T2DM에 대한 고위험군에 있는 개인의 음식 섭취의 항상성 및 쾌락 메커니즘에 대한 Bromocriptine의 조사
제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 높은 개인의 음식 섭취의 항상성 및 쾌락 메커니즘에 대한 Bromocriptine의 다중 모델 검사
연구 개요
상세 설명
2,900만 명의 미국인이 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받았고, 절반 미만이 치료 목표를 달성할 수 있었고 훨씬 더 많은 사람들이 T2DM 발병 위험에 처해 있습니다. 건강한 식습관의 구현은 T2DM 치료 및 효능의 장벽으로 확인되었습니다. 섭식 행동과 체중 조절의 결정 요인은 개인 수준의 항상성, 쾌락 및 유전 시스템과 외부 음식 환경 간의 복잡한 상호 작용을 포함합니다. 비만과 T2DM의 높은 유병률은 음식을 소비하려는 쾌락적 동기가 항상성 포만 신호를 무시하여 과도한 음식 섭취를 초래함을 시사합니다. 섭취 증가는 체질량을 증가시키고 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1), 아밀린 및 아디포넥틴의 조절 장애를 통해 T2DM 발병률을 촉진하여 T2DM 치료 옵션에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
행동 변화를 돕기 위해 브로모크립틴과 같은 의약품을 사용하는 것은 T2DM을 치료하고 개선하기 위한 새로운 방법이며 이전 연구에서 음식 이미지에 대한 보상 반응이 T2DM 제어를 중재한다는 점을 감안할 때 조사가 필요합니다. fMRI(기능적 자기 공명 영상) 기술을 사용하여 쾌락에 동기를 부여받은 식습관을 예측하고 평가하면 보상에 대한 민감도와 그것이 비만 발달에 미치는 역할을 측정하는 데 사용할 수 있으므로 브로모크립틴, 포만감 호르몬, 보상 감도 및 식습관.
또한, 인구의 20-35%가 DRD2 TaqIA A1 대립유전자를 가지고 있고, 인구의 65%가 과체중 또는 비만이고 T2DM 발병 위험이 높거나 현재 진단을 받았기 때문에 인구의 23%만큼 큰 혜택을 받을 수 있습니다. 도파민 작용제 치료. 브로모크립틴이 T2DM 치료 또는 유전적 소인이 있는 사람들의 예방 요법에 강력한 영향을 미칠 수 있음에도 불구하고, 유전 정보를 바탕으로 개인화되었는지 여부를 평가하는 데 사용할 수 있는 세 가지 시스템(항상성, 쾌락, 유전)을 직접 검사하는 데이터는 거의 없습니다. T2DM 치료가 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기준 BMI 25~35
제외 기준:
- 현재 fMRI 금기 사항이 있는 개인(예: 금속 임플란트, 보조기)
- 가능한 현재 축 I 정신병리(예: 주요 우울증 장애, 공황 장애, 범불안 장애, 양극성 장애)
- 담배 또는 불법 약물의 습관적 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 심각한 의학적 문제 진단(예: 당뇨병, 심혈관 질환, 뇌졸중)
- 현재 체중 감량 다이어트 및/또는 지난 6주 동안 10파운드를 초과하는 체중 변동
- 유제품 섭취하지 않기
- 브로모크립틴, 유제품 및 견과류에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 브로모크립틴, 위약
첫 개입 방문 동안 참가자는 브로모크립틴 1.6mg(0.8mg 캡슐 2개)의 단일 용량을 받습니다.
2주간의 휴약 기간 후 참가자는 두 번째 개입 방문을 위해 돌아와 브로모크립틴에 모양(원)과 색상(흰색)이 일치하는 위약(무설탕 칼슘 보충제) 캡슐 2개를 받습니다.
브로모크립틴과 위약은 모두 경구 투여됩니다.
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2캡슐, 1회 경구 투여
다른 이름들:
1.6mg(0.8mg캡슐 2개), 1회 경구 투여
다른 이름들:
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다른: 위약, 그 다음 브로모크립틴
첫 개입 방문 동안 참가자는 2캡슐의 위약(무설탕 칼슘 보충제)을 받습니다.
2주간의 휴약 기간 후 참가자는 두 번째 개입 방문을 위해 돌아와서 브로모크립틴 1.6mg(0.8mg 캡슐 2개)의 단일 용량을 받습니다.
브로모크립틴과 위약은 모두 경구 투여됩니다.
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2캡슐, 1회 경구 투여
다른 이름들:
1.6mg(0.8mg캡슐 2개), 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광고 리비텀 식음료 섭취량(g)
기간: 임의 기간 종료 후 15분 이내
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맛이 좋은 스낵의 임의 음식 섭취는 각 개입 단계에서 평가됩니다.
참가자들은 25분 동안 홀로 남겨져 다양한 스낵(M&M, Skittles, Doritos, 체다 팝콘)과 초콜릿 밀크쉐이크 중에서 원하는 만큼 먹습니다.
스낵과 밀크쉐이크는 사전 및 사후에 무게를 측정하여 임의의 음식 섭취량을 결정합니다.
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임의 기간 종료 후 15분 이내
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 음식의 쾌락 등급
기간: 임의 기간 시작 5분 전까지
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-100에서 100까지의 범위에서 밀크쉐이크와 스낵의 쾌락 등급(즐거움, 소비 욕구)에 대한 약물의 효과를 테스트합니다. 유쾌함은 '이 맛이 얼마나 좋은가요?'로 평가하였으며, -100(상상할 수 있는 가장 불쾌한)에서 100(상상할 수 있는 가장 즐거운)까지의 응답 범위. 소비 욕구는 -100(상상할 수 있는 가장 바람직하지 않음)에서 100(상상할 수 있는 가장 바람직함)까지의 응답 범위로 '이것을 얼마나 먹고 싶습니까?'라는 질문으로 평가되었습니다. |
임의 기간 시작 5분 전까지
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밀크쉐이크 예상 및 수신 대 물에 대한 복셀별 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 뇌 활성화의 변화
기간: 기준선 및 2주
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fMRI 패러다임은 밀크쉐이크와 물의 큐 유도 기대 및 수령에 대한 BOLD 반응을 불러일으켰는지 평가합니다. 선조체에서 BOLD 신호의 변화를 평가하기 위해 관심 영역(ROI) 접근법이 사용됩니다. 선조체 반응은 관심 있는 두 가지 대조, 즉 밀크쉐이크>h2o 예상 및 밀크쉐이크>h2o 수령에 대해 평가됩니다. 양수 값은 밀크쉐이크에 대한 더 높은 선조체 BOLD 활성화를 반영합니다. 음수는 물에 대한 더 높은 선조체 BOLD 활성화를 반영합니다. 이러한 각 대비에 대한 상대 BOLD 응답의 매개변수 추정치가 추출되어 두 팔 사이에서 비교됩니다. 이 패러다임은 64번의 시행을 포함하며 각 시행은 6초 동안 3mL의 매우 맛있는 밀크쉐이크 또는 대조군 물 용액의 임박한 전달을 알리는 1초 동안 신호를 제시하는 것으로 시작됩니다. 미각 전달 후 대기 시간 및 헹굼(무미 용액)이 뒤따릅니다. 다음 시도는 1-9초의 지터 후에 시작됩니다. 밀크쉐이크 및 물 시험의 순서는 유사 무작위화됩니다. |
기준선 및 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TaqIA 대립유전자 상태(A1 대 A2/A2)에 따른 광고 리비텀 음식 및 밀크쉐이크 섭취량(g)
기간: 임의 기간 종료 후 15분 이내
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자유 음식 섭취(g)에 대한 유전자(TaqIA) 상호작용에 의한 약물 테스트. DRD2 유전자에서 TaqIA 다형성(rs1800497)의 고위험 A1 대립유전자의 존재는 타액 샘플로부터 결정되었고 A2/ A2 변형.
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임의 기간 종료 후 15분 이내
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TaqIA 대립유전자 상태(A1 대 A2/A2)에 의한 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 밀크쉐이크의 쾌적함 및 욕구의 쾌락적 등급
기간: 임의 기간 시작 5분 전까지
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-100에서 100까지의 범위에서 밀크쉐이크의 쾌락 등급(즐거움, 소비 욕구)에 대한 유전자(TaqIA) 상호작용으로 약물을 테스트합니다. 임의 밀크쉐이크(g)에서 유전자(TaqIA) 상호작용에 의한 약물 테스트. DRD2 유전자에서 TaqIA 다형성(rs1800497)의 고위험 A1 대립형질의 존재는 타액 샘플로부터 결정되었고 A2/A2 변이체와 비교되었습니다. 유쾌함은 '이 맛이 얼마나 좋은가요?'로 평가하였으며, -100(상상할 수 있는 가장 불쾌한)에서 100(상상할 수 있는 가장 즐거운)까지의 응답 범위. 소비 욕구는 -100(상상할 수 있는 가장 바람직하지 않음)에서 100(상상할 수 있는 가장 바람직함)까지의 응답 범위로 '이것을 얼마나 먹고 싶습니까?'라는 질문으로 평가되었습니다. |
임의 기간 시작 5분 전까지
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TaqIA 대립유전자 상태(A1 대 A2/A2)에 의한 밀크쉐이크 예상 및 수신 대 물에 대한 반응에서 복셀별 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 뇌 활성화의 변화
기간: 기준선 및 2주
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fMRI 패러다임은 밀크쉐이크와 물의 큐 유도 기대 및 수령에 대한 BOLD 반응을 불러일으켰는지 평가합니다. 선조체에서 BOLD 신호의 변화를 평가하기 위해 관심 영역(ROI) 접근법이 사용됩니다. 선조체 반응은 관심 있는 두 가지 대조, 즉 밀크쉐이크>h2o 예상 및 밀크쉐이크>h2o 수령에 대해 평가됩니다. 양수 값은 밀크쉐이크에 대한 더 높은 선조체 BOLD 활성화를 반영합니다. 음수는 물에 대한 더 높은 선조체 BOLD 활성화를 반영합니다. 이러한 대비에 대한 상대적인 BOLD 반응의 매개변수 추정치가 추출되어 유전자(TaqIA) 상호 작용에 의한 약물 테스트에 사용됩니다. 이 패러다임은 64번의 시험을 거치며 각 시험은 6초 동안 맛이 좋은 3mL의 밀크쉐이크 또는 대조군 물 용액의 임박한 전달을 알리는 신호를 제시하는 것으로 시작됩니다. 미각 전달 후 대기 시간 및 헹굼(무미 용액)이 뒤따릅니다. 다음 시도는 1-9초의 지터 후에 시작됩니다. 밀크쉐이크 및 물 시험의 순서는 유사 무작위화됩니다. |
기준선 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kyle S Burger, MPH, RD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-3177
- 1-17-JDF-031 (OTHER_GRANT: American Diabetes Association)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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