腎移植レシピエントにおけるソタグリフロジンの安全性と忍容性 (START)

包含基準:

• 18歳以上の成人
• eGFR*が安定している腎移植レシピエント
• eGFR-クレアチニン (CKD-EPI 2021) ≥25 mL/分/1.73 m2

• インフォームドコンセント

  • 安定した eGFR は、患者の現在の移植片が移植後少なくとも 12 か月間機能していること、患者が過去 3 か月以内に急性拒絶反応の治療を受けていないこと、およびクレアチニンベースの eGFR が安定していることを確立する慎重なチャートレビューによって確認されます ( 5 mL/min/1.73 以内で少なくとも 28 日間隔で 2 回連続して測定 m2) かつ ≥25 mL/min/1.73 m2。

除外基準:

• 再発性尿路感染症 (> 2 エピソード/年または抗生物質による予防)
• 生検で証明された12週間以内の急性拒絶反応
• 血清カリウムのスクリーニング >5.5 mmol/L
• コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 180/100 mmHg)
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全
• -心筋梗塞、不安定狭心症、血行再建術（例：ステントまたはバイパス移植手術）、または12週間以内の脳血管障害
• 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
• 1型糖尿病
• 遺伝性グルコース-ガラクトース吸収不良または原発性腎性糖尿
• 肝疾患（急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変など）; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが通常の上限（ULN）の2.0倍を超えるか、または総ビリルビンがULNの1.5倍を超えます, ギルバート病と一致しない限り
• -5年以内の悪性腫瘍（例外：皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌、または治験責任医師の意見では最小限の再発リスクで治癒したと考えられる悪性腫瘍）
• ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性
• 12週間以内の大手術
• -スクリーニングの過去12か月以内の非外傷性切断、またはアクティブな皮膚潰瘍、骨髄炎、壊疽、またはスクリーニングの6か月以内の下肢の重篤な虚血
• ACEiとARBの併用
• -SGLT2阻害剤の現在の使用（無作為化前の12週間以内）
• -SGLT2iまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
• ジゴキシン血漿レベル >1.2 ng/mL
• -クロフィブラート、フェノフィブラート、ドロネダロン、またはラノラジンの治療は、スクリーニングまたは無作為化の前の30日間で安定した用量ではありませんでした、または用量調整が期待されています
• -プラセボ剤以外のアクティブな治験薬（ワクチンを含む）を受け取った、または1日目/ベースラインの12週間前に治験医療機器を使用した
• -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している
• 非常に効果的な避妊法を使用したくない出産の可能性のある女性、または妊娠検査を受けることを望まない、またはできない女性
• -研究者の意見では、被験者の最善の利益のために参加しないという条件