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Esame della bromocriptina sui meccanismi omeostatici ed edonistici dell'assunzione di cibo in individui ad alto rischio di T2DM

12 agosto 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Un esame multimodello della bromocriptina sui meccanismi omeostatici ed edonistici dell'assunzione di cibo negli individui ad alto rischio di diabete di tipo 2

L'attuale progetto applica un approccio integrativo a tre punte per studiare il potenziale dell'agonista del recettore della dopamina D2 (DRD2) bromocriptina per: 1) aumentare la segnalazione di sazietà omeostatica, 2) alterare i circuiti neurali per ridurre l'assunzione di cibo motivata edonicamente, e 3) esamina un predisposizione genetica che può avere un impatto marcato sull'efficacia di questo farmaco nei soggetti ad alto rischio di T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ventinove milioni di americani hanno diagnosticato il diabete di tipo 2 (T2DM), con meno della metà in grado di raggiungere gli obiettivi del trattamento e molto di più sono a rischio di sviluppare il T2DM. L'implementazione di comportamenti alimentari sani è stata identificata come una barriera al trattamento e all'efficacia del T2DM. I determinanti del comportamento alimentare e della regolazione del peso comportano una complessa interazione tra i sistemi omeostatici, edonistici e genetici a livello individuale e l'ambiente alimentare esterno. L'elevata prevalenza di obesità e T2DM suggerisce che la motivazione edonica a consumare cibo prevale sulla segnalazione di sazietà omeostatica, con conseguente assunzione di cibo in eccesso. Un'assunzione elevata aumenta la massa corporea e promuove l'incidenza del T2DM attraverso la disregolazione del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1), dell'amilina e dell'adiponectina, che a loro volta possono avere un impatto negativo sulle opzioni di trattamento del T2DM.

L'uso di un farmaco, come la bromocriptina, per favorire il cambiamento comportamentale è un nuovo metodo per il trattamento e il miglioramento del T2DM e merita un'indagine dato che il lavoro precedente ha dimostrato che la risposta alla ricompensa alle immagini del cibo media il controllo del T2DM. L'uso di tecniche di risonanza magnetica funzionale (fMRI) per prevedere e valutare il comportamento alimentare motivato edonicamente può essere utilizzato per misurare la sensibilità alla ricompensa e il ruolo che svolge nello sviluppo dell'obesità, ed è quindi uno strumento eccellente per esaminare le associazioni tra bromocriptina, ormoni della sazietà, sensibilità alla ricompensa e comportamento alimentare.

Inoltre, poiché il 20-35% della popolazione è portatore dell'allele DRD2 TaqIA A1 e il 65% della popolazione è in sovrappeso o obeso e ad alto rischio di sviluppo di DMT2 o attualmente diagnosticato, ben il 23% della popolazione può trarre grandi benefici da trattamento con agonisti della dopamina. Nonostante la possibilità che la bromocriptina possa avere un forte impatto sul trattamento del T2DM o come terapia di prevenzione in soggetti geneticamente predisposti, sono disponibili pochi dati che esaminino direttamente i tre sistemi (omeostatico, edonico, genetico) disponibili per valutare se un trattamento personalizzato, geneticamente informato Il trattamento T2DM è praticabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI basale compreso tra 25 e 35

Criteri di esclusione:

  • Individui con attuali controindicazioni fMRI (ad esempio, impianti metallici, apparecchi ortodontici)
  • Probabile attuale psicopatologia dell'Asse I (per es., disturbo depressivo maggiore, disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo bipolare)
  • Uso abituale di sigarette o droghe illecite
  • Gravidanza o allattamento
  • Diagnosi di gravi problemi medici (ad es. Diabete, malattie cardiovascolari, ictus)
  • Attuale dieta dimagrante e/o fluttuazioni di peso superiori a 10 libbre nelle 6 settimane precedenti
  • Non consumare latticini
  • Allergia alla bromocriptina, ai latticini e alle noci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Bromocriptina, poi Placebo
Durante la prima visita di intervento, i partecipanti ricevono una singola dose di 1,6 mg di bromocriptina (2 capsule da 0,8 mg). Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i partecipanti ritornano per la seconda visita di intervento, dove ricevono 2 capsule di placebo (integratore di calcio senza zucchero) abbinate per forma (cerchio) e colore (bianco) alla bromocriptina. Sia la bromocriptina che il placebo vengono somministrati per via orale.
Droga: Placebo
2 capsule, somministrate per via orale una volta
Altri nomi:
  • placebo (integratore di calcio)
Droga: Bromocriptina-QR
1,6 mg (2 capsule da 0,8 mg), somministrato per via orale una volta
Altri nomi:
  • bromocriptina a rilascio rapido (QR) (cycloset)
ALTRO: Placebo, poi bromocriptina
Durante la prima visita di intervento, i partecipanti ricevono 2 capsule di placebo (integratore di calcio senza zucchero). Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i partecipanti tornano per la seconda visita di intervento, dove ricevono una singola dose di 1,6 mg di bromocriptina (2 capsule da 0,8 mg). Sia la bromocriptina che il placebo vengono somministrati per via orale.
Droga: Placebo
2 capsule, somministrate per via orale una volta
Altri nomi:
  • placebo (integratore di calcio)
Droga: Bromocriptina-QR
1,6 mg (2 capsule da 0,8 mg), somministrato per via orale una volta
Altri nomi:
  • bromocriptina a rilascio rapido (QR) (cycloset)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di cibo e bevande ad libitum (g)
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dal completamento del periodo ad libitum
L'assunzione di cibo ad libitum di snack altamente appetibili viene valutata durante ogni braccio di intervento. I partecipanti vengono lasciati soli per 25 minuti a mangiare quanto vogliono da una selezione di snack (M&Ms, Skittles, Doritos, popcorn al cheddar) e un milkshake al cioccolato. Sia gli snack che il milkshake vengono pesati prima e dopo per determinare l'assunzione di cibo ad libitum.
Entro 15 minuti dal completamento del periodo ad libitum
Valutazioni edonistiche del cibo misurate da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti prima dell'inizio del periodo ad libitum

Testare gli effetti del farmaco sulle valutazioni edonistiche (piacevolezza, voglia di consumare) di milkshake e snack su una scala da -100 a 100.

La piacevolezza è stata valutata chiedendo "Quanto è piacevole questo gusto?", con risposte che vanno da -100 (il più spiacevole immaginabile) a 100 (il più piacevole immaginabile).

Il desiderio di consumare è stato valutato chiedendo "Quanto vorresti mangiare/bere questo?", con risposte che andavano da -100 (meno desiderabile immaginabile) a 100 (più desiderabile immaginabile).
Fino a 5 minuti prima dell'inizio del periodo ad libitum
Variazione dell'attivazione cerebrale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue Voxel-wise (BOLD) in risposta all'anticipazione e alla ricezione del milkshake rispetto all'acqua
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane

Il paradigma fMRI valuta la risposta BOLD evocata all'anticipazione e alla ricezione di un milkshake e acqua. Un approccio di regione di interesse (ROI) viene utilizzato per valutare i cambiamenti nel segnale BOLD nello striato. La risposta striatale è valutata per i due contrasti di interesse: milkshake>anticipazione di acqua e milkshake>ricezione di acqua. I valori positivi riflettono una maggiore attivazione BOLD striatale per il milkshake; negativo riflette una maggiore attivazione BOLD striatale per l'acqua. Le stime dei parametri della risposta BOLD relativa a ciascuno di questi contrasti vengono estratte e confrontate tra i due bracci.

Il paradigma ha 64 prove e ogni prova inizia con la presentazione di un segnale per 1 secondo che segnala l'imminente consegna di 3 ml di milkshake altamente appetibile o di una soluzione acquosa di controllo per un periodo di 6 secondi. L'erogazione del gusto è seguita da un periodo di attesa e risciacquo (soluzione insapore). La prova successiva inizia dopo un jitter di 1-9 secondi. L'ordine delle prove frappè e acqua è pseudo-randomizzato.
Basale e 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di cibo e frappè ad libitum (g) in base allo stato dell'allele TaqIA (A1 vs. A2/A2)
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dal completamento del periodo ad libitum
Test dell'interazione farmaco-gene (TaqIA) sull'assunzione di cibo ad libitum (g). La presenza dell'allele A1 ad alto rischio del polimorfismo TaqIA (rs1800497) nel gene DRD2 è stata determinata da campioni di saliva ed è stata confrontata con l'A2/ Variante A2.
Entro 15 minuti dal completamento del periodo ad libitum
Valutazioni edonistiche della piacevolezza e del desiderio del milkshake misurate da una scala analogica visiva in base allo stato dell'allele TaqIA (A1 vs. A2/A2)
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti prima dell'inizio del periodo ad libitum

Testare l'interazione farmaco per gene (TaqIA) sulle valutazioni edonistiche (piacevolezza, desiderio di consumare) del frappè su una scala da -100 a 100. Test dell'interazione farmaco-gene (TaqIA) su milkshake ad libitum (g). La presenza dell'allele A1 ad alto rischio del polimorfismo TaqIA (rs1800497) nel gene DRD2 è stata determinata da campioni di saliva ed è stata confrontata con la variante A2/A2.

La piacevolezza è stata valutata chiedendo "Quanto è piacevole questo gusto?", con risposte che vanno da -100 (il più spiacevole immaginabile) a 100 (il più piacevole immaginabile).

Il desiderio di consumare è stato valutato chiedendo "Quanto vorresti mangiare/bere questo?", con risposte che andavano da -100 (meno desiderabile immaginabile) a 100 (più desiderabile immaginabile).
Fino a 5 minuti prima dell'inizio del periodo ad libitum
Variazione dell'attivazione cerebrale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) Voxel-wise in risposta all'anticipazione e ricezione del milkshake rispetto all'acqua in base allo stato dell'allele TaqIA (A1 rispetto a A2/A2)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane

Il paradigma fMRI valuta la risposta BOLD evocata all'anticipazione e alla ricezione di un milkshake e acqua. Un approccio di regione di interesse (ROI) viene utilizzato per valutare i cambiamenti nel segnale BOLD nello striato. La risposta striatale è valutata per i due contrasti di interesse: milkshake>anticipazione di acqua e milkshake>ricezione di acqua. I valori positivi riflettono una maggiore attivazione BOLD striatale per il milkshake; negativo riflette una maggiore attivazione BOLD striatale per l'acqua. Le stime dei parametri della risposta BOLD relativa a questi contrasti vengono estratte e utilizzate per testare l'interazione farmaco-gene (TaqIA).

Il paradigma ha 64 prove e ogni prova inizia con la presentazione di un segnale che segnala l'imminente consegna di 3 ml di milkshake altamente appetibile o di una soluzione acquosa di controllo per un periodo di 6 secondi. L'erogazione del gusto è seguita da un periodo di attesa e risciacquo (soluzione insapore). La prova successiva inizia dopo un jitter di 1-9 secondi. L'ordine delle prove frappè e acqua è pseudo-randomizzato.
Basale e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

American Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle S Burger, MPH, RD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-3177
  • 1-17-JDF-031 (OTHER_GRANT: American Diabetes Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

a partire dal 9 e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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