溴隐亭对 T2DM 高危人群食物摄入稳态和享乐机制的检查
溴隐亭对 2 型糖尿病高危人群食物摄入稳态和享乐机制的多模型检查
研究概览
详细说明
2900 万美国人已诊断出 2 型糖尿病 (T2DM)，其中只有不到一半能够达到治疗目标，而更多的人有患上 T2DM 的风险。 实施健康饮食行为已被确定为 T2DM 治疗和疗效的障碍。 饮食行为和体重调节的决定因素涉及个体水平的稳态、享乐和遗传系统与外部食物环境之间复杂的相互作用。 肥胖和 T2DM 的高患病率表明，享乐主义消费食物的动机压倒了稳态饱食信号，导致食物摄入过多。 摄入量增加会增加体重，并通过胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)、胰岛淀粉样多肽和脂联素的失调促进 T2DM 发病，进而对 T2DM 治疗选择产生负面影响。
使用药物（例如溴隐亭）来帮助改变行为是一种治疗和改善 T2DM 的新方法，并且值得进行调查，因为之前的工作已经表明对食物图像的奖赏反应可以调节 T2DM 控制。 使用功能性磁共振成像 (fMRI) 技术预测和评估享乐动机的饮食行为可用于衡量对奖赏的敏感性及其在发展肥胖中的作用，因此是检查溴隐亭之间关联的极好工具，饱腹感激素、奖赏敏感度和饮食行为。
此外，由于 20-35% 的人口携带 DRD2 TaqIA A1 等位基因，并且 65% 的人口超重或肥胖并且处于发展为 T2DM 的高风险或目前已确诊，因此多达 23% 的人口可能会极大地受益于多巴胺激动剂治疗。 尽管溴隐亭可能对 T2DM 治疗或作为具有遗传易感性的患者的预防疗法具有强大影响，但很少有数据直接检查可用于评估遗传信息、个性化的三个系统（稳态、享乐、遗传）是否可用T2DM 治疗是可行的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 基线 BMI 在 25 到 35 之间
排除标准：
- 目前有 fMRI 禁忌症的人（例如，金属植入物、牙套）
- 当前可能的 Axis I 精神病理学（例如，重度抑郁症、恐慌症、广泛性焦虑症、双相情感障碍）
- 习惯性使用香烟或非法药物
- 怀孕或哺乳
- 诊断严重的医疗问题（例如糖尿病、心血管疾病、中风）
- 当前的减肥节食和/或过去 6 周内体重波动大于 10 磅
- 不要食用乳制品
- 对溴隐亭、乳制品和坚果过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：溴隐亭，然后是安慰剂
在第一次干预访问期间，参与者接受单剂量的 1.6 毫克溴隐亭（2 颗 0.8 毫克胶囊）。
经过 2 周的清除期后，参与者返回进行第二次干预访问，在那里他们接受 2 粒形状（圆形）和颜色（白色）与溴隐亭相匹配的安慰剂（无糖钙补充剂）胶囊。
溴隐亭和安慰剂都是口服给药。
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2粒胶囊，一次口服
其他名称：
1.6mg（2粒0.8mg胶囊），一次口服
其他名称：
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其他：安慰剂，然后是溴隐亭
在第一次干预访问期间，参与者会收到 2 粒安慰剂胶囊（无糖钙补充剂）。
经过 2 周的清除期后，参与者返回进行第二次干预访视，在那里他们接受单剂量的 1.6 毫克溴隐亭（2 颗 0.8 毫克胶囊）。
溴隐亭和安慰剂都是口服给药。
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2粒胶囊，一次口服
其他名称：
1.6mg（2粒0.8mg胶囊），一次口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随意进食 (g)
大体时间：自由采食期结束后 15 分钟内
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在每个干预组期间评估高度适口零食的随意食物摄入量。
参与者可以独处 25 分钟，从各种小吃（M&Ms、彩虹糖、多力多滋、切达干酪爆米花）和巧克力奶昔中尽情享用。
对零食和奶昔进行前后称重以确定随意进食。
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自由采食期结束后 15 分钟内
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通过视觉模拟量表测量的食物享乐等级
大体时间：自由采食期开始前最多 5 分钟
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在 -100 到 100 的范围内测试药物对奶昔和零食的享乐等级（愉悦感、消费欲望）的影响。 通过询问“这种味道有多愉快？”来评估愉悦度， 响应范围从 -100（可以想象到的最不愉快）到 100（可以想象到的最愉快）。 通过询问“你想吃/喝多少？”来评估消费欲望，回答范围从 -100（最不理想的想象）到 100（最理想的想象）。 |
自由采食期开始前最多 5 分钟
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体素明智的血氧水平依赖性 (BOLD) 大脑激活对奶昔预期和接收与水反应的变化
大体时间：基线和 2 周
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fMRI 范式评估诱发的 BOLD 反应，以提示对奶昔和水的预期和接受。 感兴趣区域 (ROI) 方法用于评估纹状体中 BOLD 信号的变化。 纹状体反应针对两个感兴趣的对比进行评估：奶昔>水预期和奶昔>水接收。 正值反映了奶昔更高的纹状体 BOLD 激活；负值反映了纹状体对水的更高 BOLD 激活。 对这些对比中的每一个的相对大胆响应的参数估计被提取并在两个臂之间进行比较。 该范例有 64 次试验，每次试验都以 1 秒的提示开始，表示即将在 6 秒内输送 3 mL 高度适口的奶昔或对照水溶液。 味觉传递之后是等待期和漂洗（无味溶液）。 在 1-9s 抖动后开始下一次试验。 奶昔和水试验的顺序是伪随机的。 |
基线和 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按 TaqIA 等位基因状态（A1 与 A2/A2）的随意进食和奶昔摄入量 (g)
大体时间：自由采食期结束后 15 分钟内
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通过基因 (TaqIA) 相互作用测试药物对随意进食 (g) 的影响。从唾液样本中确定 DRD2 基因中 TaqIA 多态性 (rs1800497) 的高风险 A1 等位基因的存在，并与 A2/ A2变体。
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自由采食期结束后 15 分钟内
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通过 TaqIA 等位基因状态（A1 与 A2/A2）的视觉模拟量表测量的奶昔愉悦度和欲望的享乐评级
大体时间：自由采食期开始前最多 5 分钟
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通过基因 (TaqIA) 相互作用测试药物对奶昔的享乐评级（愉悦度、消费欲望），评分范围从 -100 到 100。 通过基因 (TaqIA) 相互作用测试药物对 ad libitum 奶昔 (g)。 从唾液样本中确定 DRD2 基因中 TaqIA 多态性 (rs1800497) 的高风险 A1 等位基因的存在，并将其与 A2/A2 变体进行比较。 通过询问“这种味道有多愉快？”来评估愉悦度， 响应范围从 -100（可以想象到的最不愉快）到 100（可以想象到的最愉快）。 通过询问“你想吃/喝多少？”来评估消费欲望，回答范围从 -100（最不理想的想象）到 100（最理想的想象）。 |
自由采食期开始前最多 5 分钟
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通过 TaqIA 等位基因状态（A1 与 A2/A2）响应奶昔预期和接收与水的体素明智血氧水平依赖性 (BOLD) 大脑激活的变化
大体时间：基线和 2 周
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fMRI 范式评估诱发的 BOLD 反应，以提示对奶昔和水的预期和接受。 感兴趣区域 (ROI) 方法用于评估纹状体中 BOLD 信号的变化。 纹状体反应针对两个感兴趣的对比进行评估：奶昔>水预期和奶昔>水接收。 正值反映了奶昔更高的纹状体 BOLD 激活；负值反映了纹状体对水的更高 BOLD 激活。 提取对这些对比的相对 BOLD 响应的参数估计，并用于通过基因 (TaqIA) 相互作用测试药物。 该范例有 64 次试验，每次试验都以提示信号的呈现开始，表示即将在 6 秒内输送 3 mL 高度适口的奶昔或对照水溶液。 味觉传递之后是等待期和漂洗（无味溶液）。 在 1-9s 抖动后开始下一次试验。 奶昔和水试验的顺序是伪随机的。 |
基线和 2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kyle S Burger, MPH, RD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16-3177
- 1-17-JDF-031 (OTHER_GRANT：American Diabetes Association)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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