Examen de la bromocriptina en los mecanismos homeostáticos y hedónicos de la ingesta de alimentos en personas con alto riesgo de DM2
Un examen multimodelo de la bromocriptina en los mecanismos homeostáticos y hedónicos de la ingesta de alimentos en personas con alto riesgo de diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veintinueve millones de estadounidenses han sido diagnosticados con diabetes tipo 2 (T2DM), menos de la mitad son capaces de cumplir con los objetivos del tratamiento y muchos más están en riesgo de desarrollar T2DM. La implementación de un comportamiento alimentario saludable se ha identificado como una barrera para el tratamiento y la eficacia de la DM2. Los determinantes de la conducta alimentaria y la regulación del peso implican una interacción compleja entre los sistemas homeostático, hedónico y genético a nivel individual y el entorno alimentario externo. La alta prevalencia de obesidad y DM2 sugiere que la motivación hedónica para consumir alimentos anula la señalización de saciedad homeostática, lo que resulta en una ingesta excesiva de alimentos. La ingesta elevada aumenta la masa corporal y promueve la incidencia de DM2 a través de la desregulación del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), la amilina y la adiponectina, lo que a su vez puede afectar negativamente las opciones de tratamiento de la DM2.
El uso de un fármaco, como la bromocriptina, para ayudar en el cambio de comportamiento es un método novedoso para tratar y mejorar la DM2 y justifica una investigación dado que trabajos anteriores han demostrado que la respuesta de recompensa a las imágenes de alimentos media en el control de la DM2. El uso de técnicas de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para predecir y evaluar el comportamiento alimentario motivado hedónicamente se puede usar para medir la sensibilidad a la recompensa y el papel que desempeña en el desarrollo de la obesidad y, por lo tanto, es una herramienta excelente para examinar las asociaciones entre bromocriptina, hormonas de la saciedad, sensibilidad a la recompensa y conducta alimentaria.
Además, dado que entre el 20 % y el 35 % de la población porta el alelo DRD2 TaqIA A1, y el 65 % de la población tiene sobrepeso u obesidad y tiene un alto riesgo de desarrollar DM2 o está diagnosticada actualmente, hasta el 23 % de la población puede beneficiarse enormemente de tratamiento con agonistas de la dopamina. A pesar de la posibilidad de que la bromocriptina pueda tener un impacto sólido en el tratamiento de la DM2 o como terapia de prevención en aquellos que están genéticamente predispuestos, hay pocos datos disponibles que examinen directamente los tres sistemas (homeostático, hedónico, genético) disponibles para evaluar si un tratamiento personalizado con información genética El tratamiento de la DM2 es viable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC basal entre 25 y 35
Criterio de exclusión:
- Individuos con contraindicaciones actuales de fMRI (por ejemplo, implantes metálicos, aparatos ortopédicos)
- Probable psicopatología actual del Eje I (p. ej., trastorno depresivo mayor, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno bipolar)
- Consumo habitual de cigarrillos o drogas ilícitas
- Embarazo o lactancia
- Diagnóstico de problemas médicos graves (p. ej., diabetes, enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular)
- Dieta actual para bajar de peso y/o fluctuaciones de peso superiores a 10 libras en las últimas 6 semanas
- No consumir lácteos
- Alergia a la bromocriptina, lácteos y nueces
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Bromocriptina, luego Placebo
Durante la primera visita de intervención, los participantes reciben una dosis única de 1,6 mg de bromocriptina (2 cápsulas de 0,8 mg).
Después de un período de lavado de 2 semanas, los participantes regresan para la segunda visita de intervención, donde reciben 2 cápsulas de placebo (suplemento de calcio sin azúcar) de forma (círculo) y color (blanco) iguales a la bromocriptina.
Tanto la bromocriptina como el placebo se administran por vía oral.
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2 cápsulas, administradas por vía oral una vez
Otros nombres:
1,6 mg (2 cápsulas de 0,8 mg), administrados por vía oral una vez
Otros nombres:
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OTRO: Placebo, luego bromocriptina
Durante la primera visita de intervención, los participantes reciben 2 cápsulas de placebo (suplemento de calcio sin azúcar).
Después de un período de lavado de 2 semanas, los participantes regresan para la segunda visita de intervención, donde reciben una dosis única de 1,6 mg de bromocriptina (2 cápsulas de 0,8 mg).
Tanto la bromocriptina como el placebo se administran por vía oral.
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2 cápsulas, administradas por vía oral una vez
Otros nombres:
1,6 mg (2 cápsulas de 0,8 mg), administrados por vía oral una vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de alimentos y bebidas ad libitum (g)
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos posteriores a la finalización del período ad libitum
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La ingesta de alimentos ad libitum de refrigerios muy sabrosos se evalúa durante cada brazo de intervención.
Los participantes se quedan solos durante 25 minutos para comer todo lo que quieran de una selección de refrigerios (M&Ms, Skittles, Doritos, palomitas de maíz con queso cheddar) y un batido de chocolate.
Tanto los bocadillos como los batidos se pesan antes y después para determinar la ingesta de alimentos ad libitum.
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Dentro de los 15 minutos posteriores a la finalización del período ad libitum
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Calificaciones hedónicas de los alimentos medidas por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos antes del inicio del período ad libitum
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Probar los efectos de la droga en las calificaciones hedónicas (placer, deseo de consumir) de batidos y refrigerios en una escala de -100 a 100. La simpatía se evaluó preguntando "¿Qué tan agradable es este sabor?", con respuestas que van desde -100 (lo más desagradable que se pueda imaginar) hasta 100 (lo más agradable que se pueda imaginar). El deseo de consumir se evaluó preguntando "¿Cuánto te gustaría comer/beber esto?", con respuestas que iban desde -100 (menos deseable imaginable) a 100 (más deseable imaginable). |
Hasta 5 minutos antes del inicio del período ad libitum
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Cambio en la activación cerebral dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) según el vóxel en respuesta a la anticipación y recepción de batidos en comparación con el agua
Periodo de tiempo: Línea base y 2 semanas
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El paradigma fMRI evalúa la respuesta BOLD evocada a la anticipación provocada por una señal y la recepción de un batido y agua. Se utiliza un enfoque de región de interés (ROI) para evaluar los cambios en la señal BOLD en el cuerpo estriado. La respuesta del cuerpo estriado se evalúa para los dos contrastes de interés: batido> anticipación de agua y recibo de batido> agua. Los valores positivos reflejan una mayor activación de BOLD estriatal para el batido; negativo refleja una mayor activación BOLD estriatal para el agua. Las estimaciones de parámetros de la respuesta BOLD relativa a cada uno de estos contrastes se extraen y comparan entre los dos brazos. El paradigma tiene 64 pruebas y cada prueba comienza con la presentación de una señal de 1 s que indica la entrega inminente de 3 ml de batido de alta palatabilidad o una solución de agua de control durante un período de 6 s. La entrega del sabor es seguida por un período de espera y enjuague (solución sin sabor). La próxima prueba comienza después de un jitter de 1 a 9 segundos. El orden de las pruebas de batido y agua es pseudoaleatorio. |
Línea base y 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de alimentos y batidos ad libitum (g) por estado del alelo TaqIA (A1 frente a A2/A2)
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos posteriores a la finalización del período ad libitum
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Prueba de la interacción fármaco por gen (TaqIA) en la ingesta de alimentos ad libitum (g). La presencia del alelo A1 de alto riesgo del polimorfismo TaqIA (rs1800497) en el gen DRD2 se determinó a partir de muestras de saliva y se comparó con el alelo A2/ variante A2.
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Dentro de los 15 minutos posteriores a la finalización del período ad libitum
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Calificaciones hedónicas de la dulzura y el deseo del batido según lo medido por una escala analógica visual según el estado del alelo TaqIA (A1 frente a A2/A2)
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos antes del inicio del período ad libitum
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Probar la interacción fármaco por gen (TaqIA) en las calificaciones hedónicas (placer, deseo de consumir) de batido en una escala de -100 a 100. Prueba de interacción fármaco por gen (TaqIA) en batido ad libitum (g). La presencia del alelo A1 de alto riesgo del polimorfismo TaqIA (rs1800497) en el gen DRD2 se determinó a partir de muestras de saliva y se comparó con la variante A2/A2. La simpatía se evaluó preguntando "¿Qué tan agradable es este sabor?", con respuestas que van desde -100 (lo más desagradable que se pueda imaginar) hasta 100 (lo más agradable que se pueda imaginar). El deseo de consumir se evaluó preguntando "¿Cuánto te gustaría comer/beber esto?", con respuestas que iban desde -100 (menos deseable imaginable) a 100 (más deseable imaginable). |
Hasta 5 minutos antes del inicio del período ad libitum
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Cambio en la activación cerebral dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) según el vóxel en respuesta a la anticipación y recepción de batidos frente al agua según el estado del alelo TaqIA (A1 frente a A2/A2)
Periodo de tiempo: Línea base y 2 semanas
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El paradigma fMRI evalúa la respuesta BOLD evocada a la anticipación provocada por una señal y la recepción de un batido y agua. Se utiliza un enfoque de región de interés (ROI) para evaluar los cambios en la señal BOLD en el cuerpo estriado. La respuesta del cuerpo estriado se evalúa para los dos contrastes de interés: batido> anticipación de agua y recibo de batido> agua. Los valores positivos reflejan una mayor activación de BOLD estriatal para el batido; negativo refleja una mayor activación BOLD estriatal para el agua. Las estimaciones de parámetros de la respuesta BOLD relativa a estos contrastes se extraen y utilizan para probar la interacción fármaco por gen (TaqIA). El paradigma tiene 64 ensayos y cada ensayo comienza con la presentación de una señal que indica la entrega inminente de 3 ml de batido de alta palatabilidad o una solución de agua de control durante un período de 6 s. La entrega del sabor es seguida por un período de espera y enjuague (solución sin sabor). La próxima prueba comienza después de un jitter de 1 a 9 segundos. El orden de las pruebas de batido y agua es pseudoaleatorio. |
Línea base y 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyle S Burger, MPH, RD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Bromocriptina
Otros números de identificación del estudio
- 16-3177
- 1-17-JDF-031 (OTHER_GRANT: American Diabetes Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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