Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bromokryptyny na homeostatyczne i hedoniczne mechanizmy przyjmowania pokarmu u osób z grupy wysokiego ryzyka T2DM

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wielomodelowe badanie bromokryptyny pod kątem homeostatycznych i hedonicznych mechanizmów przyjmowania pokarmu u osób z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy typu 2

Obecny projekt stosuje integracyjne trójtorowe podejście do zbadania potencjału agonisty receptora dopaminy D2 (DRD2), bromokryptyny, do: 1) zwiększenia homeostatycznej sygnalizacji nasycenia, 2) zmiany obwodów nerwowych w celu zmniejszenia hedonicznie motywowanego przyjmowania pokarmu oraz 3) bada predyspozycje genetyczne, które mogą znacząco wpływać na skuteczność tego leku u osób z grupy wysokiego ryzyka T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwadzieścia dziewięć milionów Amerykanów zdiagnozowało cukrzycę typu 2 (T2DM), z czego mniej niż połowa jest w stanie osiągnąć cele leczenia, a znacznie więcej jest zagrożonych rozwojem T2DM. Wdrożenie zdrowych zachowań żywieniowych zostało zidentyfikowane jako bariera w leczeniu i skuteczności T2DM. Determinanty zachowań żywieniowych i regulacji masy ciała obejmują złożoną interakcję między systemami homeostatycznymi, hedonicznymi i genetycznymi na poziomie indywidualnym oraz zewnętrznym środowiskiem żywnościowym. Wysoka częstość występowania otyłości i T2DM sugeruje, że hedoniczna motywacja do spożywania pokarmu zastępuje homeostatyczną sygnalizację nasycenia, co skutkuje nadmiernym spożyciem pokarmu. Zwiększone spożycie zwiększa masę ciała i sprzyja występowaniu T2DM poprzez rozregulowanie glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), amyliny i adiponektyny, co z kolei może negatywnie wpływać na opcje leczenia T2DM.

Stosowanie środka farmaceutycznego, takiego jak bromokryptyna, w celu pomocy w zmianie zachowania jest nową metodą leczenia i łagodzenia T2DM i uzasadnia badania, biorąc pod uwagę, że poprzednie prace wykazały, że reakcja nagrody na obrazy żywności pośredniczy w kontroli T2DM. Wykorzystanie technik funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) do przewidywania i oceny motywowanych hedonicznie zachowań żywieniowych może być wykorzystane do pomiaru wrażliwości na nagrodę i roli, jaką odgrywa w rozwoju otyłości, a zatem jest doskonałym narzędziem do badania powiązań między bromokryptyną, hormony sytości, wrażliwość na nagrody i zachowania żywieniowe.

Ponadto, ponieważ 20-35% populacji jest nosicielem allelu DRD2 TaqIA A1, a 65% populacji ma nadwagę lub otyłość i jest w grupie wysokiego ryzyka rozwoju T2DM lub obecnie zdiagnozowanej, aż 23% populacji może odnieść znaczne korzyści z leczenie agonistami dopaminy. Pomimo możliwości, że bromokryptyna może mieć silny wpływ na leczenie T2DM lub jako terapia zapobiegawcza u osób predysponowanych genetycznie, dostępnych jest niewiele danych, które bezpośrednio badają trzy systemy (homeostatyczny, hedoniczny, genetyczny) dostępne w celu oceny, czy genetycznie poinformowany, spersonalizowany Leczenie T2DM jest opłacalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyjściowe BMI między 25 a 35

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aktualnymi przeciwwskazaniami do fMRI (np. metalowe implanty, aparat ortodontyczny)
  • Prawdopodobna aktualna psychopatologia osi I (np. duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe napadowe, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
  • Nawykowe używanie papierosów lub nielegalnych narkotyków
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Diagnoza poważnych problemów medycznych (np. cukrzyca, choroby układu krążenia, udar)
  • Obecna dieta odchudzająca i/lub wahania masy ciała przekraczające 10 funtów w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Nie spożywaj nabiału
  • Alergia na bromokryptynę, nabiał i orzechy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Bromokryptyna, potem Placebo
Podczas pierwszej wizyty interwencyjnej uczestnicy otrzymują jednorazową dawkę 1,6mg bromokryptyny (2 kapsułki 0,8mg). Po 2-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy wracają na drugą wizytę interwencyjną, podczas której otrzymują 2 kapsułki placebo (bezcukrowy suplement wapnia) dopasowane kształtem (kółko) i kolorem (biały) do bromokryptyny. Zarówno bromokryptyna, jak i placebo są podawane doustnie.
Lek: Placebo
2 kapsułki, jednorazowo doustnie
Inne nazwy:
  • placebo (suplement wapnia)
Lek: Bromokryptyna-QR
1,6mg (2 kapsułki 0,8mg), jednorazowo doustnie
Inne nazwy:
  • bromokryptyna o szybkim uwalnianiu (QR) (cykloset)
INNY: Placebo, a następnie bromokryptyna
Podczas pierwszej wizyty interwencyjnej uczestnicy otrzymują 2 kapsułki placebo (bezcukrowy suplement wapnia). Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy wracają na drugą wizytę interwencyjną, podczas której otrzymują pojedynczą dawkę 1,6 mg bromokryptyny (2 kapsułki 0,8 mg). Zarówno bromokryptyna, jak i placebo są podawane doustnie.
Lek: Placebo
2 kapsułki, jednorazowo doustnie
Inne nazwy:
  • placebo (suplement wapnia)
Lek: Bromokryptyna-QR
1,6mg (2 kapsułki 0,8mg), jednorazowo doustnie
Inne nazwy:
  • bromokryptyna o szybkim uwalnianiu (QR) (cykloset)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie żywności i napojów ad libitum (g)
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od zakończenia okresu ad libitum
Spożycie pokarmu ad libitum w postaci bardzo smacznych przekąsek ocenia się podczas każdego ramienia interwencji. Uczestnicy zostają sami na 25 minut, aby zjeść tyle, ile chcą z wyboru przekąsek (M&Ms, Skittles, Doritos, popcorn z cheddarem) i czekoladowego koktajlu mlecznego. Zarówno przekąski, jak i koktajle mleczne są ważone przed i po ważeniu w celu określenia spożycia pokarmu ad libitum.
W ciągu 15 minut od zakończenia okresu ad libitum
Hedoniczne oceny żywności mierzone wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Do 5 minut przed rozpoczęciem okresu ad libitum

Badanie wpływu leku na oceny hedoniczne (przyjemność, chęć spożycia) koktajli mlecznych i przekąsek w skali od -100 do 100.

Przyjemność oceniano, zadając pytanie „Jak przyjemny jest ten smak?”, z odpowiedziami w zakresie od -100 (najbardziej nieprzyjemne, jakie można sobie wyobrazić) do 100 (najprzyjemniejsze, jakie można sobie wyobrazić).

Chęć konsumpcji oceniano, zadając pytanie „Ile chciałbyś tego zjeść/wypić?”, z odpowiedziami wahającymi się od -100 (najmniej pożądane, jakie można sobie wyobrazić) do 100 (najbardziej pożądane, jakie można sobie wyobrazić).
Do 5 minut przed rozpoczęciem okresu ad libitum
Zmiana w zależnej od wokseli aktywacji mózgu zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w odpowiedzi na przewidywanie i otrzymanie koktajlu mlecznego w porównaniu z wodą
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie

Paradygmat fMRI ocenia wywołaną reakcję BOLD na wywołane sygnałem oczekiwanie i otrzymanie koktajlu mlecznego i wody. Podejście regionu zainteresowania (ROI) jest stosowane do oceny zmian sygnału BOLD w prążkowiu. Odpowiedź prążkowia ocenia się dla dwóch interesujących kontrastów: koktajl mleczny> oczekiwanie na wodę i koktajl mleczny> otrzymanie wody. Wartości dodatnie odzwierciedlają wyższą aktywację BOLD prążkowia dla koktajlu mlecznego; ujemny odzwierciedla wyższą aktywację prążkowia BOLD dla wody. Oceny parametrów względnej odpowiedzi BOLD na każdy z tych kontrastów są wyodrębniane i porównywane między dwoma ramionami.

Paradygmat ma 64 próby, a każda próba zaczyna się od przedstawienia wskazówki przez 1 s, sygnalizującej zbliżające się dostarczenie 3 ml bardzo smacznego koktajlu mlecznego lub kontrolnego roztworu wodnego przez okres 6 s. Po dostarczeniu smaku następuje okres oczekiwania i płukania (roztwór bez smaku). Następna próba rozpoczyna się po jitterze 1-9s. Kolejność prób koktajli mlecznych i wody jest pseudolosowa.
Linia bazowa i 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ad Libitum Spożycie pokarmów i koktajli mlecznych (g) według statusu alleli TaqIA (A1 vs. A2/A2)
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od zakończenia okresu ad libitum
Testowanie interakcji lek-gen (TaqIA) z przyjmowaniem pokarmu ad libitum (g). Obecność allelu wysokiego ryzyka A1 polimorfizmu TaqIA (rs1800497) w genie DRD2 określono na podstawie próbek śliny i porównano z A2/ wariant A2.
W ciągu 15 minut od zakończenia okresu ad libitum
Hedoniczne oceny przyjemności i pożądania koktajlu mlecznego mierzone wizualną skalą analogową według statusu alleli TaqIA (A1 vs. A2/A2)
Ramy czasowe: Do 5 minut przed rozpoczęciem okresu ad libitum

Testowanie interakcji leku przez gen (TaqIA) na ocenach hedonicznych (przyjemność, chęć spożycia) koktajlu mlecznego w skali od -100 do 100. Testowanie interakcji leku przez gen (TaqIA) na koktajlu mlecznym ad libitum (g). Obecność allelu wysokiego ryzyka A1 polimorfizmu TaqIA (rs1800497) w genie DRD2 określono na podstawie próbek śliny i porównano z wariantem A2/A2.

Przyjemność oceniano, zadając pytanie „Jak przyjemny jest ten smak?”, z odpowiedziami w zakresie od -100 (najbardziej nieprzyjemne, jakie można sobie wyobrazić) do 100 (najprzyjemniejsze, jakie można sobie wyobrazić).

Chęć konsumpcji oceniano, zadając pytanie „Ile chciałbyś tego zjeść/wypić?”, z odpowiedziami wahającymi się od -100 (najmniej pożądane, jakie można sobie wyobrazić) do 100 (najbardziej pożądane, jakie można sobie wyobrazić).
Do 5 minut przed rozpoczęciem okresu ad libitum
Zmiana w zależnej od wokseli aktywacji mózgu zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w odpowiedzi na przewidywanie i odbiór koktajlu mlecznego w porównaniu z wodą według statusu allelu TaqIA (A1 vs. A2 / A2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie

Paradygmat fMRI ocenia wywołaną reakcję BOLD na wywołane sygnałem oczekiwanie i otrzymanie koktajlu mlecznego i wody. Podejście regionu zainteresowania (ROI) jest stosowane do oceny zmian sygnału BOLD w prążkowiu. Odpowiedź prążkowia ocenia się dla dwóch interesujących kontrastów: koktajl mleczny> oczekiwanie na wodę i koktajl mleczny> otrzymanie wody. Wartości dodatnie odzwierciedlają wyższą aktywację BOLD prążkowia dla koktajlu mlecznego; ujemny odzwierciedla wyższą aktywację prążkowia BOLD dla wody. Oceny parametrów względnej odpowiedzi BOLD na te kontrasty są ekstrahowane i wykorzystywane do testowania interakcji lek-gen (TaqIA).

Paradygmat ma 64 próby, a każda próba zaczyna się od przedstawienia wskazówki sygnalizującej zbliżające się podanie 3 ml bardzo smacznego koktajlu mlecznego lub kontrolnego roztworu wodnego w okresie 6 sekund. Po dostarczeniu smaku następuje okres oczekiwania i płukania (roztwór bez smaku). Następna próba rozpoczyna się po jitterze 1-9s. Kolejność prób koktajli mlecznych i wody jest pseudolosowa.
Linia bazowa i 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

American Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle S Burger, MPH, RD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-3177
  • 1-17-JDF-031 (OTHER_GRANT: American Diabetes Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 9 i kontynuując przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i podpisał umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj