Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bromokriptiinin tutkiminen ravinnonsaannin homeostaattisista ja hedonisista mekanismeista henkilöillä, joilla on suuri T2DM-riski

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Bromokriptiinin monimallitutkimus ravinnonsaannin homeostaattisista ja hedonisista mekanismeista henkilöillä, joilla on korkea tyypin 2 diabeteksen riski

Nykyisessä hankkeessa sovelletaan integroivaa kolmiosaista lähestymistapaa, jolla tutkitaan dopamiini D2 -reseptorin (DRD2) agonistin bromokriptiinin potentiaalia: 1) lisätä homeostaattista kyllästymissignalointia, 2) muuttaa hermoston piiriä hedonisesti motivoituneen ruuan saannin vähentämiseksi ja 3) tutkia geneettinen taipumus, joka voi merkittävästi vaikuttaa tämän lääkkeen tehokkuuteen niillä, joilla on suuri T2DM-riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentäyhdeksän miljoonaa amerikkalaista on diagnosoinut tyypin 2 diabeteksen (T2DM), joista alle puolet on pystynyt saavuttamaan hoitotavoitteet ja huomattavasti useammalla on T2DM:n kehittymisriski. Terveellisen ruokailukäyttäytymisen toteuttaminen on todettu esteeksi T2DM:n hoidolle ja teholle. Syömiskäyttäytymisen ja painon säätelyn tekijöihin liittyy monimutkainen vuorovaikutus yksilötason homeostaattisten, hedonisten ja geneettisten järjestelmien ja ulkoisen ruokaympäristön välillä. Liikalihavuuden ja T2DM:n korkea esiintyvyys viittaa siihen, että hedoninen motivaatio kuluttaa ruokaa ohittaa homeostaattisen kylläisyyden signaalin, mikä johtaa liialliseen ruuan saantiin. Lisääntynyt saanti lisää kehon massaa ja edistää T2DM:n ilmaantuvuutta glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1), amyliinin ja adiponektiinin säätelyhäiriön kautta, mikä puolestaan ​​voi vaikuttaa negatiivisesti T2DM-hoitovaihtoehtoihin.

Lääkeaineen, kuten bromokriptiinin, käyttö käyttäytymismuutoksen auttamiseksi on uusi menetelmä T2DM:n hoitoon ja parantamiseen ja ansaitsee tutkimuksen, koska aikaisemmissa töissä on osoitettu palkitsevaa vastetta ruokakuviin, joka välittää T2DM-kontrollia. FMRI-tekniikoiden käyttöä hedonisesti motivoidun syömiskäyttäytymisen ennustamiseen ja arviointiin voidaan käyttää mittaamaan herkkyyttä palkitsemiselle ja sen roolia liikalihavuuden kehittymisessä, ja siksi se on erinomainen työkalu bromokriptiinin välisten assosiaatioiden tutkimiseen. kylläisyyshormonit, palkitsemisherkkyys ja syömiskäyttäytyminen.

Lisäksi, koska 20–35 % väestöstä kantaa DRD2 TaqIA A1 -alleelia ja 65 % väestöstä on ylipainoisia tai liikalihavia ja suuressa riskissä T2DM:n kehittymiselle tai tällä hetkellä diagnosoitu, jopa 23 % väestöstä voi hyötyä suuresti dopamiiniagonistihoito. Huolimatta mahdollisuudesta, että bromokriptiinillä voi olla vahva vaikutus T2DM-hoitoon tai ehkäisyhoitona potilailla, joilla on geneettinen taipumus, saatavilla on vain vähän tietoja, jotka tutkivat suoraan kolmea saatavilla olevaa järjestelmää (homeostaattinen, hedoninen, geneettinen) sen arvioimiseksi, onko geneettisesti tietoinen, henkilökohtainen T2DM-hoito on kannattavaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perustason BMI 25 ja 35 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on fMRI-vasta-aiheita (esim. metalliimplantteja, hammasraudat)
  • Todennäköinen nykyinen akselin I psykopatologia (esim. vakava masennushäiriö, paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Tupakan tai laittomien huumeiden tavanomainen käyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Vakavien lääketieteellisten ongelmien diagnoosi (esim. diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, aivohalvaus)
  • Nykyinen laihdutusdieetti ja/tai painonvaihtelut, jotka ovat suuret kuin 10 lbs viimeisen 6 viikon aikana
  • Älä käytä maitotuotteita
  • Allergia bromokriptiinille, maitotuotteille ja pähkinöille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Bromokriptiini, sitten placebo
Ensimmäisen interventiokäynnin aikana osallistujat saavat kerta-annoksen 1,6 mg bromokriptiiniä (2 0,8 mg kapselia). Kahden viikon pesujakson jälkeen osallistujat palaavat toiselle interventiokäynnille, jossa he saavat 2 kapselia lumelääkettä (sokeriton kalsiumlisä), jotka on sovitettu muodoltaan (ympyrä) ja väriltään (valkoinen) bromokriptiiniin. Sekä bromokriptiini että lumelääke annetaan suun kautta.
Lääke: Plasebo
2 kapselia, kerran suun kautta
Muut nimet:
  • lumelääke (kalsiumlisä)
Lääke: Bromokriptiini-QR
1,6 mg (2 0,8 mg kapselia), kerran suun kautta
Muut nimet:
  • nopeasti vapautuva (QR) bromokriptiini (sykloset)
MUUTA: Plasebo, sitten bromokriptiini
Ensimmäisen interventiokäynnin aikana osallistujat saavat 2 kapselia lumelääkettä (sokeriton kalsiumlisä). Kahden viikon pesujakson jälkeen osallistujat palaavat toiselle interventiokäynnille, jossa he saavat kerta-annoksen 1,6 mg bromokriptiiniä (2 0,8 mg kapselia). Sekä bromokriptiini että lumelääke annetaan suun kautta.
Lääke: Plasebo
2 kapselia, kerran suun kautta
Muut nimet:
  • lumelääke (kalsiumlisä)
Lääke: Bromokriptiini-QR
1,6 mg (2 0,8 mg kapselia), kerran suun kautta
Muut nimet:
  • nopeasti vapautuva (QR) bromokriptiini (sykloset)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ad Libitum ruoan ja juoman saanti (g)
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ad libitum -ajan päättymisestä
Erittäin maistuvien välipalojen ad libitum -ruokasaanti arvioidaan jokaisen interventiohaan aikana. Osallistujat jätetään yksin 25 minuutiksi syömään niin paljon kuin haluavat välipalavalikoimasta (M&Ms, Skittles, Doritos, cheddar popcorn) ja suklaapirtelöstä. Sekä välipalat että pirtelö punnitaan etukäteen ja jälkikäteen ad libitum -ruoan saannin määrittämiseksi.
15 minuutin sisällä ad libitum -ajan päättymisestä
Ruoan hedoniset arvosanat visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Enintään 5 minuuttia ennen ad libitum -ajan alkamista

Lääkkeen vaikutusten testaus pirtelön ja välipalojen hedonisiin arvioihin (miellyttäväisyys, halu kuluttaa) asteikolla -100-100.

Miellyttävyyttä arvioitiin kysymällä "Kuinka miellyttävä tämä maku on?", ja vastaukset vaihtelevat välillä -100 (epämiellyttävin kuviteltavissa) ja 100 (miellyttävin kuviteltavissa).

Kulutushalua arvioitiin kysymällä "Kuinka paljon haluaisit syödä/juoda tätä?", ja vastaukset vaihtelivat välillä -100 (vähiten toivottu kuviteltavissa) 100:een (toivotuin kuviteltavissa oleva).
Enintään 5 minuuttia ennen ad libitum -ajan alkamista
Muutos vokselikohtaisessa veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) aivojen aktivaatiossa vastauksena pirtelön ennakointiin ja vastaanottamiseen vs. vesi
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa

FMRI-paradigma arvioi herätettyä BOLD-reaktiota vihjeiden aiheuttamaan odotukseen ja pirtelön ja veden vastaanottamiseen. Alueen kiinnostavaa lähestymistapaa (ROI) käytetään arvioimaan muutoksia BOLD-signaalissa striatumissa. Striataalinen vaste arvioidaan kahden kiinnostavan kontrastin suhteen: pirtelö>vesi-ennakointi ja pirtelö>vesi-vastaanotto. Positiiviset arvot heijastavat pirtelön suurempaa striatal BOLD -aktivaatiota; negatiivinen heijastaa korkeampaa striatal BOLD -aktivaatiota vedessä. Parametriarviot suhteellisesta BOLD-vasteesta kuhunkin näistä kontrasteista erotetaan ja niitä verrataan kahden haaran välillä.

Paradigmassa on 64 koetta, ja jokainen koe alkaa 1 sekuntia koskevan vihjeen esittämisellä, joka ilmaisee joko 3 ml:n erittäin maukasta pirtelöä tai kontrollivesiliuosta 6 sekunnin aikana. Makutoimitusta seuraa odotusaika ja huuhtelu (mauton liuos). Seuraava kokeilu alkaa 1-9 sekunnin tärinän jälkeen. Pirtelö- ja vesikokeiden järjestys on näennäissatunnainen.
Perustaso ja 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ad Libitum -ruoan ja pirtelön saanti (g) TaqIA-alleelin tilan mukaan (A1 vs. A2/A2)
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ad libitum -ajan päättymisestä
Lääkkeen testaus geenien (TaqIA) vuorovaikutuksen perusteella ad libitum -ruoan saannissa (g). TaqIA-polymorfismin korkean riskin A1-alleelin (rs1800497) esiintyminen DRD2-geenissä määritettiin sylkinäytteistä ja sitä verrataan A2/ A2 variantti.
15 minuutin sisällä ad libitum -ajan päättymisestä
Pirtelön miellyttävyyden ja halun hedoniset arviot visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna TaqIA-alleelitilan perusteella (A1 vs. A2/A2)
Aikaikkuna: Enintään 5 minuuttia ennen ad libitum -ajan alkamista

Lääkkeen testaus geenien (TaqIA) vuorovaikutuksen perusteella pirtelön hedonisilla arvioilla (miellyttäväisyys, halu kuluttaa) asteikolla -100 - 100. Lääkkeen testaus geenien (TaqIA) vuorovaikutuksen perusteella ad libitum pirtelössä (g). TaqIA-polymorfismin (rs1800497) suuren riskin A1-alleelin läsnäolo DRD2-geenissä määritettiin sylkinäytteistä ja sitä verrataan A2/A2-varianttiin.

Miellyttävyyttä arvioitiin kysymällä "Kuinka miellyttävä tämä maku on?", ja vastaukset vaihtelevat välillä -100 (epämiellyttävin kuviteltavissa) ja 100 (miellyttävin kuviteltavissa).

Kulutushalua arvioitiin kysymällä "Kuinka paljon haluaisit syödä/juoda tätä?", ja vastaukset vaihtelivat välillä -100 (vähiten toivottu kuviteltavissa) 100:een (toivotuin kuviteltavissa oleva).
Enintään 5 minuuttia ennen ad libitum -ajan alkamista
Muutos vokselikohtaisessa veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) aivojen aktivaatiossa vastauksena pirtelön odotukseen ja vastaanottoon vs. vettä TaqIA-alleelitilan perusteella (A1 vs. A2/A2)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa

FMRI-paradigma arvioi herätettyä BOLD-reaktiota vihjeiden aiheuttamaan odotukseen ja pirtelön ja veden vastaanottamiseen. Alueen kiinnostavaa lähestymistapaa (ROI) käytetään arvioimaan muutoksia BOLD-signaalissa striatumissa. Striataalinen vaste arvioidaan kahden kiinnostavan kontrastin suhteen: pirtelö>vesi-ennakointi ja pirtelö>vesi-vastaanotto. Positiiviset arvot heijastavat pirtelön suurempaa striatal BOLD -aktivaatiota; negatiivinen heijastaa korkeampaa striatal BOLD -aktivaatiota vedessä. Parametriarviot suhteellisesta BOLD-vasteesta näihin kontrasteihin erotetaan ja niitä käytetään lääkkeen testaamiseen geenien (TaqIA) vuorovaikutuksen perusteella.

Paradigmassa on 64 koetta, ja jokainen kokeilu alkaa vihjeellä, joka ilmaisee joko 3 ml:n erittäin maistuvaa pirtelöä tai kontrollivesiliuosta 6 sekunnin aikana. Makutoimitusta seuraa odotusaika ja huuhtelu (mauton liuos). Seuraava kokeilu alkaa 1-9 sekunnin tärinän jälkeen. Pirtelö- ja vesikokeiden järjestys on näennäissatunnainen.
Perustaso ja 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

American Diabetes Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyle S Burger, MPH, RD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-3177
  • 1-17-JDF-031 (OTHER_GRANT: American Diabetes Association)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 9 ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja tehnyt tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa