (2 0,8 mg tobolky), perorálně podané jednou
Ostatní jména:
  • rychle se uvolňující (QR) bromokriptin (cykloset)
JINÝ: Placebo, pak bromokriptin
Během první intervenční návštěvy dostanou účastníci 2 kapsle placeba (doplněk vápníku bez cukru). Po dvoutýdenním vymývacím období se účastníci vrátí na druhou intervenční návštěvu, kde dostanou jednu dávku 1,6 mg bromokriptinu (2 tobolky po 0,8 mg). Bromokriptin i placebo se podávají perorálně.
Lék: Placebo
2 kapsle, perorálně podané jednou
Ostatní jména:
  • placebo (doplněk vápníku)
Lék: Bromokriptin-QR
1,6 mg (2 0,8 mg tobolky), perorálně podané jednou
Ostatní jména:
  • rychle se uvolňující (QR) bromokriptin (cykloset)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ad Libitum příjem jídla a nápojů (g)
Časové okno: Do 15 minut od ukončení doby ad libitum
Ad libitum příjem potravy vysoce chutných svačin je hodnocen během každé intervenční větve. Účastníci jsou ponecháni o samotě po dobu 25 minut, aby jedli tolik, kolik chtějí, z výběru občerstvení (M&Ms, Skittles, Doritos, čedarový popcorn) a čokoládového koktejlu. Svačiny i mléčný koktejl jsou před a po zvážení, aby se stanovil příjem potravy ad libitum.
Do 15 minut od ukončení doby ad libitum
Hédonické hodnocení jídla měřené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Až 5 minut před začátkem období ad libitum

Testování účinků drogy na hédonické hodnocení (příjemnost, chuť ke konzumaci) mléčného koktejlu a občerstvení na stupnici od -100 do 100.

Příjemnost byla hodnocena dotazem „Jak příjemná je tato chuť?“, s odpověďmi v rozsahu od -100 (nejnepříjemnější představitelné) do 100 (nejpříjemnější představitelné).

Touha po konzumaci byla hodnocena dotazem „Kolik byste toho chtěli sníst/vypít?“, s odpověďmi v rozmezí od -100 (nejméně žádoucí představitelné) do 100 (nejžádanější představitelné).
Až 5 minut před začátkem období ad libitum
Změna aktivace mozku v závislosti na hladině kyslíku v krvi (TUČNÉ) podle voxelů v reakci na očekávání a příjem mléčných koktejlů vs. voda
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny

Paradigma fMRI posuzuje evokovanou BOLD reakci na podnětem vyvolané očekávání a příjem koktejlu a vody. K posouzení změn signálu BOLD ve striatu se používá přístup podle oblasti zájmu (ROI). Striatální odezva je hodnocena pro dva sledované kontrasty: mléčný koktejl > anticipace vody a mléčný koktejl > příjem vody. Pozitivní hodnoty odrážejí vyšší striatální BOLD aktivaci mléčného koktejlu; negativní odráží vyšší striatální BOLD aktivaci pro vodu. Odhady parametrů relativní BOLD odpovědi na každý z těchto kontrastů jsou extrahovány a porovnávány mezi dvěma rameny.

Paradigma má 64 pokusů a každý pokus začíná předložením narážky na 1 s signalizující nadcházející dodání buď 3 ml vysoce chutného mléčného koktejlu nebo kontrolního vodného roztoku po dobu 6 s. Po dodání chuti následuje čekací doba a opláchnutí (roztok bez chuti). Další pokus začíná po 1-9s jitteru. Pořadí zkoušek mléčného koktejlu a vody je pseudonáhodné.
Výchozí stav a 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ad Libitum Příjem jídla a mléčných koktejlů (g) podle stavu alely TaqIA (A1 vs. A2/A2)
Časové okno: Do 15 minut od ukončení doby ad libitum
Testování interakce léku podle genu (TaqIA) při ad libitním příjmu potravy (g). Přítomnost vysoce rizikové alely A1 polymorfismu TaqIA (rs1800497) v genu DRD2 byla stanovena ze vzorků slin a je srovnávána s A2/ Varianta A2.
Do 15 minut od ukončení doby ad libitum
Hedonic hodnocení příjemného a touhy po mléčných koktejlech měřeno vizuální analogovou stupnicí podle stavu alely TaqIA (A1 vs. A2/A2)
Časové okno: Až 5 minut před začátkem období ad libitum

Testování interakce léku podle genu (TaqIA) na hedonických hodnoceních (příjemnost, chuť ke konzumaci) mléčného koktejlu na stupnici od -100 do 100. Testování interakce léku podle genu (TaqIA) na mléčném koktejlu ad libitum (g). Přítomnost vysoce rizikové alely A1 polymorfismu TaqIA (rs1800497) v genu DRD2 byla stanovena ze vzorků slin a je srovnávána s variantou A2/A2.

Příjemnost byla hodnocena dotazem „Jak příjemná je tato chuť?“, s odpověďmi v rozsahu od -100 (nejnepříjemnější představitelné) do 100 (nejpříjemnější představitelné).

Touha po konzumaci byla hodnocena dotazem „Kolik byste toho chtěli sníst/vypít?“, s odpověďmi v rozmezí od -100 (nejméně žádoucí představitelné) do 100 (nejžádanější představitelné).
Až 5 minut před začátkem období ad libitum
Změna aktivace mozku v závislosti na hladině kyslíku v krvi (TUČNÉ) podle voxelů v reakci na očekávání a příjem mléčných koktejlů vs. voda stavem alely TaqIA (A1 vs. A2/A2)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny

Paradigma fMRI posuzuje evokovanou BOLD reakci na podnětem vyvolané očekávání a příjem koktejlu a vody. K posouzení změn signálu BOLD ve striatu se používá přístup podle oblasti zájmu (ROI). Striatální odezva je hodnocena pro dva sledované kontrasty: mléčný koktejl > anticipace vody a mléčný koktejl > příjem vody. Pozitivní hodnoty odrážejí vyšší striatální BOLD aktivaci mléčného koktejlu; negativní odráží vyšší striatální BOLD aktivaci pro vodu. Odhady parametrů relativní BOLD odpovědi na tyto kontrasty jsou extrahovány a použity k testování interakce léku podle genu (TaqIA).

Paradigma má 64 pokusů a každý pokus začíná předložením náznaku signalizujícího nadcházející dodání buď 3 ml vysoce chutného mléčného koktejlu nebo kontrolního vodného roztoku během 6s. Po dodání chuti následuje čekací doba a opláchnutí (roztok bez chuti). Další pokus začíná po 1-9s jitteru. Pořadí zkoušek mléčného koktejlu a vody je pseudonáhodné.
Výchozí stav a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle S Burger, MPH, RD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-3177
  • 1-17-JDF-031 (OTHER_GRANT: American Diabetes Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit